结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。
在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。
尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE中反映在ESGE(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。
考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。
Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠癌结肠息肉结肠腺瘤 | 其他:免费饮食其他:三天低残留饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:3天的低残留饮食 目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。 | 其他:三天低残留饮食 遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。 其他名称:低纤维饮食 |
实验:自由饮食 分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。 | 其他:自由饮食 遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。 其他名称:自由饮食,习惯饮食 |
符合研究资格的年龄: | 50年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院UniversitariParcaulí | |
萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208 |
研究主任: | 伊娃·马丁内斯(EvaMartínez),博士 | 医院UniversitariParcaulí |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)] 肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 足够的肠清洁[时间范围:在结肠镜检查的戒断阶段] 肠道清洁使用波士顿肠制备量表以上1以上的1个段中的肠道清洁量 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备 | ||||
官方标题ICMJE | 自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验 | ||||
简要摘要 | 结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。 在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。 尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE中反映在ESGE(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。 考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。 Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 686 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019307 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Salvador Machlab,Sabadell医院Parcaulí医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨巴德尔医院塔利 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 萨巴德尔医院塔利 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。
在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。
尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE中反映在ESGE(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。
考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。
Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠癌结肠息肉结肠腺瘤 | 其他:免费饮食其他:三天低残留饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:3天的低残留饮食 目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。 | 其他:三天低残留饮食 遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。 其他名称:低纤维饮食 |
实验:自由饮食 分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。 | 其他:自由饮食 遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。 其他名称:自由饮食,习惯饮食 |
符合研究资格的年龄: | 50年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)] 肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 足够的肠清洁[时间范围:在结肠镜检查的戒断阶段] 肠道清洁使用波士顿肠制备量表以上1以上的1个段中的肠道清洁量 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备 | ||||
官方标题ICMJE | 自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验 | ||||
简要摘要 | 结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。 在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。 尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE中反映在ESGE(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。 考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。 Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 686 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019307 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Salvador Machlab,Sabadell医院Parcaulí医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨巴德尔医院塔利 | ||||
合作者ICMJE | |||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨巴德尔医院塔利 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |