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出境医 / 临床实验 / 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究
基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究
研究描述
简要摘要：
基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 联合产品：并发化学放疗放射疗法放疗：短期放射疗法放疗：局部剂量增加，短期放射疗法药物：巩固化疗药物：辅助化学疗法：TME | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组CRT 并发性化学疗法→TME→辅助化疗（对照组） | 联合产品：并发化学放疗放射治疗 在原发性肿瘤以及室内，前和内部ia淋巴结的25个馏分中为50GY。并发化疗：卡培他滨1650 mg/m2/d。 其他名称：CRT 药物：辅助化疗 2 h）在第1天，从第1天到第14天，每3周的口服卡培他滨（每天两次1000 mg/m2）进行一次6周的循环。每门课程3个课程*3周 其他名称：Xeolx*6课程 过程：TME 总诊断切除 |
| 实验：小组SCRT 短道放射疗法→合并化疗→TME（实验组） | 辐射：短道放射治疗 在原发性肿瘤以及室内，前和内部ia淋巴结的5个分数中为25级。 其他名称：SCRT 药物：合并化疗 从第1天到第1天到第14天，在第1天，在2小时内静脉输注奥沙利铂（在2小时内130 mg/m2），并口服给药（每天两次1000 mg/m2），每3周重复每3周。每门课程3个课程*3周。 其他名称：Xeolx*4课程 过程：TME 总诊断切除 |
| 实验：组ES-SCRT 局部剂量增加，短途放射疗法→合并化疗→TME（实验组） | 辐射：局部剂量增加短途放射疗法 25 gy在原发性肿瘤的5个馏分中以及室内，前和内部淋巴结淋巴结。在原发性肿瘤的PGTV和室内，前和肠内淋巴结淋巴结的1个部分中，有4GY。 其他名称：ES-SCRT 药物：合并化疗 从第1天到第1天到第14天，在第1天，在2小时内静脉输注奥沙利铂（在2小时内130 mg/m2），并口服给药（每天两次1000 mg/m2），每3周重复每3周。每门课程3个课程*3周。 其他名称：Xeolx*4课程 过程：TME 总诊断切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0切除率[时间范围：1年]R0切除率是局部晚期直肠癌患者的R0切除率的概率
次要结果度量 ：
- 3Y OS [时间范围：3年]总体生存3年
- 3YDMFS [时间范围：3年]3年远的无转移性生存
- 3ylrfs [时间范围：3年]3年局部无复发生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直肠腺癌通过组织病理学证实
- MRI分期为II / III（CT3-T4N0或CT2-4N+）
- 年龄为18-75岁，没有性别限制
3）病变的下限与肛门边缘的距离小于或等于10 cm 4）Karnofsky得分≥80或ECOG得分0-1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Yuan Tang | +8615011304945 | Tangyuan82@162.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院与北京联合医学院的放射肿瘤学系和医院 | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：Yuan Tang，MD 0086-15011304945 Tangyuan82@162.com | |
赞助商和合作者
Jing Jin，医学博士
调查人员
| 研究主任： | Yuan Tang，医学博士 | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围：1年] R0切除率是局部晚期直肠癌患者的R0切除率的概率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 详细说明 | 对于局部晚期直肠癌的患者，放疗和化疗与手术相结合可以改善治疗作用。直肠磁共振成像（MRI）可用于在治疗前分层局部晚期直肠癌的风险。在这项研究中，我们计划使用直肠MRI参数以及肛门保存患者的可能性，并观察在个性化术前放疗和化学疗法后，患有II / III期直肠癌患者的R0切除率和无病生存率结合根治手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3）病变的下限与肛门边缘的距离小于或等于10 cm 4）Karnofsky得分≥80或ECOG得分0-1 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3332019055 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Jing Jin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jing Jin，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 联合产品：并发化学放疗放射疗法放疗：短期放射疗法放疗：局部剂量增加，短期放射疗法药物：巩固化疗药物：辅助化学疗法：TME | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组CRT 并发性化学疗法→TME→辅助化疗（对照组） | 联合产品：并发化学放疗放射治疗 其他名称：CRT 药物：辅助化疗 2 h）在第1天，从第1天到第14天，每3周的口服卡培他滨（每天两次1000 mg/m2）进行一次6周的循环。每门课程3个课程*3周 其他名称：Xeolx*6课程 过程：TME 总诊断切除 |
| 实验：小组SCRT 短道放射疗法→合并化疗→TME（实验组） | 辐射：短道放射治疗 在原发性肿瘤以及室内，前和内部ia淋巴结的5个分数中为25级。 其他名称：SCRT 药物：合并化疗 从第1天到第1天到第14天，在第1天，在2小时内静脉输注奥沙利铂（在2小时内130 mg/m2），并口服给药（每天两次1000 mg/m2），每3周重复每3周。每门课程3个课程*3周。 其他名称：Xeolx*4课程 过程：TME 总诊断切除 |
| 实验：组ES-SCRT 局部剂量增加，短途放射疗法→合并化疗→TME（实验组） | 辐射：局部剂量增加短途放射疗法 其他名称：ES-SCRT 药物：合并化疗 从第1天到第1天到第14天，在第1天，在2小时内静脉输注奥沙利铂（在2小时内130 mg/m2），并口服给药（每天两次1000 mg/m2），每3周重复每3周。每门课程3个课程*3周。 其他名称：Xeolx*4课程 过程：TME 总诊断切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0切除率[时间范围：1年]R0切除率是局部晚期直肠癌患者的R0切除率的概率
次要结果度量 ：
- 3Y OS [时间范围：3年]总体生存3年
- 3YDMFS [时间范围：3年]3年远的无转移性生存
- 3ylrfs [时间范围：3年]3年局部无复发生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直肠腺癌通过组织病理学证实
- MRI分期为II / III（CT3-T4N0或CT2-4N+）
- 年龄为18-75岁，没有性别限制
3）病变的下限与肛门边缘的距离小于或等于10 cm 4）Karnofsky得分≥80或ECOG得分0-1
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围：1年] R0切除率是局部晚期直肠癌患者的R0切除率的概率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 基于复发风险的直肠癌的个性化新辅助化学疗法的前瞻性II期研究 | ||||
| 详细说明 | 对于局部晚期直肠癌的患者，放疗和化疗与手术相结合可以改善治疗作用。直肠磁共振成像（MRI）可用于在治疗前分层局部晚期直肠癌的风险。在这项研究中，我们计划使用直肠MRI参数以及肛门保存患者的可能性，并观察在个性化术前放疗和化学疗法后，患有II / III期直肠癌患者的R0切除率和无病生存率结合根治手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3）病变的下限与肛门边缘的距离小于或等于10 cm 4）Karnofsky得分≥80或ECOG得分0-1 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3332019055 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Jing Jin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jing Jin，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
