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出境医 / 临床实验 / 在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证

在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证

研究描述
简要摘要:

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。

这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。

主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。


病情或疾病
神经病' target='_blank'>多神经病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 205名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
肾移植接受者
肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。
结果措施
主要结果指标
  1. 改编经过修改的多伦多临床神经病评分(AMTCNS)[时间范围:研究访问的首次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    AMTCNS检查了神经病' target='_blank'>多神经病的体征和症状。它由一份问卷组成,该问卷探讨了神经性疼痛,麻木,刺痛,虚弱和感觉引起共济失调的存在。其次,将执行感觉测试,包括针刺,轻触摸,本体感受和振动的感觉。最小值为0表示患者没有显示多发性神经病的任何迹象或症状,最大值为30,这意味着患者表现出严重的神经病' target='_blank'>多神经病症状和症状。

  2. 定量感官测试(QST)[时间范围:研究访问的第二次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    定量感觉测试将根据温度阈值测试的方法进行。限制方法和级别方法都将进行。

  3. 神经传导研究(NCS)[时间范围:研究访问的第三次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    将记录胫骨,peroneal和尺神经的感觉神经动作电位(SNAP)振幅,并记录胫骨,peroneal和尺神经的复合肌肉动作电位(CMAP)幅度。此外,将测试比目鱼霍夫曼的反射。对于所有测量,将确定所述神经的幅度(MV),传导速度(M/S)和远端潜伏期(MS)。


次要结果度量
  1. 温度意识[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    温度感将通过两个测试管进行测试,该试管充满了热(45°C),并在大脚趾,脚踏和胫骨的尖端上进行冷(4°C)水。要求患者区分冷热和冷感。如果患者至少一次未能将热与寒冷区分开,则脚的脚部将遵循相同的程序,然后如果脚异常,则胫骨。最小值为0表示患者具有正常的温度感,最大值为3表示患者的温度异常。

  2. 肌肉力量[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    将测试近端和远端肌肉强度。上肢的肌肉力量测试将包括二头肌,三头肌和握力。在下肢,将测试股股四头肌和背屈的肌肉强度。测试将使用手持测功机(Microfet,Draper,UT)进行。

  3. 反射[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    二头肌腕骨,三头肌,臂杆菌,股四头肌股骨,三头肌和足底反射,将双边测试。反射将被描述为正常或异常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群由肾移植受者(RTR)组成。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者能够理解荷兰语,并能够在智力上理解问卷和身体测试
  • 在任何与学习相关的程序之前,已签署和过时的知情同意书
  • 先前参与移植队列研究和生物库

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 下肢或上肢的截肢,四肢创伤
  • 起搏器或ICD的患者
  • 在过去的24小时内使用改变思维的药物
  • 骨折后金属骨合成(在手臂或腿部)
  • 在检查神经中有单肌病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SVEA NOLTE,BSC +31 50 3612955 s.nolte@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根
格罗宁根,荷兰,9713 GZ
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GEA Drost,医学博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 改编经过修改的多伦多临床神经病评分(AMTCNS)[时间范围:研究访问的首次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    AMTCNS检查了神经病' target='_blank'>多神经病的体征和症状。它由一份问卷组成,该问卷探讨了神经性疼痛,麻木,刺痛,虚弱和感觉引起共济失调的存在。其次,将执行感觉测试,包括针刺,轻触摸,本体感受和振动的感觉。最小值为0表示患者没有显示多发性神经病的任何迹象或症状,最大值为30,这意味着患者表现出严重的神经病' target='_blank'>多神经病症状和症状。
  • 定量感官测试(QST)[时间范围:研究访问的第二次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    定量感觉测试将根据温度阈值测试的方法进行。限制方法和级别方法都将进行。
  • 神经传导研究(NCS)[时间范围:研究访问的第三次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    将记录胫骨,peroneal和尺神经的感觉神经动作电位(SNAP)振幅,并记录胫骨,peroneal和尺神经的复合肌肉动作电位(CMAP)幅度。此外,将测试比目鱼霍夫曼的反射。对于所有测量,将确定所述神经的幅度(MV),传导速度(M/S)和远端潜伏期(MS)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 温度意识[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    温度感将通过两个测试管进行测试,该试管充满了热(45°C),并在大脚趾,脚踏和胫骨的尖端上进行冷(4°C)水。要求患者区分冷热和冷感。如果患者至少一次未能将热与寒冷区分开,则脚的脚部将遵循相同的程序,然后如果脚异常,则胫骨。最小值为0表示患者具有正常的温度感,最大值为3表示患者的温度异常。
  • 肌肉力量[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    将测试近端和远端肌肉强度。上肢的肌肉力量测试将包括二头肌,三头肌和握力。在下肢,将测试股股四头肌和背屈的肌肉强度。测试将使用手持测功机(Microfet,Draper,UT)进行。
  • 反射[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    二头肌腕骨,三头肌,臂杆菌,股四头肌股骨,三头肌和足底反射,将双边测试。反射将被描述为正常或异常。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证
官方头衔通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分
简要摘要

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。

这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。

主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。

详细说明

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一。一项荷兰研究观察到,每100.000人年77种的神经病' target='_blank'>多神经病的发生率随着年龄的增长而增加。此外,先前的研究评估了多发性神经病对不同患者人群生活质量的影响,并表明伴随症状会影响日常生活,并影响患者的发病率和死亡率。

我们可以将感觉神经病' target='_blank'>多神经病分类为小纤维神经病,大纤维神经病或混合大型纤维神经病。在小的纤维神经病中,薄骨髓的三角洲和无髓的C纤维受到影响。因此,热和有害的感觉输入的传播被扰乱,转化为尖锐,痛苦或燃烧的心脏,感觉丧失或麻木的症状,以及无法区分热感觉。影响大髓载的三角洲纤维的疾病导致振动感和本体感受受损。患者将抱怨感觉丧失,心脏异常和步态失衡的症状结合在一起。

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是肾移植受者(RTR)的常见发现,但对该特定组中的患病率,过程或潜在的病因知之甚少。众所周知,由于慢性肾脏疾病,患者在肾脏移植之前患神经病' target='_blank'>多神经病的风险很高。因此,与先前的慢性肾脏疾病尿毒症和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病有关的状态可能是RTR中的病因。此外,移植后使用免疫抑制药物可能会导致多神经性症状和体征。这些情况可能解释了RTR中多发性肌病的高流行率,但是为了获得更多了解,有必要以简单便捷的RTR诊断和阶段神经病' target='_blank'>多神经病。此外,对某些类型的神经病' target='_blank'>多神经病的早期诊断和治疗可以防止神经性症状和体征进一步恶化,甚至扭转了神经系统缺陷。

神经病' target='_blank'>多神经病的诊断方法取决于受影响的神经纤维的类型以及各种神经病' target='_blank'>多神经病类型中神经损伤的分布。多发性神经病的诊断通常基于远端感觉和感觉运动症状和体征以及功能丧失,这与临床情况一致。然而,为了揭示潜在的大型纤维病因,需要神经传导研究(NCS)。借助NCS,可以将神经病' target='_blank'>多神经病分类为主要轴突或一级脱髓鞘。然而,该标准诊断测试仅可实现大型纤维和纯小纤维神经病患者的测量,不会显示出任何神经传导异常。因此,需要定量感觉测试(QST)来评估小感觉神经纤维的功能。但是,NCS和QST耗时,相当昂贵,研究人员需要一定水平的专业知识。或者,存在不同的临床评分,旨在根据症状和体征检测和分期多发性神经病。多伦多临床神经病评分(TCN)是针对糖尿病感觉多发性神经病设计的,但表明其有用性延伸到糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病之外。这些结果基于非糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中TCN与临床,电生理和残疾参数的相关性。同一项研究证实,可靠性和准确性非常好。最终,将TCN(进入MTCN)进行了修改,以更好地捕获有关早期功能障碍的简单感觉测试代表的刻度,并且由于其高疗程者的差异可变性而被删除。证明MTCN与前体评分保持可接受的相关性。在Groningen大学医学中心(UMCG)中,在移植群研究和生物库的范围内,大量的RTR受到了。为此,由于实际原因(适应AMTCN),省略了温度感测试,进一步适应了MTCN。为了能够研究此特定RTR人群中的患病率,过程和潜在的病因,至关重要的是要揭示AMTCN是否与诊断神经病' target='_blank'>多神经病,NCS和QST的黄金标准相关。从长远来看,AMTCN具有巨大的潜力,可以帮助来自各个学科的临床医生,而没有NCS和QST诊断神经病' target='_blank'>多神经病所需的具体专业知识。

总之,该研究建议的目的是用NCS和QST验证AMTCN,以验证RTR的人群。

主要目的是验证具有QST和NCS的改良修饰的多伦多临床神经病评分(AMTCN)。

次要目标是定义依赖于健康受试者人群中预测因子的AMTCN的参考值。这项健康的受试者人群由潜在的肾脏供体组成,这些肾脏供体在本研究之前已经在移植队列研究和生物库中进行了检查。这些健康的受试者不会接受QST或NCS。

该研究方案包含横断面研究,也可以将其描述为验证研究。目的是检查AMTCN的有效性,AMTCNs的临床评分旨在捕获感觉神经病' target='_blank'>多神经病的症状和迹象。 AMTCN将通过QST和NC进行验证,这些QST和NC被定义为诊断小纤维神经病和大型纤维神经病的黄金标准。

目的是验证RTR人群的AMTCN,以便以更方便的方式在该特定人群中识别和跟进神经病' target='_blank'>多神经病

在通过电话中,RTR参与了UMCG中的移植群体队列和生物银行研究后,RTR将进行追溯招募。未来的每一个可能的参与者都会收到有关这项研究的书面信息(研究的目的,设计和持续时间,缺点和参与风险)。如果受试者想参加这项研究,则将要求在两周内签署书面知情同意书。受试者将被告知,如果他们同意参加研究,他们可以随时撤回同意。可以以口头或书面形式撤回同意书。收到书面知情同意书后,将计划通过电话进行筛查,以评估潜在参与者是否符合纳入标准。

AMTCN结果将根据问卷和神经系统检查来计算。这包括评估脚痛,麻木,刺痛,无自由度和上肢症状的症状评分,以及感官测试评分,包括测试针刺感,轻触感,前触摸,原始感受和振动感。 QST由热阈值测试组成,其中将按照限制方法和水平方法确定温暖感觉和冷感觉的阈值。 NCS将包括胫骨,腓骨和尺神经的CMAP振幅和远端运动潜伏期的测试; Sural和尺神经的刺激幅度;神经传导速度和比目鱼h反射。

为了评估神经病' target='_blank'>多神经病,将进行感觉测试。感官测试作为客观的物理事件需要对主题的反应,这是主观报告。为了最大程度地减少此导致的偏见,将首先进行神经系统检查,然后随后QST和NCS随后进行。这样,将最终执行QST和NCS的诊断神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准。随后,在进行神经系统检查时,患者将不会对其神经病' target='_blank'>多神经病的严重程度进行客观评估。参与者不会被告知他们的结果。此外,研究人员将被视而不见:第一个研究者将根据AMTCN进行神经检查检查,第二个研究人员将执行QST,第三名研究者将执行NCS,而未经第二名和第三名研究者的AMTCN结果告知。

在这项研究之前,AMTCN已经在200名潜在肾脏供体的健康受试者中进行。在健康受试者人群中充当AMTCN独立预测指标的临床特征将由顺序逻辑回归分析确定。 AMTCNS最终分数的第95个百分位数将根据已确定的独立预测变量定义参考值。当前研究的多发性神经病测量结果将被二分法如下:神经病' target='_blank'>多神经病的存在(异常QST和NCS),存在小纤维神经病(异常QST),存在大纤维神经性神经病变(异常NCS)。这些结果将与以前在健康受试者人群中建立的AMTCN的参考值相反,是神经病' target='_blank'>多神经病的二分法结果。将计算灵敏度,特异性,正预测值和负预测价值。

为了比较诊断的AMTCN截止点,将将在没有神经病' target='_blank'>多神经病的健康受试者队列中确定的参考值与RTR中的数据进行比较。 RTR中AMTCN的准确性将由接收器操作特征曲线下的面积确定,并且存在神经病' target='_blank'>多神经病作为二分法结果变量,而AMTCN则作为测试。最佳诊断阈值将由接收器操作特征曲线的点上的点确定,最接近完美的歧视点。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由肾移植受者(RTR)组成。
健康)状况神经病' target='_blank'>多神经病
干涉不提供
研究组/队列肾移植接受者
肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。
出版物 *
  • Abraham A,Alabdali M,Alsulaiman A,Albulaihe H,Breiner A,Katzberg HD,Aljaafari D,Lovblom LE,Bril V.临床和电生理互相关的神经病' target='_blank'>多神经病患者中神经系统检查的敏感性和特异性。 PLOS ONE。 2017年3月1日; 12(3):E0171597。 doi:10.1371/journal.pone.0171597。 2017年环保。
  • Visser NA,Notermans NC,Linssen RS,Van Den Berg LH,Vrancken AF。荷兰乌得勒支的多发性神经病的发生率。神经病学。 2015年1月20日; 84(3):259-64。 doi:10.1212/wnl.0000000000001160。 EPUB 2014年12月12日。
  • Senzolo M,Ferronato C,Burra P.固体器官移植后神经系统并发症。 transpl int。 2009年3月; 22(3):269-78。 doi:10.1111/j.1432-2277.2008.00780.x。 Epub 2008年12月6日。评论。 Erratum in:Transpl int。 2009年4月; 22(4):507。 Marco,Senzolo [已纠正为Marco的Senzolo];塞西莉亚(Ferronato)[被纠正到塞西莉亚(Cecilia)];帕特里西亚(Patrizia),伯拉(Burra)[纠正到伯拉(Burra),帕特里西亚(Patrizia)]。
  • Gwathmey KG。感觉神经病' target='_blank'>多神经病。连续体(明尼斯明尼)。 2017年10月; 23(5,周围神经和运动神经元疾病):1411-1436。 doi:10.1212/con.0000000000000518。审查。
  • Gwathmey KG,Pearson KT。感觉神经病' target='_blank'>多神经病的诊断和管理。 BMJ。 2019年5月8日; 365:L1108。 doi:10.1136/bmj.l1108。审查。
  • Arnold R,Kwai NC,Krishnan AV。糖尿病和尿毒症神经病中轴突功能障碍的机制。临床神经生理。 2013年11月; 124(11):2079-90。 doi:10.1016/j.clinph.2013.04.012。 EPUB 2013 5月15日。评论。
  • Arnold R,Pianta TJ,Pussell BA,Kirby A,O'Brien K,Sullivan K,Holyday M,Cormack C,Kiernan MC,Krishnan AV。饮食中钾限制对CKD神经功能的影响的随机对照试验。 Clin J Am Soc Nephrol。 2017年10月6日; 12(10):1569-1577。 doi:10.2215/cjn.00670117。 EPUB 2017年9月11日。
  • Cengiz N,Adibelli Z,YakupoğluYK,TürkerH。肾移植后神经系统并发症:回顾性临床研究。 Noro Psikiyatr Ars。 2015年12月; 52(4):331-335。 doi:10.5152/npa.2015.9876。 Epub 2015 12月1日。
  • Bechstein Wo。钙调神经酶抑制剂的神经毒性:影响和临床管理。 transpl int。 2000; 13(5):313-26。审查。
  • Arnold R,Pussell BA,Pianta TJ,Lin CS,Kiernan MC,Krishnan AV。钙调蛋白抑制剂治疗与肾移植受体中周围神经功能障碍之间的关联。是J移植。 2013年9月; 13(9):2426-32。 doi:10.1111/ajt.12324。 EPUB 2013年7月10日。
  • Siao P,Kaku M.临床医生对周围神经病的方法。 Semin Neurol。 2019年10月; 39(5):519-530。 doi:10.1055/s-0039-1694747。 EPUB 2019年10月22日。
  • Terkelsen AJ,Karlsson P,Lauria G,Freeman R,Finnerup NB,Jensen TS。小纤维神经病的诊断挑战:临床表现,评估和原因。柳叶刀神经。 2017年11月; 16(11):934-944。 doi:10.1016/s1474-4422(17)30329-0。审查。 Erratum in:柳叶刀神经。 2017年12月; 16(12):954。
  • Abraham A,Barnett C,Katzberg HD,Lovblom LE,Perkins BA,Bril V.多伦多临床神经病评分对广泛的神经病' target='_blank'>多神经病有效。 Eur J Neurol。 2018年3月; 25(3):484-490。 doi:10.1111/ene.13533。 EPUB 2017 12月26日。
  • Hanewinckel R,Ikram MA,Van Doorn PA。评估量表,用于诊断神经病' target='_blank'>多神经病。 J外围神经系统。 2016年6月; 21(2):61-73。 doi:10.1111/jns.12170。审查。
  • Bril V,Perkins BA。多伦多临床评分系统的验证糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病。糖尿病护理。 2002年11月; 25(11):2048-52。
  • Bril V,Tomioka S,Buchanan RA,Perkins BA; MTCNS研究小组。糖尿病感应性神经病' target='_blank'>多神经病变中修饰的多伦多临床神经病评分的可靠性和有效性。糖尿病药物。 2009年3月; 26(3):240-6。 doi:10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x。
  • Nolte S,Van Londen M,Elting JWJ,De Greef BTA,Kuks JBM,Faber CG,Nolte IM,Groen RJM,Bakker SJL,Groothof D,Lesman-Leegte I,Berger I,Berger SP,Drost G. 。 PLOS ONE。 2020年10月7日; 15(10):E0237733。 doi:10.1371/journal.pone.0237733。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
205
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者能够理解荷兰语,并能够在智力上理解问卷和身体测试
  • 在任何与学习相关的程序之前,已签署和过时的知情同意书
  • 先前参与移植队列研究和生物库

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 下肢或上肢的截肢,四肢创伤
  • 起搏器或ICD的患者
  • 在过去的24小时内使用改变思维的药物
  • 骨折后金属骨合成(在手臂或腿部)
  • 在检查神经中有单肌病的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:SVEA NOLTE,BSC +31 50 3612955 s.nolte@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664426
其他研究ID编号AMTCNS-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将根据PNP试验号(PTN)保存。首席研究员可以访问关键文档(数字)。只有研究小组的成员才能访问解码列表。本研究范围中收集的数据仅由本研究组使用。
责任方GEA Drost,大学医学中心Groningen
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: GEA Drost,医学博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。

这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。

主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。


病情或疾病
神经病' target='_blank'>多神经病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 205名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
肾移植接受者
肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。
结果措施
主要结果指标
  1. 改编经过修改的多伦多临床神经病评分(AMTCNS)[时间范围:研究访问的首次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    AMTCNS检查了神经病' target='_blank'>多神经病的体征和症状。它由一份问卷组成,该问卷探讨了神经性疼痛,麻木,刺痛,虚弱和感觉引起共济失调的存在。其次,将执行感觉测试,包括针刺,轻触摸,本体感受和振动的感觉。最小值为0表示患者没有显示多发性神经病的任何迹象或症状,最大值为30,这意味着患者表现出严重的神经病' target='_blank'>多神经病症状和症状。

  2. 定量感官测试(QST)[时间范围:研究访问的第二次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    定量感觉测试将根据温度阈值测试的方法进行。限制方法和级别方法都将进行。

  3. 神经传导研究(NCS)[时间范围:研究访问的第三次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    将记录胫骨,peroneal和尺神经的感觉神经动作电位(SNAP)振幅,并记录胫骨,peroneal和尺神经的复合肌肉动作电位(CMAP)幅度。此外,将测试比目鱼霍夫曼的反射。对于所有测量,将确定所述神经的幅度(MV),传导速度(M/S)和远端潜伏期(MS)。


次要结果度量
  1. 温度意识[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    温度感将通过两个测试管进行测试,该试管充满了热(45°C),并在大脚趾,脚踏和胫骨的尖端上进行冷(4°C)水。要求患者区分冷热和冷感。如果患者至少一次未能将热与寒冷区分开,则脚的脚部将遵循相同的程序,然后如果脚异常,则胫骨。最小值为0表示患者具有正常的温度感,最大值为3表示患者的温度异常。

  2. 肌肉力量[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    将测试近端和远端肌肉强度。上肢的肌肉力量测试将包括二头肌,三头肌和握力。在下肢,将测试股股四头肌和背屈的肌肉强度。测试将使用手持测功机(Microfet,Draper,UT)进行。

  3. 反射[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    二头肌腕骨,三头肌,臂杆菌,股四头肌股骨,三头肌和足底反射,将双边测试。反射将被描述为正常或异常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群由肾移植受者(RTR)组成。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者能够理解荷兰语,并能够在智力上理解问卷和身体测试
  • 在任何与学习相关的程序之前,已签署和过时的知情同意书
  • 先前参与移植队列研究和生物库

