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出境医 / 临床实验 / 肝脏预测肝脑病
肝脏预测肝脑病
研究描述
简要摘要：
一项试点研究以确定简单的血液测试是否可以预测患有严重混乱和迷失方向发作的患者，这些患者可能会在通过肝脏进行人造分流以控制肝病并发症的患者中发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病肝硬化，肝脏 | 诊断测试：肝 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 可以预测接受经偶联的肝内移植系统分流（TIP）的患者的肝脑病 - 难治性腹水 - 试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝测试 | 诊断测试：肝 接受提示程序的患者将在提示之前和之后接受一项肝癌检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝脑病的发作[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者能够提供同意
- 接受初步提示程序的受试者是腹水治疗的主要指示
排除标准：
- 囚犯
- 孕妇
- 接受提示放置的受试者作为在通常的临床护理外的研究研究的一部分
- 服用β受体阻滞剂药物或血管紧张素转化酶抑制剂的受试者
- 具有成像上存在的港口系统分流的受试者（例如脾脏分流）
- 根据同意之前的最新实验室值，具有计算的MELD分数> 12的受试者
- 具有明显肝脑病病史（3-4级）的受试者是住院的主要原因。肝脑病发作是其他沉淀事件（例如静脉曲张出血或感染）的结果，将不被视为排他性。
- 对白蛋白制剂的敏感性，配方中的任何成分或容器的组件具有已知敏感性的受试者
- 受试者在肝脏给药前无法禁食5小时或无法喝粉状剂量的受试者（左右液体）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮·戈特斯坦 | 3126940264 | j-gottstein@northwestern.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jeanne Gottstein 312-694-0264 j-gottstein@northwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Justin R Boike | |
赞助商和合作者
西北大学
Hepquant，LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脑病的发作[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脏预测肝脑病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可以预测接受经偶联的肝内移植系统分流（TIP）的患者的肝脑病 - 难治性腹水 - 试验性研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项试点研究以确定简单的血液测试是否可以预测患有严重混乱和迷失方向发作的患者，这些患者可能会在通过肝脏进行人造分流以控制肝病并发症的患者中发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：肝 接受提示程序的患者将在提示之前和之后接受一项肝癌检查。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝测试 干预：诊断测试：肝 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00210205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西北大学贾斯汀·波克（Justin Boike） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Hepquant，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项试点研究以确定简单的血液测试是否可以预测患有严重混乱和迷失方向发作的患者，这些患者可能会在通过肝脏进行人造分流以控制肝病并发症的患者中发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病肝硬化，肝脏 | 诊断测试：肝 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 可以预测接受经偶联的肝内移植系统分流（TIP）的患者的肝脑病 - 难治性腹水 - 试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝测试 | 诊断测试：肝 接受提示程序的患者将在提示之前和之后接受一项肝癌检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝脑病的发作[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者能够提供同意
- 接受初步提示程序的受试者是腹水治疗的主要指示
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脑病的发作[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脏预测肝脑病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可以预测接受经偶联的肝内移植系统分流（TIP）的患者的肝脑病 - 难治性腹水 - 试验性研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项试点研究以确定简单的血液测试是否可以预测患有严重混乱和迷失方向发作的患者，这些患者可能会在通过肝脏进行人造分流以控制肝病并发症的患者中发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：肝 接受提示程序的患者将在提示之前和之后接受一项肝癌检查。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝测试 干预：诊断测试：肝 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00210205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学贾斯汀·波克（Justin Boike） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Hepquant，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
