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流离失所的小儿前臂骨折中的铸造与柔性肠内钉子
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 两种骨前臂骨折AO分类22D/2.1-5.2 7-12岁 | 步骤：灵活的肠内指甲（FIN）步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 | 不适用 |
这是一项多中心，随机的优势试验，比较了7-12岁的儿童的封闭减少和固定在柔软的胸内指甲，其角度> 10°且/或> 10mm的缩短在两个骨前臂轴分类（AO） ：22d/2.1-5.2）。总共78例至少2年的预期生长患者以1：1的比率随机分配。该研究具有平行的非随机患者偏好组。两种治疗均在全身麻醉下进行。在演员组中，将长臂铸件施加了6周。将柔性髓内指甲组固定在衣领和袖口吊带中4周。数据在基线和每次随访中收集到1年。
主要结果是1）Promis小儿项目库v2.0-上肢和2）在一年的随访中，前肢运动范围的运动范围。次要结果包括快速破折号，小儿疼痛问卷和化妆品VAS和手腕运动范围以及任何并发症（Malunion，Malunion，Unim延迟，非工会或深层伤口感染，神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，需要在1年期间重新干预，需要重新干预 - UP）和治疗费用。
研究人员假设柔性髓内钉会带来卓越的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机优势试验。 Parallell患者选择臂。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 7至15岁儿童的移位前臂轴骨折中的铸造与灵活的内内钉：一项随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鳍（柔性髓内指甲） 使用柔性髓内指甲减少断裂和固定。指甲尺寸是射线照相中半径或尺骨的髓质管的最小直径的0.4倍。 | 程序：灵活的肠内指甲（FIN） 两个骨鳍 |
| 主动比较器：长臂铸造 在损伤后3天内，在全身麻醉下减少了骨折，并在中性辅导中以肘部铸造的合成圆形持续六周。 | 步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 还原和铸造 |
| 患者选择鳍 使用柔性髓内指甲减少断裂和固定。指甲尺寸是射线照相中半径或尺骨的髓质管的最小直径的0.4倍。 | 程序：灵活的肠内指甲（FIN） 两个骨鳍 |
| 患者选择演员 在损伤后3天内，在全身麻醉下减少了骨折，并在中性辅导中以肘部铸造的合成圆形持续六周。 | 步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 还原和铸造 |
- Promis小儿项目库V2.0-上肢[时间范围：12个月]
我们的目的是确认75％的鳍患者的承诺得分要比演员阵容患者的平均得分更好，假设两组都具有相同的标准偏差。
PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）得分归一化为平均得分为50，标准偏差为10，理论范围为0到100。较高的分数对应于较大量的域被测量。
- 亲企业[时间范围：12个月]与未受伤的一侧相比，在一年的随访中，前臂辅助运动范围（ROM）的差异（百分比）。
- 小儿生活质量清单（PEDSQL）的测量模型[时间范围：12个月]最小值为0，最大值为100。更高的分数表示与健康相关的生活质量更好。
- 手臂，肩膀和手部得分的快速残疾[时间范围：12个月]最小值为0，最大值100。更高的值表示功能较差。 QuickDash评分的统计学显着差异为12个月时的6.8（18）。
- 小儿生活质量库存小儿疼痛问题的测量模型（PEDS QL PPQ）[时间范围：12个月]最小值0最大值10.更高的值表示疼痛强度更高
- 需要其他程序[时间范围：12个月]最小值0无最大值。较低的值表示更好的结果。
- Malunion的参与者[时间范围：12个月]
- 不良影响[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 7至112岁的孩子
- 开放式径向物理
- 两种骨前臂轴骨折（AO-PEDIATRIC分类：22D/2.1-5.2）
- 超过10度的角度
- 有或没有小于10mm的缩短
排除标准：
- 双侧骨折患者
- Gustillo II-III级开放式裂缝
- 神经血管缺陷
- 车厢综合征
- 病理骨折
- 病人无法给予书面知情同意
| 联系人：医学博士Petra Grahn | +35894711 | petra.grahn@hus.fi |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 流离失所的小儿前臂骨折中的铸造与柔性肠内钉子 | ||||
| 官方标题ICMJE | 7至15岁儿童的移位前臂轴骨折中的铸造与灵活的内内钉：一项随机对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 前臂是儿童最常见的骨折位置，发病率越来越高。传统上，用封闭的还原和铸造固定治疗了移位的前臂轴骨折。儿童的diaphyseal骨折的重塑能力较差，因此MALUNION会导致永久的化妆品和功能障碍。内部固定尤其是在柔性胸内指甲方面越来越受欢迎，与封闭减少和铸造固定相比，没有更好结果的证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机的优势试验，比较了7-12岁的儿童的封闭减少和固定在柔软的胸内指甲，其角度> 10°且/或> 10mm的缩短在两个骨前臂轴分类（AO） ：22d/2.1-5.2）。总共78例至少2年的预期生长患者以1：1的比率随机分配。该研究具有平行的非随机患者偏好组。两种治疗均在全身麻醉下进行。在演员组中，将长臂铸件施加了6周。将柔性髓内指甲组固定在衣领和袖口吊带中4周。数据在基线和每次随访中收集到1年。 主要结果是1）Promis小儿项目库v2.0-上肢和2）在一年的随访中，前肢运动范围的运动范围。次要结果包括快速破折号，小儿疼痛问卷和化妆品VAS和手腕运动范围以及任何并发症（Malunion，Malunion，Unim延迟，非工会或深层伤口感染，神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，需要在1年期间重新干预，需要重新干预 - UP）和治疗费用。 研究人员假设柔性髓内钉会带来卓越的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机优势试验。 Parallell患者选择臂。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 78/1801/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的佩特拉·格拉恩（Petra Grahn） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 两种骨前臂骨折AO分类22D/2.1-5.2 7-12岁 | 步骤：灵活的肠内指甲（FIN）步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 | 不适用 |
这是一项多中心，随机的优势试验，比较了7-12岁的儿童的封闭减少和固定在柔软的胸内指甲，其角度> 10°且/或> 10mm的缩短在两个骨前臂轴分类（AO） ：22d/2.1-5.2）。总共78例至少2年的预期生长患者以1：1的比率随机分配。该研究具有平行的非随机患者偏好组。两种治疗均在全身麻醉下进行。在演员组中，将长臂铸件施加了6周。将柔性髓内指甲组固定在衣领和袖口吊带中4周。数据在基线和每次随访中收集到1年。
主要结果是1）Promis小儿项目库v2.0-上肢和2）在一年的随访中，前肢运动范围的运动范围。次要结果包括快速破折号，小儿疼痛问卷和化妆品VAS和手腕运动范围以及任何并发症（Malunion，Malunion，Unim延迟，非工会或深层伤口感染，神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，需要在1年期间重新干预，需要重新干预 - UP）和治疗费用。
研究人员假设柔性髓内钉会带来卓越的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机优势试验。 Parallell患者选择臂。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 7至15岁儿童的移位前臂轴骨折中的铸造与灵活的内内钉：一项随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鳍（柔性髓内指甲） 使用柔性髓内指甲减少断裂和固定。指甲尺寸是射线照相中半径或尺骨的髓质管的最小直径的0.4倍。 | 程序：灵活的肠内指甲（FIN） 两个骨鳍 |
| 主动比较器：长臂铸造 在损伤后3天内，在全身麻醉下减少了骨折，并在中性辅导中以肘部铸造的合成圆形持续六周。 | 步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 还原和铸造 |
| 患者选择鳍 使用柔性髓内指甲减少断裂和固定。指甲尺寸是射线照相中半径或尺骨的髓质管的最小直径的0.4倍。 | 程序：灵活的肠内指甲（FIN） 两个骨鳍 |
| 患者选择演员 在损伤后3天内，在全身麻醉下减少了骨折，并在中性辅导中以肘部铸造的合成圆形持续六周。 | 步骤：减少声音通用麻醉和长臂铸件 还原和铸造 |
- Promis小儿项目库V2.0-上肢[时间范围：12个月]
我们的目的是确认75％的鳍患者的承诺得分要比演员阵容患者的平均得分更好，假设两组都具有相同的标准偏差。
PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）得分归一化为平均得分为50，标准偏差为10，理论范围为0到100。较高的分数对应于较大量的域被测量。
- 亲企业[时间范围：12个月]与未受伤的一侧相比，在一年的随访中，前臂辅助运动范围（ROM）的差异（百分比）。
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 7至112岁的孩子
- 开放式径向物理
- 两种骨前臂轴骨折（AO-PEDIATRIC分类：22D/2.1-5.2）
- 超过10度的角度
- 有或没有小于10mm的缩短
排除标准：
- 双侧骨折患者
- Gustillo II-III级开放式裂缝
- 神经血管缺陷
- 车厢综合征
- 病理骨折
- 病人无法给予书面知情同意
| 联系人：医学博士Petra Grahn | +35894711 | petra.grahn@hus.fi |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 流离失所的小儿前臂骨折中的铸造与柔性肠内钉子 | ||||
| 官方标题ICMJE | 7至15岁儿童的移位前臂轴骨折中的铸造与灵活的内内钉：一项随机对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 前臂是儿童最常见的骨折位置，发病率越来越高。传统上，用封闭的还原和铸造固定治疗了移位的前臂轴骨折。儿童的diaphyseal骨折的重塑能力较差，因此MALUNION会导致永久的化妆品和功能障碍。内部固定尤其是在柔性胸内指甲方面越来越受欢迎，与封闭减少和铸造固定相比，没有更好结果的证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机的优势试验，比较了7-12岁的儿童的封闭减少和固定在柔软的胸内指甲，其角度> 10°且/或> 10mm的缩短在两个骨前臂轴分类（AO） ：22d/2.1-5.2）。总共78例至少2年的预期生长患者以1：1的比率随机分配。该研究具有平行的非随机患者偏好组。两种治疗均在全身麻醉下进行。在演员组中，将长臂铸件施加了6周。将柔性髓内指甲组固定在衣领和袖口吊带中4周。数据在基线和每次随访中收集到1年。 主要结果是1）Promis小儿项目库v2.0-上肢和2）在一年的随访中，前肢运动范围的运动范围。次要结果包括快速破折号，小儿疼痛问卷和化妆品VAS和手腕运动范围以及任何并发症（Malunion，Malunion，Unim延迟，非工会或深层伤口感染，神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，需要在1年期间重新干预，需要重新干预 - UP）和治疗费用。 研究人员假设柔性髓内钉会带来卓越的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机优势试验。 Parallell患者选择臂。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 78/1801/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的佩特拉·格拉恩（Petra Grahn） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
