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出境医 / 临床实验 / 自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备(CRILI)

自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备(CRILI)

研究描述
简要摘要:

结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。

在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。

尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE​​中反映在ESGE​​(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。

考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。

Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌结肠息肉结肠腺瘤其他:免费饮食其他:三天低残留饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:诊断
官方标题:自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验
实际学习开始日期 2019年12月1日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:3天的低残留饮食
目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。
其他:三天低残留饮食
遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。
其他名称:低纤维饮食

实验:自由饮食
分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。
其他:自由饮食
遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。
其他名称:自由饮食,习惯饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)]
    肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁


次要结果度量
  1. 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度,以李克特量表从0到5,0,最差的AD 5最好。

  2. 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对肠道清洁的清洁溶液的耐受性,用李克特量表从0到5,0最差的AD 5测量。

  3. 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查期间完成的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。

  4. 息肉检测[时间范围:结肠镜检查]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。

  5. 脑插管时间[时间范围:结肠镜检查]
    到达盲肠的时间花费了

  6. 提取时间[时间范围:结肠镜检查]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。

  7. 出色的清洁[时间范围:结肠镜检查]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。 BBPS全球分数从0到9不等,是9个最佳清洁结果。

  8. 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    为结肠镜检查所接受的指示和教育的质量。参与者的准备。使用李克特量表从0到5进行评估。5是最佳结果,而最差的结果为0。

  9. 每个细分市场的准备质量[时间范围:在殖民地期间]
    波士顿肠的制备得分在每个细分市场中,范围从0到3,是最佳清洁结果,最差的范围为0。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至69岁的男人和女人。
  • 该计划的参与者早期检测结直肠癌,并取得了积极的效果,以检测粪便中的隐匿性血液
  • 他们接受结肠镜检查,并同意参加研究。

排除标准:

  • 进行结肠镜检查的禁忌症。
  • 严重的肾功能不全(<30 mL / min)。
  • 已知的过敏性或对聚乙烯乙二醇,抗坏血酸或硫酸盐的过敏。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 已知的苯酮尿症。
  • 已知的多发性疾病血症:高 /低钠血症,高磷酸血症,高镁血症,高 /低血肿,低钙血症
  • 胃排空疾病:已知的胃轻瘫
  • 已知的低白蛋白血症小于3.4 g / dL。
  • 克罗恩病或已知的溃疡性结肠炎
  • 患有难以控制的高血压(SBP> 170mmHg或TAD> 100mmHg)或NYHA III级或IV心力衰竭的参与者。
  • 任何病因的腹水
  • 认知障碍或精神疾病的人很难遵守指示。
  • 不了解加泰罗尼亚或西班牙语的人。
  • Factors of poor preparation: liver cirrhosis, diabetes mellitus, treatment with tricyclic antidepressants, opioids or neuroleptics, limited mobility, chronic constipation, history of colon or intestinal resection (appendectomy is not an exclusion criterion), poor preparation in previous colonoscopy Parkinson's disease, multiple硬化。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院UniversitariParcaulí
萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208
赞助商和合作者
萨巴德尔医院塔利
Consorci Sanitari de Terrassa
医院Mutua de Terrassa
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊娃·马丁内斯(EvaMartínez),博士医院UniversitariParcaulí
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)]
肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
足够的肠清洁[时间范围:在结肠镜检查的戒断阶段]
肠道清洁使用波士顿肠制备量表以上1以上的1个段中的肠道清洁量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度,以李克特量表从0到5,0,最差的AD 5最好。
  • 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对肠道清洁的清洁溶液的耐受性,用李克特量表从0到5,0最差的AD 5测量。
  • 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查期间完成的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。
  • 息肉检测[时间范围:结肠镜检查]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。
  • 脑插管时间[时间范围:结肠镜检查]
    到达盲肠的时间花费了
  • 提取时间[时间范围:结肠镜检查]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。
  • 出色的清洁[时间范围:结肠镜检查]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。 BBPS全球分数从0到9不等,是9个最佳清洁结果。
  • 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    为结肠镜检查所接受的指示和教育的质量。参与者的准备。使用李克特量表从0到5进行评估。5是最佳结果,而最差的结果为0。
  • 每个细分市场的准备质量[时间范围:在殖民地期间]
    波士顿肠的制备得分在每个细分市场中,范围从0到3,是最佳清洁结果,最差的范围为0。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度
  • 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对用李克特量表测量的用于肠清洁的清洁解决方案的耐受性
  • 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查中进行的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。
  • 息肉检测[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。
  • 脑插管时间[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    到达盲肠的时间花费了
  • 提取时间[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。
  • 出色的清洁[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。
  • 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    参与者为结肠镜检查准备的指示和教育的质量。使用李克特量表进行评估
  • 每个部分的制备质量[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    每个细分市场的BBPS得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备
官方标题ICMJE自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验
简要摘要

