感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。
这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。
主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。
病情或疾病 |
---|
神经病' target='_blank'>多神经病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 205名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
小组/队列 |
---|
肾移植接受者 肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SVEA NOLTE,BSC | +31 50 3612955 | s.nolte@umcg.nl |
荷兰 | |
大学医学中心格罗宁根 | |
格罗宁根,荷兰,9713 GZ |
首席研究员: | GEA Drost,医学博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证 | ||||
官方头衔 | 通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分 | ||||
简要摘要 | 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。 这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。 主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。 | ||||
详细说明 | 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一。一项荷兰研究观察到,每100.000人年77种的神经病' target='_blank'>多神经病的发生率随着年龄的增长而增加。此外,先前的研究评估了多发性神经病对不同患者人群生活质量的影响,并表明伴随症状会影响日常生活,并影响患者的发病率和死亡率。 我们可以将感觉神经病' target='_blank'>多神经病分类为小纤维神经病,大纤维神经病或混合大型纤维神经病。在小的纤维神经病中,薄骨髓的三角洲和无髓的C纤维受到影响。因此,热和有害的感觉输入的传播被扰乱,转化为尖锐,痛苦或燃烧的心脏,感觉丧失或麻木的症状,以及无法区分热感觉。影响大髓载的三角洲纤维的疾病导致振动感和本体感受受损。患者将抱怨感觉丧失,心脏异常和步态失衡的症状结合在一起。 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是肾移植受者(RTR)的常见发现,但对该特定组中的患病率,过程或潜在的病因知之甚少。众所周知,由于慢性肾脏疾病,患者在肾脏移植之前患神经病' target='_blank'>多神经病的风险很高。因此,与先前的慢性肾脏疾病尿毒症和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病有关的状态可能是RTR中的病因。此外,移植后使用免疫抑制药物可能会导致多神经性症状和体征。这些情况可能解释了RTR中多发性肌病的高流行率,但是为了获得更多了解,有必要以简单便捷的RTR诊断和阶段神经病' target='_blank'>多神经病。此外,对某些类型的神经病' target='_blank'>多神经病的早期诊断和治疗可以防止神经性症状和体征进一步恶化,甚至扭转了神经系统缺陷。 神经病' target='_blank'>多神经病的诊断方法取决于受影响的神经纤维的类型以及各种神经病' target='_blank'>多神经病类型中神经损伤的分布。多发性神经病的诊断通常基于远端感觉和感觉运动症状和体征以及功能丧失,这与临床情况一致。然而,为了揭示潜在的大型纤维病因,需要神经传导研究(NCS)。借助NCS,可以将神经病' target='_blank'>多神经病分类为主要轴突或一级脱髓鞘。然而,该标准诊断测试仅可实现大型纤维和纯小纤维神经病患者的测量,不会显示出任何神经传导异常。因此,需要定量感觉测试(QST)来评估小感觉神经纤维的功能。但是,NCS和QST耗时,相当昂贵,研究人员需要一定水平的专业知识。或者,存在不同的临床评分,旨在根据症状和体征检测和分期多发性神经病。多伦多临床神经病评分(TCN)是针对糖尿病感觉多发性神经病设计的,但表明其有用性延伸到糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病之外。这些结果基于非糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中TCN与临床,电生理和残疾参数的相关性。同一项研究证实,可靠性和准确性非常好。最终,将TCN(进入MTCN)进行了修改,以更好地捕获有关早期功能障碍的简单感觉测试代表的刻度,并且由于其高疗程者的差异可变性而被删除。证明MTCN与前体评分保持可接受的相关性。在Groningen大学医学中心(UMCG)中,在移植群研究和生物库的范围内,大量的RTR受到了。为此,由于实际原因(适应AMTCN),省略了温度感测试,进一步适应了MTCN。为了能够研究此特定RTR人群中的患病率,过程和潜在的病因,至关重要的是要揭示AMTCN是否与诊断神经病' target='_blank'>多神经病,NCS和QST的黄金标准相关。从长远来看,AMTCN具有巨大的潜力,可以帮助来自各个学科的临床医生,而没有NCS和QST诊断神经病' target='_blank'>多神经病所需的具体专业知识。 总之,该研究建议的目的是用NCS和QST验证AMTCN,以验证RTR的人群。 主要目的是验证具有QST和NCS的改良修饰的多伦多临床神经病评分(AMTCN)。 次要目标是定义依赖于健康受试者人群中预测因子的AMTCN的参考值。这项健康的受试者人群由潜在的肾脏供体组成,这些肾脏供体在本研究之前已经在移植队列研究和生物库中进行了检查。这些健康的受试者不会接受QST或NCS。 该研究方案包含横断面研究,也可以将其描述为验证研究。目的是检查AMTCN的有效性,AMTCNs的临床评分旨在捕获感觉神经病' target='_blank'>多神经病的症状和迹象。 AMTCN将通过QST和NC进行验证,这些QST和NC被定义为诊断小纤维神经病和大型纤维神经病的黄金标准。 目的是验证RTR人群的AMTCN,以便以更方便的方式在该特定人群中识别和跟进神经病' target='_blank'>多神经病。 在通过电话中,RTR参与了UMCG中的移植群体队列和生物银行研究后,RTR将进行追溯招募。未来的每一个可能的参与者都会收到有关这项研究的书面信息(研究的目的,设计和持续时间,缺点和参与风险)。如果受试者想参加这项研究,则将要求在两周内签署书面知情同意书。受试者将被告知,如果他们同意参加研究,他们可以随时撤回同意。可以以口头或书面形式撤回同意书。收到书面知情同意书后,将计划通过电话进行筛查,以评估潜在参与者是否符合纳入标准。 AMTCN结果将根据问卷和神经系统检查来计算。这包括评估脚痛,麻木,刺痛,无自由度和上肢症状的症状评分,以及感官测试评分,包括测试针刺感,轻触感,前触摸,原始感受和振动感。 QST由热阈值测试组成,其中将按照限制方法和水平方法确定温暖感觉和冷感觉的阈值。 NCS将包括胫骨,腓骨和尺神经的CMAP振幅和远端运动潜伏期的测试; Sural和尺神经的刺激幅度;神经传导速度和比目鱼h反射。 为了评估神经病' target='_blank'>多神经病,将进行感觉测试。感官测试作为客观的物理事件需要对主题的反应,这是主观报告。为了最大程度地减少此导致的偏见,将首先进行神经系统检查,然后随后QST和NCS随后进行。这样,将最终执行QST和NCS的诊断神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准。随后,在进行神经系统检查时,患者将不会对其神经病' target='_blank'>多神经病的严重程度进行客观评估。参与者不会被告知他们的结果。此外,研究人员将被视而不见:第一个研究者将根据AMTCN进行神经检查检查,第二个研究人员将执行QST,第三名研究者将执行NCS,而未经第二名和第三名研究者的AMTCN结果告知。 在这项研究之前,AMTCN已经在200名潜在肾脏供体的健康受试者中进行。在健康受试者人群中充当AMTCN独立预测指标的临床特征将由顺序逻辑回归分析确定。 AMTCNS最终分数的第95个百分位数将根据已确定的独立预测变量定义参考值。当前研究的多发性神经病测量结果将被二分法如下:神经病' target='_blank'>多神经病的存在(异常QST和NCS),存在小纤维神经病(异常QST),存在大纤维神经性神经病变(异常NCS)。这些结果将与以前在健康受试者人群中建立的AMTCN的参考值相反,是神经病' target='_blank'>多神经病的二分法结果。将计算灵敏度,特异性,正预测值和负预测价值。 为了比较诊断的AMTCN截止点,将将在没有神经病' target='_blank'>多神经病的健康受试者队列中确定的参考值与RTR中的数据进行比较。 RTR中AMTCN的准确性将由接收器操作特征曲线下的面积确定,并且存在神经病' target='_blank'>多神经病作为二分法结果变量,而AMTCN则作为测试。最佳诊断阈值将由接收器操作特征曲线的点上的点确定,最接近完美的歧视点。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群由肾移植受者(RTR)组成。 | ||||
健康)状况 | 神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 肾移植接受者 肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 205 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04664426 | ||||
其他研究ID编号 | AMTCNS-0001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | GEA Drost,大学医学中心Groningen | ||||
研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。
这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。
主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。
病情或疾病 |
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神经病' target='_blank'>多神经病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 205名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
小组/队列 |
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肾移植接受者 肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SVEA NOLTE,BSC | +31 50 3612955 | s.nolte@umcg.nl |
荷兰 | |
大学医学中心格罗宁根 | |
格罗宁根,荷兰,9713 GZ |
首席研究员: | GEA Drost,医学博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证 | ||||
官方头衔 | 通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分 | ||||
简要摘要 | 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。 这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。 主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。 | ||||
详细说明 | 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一。一项荷兰研究观察到,每100.000人年77种的神经病' target='_blank'>多神经病的发生率随着年龄的增长而增加。此外,先前的研究评估了多发性神经病对不同患者人群生活质量的影响,并表明伴随症状会影响日常生活,并影响患者的发病率和死亡率。 我们可以将感觉神经病' target='_blank'>多神经病分类为小纤维神经病,大纤维神经病或混合大型纤维神经病。在小的纤维神经病中,薄骨髓的三角洲和无髓的C纤维受到影响。因此,热和有害的感觉输入的传播被扰乱,转化为尖锐,痛苦或燃烧的心脏,感觉丧失或麻木的症状,以及无法区分热感觉。影响大髓载的三角洲纤维的疾病导致振动感和本体感受受损。患者将抱怨感觉丧失,心脏异常和步态失衡的症状结合在一起。 感觉神经病' target='_blank'>多神经病是肾移植受者(RTR)的常见发现,但对该特定组中的患病率,过程或潜在的病因知之甚少。众所周知,由于慢性肾脏疾病,患者在肾脏移植之前患神经病' target='_blank'>多神经病的风险很高。因此,与先前的慢性肾脏疾病尿毒症和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病有关的状态可能是RTR中的病因。此外,移植后使用免疫抑制药物可能会导致多神经性症状和体征。这些情况可能解释了RTR中多发性肌病的高流行率,但是为了获得更多了解,有必要以简单便捷的RTR诊断和阶段神经病' target='_blank'>多神经病。此外,对某些类型的神经病' target='_blank'>多神经病的早期诊断和治疗可以防止神经性症状和体征进一步恶化,甚至扭转了神经系统缺陷。 神经病' target='_blank'>多神经病的诊断方法取决于受影响的神经纤维的类型以及各种神经病' target='_blank'>多神经病类型中神经损伤的分布。多发性神经病的诊断通常基于远端感觉和感觉运动症状和体征以及功能丧失,这与临床情况一致。然而,为了揭示潜在的大型纤维病因,需要神经传导研究(NCS)。借助NCS,可以将神经病' target='_blank'>多神经病分类为主要轴突或一级脱髓鞘。然而,该标准诊断测试仅可实现大型纤维和纯小纤维神经病患者的测量,不会显示出任何神经传导异常。因此,需要定量感觉测试(QST)来评估小感觉神经纤维的功能。但是,NCS和QST耗时,相当昂贵,研究人员需要一定水平的专业知识。或者,存在不同的临床评分,旨在根据症状和体征检测和分期多发性神经病。多伦多临床神经病评分(TCN)是针对糖尿病感觉多发性神经病设计的,但表明其有用性延伸到糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病之外。这些结果基于非糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中TCN与临床,电生理和残疾参数的相关性。同一项研究证实,可靠性和准确性非常好。最终,将TCN(进入MTCN)进行了修改,以更好地捕获有关早期功能障碍的简单感觉测试代表的刻度,并且由于其高疗程者的差异可变性而被删除。证明MTCN与前体评分保持可接受的相关性。在Groningen大学医学中心(UMCG)中,在移植群研究和生物库的范围内,大量的RTR受到了。为此,由于实际原因(适应AMTCN),省略了温度感测试,进一步适应了MTCN。为了能够研究此特定RTR人群中的患病率,过程和潜在的病因,至关重要的是要揭示AMTCN是否与诊断神经病' target='_blank'>多神经病,NCS和QST的黄金标准相关。从长远来看,AMTCN具有巨大的潜力,可以帮助来自各个学科的临床医生,而没有NCS和QST诊断神经病' target='_blank'>多神经病所需的具体专业知识。 总之,该研究建议的目的是用NCS和QST验证AMTCN,以验证RTR的人群。 主要目的是验证具有QST和NCS的改良修饰的多伦多临床神经病评分(AMTCN)。 次要目标是定义依赖于健康受试者人群中预测因子的AMTCN的参考值。这项健康的受试者人群由潜在的肾脏供体组成,这些肾脏供体在本研究之前已经在移植队列研究和生物库中进行了检查。这些健康的受试者不会接受QST或NCS。 该研究方案包含横断面研究,也可以将其描述为验证研究。目的是检查AMTCN的有效性,AMTCNs的临床评分旨在捕获感觉神经病' target='_blank'>多神经病的症状和迹象。 AMTCN将通过QST和NC进行验证,这些QST和NC被定义为诊断小纤维神经病和大型纤维神经病的黄金标准。 目的是验证RTR人群的AMTCN,以便以更方便的方式在该特定人群中识别和跟进神经病' target='_blank'>多神经病。 在通过电话中,RTR参与了UMCG中的移植群体队列和生物银行研究后,RTR将进行追溯招募。未来的每一个可能的参与者都会收到有关这项研究的书面信息(研究的目的,设计和持续时间,缺点和参与风险)。如果受试者想参加这项研究,则将要求在两周内签署书面知情同意书。受试者将被告知,如果他们同意参加研究,他们可以随时撤回同意。可以以口头或书面形式撤回同意书。收到书面知情同意书后,将计划通过电话进行筛查,以评估潜在参与者是否符合纳入标准。 AMTCN结果将根据问卷和神经系统检查来计算。这包括评估脚痛,麻木,刺痛,无自由度和上肢症状的症状评分,以及感官测试评分,包括测试针刺感,轻触感,前触摸,原始感受和振动感。 QST由热阈值测试组成,其中将按照限制方法和水平方法确定温暖感觉和冷感觉的阈值。 NCS将包括胫骨,腓骨和尺神经的CMAP振幅和远端运动潜伏期的测试; Sural和尺神经的刺激幅度;神经传导速度和比目鱼h反射。 为了评估神经病' target='_blank'>多神经病,将进行感觉测试。感官测试作为客观的物理事件需要对主题的反应,这是主观报告。为了最大程度地减少此导致的偏见,将首先进行神经系统检查,然后随后QST和NCS随后进行。这样,将最终执行QST和NCS的诊断神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准。随后,在进行神经系统检查时,患者将不会对其神经病' target='_blank'>多神经病的严重程度进行客观评估。参与者不会被告知他们的结果。此外,研究人员将被视而不见:第一个研究者将根据AMTCN进行神经检查检查,第二个研究人员将执行QST,第三名研究者将执行NCS,而未经第二名和第三名研究者的AMTCN结果告知。 在这项研究之前,AMTCN已经在200名潜在肾脏供体的健康受试者中进行。在健康受试者人群中充当AMTCN独立预测指标的临床特征将由顺序逻辑回归分析确定。 AMTCNS最终分数的第95个百分位数将根据已确定的独立预测变量定义参考值。当前研究的多发性神经病测量结果将被二分法如下:神经病' target='_blank'>多神经病的存在(异常QST和NCS),存在小纤维神经病(异常QST),存在大纤维神经性神经病变(异常NCS)。这些结果将与以前在健康受试者人群中建立的AMTCN的参考值相反,是神经病' target='_blank'>多神经病的二分法结果。将计算灵敏度,特异性,正预测值和负预测价值。 为了比较诊断的AMTCN截止点,将将在没有神经病' target='_blank'>多神经病的健康受试者队列中确定的参考值与RTR中的数据进行比较。 RTR中AMTCN的准确性将由接收器操作特征曲线下的面积确定,并且存在神经病' target='_blank'>多神经病作为二分法结果变量,而AMTCN则作为测试。最佳诊断阈值将由接收器操作特征曲线的点上的点确定,最接近完美的歧视点。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群由肾移植受者(RTR)组成。 | ||||
健康)状况 | 神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 肾移植接受者 肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 205 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04664426 | ||||
其他研究ID编号 | AMTCNS-0001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | GEA Drost,大学医学中心Groningen | ||||
研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |