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DCB后CT-FFR的随访
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉；缺血性 | 诊断测试：CT-FFR | 不适用 |
涂有药物的球囊（DCB）干预是对冠心病的非药物治疗，具有“无植入”的优势。近年来，它越来越多地用于原发性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 DCB后及时检测再狭窄对于确保患者的安全非常重要。侵入性冠状动脉造影（ICA）是反映冠状动脉狭窄的“黄金标准”，但很难成为外科手术创伤，辐射暴露和其他原因的常规后续工具，更不用说老年患者了。
冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）可以提供各种解剖学信息，例如冠状动脉狭窄程度和斑块的性质。它是一种常用的工具，用于非侵入性成像诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。但是，由于其诊断特异性低，无法反映与病变相关的心肌缺血，因此心脏病的阳性率和ICA患者的血运重建率很低。近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。许多研究表明，与仅CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并且可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。由于缺乏金属异物植入，DCB干预使CT-FFR在DCB后可以用于成像评估。目前，尚未研究DCB后患者中CT-FFR的使用。
在这项研究中，首次使用基于人工智能的自发开发的CT-FFR来分析DCB后患者的冠状动脉病变，并比较ICA和ICA中的CT-FFR和简单CCTA的指导值，以及在ICA和...为了为DCB后老年患者提供理想的非侵入性成像随访工具。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在药物涂覆的气球干预后，在患有冠心病的患者中应用CT衍生的分数流量储备 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-FFR 该组中患者的CCTA图像将进行分析，并将使用指示的软件测量病变的FFR值。 ICA将根据CTFFR的值确定。 | 诊断测试：CT-FFR CCTA检查将由合格的医学成像技术人员进行，并根据标准操作规范对患者进行256个CT扫描。冠状动脉生理功能评估软件（Keya Medical Technology，北京，中国）将在核心实验室中配置，并将培训相关的成像分析师。核心实验室将接收CCTA检查数据并评估CCTA图像质量。根据软件规范的标准操作流，将对满足要求的图像进行CT-FFR分析，并将测量病变的CT-FFR值。 |
| 没有干预：直接ICA 根据调查人员的决定，将使患者接受ICA手术。 |
- 重大不良心脏事件（MACES）的发生率[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访]Mace的复合终点，包括血运重建，非致命性心肌梗塞，死亡和胸痛的再入院
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够理解测试的目的并签署知情同意书。
- DCB发生冠心病后6-12个月，没有冠状动脉CTA检查的禁忌症。
- 6个月内计划外的血运重建的非目标病变。
- 根据临床表现和辅助检查（例如EET，SPECT，CCTA），主治医生将对计划接受ICA的患者做出全面的判断。
排除标准：
患者排除标准：
- 先前的冠状动脉搭桥术（CABG）手术，冠状动脉支架植入，人造心脏瓣膜植入，心脏起搏器或可植入的除颤器植入。
- 临床不稳定的持续或主动症状，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，不稳定的血压（收缩压小于90 mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA心脏功能III或IV）或急性肺水肿。
- 急性心肌梗塞在选择前的7天内发生。
- 患有其他严重疾病的患者不适合参加临床试验，例如复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病史，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重的心律不齐或心动过速，严重的哮喘，严重或极端严重的慢性阻塞性肺部疾病，慢性肾脏疾病功能障碍（血清肌酐水平> 2.0mg / dl或肌酐间隙<30ml / kg·1.73m2）。
- 对碘对比介质过敏。
- 其他严重的过敏性疾病，例如过敏性哮喘。
- 怀孕或怀孕状况未知。
- 预期寿命不到6个月。
其他研究人员认为，有任何因素不适合选择或完成本研究。
-
CCTA图像排除标准：
- 冠状动脉图像的明显脱位。
- CCTA图像表明，狭窄段的参考血管直径小于2.0mm。
- 冠状动脉钙化图像占管腔横截面面积的80％以上。
- 主动脉根图像的CT值（SD值）的标准偏差高于30HU。
- 冠状动脉阻塞。
- 由于图像文件的质量问题，无法完成CT-FFR测量。
- 由于其他原因，无法完成临床试验，也无法获得有效的数据。
| 联系人：Xue Yu，医学博士 | 00861085132266 EXT 2535 | yuxuemd@aliyun.com | |
| 联系人：彭李，医学博士 | 00861085132266 EXT 2535 | 185314206@qq.com |
| 中国 | |
| 北京医院 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xin Wang，DR 00861058115037 bjyygcp@126.com | |