结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。

在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。

尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE​​中反映在ESGE​​(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。

考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。

Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:自由饮食
    遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。
    其他名称:自由饮食,习惯饮食
  • 其他:三天低残留饮食
    遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。
    其他名称:低纤维饮食
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:3天的低残留饮食
    目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。
    干预:其他:三天低残留饮食
  • 实验:自由饮食
    分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。
    干预:其他:自由饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
686
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至69岁的男人和女人。
  • 该计划的参与者早期检测结直肠癌,并取得了积极的效果,以检测粪便中的隐匿性血液
  • 他们接受结肠镜检查,并同意参加研究。

排除标准:

  • 进行结肠镜检查的禁忌症。
  • 严重的肾功能不全(<30 mL / min)。
  • 已知的过敏性或对聚乙烯乙二醇,抗坏血酸或硫酸盐的过敏。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 已知的苯酮尿症。
  • 已知的多发性疾病血症:高 /低钠血症,高磷酸血症,高镁血症,高 /低血肿,低钙血症
  • 胃排空疾病:已知的胃轻瘫
  • 已知的低白蛋白血症小于3.4 g / dL。
  • 克罗恩病或已知的溃疡性结肠炎
  • 患有难以控制的高血压(SBP> 170mmHg或TAD> 100mmHg)或NYHA III级或IV心力衰竭的参与者。
  • 任何病因的腹水
  • 认知障碍或精神疾病的人很难遵守指示。
  • 不了解加泰罗尼亚或西班牙语的人。
  • Factors of poor preparation: liver cirrhosis, diabetes mellitus, treatment with tricyclic antidepressants, opioids or neuroleptics, limited mobility, chronic constipation, history of colon or intestinal resection (appendectomy is not an exclusion criterion), poor preparation in previous colonoscopy Parkinson's disease, multiple硬化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664543
其他研究ID编号ICMJE 2019307
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Salvador Machlab,Sabadell医院Parcaulí医院
研究赞助商ICMJE萨巴德尔医院塔利
合作者ICMJE
  • Consorci Sanitari de Terrassa
  • 医院Mutua de Terrassa
研究人员ICMJE
研究主任:伊娃·马丁内斯(EvaMartínez),博士医院UniversitariParcaulí
PRS帐户萨巴德尔医院塔利
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。

在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。

尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE​​中反映在ESGE​​(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。

考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。

Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌结肠息肉结肠腺瘤其他:免费饮食其他:三天低残留饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:诊断
官方标题:自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验
实际学习开始日期 2019年12月1日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:3天的低残留饮食
目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。
其他:三天低残留饮食
遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。
其他名称:低纤维饮食

实验:自由饮食
分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。
其他:自由饮食
遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。
其他名称:自由饮食,习惯饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)]
    肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁


次要结果度量
  1. 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度,以李克特量表从0到5,0,最差的AD 5最好。

  2. 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对肠道清洁的清洁溶液的耐受性,用李克特量表从0到5,0最差的AD 5测量。

  3. 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查期间完成的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。

  4. 息肉检测[时间范围:结肠镜检查]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。

  5. 脑插管时间[时间范围:结肠镜检查]
    到达盲肠的时间花费了

  6. 提取时间[时间范围:结肠镜检查]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。

  7. 出色的清洁[时间范围:结肠镜检查]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。 BBPS全球分数从0到9不等,是9个最佳清洁结果。

  8. 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    为结肠镜检查所接受的指示和教育的质量。参与者的准备。使用李克特量表从0到5进行评估。5是最佳结果,而最差的结果为0。

  9. 每个细分市场的准备质量[时间范围:在殖民地期间]
    波士顿肠的制备得分在每个细分市场中,范围从0到3,是最佳清洁结果,最差的范围为0。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至69岁的男人和女人。
  • 该计划的参与者早期检测结直肠癌,并取得了积极的效果,以检测粪便中的隐匿性血液
  • 他们接受结肠镜检查,并同意参加研究。

排除标准:

  • 进行结肠镜检查的禁忌症。
  • 严重的肾功能不全(<30 mL / min)。
  • 已知的过敏性或对聚乙烯乙二醇,抗坏血酸或硫酸盐的过敏。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 已知的苯酮尿症。
  • 已知的多发性疾病血症:高 /低钠血症,高磷酸血症,高镁血症,高 /低血肿,低钙血症
  • 胃排空疾病:已知的胃轻瘫
  • 已知的低白蛋白血症小于3.4 g / dL。
  • 克罗恩病或已知的溃疡性结肠炎
  • 患有难以控制的高血压(SBP> 170mmHg或TAD> 100mmHg)或NYHA III级或IV心力衰竭的参与者。
  • 任何病因的腹水
  • 认知障碍或精神疾病的人很难遵守指示。
  • 不了解加泰罗尼亚或西班牙语的人。
  • Factors of poor preparation: liver cirrhosis, diabetes mellitus, treatment with tricyclic antidepressants, opioids or neuroleptics, limited mobility, chronic constipation, history of colon or intestinal resection (appendectomy is not an exclusion criterion), poor preparation in previous colonoscopy Parkinson's disease, multiple硬化。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院UniversitariParcaulí
萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208
赞助商和合作者
萨巴德尔医院塔利
Consorci Sanitari de Terrassa
医院Mutua de Terrassa
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊娃·马丁内斯(EvaMartínez),博士医院UniversitariParcaulí
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
足够的肠道清洁[时间范围:在结肠镜检查期间(在戒断阶段)]
肠道清洁使用每个段以上1以上的波士顿肠制备量表具有评分。该分数在三个部分中的每个部分中范围为0到3。零是最糟糕的结果,3是最好的清洁
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
足够的肠清洁[时间范围:在结肠镜检查的戒断阶段]
肠道清洁使用波士顿肠制备量表以上1以上的1个段中的肠道清洁量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度,以李克特量表从0到5,0,最差的AD 5最好。
  • 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对肠道清洁的清洁溶液的耐受性,用李克特量表从0到5,0最差的AD 5测量。
  • 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查期间完成的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。
  • 息肉检测[时间范围:结肠镜检查]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。
  • 脑插管时间[时间范围:结肠镜检查]
    到达盲肠的时间花费了
  • 提取时间[时间范围:结肠镜检查]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。
  • 出色的清洁[时间范围:结肠镜检查]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。 BBPS全球分数从0到9不等,是9个最佳清洁结果。
  • 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    为结肠镜检查所接受的指示和教育的质量。参与者的准备。使用李克特量表从0到5进行评估。5是最佳结果,而最差的结果为0。
  • 每个细分市场的准备质量[时间范围:在殖民地期间]
    波士顿肠的制备得分在每个细分市场中,范围从0到3,是最佳清洁结果,最差的范围为0。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 饮食耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对分配给参与者的饮食的容忍度
  • 制备耐受性[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    对用李克特量表测量的用于肠清洁的清洁解决方案的耐受性
  • 腺瘤检测[时间范围:腺瘤检测是在结肠镜检查中进行的,但在研究结束时将通过组织学报告进行评估]
    结肠镜检查中的组织学报告检测,切除和确认腺瘤。
  • 息肉检测[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    内镜医生报告的结肠镜检查中的息肉检测。
  • 脑插管时间[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    到达盲肠的时间花费了
  • 提取时间[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    时间花在从Cecum退出直到肛门的时间。
  • 出色的清洁[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    结肠镜检查达到至少8点或更高的波士顿肠制备量表(BBPS)。
  • 信息感知的质量[时间范围:开始开始之前的结肠镜检查日]
    参与者为结肠镜检查准备的指示和教育的质量。使用李克特量表进行评估
  • 每个部分的制备质量[时间范围:在结肠镜检查结束时]
    每个细分市场的BBPS得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自由与低残留饮食的功效作为筛查结肠镜检查的准备
官方标题ICMJE自由与低残留饮食作为筛查结肠镜检查的准备的功效:CRILI研究,一项试验试验
简要摘要

结肠镜检查准备建议的一个棘手方面是饮食。这对筛查计划的患者或参与者的经验产生了重大影响,另一方面,尽管有潜在的霍桑效应,但在某些研究中发现了较低的依从性。值得注意的是,尽管它对患者的经验产生了影响,但这是一个很少有证据的领域,这就是为什么准则提供低质量建议的原因,并且在临床实践中可能有很大的可变性。

在结肠镜检查的早期,主要建议使用48小时的液体饮食,尽管一些中心表明饮食低估饮食,甚至表明商业上可用的NASA宇航员饮食。后来,将液体饮食的指示巩固为止,直到最终发表了许多研究以低估饮食,以提高耐受性和制剂质量。必须牢记制备研究的局限性,即直到1999年出版了Aronchick量表,才引入结肠清洁量表。

尽管有良好的证据支持低估饮食与液体饮食,但研究人员没有建议推荐多少低分配饮食的天数,这在ESGE​​中反映在ESGE​​(欧洲胃肠道学会)内窥镜检查)和ASGE(美国胃肠道内窥镜学会)指南。最近发布了一项比较3天与1天的随机临床试验。足够的准备率没有统计学上的显着差异(82.7%比85.6%或1.2 95%IC 0.72至2.15)。但是,这项研究的统计能力有限,尚未遵循允许非效率分析的设计。关于这一点,我们的研究小组正在最终确定一项非效率临床试验,其中中等分析(有421名参与者)的饮食不及时饮食(1天的准备速度为0.95%比4.74%)在3天内; d + 5%,差异-3.78%IC -6.88%至-1.12%)(38)。

考虑到可用的证据及其进化,饮食可能在准备中起次要作用。尽管尚未旨在直接评估这一点的研究,但研究组具有间接数据。

Walter等人在以下假设的是,分数制剂的影响和新制剂对制剂的影响降低了饮食的重要性,在2012年至2013年之间进行了非效率临床试验,他们将患者随机遵循饮食液体液体与低残留物相比,用MovipRep(39)进行分数制备。他们确定了-13.5%的非效率水平。他们的结果表明,液体饮食中68/72(94.4%)的良好制备率(波士顿> 5),而低硫酸盐饮食中的60/68(88.2%)(p = 0.04),差异为 - 差异为 - 5.08%表现出低残留饮食的不介绍性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:自由饮食
    遵循常规的饮食习惯,没有限制或修改。
    其他名称:自由饮食,习惯饮食
  • 其他:三天低残留饮食
    遵循结肠镜检查前的三天,纤维或残留物含量较低的饮食。
    其他名称:低纤维饮食
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:3天的低残留饮食
    目前,结肠镜检查之前,结肠癌筛查计划的参与者遵循3天的低残留饮食。这是本研究的主动比较器部门。
    干预:其他:三天低残留饮食
  • 实验:自由饮食
    分配给该部门的参与者没有指示结肠镜检查前饮食中的任何形式的限制。
    干预:其他:自由饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
686
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至69岁的男人和女人。
  • 该计划的参与者早期检测结直肠癌,并取得了积极的效果,以检测粪便中的隐匿性血液
  • 他们接受结肠镜检查,并同意参加研究。

排除标准:

  • 进行结肠镜检查的禁忌症。
  • 严重的肾功能不全(<30 mL / min)。
  • 已知的过敏性或对聚乙烯乙二醇,抗坏血酸或硫酸盐的过敏。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 已知的苯酮尿症。
  • 已知的多发性疾病血症:高 /低钠血症,高磷酸血症,高镁血症,高 /低血肿,低钙血症
  • 胃排空疾病:已知的胃轻瘫
  • 已知的低白蛋白血症小于3.4 g / dL。
  • 克罗恩病或已知的溃疡性结肠炎
  • 患有难以控制的高血压(SBP> 170mmHg或TAD> 100mmHg)或NYHA III级或IV心力衰竭的参与者。
  • 任何病因的腹水
  • 认知障碍或精神疾病的人很难遵守指示。
  • 不了解加泰罗尼亚或西班牙语的人。
  • Factors of poor preparation: liver cirrhosis, diabetes mellitus, treatment with tricyclic antidepressants, opioids or neuroleptics, limited mobility, chronic constipation, history of colon or intestinal resection (appendectomy is not an exclusion criterion), poor preparation in previous colonoscopy Parkinson's disease, multiple硬化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664543
其他研究ID编号ICMJE 2019307
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Salvador Machlab,Sabadell医院Parcaulí医院
研究赞助商ICMJE萨巴德尔医院塔利
合作者ICMJE
  • Consorci Sanitari de Terrassa
  • 医院Mutua de Terrassa
研究人员ICMJE
研究主任:伊娃·马丁内斯(EvaMartínez),博士医院UniversitariParcaulí
PRS帐户萨巴德尔医院塔利
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素