CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示11。
目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
皮肤鳞状细胞癌前哨淋巴结 | 程序:前哨淋巴结活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 无法为参与者,护理提供者和研究者掩盖使用前哨淋巴结活检的治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前哨淋巴结活检,用于头颈部皮肤鳞状细胞癌 - 一项多机构的前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:前哨淋巴结活检 淋巴镜学将与通常的术前研究一起订购。在术中,将根据组织学明确的边缘和根据常规外科医生的酌处权进行组织学清晰的边缘和适当关闭的目的进行切除。患者在术前注射技术99,将使用手持伽马探针进行前哨淋巴结活检。 | 程序:前哨淋巴结活检 请参阅干预组描述 |
没有干预:护理标准 这些患者将接受护理标准治疗,如果未指示,则可以对原发性肿瘤进行广泛的局部切除,而无需进行前哨淋巴结活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:在这项研究中赋予有资格获得SLNB的患者的高风险特征将包括以下两个或更多的临床或病理特征:
排除标准:
联系人:医学博士Sena Turkdogan | 5147308461 | sena.turkdogan@mail.mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
犹太综合医院 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
联系人:Sena Turkdogan 5147308461 senatn@hotmail.com |
首席研究员: | 医学博士Alex Mlynarek | 犹太综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前哨淋巴结活检在皮肤鳞状细胞癌中的预测价值[时间范围:可行性招募完成后1个月(预期2021年12月)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病的五年生存[时间范围:干预后5年] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前哨淋巴结活检,用于皮肤鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 前哨淋巴结活检,用于头颈部皮肤鳞状细胞癌 - 一项多机构的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示11。 目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。 | ||||
详细说明 | 介绍: 皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是一种恶性肿瘤,由表皮角质形成细胞引起。它是仅次于基底细胞癌(BCC)的第二常见的非甲状腺瘤皮肤癌,并且是世界上最常见的恶性肿瘤之一。非黑色瘤皮肤癌的年发病率超过了所有其他恶性肿瘤。由于是暴露于阳光的皮肤的常见位置,因此头部和颈部也具有偏爱。尽管BCC和鳞状细胞癌的发生率在全球范围内都在增加,但CSCC的增长幅度更大。皮肤癌趋势的这种增加可能是由于多种因素的组合,包括增加日光照射以及预期寿命的增加。此外,与BCC往往具有懒惰的过程并且很少转移性不同,CSCC比BCC具有更大的转移潜力。尽管绝大多数CSCC病例可以通过治疗意图而无需并发症治疗,但CSCC的一定子集积极地表现出局部复发和远处转移的重大风险。 许多回顾性研究试图定义CSCC中的“高风险”特征,这些特征可预测区域和遥远的转移或较差的生存期,包括局部复发,侵袭,较大的大小,周围性和淋巴血管侵袭,差分分化和免疫抑制。尽管如此,目前的患者和肿瘤特征构成高风险特征的指南中的一致性很差。其中包括主要指导协会之间的差异,例如美国癌症联合委员会和国家综合癌症网络临床实践指南。最终,必须就CSCC高风险特征的定义达成共识,以制定实用和精确的准则以增强患者护理。 前哨淋巴结活检(SLNB)是确定恶性细胞扩散程度的确定预后程序。它被广泛用于黑色素瘤等皮肤癌,并具有美国临床肿瘤学会(ASCO)和手术肿瘤学会(SSO)的一致建议。但是,目前尚无针对CSCC的准则,并且有关其常规使用的建议在文献中存在冲突。有许多关于在CSCC中使用SLNB的研究,其中大多数本质上很小且回顾性。 对该主题的两项系统评价都表明,有必要记录高风险特征的前瞻性研究。一项荟萃分析,其中包括汤普森等人的36项研究。缩小肿瘤深度和肿瘤直径,因为CSCC的复发,转移和疾病特异性死亡的风险比最显着。