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 下肢或上肢的截肢,四肢创伤
  • 起搏器或ICD的患者
  • 在过去的24小时内使用改变思维的药物
  • 骨折后金属骨合成(在手臂或腿部)
  • 在检查神经中有单肌病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SVEA NOLTE,BSC +31 50 3612955 s.nolte@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根
格罗宁根,荷兰,9713 GZ
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GEA Drost,医学博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 改编经过修改的多伦多临床神经病评分(AMTCNS)[时间范围:研究访问的首次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    AMTCNS检查了神经病' target='_blank'>多神经病的体征和症状。它由一份问卷组成,该问卷探讨了神经性疼痛,麻木,刺痛,虚弱和感觉引起共济失调的存在。其次,将执行感觉测试,包括针刺,轻触摸,本体感受和振动的感觉。最小值为0表示患者没有显示多发性神经病的任何迹象或症状,最大值为30,这意味着患者表现出严重的神经病' target='_blank'>多神经病症状和症状。
  • 定量感官测试(QST)[时间范围:研究访问的第二次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    定量感觉测试将根据温度阈值测试的方法进行。限制方法和级别方法都将进行。
  • 神经传导研究(NCS)[时间范围:研究访问的第三次测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    将记录胫骨,peroneal和尺神经的感觉神经动作电位(SNAP)振幅,并记录胫骨,peroneal和尺神经的复合肌肉动作电位(CMAP)幅度。此外,将测试比目鱼霍夫曼的反射。对于所有测量,将确定所述神经的幅度(MV),传导速度(M/S)和远端潜伏期(MS)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 温度意识[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次研究访问),第1天]
    温度感将通过两个测试管进行测试,该试管充满了热(45°C),并在大脚趾,脚踏和胫骨的尖端上进行冷(4°C)水。要求患者区分冷热和冷感。如果患者至少一次未能将热与寒冷区分开,则脚的脚部将遵循相同的程序,然后如果脚异常,则胫骨。最小值为0表示患者具有正常的温度感,最大值为3表示患者的温度异常。
  • 肌肉力量[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    将测试近端和远端肌肉强度。上肢的肌肉力量测试将包括二头肌,三头肌和握力。在下肢,将测试股股四头肌和背屈的肌肉强度。测试将使用手持测功机(Microfet,Draper,UT)进行。
  • 反射[时间范围:研究访问期间的其他测试,将进行一次(每个研究参与者都有一次学习访问),第1天]
    二头肌腕骨,三头肌,臂杆菌,股四头肌股骨,三头肌和足底反射,将双边测试。反射将被描述为正常或异常。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肾移植受者中对改装的多伦多临床神经病评分的验证
官方头衔通过定量感觉测试和神经传导研究验证肾移植受者的改良修饰的多伦多临床神经病评分
简要摘要

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一,也是肾移植受者(RTR)中的共同发现。但是,该特定患者组中的患病率,病例和基本病因仍未开发。为了诊断临床实践中RTR中的感觉神经病' target='_blank'>多神经病,需要一种相对简单且廉价的方法。适应的修改后的多伦多临床神经病评分(AMTCN)就是这样的评分。该分数将使内科医生能够以可靠的方式诊断神经病' target='_blank'>多神经病,而无需进行其他检查。但是,需要对具有诊断感觉神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准的AMTCN进行验证,这些疗程是定量的感觉测试(QST)和神经传导研究(NCS)。

这项观察性横断面研究的目的是用QST和NCS验证AMTCN,并确定AMTCN的参考值。 205 RTR将包括参加一次研究访问,该研究访问涵盖了AMTCN,QST和NCS的规程,包括神经系统检查。

主要研究终点是用QST和NCS验证AMTCN结果。为了达到此端点,将包括不同的研究参数,这些参数是AMTCN的结果,QST的结果(热阈值测试)和NCS的结果(均处于孔内感官的幅度,速度,速度和远端测量值,尺度的测量值神经,腓骨运动神经,胫骨运动神经和尺骨神经,soleus h反射)。

详细说明

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是最普遍的神经系统疾病之一。一项荷兰研究观察到,每100.000人年77种的神经病' target='_blank'>多神经病的发生率随着年龄的增长而增加。此外,先前的研究评估了多发性神经病对不同患者人群生活质量的影响,并表明伴随症状会影响日常生活,并影响患者的发病率和死亡率。

我们可以将感觉神经病' target='_blank'>多神经病分类为小纤维神经病,大纤维神经病或混合大型纤维神经病。在小的纤维神经病中,薄骨髓的三角洲和无髓的C纤维受到影响。因此,热和有害的感觉输入的传播被扰乱,转化为尖锐,痛苦或燃烧的心脏,感觉丧失或麻木的症状,以及无法区分热感觉。影响大髓载的三角洲纤维的疾病导致振动感和本体感受受损。患者将抱怨感觉丧失,心脏异常和步态失衡的症状结合在一起。

感觉神经病' target='_blank'>多神经病是肾移植受者(RTR)的常见发现,但对该特定组中的患病率,过程或潜在的病因知之甚少。众所周知,由于慢性肾脏疾病,患者在肾脏移植之前患神经病' target='_blank'>多神经病的风险很高。因此,与先前的慢性肾脏疾病尿毒症和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病有关的状态可能是RTR中的病因。此外,移植后使用免疫抑制药物可能会导致多神经性症状和体征。这些情况可能解释了RTR中多发性肌病的高流行率,但是为了获得更多了解,有必要以简单便捷的RTR诊断和阶段神经病' target='_blank'>多神经病。此外,对某些类型的神经病' target='_blank'>多神经病的早期诊断和治疗可以防止神经性症状和体征进一步恶化,甚至扭转了神经系统缺陷。

神经病' target='_blank'>多神经病的诊断方法取决于受影响的神经纤维的类型以及各种神经病' target='_blank'>多神经病类型中神经损伤的分布。多发性神经病的诊断通常基于远端感觉和感觉运动症状和体征以及功能丧失,这与临床情况一致。然而,为了揭示潜在的大型纤维病因,需要神经传导研究(NCS)。借助NCS,可以将神经病' target='_blank'>多神经病分类为主要轴突或一级脱髓鞘。然而,该标准诊断测试仅可实现大型纤维和纯小纤维神经病患者的测量,不会显示出任何神经传导异常。因此,需要定量感觉测试(QST)来评估小感觉神经纤维的功能。但是,NCS和QST耗时,相当昂贵,研究人员需要一定水平的专业知识。或者,存在不同的临床评分,旨在根据症状和体征检测和分期多发性神经病。多伦多临床神经病评分(TCN)是针对糖尿病感觉多发性神经病设计的,但表明其有用性延伸到糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病之外。这些结果基于非糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中TCN与临床,电生理和残疾参数的相关性。同一项研究证实,可靠性和准确性非常好。最终,将TCN(进入MTCN)进行了修改,以更好地捕获有关早期功能障碍的简单感觉测试代表的刻度,并且由于其高疗程者的差异可变性而被删除。证明MTCN与前体评分保持可接受的相关性。在Groningen大学医学中心(UMCG)中,在移植群研究和生物库的范围内,大量的RTR受到了。为此,由于实际原因(适应AMTCN),省略了温度感测试,进一步适应了MTCN。为了能够研究此特定RTR人群中的患病率,过程和潜在的病因,至关重要的是要揭示AMTCN是否与诊断神经病' target='_blank'>多神经病,NCS和QST的黄金标准相关。从长远来看,AMTCN具有巨大的潜力,可以帮助来自各个学科的临床医生,而没有NCS和QST诊断神经病' target='_blank'>多神经病所需的具体专业知识。

总之,该研究建议的目的是用NCS和QST验证AMTCN,以验证RTR的人群。

主要目的是验证具有QST和NCS的改良修饰的多伦多临床神经病评分(AMTCN)。

次要目标是定义依赖于健康受试者人群中预测因子的AMTCN的参考值。这项健康的受试者人群由潜在的肾脏供体组成,这些肾脏供体在本研究之前已经在移植队列研究和生物库中进行了检查。这些健康的受试者不会接受QST或NCS。

该研究方案包含横断面研究,也可以将其描述为验证研究。目的是检查AMTCN的有效性,AMTCNs的临床评分旨在捕获感觉神经病' target='_blank'>多神经病的症状和迹象。 AMTCN将通过QST和NC进行验证,这些QST和NC被定义为诊断小纤维神经病和大型纤维神经病的黄金标准。

目的是验证RTR人群的AMTCN,以便以更方便的方式在该特定人群中识别和跟进神经病' target='_blank'>多神经病

在通过电话中,RTR参与了UMCG中的移植群体队列和生物银行研究后,RTR将进行追溯招募。未来的每一个可能的参与者都会收到有关这项研究的书面信息(研究的目的,设计和持续时间,缺点和参与风险)。如果受试者想参加这项研究,则将要求在两周内签署书面知情同意书。受试者将被告知,如果他们同意参加研究,他们可以随时撤回同意。可以以口头或书面形式撤回同意书。收到书面知情同意书后,将计划通过电话进行筛查,以评估潜在参与者是否符合纳入标准。

AMTCN结果将根据问卷和神经系统检查来计算。这包括评估脚痛,麻木,刺痛,无自由度和上肢症状的症状评分,以及感官测试评分,包括测试针刺感,轻触感,前触摸,原始感受和振动感。 QST由热阈值测试组成,其中将按照限制方法和水平方法确定温暖感觉和冷感觉的阈值。 NCS将包括胫骨,腓骨和尺神经的CMAP振幅和远端运动潜伏期的测试; Sural和尺神经的刺激幅度;神经传导速度和比目鱼h反射。

为了评估神经病' target='_blank'>多神经病,将进行感觉测试。感官测试作为客观的物理事件需要对主题的反应,这是主观报告。为了最大程度地减少此导致的偏见,将首先进行神经系统检查,然后随后QST和NCS随后进行。这样,将最终执行QST和NCS的诊断神经病' target='_blank'>多神经病的黄金标准。随后,在进行神经系统检查时,患者将不会对其神经病' target='_blank'>多神经病的严重程度进行客观评估。参与者不会被告知他们的结果。此外,研究人员将被视而不见:第一个研究者将根据AMTCN进行神经检查检查,第二个研究人员将执行QST,第三名研究者将执行NCS,而未经第二名和第三名研究者的AMTCN结果告知。

在这项研究之前,AMTCN已经在200名潜在肾脏供体的健康受试者中进行。在健康受试者人群中充当AMTCN独立预测指标的临床特征将由顺序逻辑回归分析确定。 AMTCNS最终分数的第95个百分位数将根据已确定的独立预测变量定义参考值。当前研究的多发性神经病测量结果将被二分法如下:神经病' target='_blank'>多神经病的存在(异常QST和NCS),存在小纤维神经病(异常QST),存在大纤维神经性神经病变(异常NCS)。这些结果将与以前在健康受试者人群中建立的AMTCN的参考值相反,是神经病' target='_blank'>多神经病的二分法结果。将计算灵敏度,特异性,正预测值和负预测价值。

为了比较诊断的AMTCN截止点,将将在没有神经病' target='_blank'>多神经病的健康受试者队列中确定的参考值与RTR中的数据进行比较。 RTR中AMTCN的准确性将由接收器操作特征曲线下的面积确定,并且存在神经病' target='_blank'>多神经病作为二分法结果变量,而AMTCN则作为测试。最佳诊断阈值将由接收器操作特征曲线的点上的点确定,最接近完美的歧视点。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由肾移植受者(RTR)组成。
健康)状况神经病' target='_blank'>多神经病
干涉不提供
研究组/队列肾移植接受者
肾移植受者将根据AMTCN,QST(热阈值测试)和NC(Sural感觉神经的测量振幅,速度和远端潜伏期,尺尺)的感觉神经,尺骨感官神经,毛发性运动神经,胫骨运动神经和Ulnar Motor Nerve Nerve Nerve,将接受检查检查,将测量比目鱼h反射)。
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  • Gwathmey KG。感觉神经病' target='_blank'>多神经病。连续体(明尼斯明尼)。 2017年10月; 23(5,周围神经和运动神经元疾病):1411-1436。 doi:10.1212/con.0000000000000518。审查。
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  • Nolte S,Van Londen M,Elting JWJ,De Greef BTA,Kuks JBM,Faber CG,Nolte IM,Groen RJM,Bakker SJL,Groothof D,Lesman-Leegte I,Berger I,Berger SP,Drost G. 。 PLOS ONE。 2020年10月7日; 15(10):E0237733。 doi:10.1371/journal.pone.0237733。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
205
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者能够理解荷兰语,并能够在智力上理解问卷和身体测试
  • 在任何与学习相关的程序之前,已签署和过时的知情同意书
  • 先前参与移植队列研究和生物库

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 下肢或上肢的截肢,四肢创伤
  • 起搏器或ICD的患者
  • 在过去的24小时内使用改变思维的药物
  • 骨折后金属骨合成(在手臂或腿部)
  • 在检查神经中有单肌病的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:SVEA NOLTE,BSC +31 50 3612955 s.nolte@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664426
其他研究ID编号AMTCNS-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将根据PNP试验号(PTN)保存。首席研究员可以访问关键文档(数字)。只有研究小组的成员才能访问解码列表。本研究范围中收集的数据仅由本研究组使用。
责任方GEA Drost,大学医学中心Groningen
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: GEA Drost,医学博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年12月