| 学习主席： | Xue Yu，医学博士 | 北京医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICA检查中非刺激性冠心病的比例[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访] ICA检查中非刺激性冠心病的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件（MACES）的发生率[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访] Mace的复合终点，包括血运重建，非致命性心肌梗塞，死亡和胸痛的再入院 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCB后CT-FFR的随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在药物涂覆的气球干预后，在患有冠心病的患者中应用CT衍生的分数流量储备 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。与单独使用CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 涂有药物的球囊（DCB）干预是对冠心病的非药物治疗，具有“无植入”的优势。近年来，它越来越多地用于原发性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 DCB后及时检测再狭窄对于确保患者的安全非常重要。侵入性冠状动脉造影（ICA）是反映冠状动脉狭窄的“黄金标准”，但很难成为外科手术创伤，辐射暴露和其他原因的常规后续工具，更不用说老年患者了。 冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）可以提供各种解剖学信息，例如冠状动脉狭窄程度和斑块的性质。它是一种常用的工具，用于非侵入性成像诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。但是，由于其诊断特异性低，无法反映与病变相关的心肌缺血，因此心脏病的阳性率和ICA患者的血运重建率很低。近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。许多研究表明，与仅CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并且可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。由于缺乏金属异物植入，DCB干预使CT-FFR在DCB后可以用于成像评估。目前，尚未研究DCB后患者中CT-FFR的使用。 在这项研究中，首次使用基于人工智能的自发开发的CT-FFR来分析DCB后患者的冠状动脉病变，并比较ICA和ICA中的CT-FFR和简单CCTA的指导值，以及在ICA和...为了为DCB后老年患者提供理想的非侵入性成像随访工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉；缺血性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CT-FFR CCTA检查将由合格的医学成像技术人员进行，并根据标准操作规范对患者进行256个CT扫描。冠状动脉生理功能评估软件（Keya Medical Technology，北京，中国）将在核心实验室中配置，并将培训相关的成像分析师。核心实验室将接收CCTA检查数据并评估CCTA图像质量。根据软件规范的标准操作流，将对满足要求的图像进行CT-FFR分析，并将测量病变的CT-FFR值。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者排除标准：
CCTA图像排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCB后CT-FFR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xue Yu，北京医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉；缺血性 | 诊断测试：CT-FFR | 不适用 |
涂有药物的球囊（DCB）干预是对冠心病的非药物治疗，具有“无植入”的优势。近年来，它越来越多地用于原发性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 DCB后及时检测再狭窄对于确保患者的安全非常重要。侵入性冠状动脉造影（ICA）是反映冠状动脉狭窄的“黄金标准”，但很难成为外科手术创伤，辐射暴露和其他原因的常规后续工具，更不用说老年患者了。
冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）可以提供各种解剖学信息，例如冠状动脉狭窄程度和斑块的性质。它是一种常用的工具，用于非侵入性成像诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。但是，由于其诊断特异性低，无法反映与病变相关的心肌缺血，因此心脏病的阳性率和ICA患者的血运重建率很低。近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。许多研究表明，与仅CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并且可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。由于缺乏金属异物植入，DCB干预使CT-FFR在DCB后可以用于成像评估。目前，尚未研究DCB后患者中CT-FFR的使用。
在这项研究中，首次使用基于人工智能的自发开发的CT-FFR来分析DCB后患者的冠状动脉病变，并比较ICA和ICA中的CT-FFR和简单CCTA的指导值，以及在ICA和...为了为DCB后老年患者提供理想的非侵入性成像随访工具。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在药物涂覆的气球干预后，在患有冠心病的患者中应用CT衍生的分数流量储备 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-FFR 该组中患者的CCTA图像将进行分析，并将使用指示的软件测量病变的FFR值。 ICA将根据CTFFR的值确定。 | 诊断测试：CT-FFR CCTA检查将由合格的医学成像技术人员进行，并根据标准操作规范对患者进行256个CT扫描。冠状动脉生理功能评估软件（Keya Medical Technology，北京，中国）将在核心实验室中配置，并将培训相关的成像分析师。核心实验室将接收CCTA检查数据并评估CCTA图像质量。根据软件规范的标准操作流，将对满足要求的图像进行CT-FFR分析，并将测量病变的CT-FFR值。 |
| 没有干预：直接ICA 根据调查人员的决定，将使患者接受ICA手术。 |
- 重大不良心脏事件（MACES）的发生率[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访]Mace的复合终点，包括血运重建，非致命性心肌梗塞，死亡和胸痛的再入院
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够理解测试的目的并签署知情同意书。
- DCB发生冠心病后6-12个月，没有冠状动脉CTA检查的禁忌症。
- 6个月内计划外的血运重建的非目标病变。
- 根据临床表现和辅助检查（例如EET，SPECT，CCTA），主治医生将对计划接受ICA的患者做出全面的判断。
排除标准：
患者排除标准：
- 先前的冠状动脉搭桥术（CABG）手术，冠状动脉支架植入，人造心脏瓣膜植入，心脏起搏器或可植入的除颤器植入。
- 临床不稳定的持续或主动症状，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，不稳定的血压（收缩压小于90 mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA心脏功能III或IV）或急性肺水肿。
- 急性心肌梗塞在选择前的7天内发生。
- 患有其他严重疾病的患者不适合参加临床试验，例如复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病史，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重的心律不齐或心动过速' target='_blank'>心动过速，严重的哮喘，严重或极端严重的慢性阻塞性肺部疾病，慢性肾脏疾病功能障碍（血清肌酐水平> 2.0mg / dl或肌酐间隙<30ml / kg·1.73m2）。
- 对碘对比介质过敏。
- 其他严重的过敏性疾病，例如过敏性哮喘。
- 怀孕或怀孕状况未知。
- 预期寿命不到6个月。
其他研究人员认为，有任何因素不适合选择或完成本研究。
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CCTA图像排除标准：
- 冠状动脉图像的明显脱位。
- CCTA图像表明，狭窄段的参考血管直径小于2.0mm。
- 冠状动脉钙化图像占管腔横截面面积的80％以上。
- 主动脉根图像的CT值（SD值）的标准偏差高于30HU。
- 冠状动脉阻塞。
- 由于图像文件的质量问题，无法完成CT-FFR测量。
- 由于其他原因，无法完成临床试验，也无法获得有效的数据。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICA检查中非刺激性冠心病的比例[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件（MACES）的发生率[时间范围：ICA或CT-FFR后6个月的临床随访] Mace的复合终点，包括血运重建，非致命性心肌梗塞，死亡和胸痛的再入院 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCB后CT-FFR的随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在药物涂覆的气球干预后，在患有冠心病的患者中应用CT衍生的分数流量储备 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。与单独使用CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 涂有药物的球囊（DCB）干预是对冠心病的非药物治疗，具有“无植入”的优势。近年来，它越来越多地用于原发性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 DCB后及时检测再狭窄对于确保患者的安全非常重要。侵入性冠状动脉造影（ICA）是反映冠状动脉狭窄的“黄金标准”，但很难成为外科手术创伤，辐射暴露和其他原因的常规后续工具，更不用说老年患者了。 冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）可以提供各种解剖学信息，例如冠状动脉狭窄程度和斑块的性质。它是一种常用的工具，用于非侵入性成像诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。但是，由于其诊断特异性低，无法反映与病变相关的心肌缺血，因此心脏病的阳性率和ICA患者的血运重建率很低。近年来，基于CCTA数据，人工智能和其他技术开发的CT衍生的分数流量储备（CT-FFR）可以提供动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的解剖和功能信息。许多研究表明，与仅CCTA相比，CT-FFR具有更好的诊断冠状动脉缺血病变的能力，并且可以有效地减少不必要的ICA的需求，以更准确地预测血运重建。由于缺乏金属异物植入，DCB干预使CT-FFR在DCB后可以用于成像评估。目前，尚未研究DCB后患者中CT-FFR的使用。 在这项研究中，首次使用基于人工智能的自发开发的CT-FFR来分析DCB后患者的冠状动脉病变，并比较ICA和ICA中的CT-FFR和简单CCTA的指导值，以及在ICA和...为了为DCB后老年患者提供理想的非侵入性成像随访工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉；缺血性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CT-FFR CCTA检查将由合格的医学成像技术人员进行，并根据标准操作规范对患者进行256个CT扫描。冠状动脉生理功能评估软件（Keya Medical Technology，北京，中国）将在核心实验室中配置，并将培训相关的成像分析师。核心实验室将接收CCTA检查数据并评估CCTA图像质量。根据软件规范的标准操作流，将对满足要求的图像进行CT-FFR分析，并将测量病变的CT-FFR值。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者排除标准：
CCTA图像排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCB后CT-FFR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xue Yu，北京医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