但是,他们还得出结论,需要在预期的,多中心的努力中对统一的,一致的收集和报告。最后,Mooney在2010 - 2017年之间在AL上进行了一项多机构的前瞻性研究。虽然该研究的设计良好,但他们仅研究了5个肿瘤特征,包括肿瘤部位,直径,深度,分化和侵袭。看来,他们在其他机构首选的放射性示踪剂方法上使用了SLNB的蓝色染料技术。他们得出的结论是,转移的重要预测因子是四个或更多的高风险特征,这可能是含糊的,具体取决于治疗团队正在考虑的预测因素。此外,由于仅包括澳大利亚机构,该研究的普遍性可能受到限制。没有前瞻性的多机构研究研究北美患者人群。 这项前瞻性多中心研究旨在通过确定SLNB指示中候选标准的患者和肿瘤特征来阐明SLNB在CSCC中的作用。 理由: 在1990年代由Morton和Cochran引入SLNB之后,进行了许多研究和试验以确定其作用和适应症,尤其是在黑色素瘤中。三项具有里程碑意义的试验,分别是MSLT-I,Decog-SLT和MSLT-II,以及其他研究,导致了ASCO和SSO为黑色素瘤患者创建SLNB指南。在某些情况下,SLNB已被证明可以提供实质性的预后信息以及可能的治疗作用;虽然已证明完成淋巴结清除术(CLND)不提供任何生存益处。 CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示。 目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 无法为参与者,护理提供者和研究者掩盖使用前哨淋巴结活检的治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 程序:前哨淋巴结活检 请参阅干预组描述 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:在这项研究中赋予有资格获得SLNB的患者的高风险特征将包括以下两个或更多的临床或病理特征:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664582 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SLNB用于SCC | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sena Turkdogan,犹太综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示11。
目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮肤鳞状细胞癌前哨淋巴结 | 程序:前哨淋巴结活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 无法为参与者,护理提供者和研究者掩盖使用前哨淋巴结活检的治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前哨淋巴结活检,用于头颈部皮肤鳞状细胞癌 - 一项多机构的前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:前哨淋巴结活检 淋巴镜学将与通常的术前研究一起订购。在术中,将根据组织学明确的边缘和根据常规外科医生的酌处权进行组织学清晰的边缘和适当关闭的目的进行切除。患者在术前注射技术99,将使用手持伽马探针进行前哨淋巴结活检。 | 程序:前哨淋巴结活检 请参阅干预组描述 |
没有干预:护理标准 这些患者将接受护理标准治疗,如果未指示,则可以对原发性肿瘤进行广泛的局部切除,而无需进行前哨淋巴结活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:在这项研究中赋予有资格获得SLNB的患者的高风险特征将包括以下两个或更多的临床或病理特征:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前哨淋巴结活检在皮肤鳞状细胞癌中的预测价值[时间范围:可行性招募完成后1个月(预期2021年12月)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病的五年生存[时间范围:干预后5年] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前哨淋巴结活检,用于皮肤鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 前哨淋巴结活检,用于头颈部皮肤鳞状细胞癌 - 一项多机构的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示11。 目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。 | ||||
详细说明 | 介绍: 皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是一种恶性肿瘤,由表皮角质形成细胞引起。它是仅次于基底细胞癌(BCC)的第二常见的非甲状腺瘤皮肤癌,并且是世界上最常见的恶性肿瘤之一。非黑色瘤皮肤癌的年发病率超过了所有其他恶性肿瘤。由于是暴露于阳光的皮肤的常见位置,因此头部和颈部也具有偏爱。尽管BCC和鳞状细胞癌的发生率在全球范围内都在增加,但CSCC的增长幅度更大。皮肤癌趋势的这种增加可能是由于多种因素的组合,包括增加日光照射以及预期寿命的增加。此外,与BCC往往具有懒惰的过程并且很少转移性不同,CSCC比BCC具有更大的转移潜力。尽管绝大多数CSCC病例可以通过治疗意图而无需并发症治疗,但CSCC的一定子集积极地表现出局部复发和远处转移的重大风险。 许多回顾性研究试图定义CSCC中的“高风险”特征,这些特征可预测区域和遥远的转移或较差的生存期,包括局部复发,侵袭,较大的大小,周围性和淋巴血管侵袭,差分分化和免疫抑制。尽管如此,目前的患者和肿瘤特征构成高风险特征的指南中的一致性很差。其中包括主要指导协会之间的差异,例如美国癌症联合委员会和国家综合癌症网络临床实践指南。最终,必须就CSCC高风险特征的定义达成共识,以制定实用和精确的准则以增强患者护理。 前哨淋巴结活检(SLNB)是确定恶性细胞扩散程度的确定预后程序。它被广泛用于黑色素瘤等皮肤癌,并具有美国临床肿瘤学会(ASCO)和手术肿瘤学会(SSO)的一致建议。但是,目前尚无针对CSCC的准则,并且有关其常规使用的建议在文献中存在冲突。有许多关于在CSCC中使用SLNB的研究,其中大多数本质上很小且回顾性。 对该主题的两项系统评价都表明,有必要记录高风险特征的前瞻性研究。一项荟萃分析,其中包括汤普森等人的36项研究。缩小肿瘤深度和肿瘤直径,因为CSCC的复发,转移和疾病特异性死亡的风险比最显着。但是,他们还得出结论,需要在预期的,多中心的努力中对统一的,一致的收集和报告。最后,Mooney在2010 - 2017年之间在AL上进行了一项多机构的前瞻性研究。虽然该研究的设计良好,但他们仅研究了5个肿瘤特征,包括肿瘤部位,直径,深度,分化和侵袭。看来,他们在其他机构首选的放射性示踪剂方法上使用了SLNB的蓝色染料技术。他们得出的结论是,转移的重要预测因子是四个或更多的高风险特征,这可能是含糊的,具体取决于治疗团队正在考虑的预测因素。此外,由于仅包括澳大利亚机构,该研究的普遍性可能受到限制。没有前瞻性的多机构研究研究北美患者人群。 这项前瞻性多中心研究旨在通过确定SLNB指示中候选标准的患者和肿瘤特征来阐明SLNB在CSCC中的作用。 理由: 在1990年代由Morton和Cochran引入SLNB之后,进行了许多研究和试验以确定其作用和适应症,尤其是在黑色素瘤中。三项具有里程碑意义的试验,分别是MSLT-I,Decog-SLT和MSLT-II,以及其他研究,导致了ASCO和SSO为黑色素瘤患者创建SLNB指南。在某些情况下,SLNB已被证明可以提供实质性的预后信息以及可能的治疗作用;虽然已证明完成淋巴结清除术(CLND)不提供任何生存益处。 CSCC患者的区域淋巴结转移治疗的当前指南包括有或没有辅助治疗的手术切除以及化学疗法和跨学科管理;在晚期疾病中,建议提供支持和姑息治疗。这些准则还将SLNB在高危CSCC管理管理中的作用定义为不清楚,并建议进一步的研究需要确定其效用和指示。 目前,在CSCC中进行SLNB的常规实践在魁北克省和加拿大境内各不相同。在许多机构中,SLNB并未针对CSCC患者进行。当前的治疗标准是在认为患者患有高危癌症时近距离观察,如果他们对淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的手术颈部清理。鉴于CSCC中区域淋巴结治疗的合并症和风险,SLNB在CSCC患者中的作用需要进一步澄清。这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一角色,并为其指示提出建议的标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 无法为参与者,护理提供者和研究者掩盖使用前哨淋巴结活检的治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:前哨淋巴结活检 请参阅干预组描述 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:在这项研究中赋予有资格获得SLNB的患者的高风险特征将包括以下两个或更多的临床或病理特征:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664582 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SLNB用于SCC | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sena Turkdogan,犹太综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |