病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管成形动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉的药物涂覆的气球与洗脱支架的新病变:前瞻性多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:DCB组由OCT指导 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 |
主动比较器:OCT指导的DES组 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至75岁的患者患有缺血性症状或心肌缺血(可诱导或自发性)的证据,在存在狭窄至少50%的天然冠状动脉中,包括稳定的绞痛,不稳定的angina,无声的静脉缺血或心肌梗死(≥ 1个月) 。
参考容器直径≥3.0毫米,<4.5mm。病变长度≤20毫米书面知情同意书
排除标准:
在4周内的心肌梗塞,包括ST-催化性心肌梗塞和非ST型心肌梗死心脏源性休克(收缩压<90mmHg),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA = 4,EF≤35%)超过1年或因素导致临床随访不耐受的因素和/或氯吡格雷,ticagrelor已知不耐受或对肝素的过敏,对比剂,紫杉醇,紫杉醇,雷帕霉素,雷帕霉素,多乳糖酸,多乳糖酸 - 基因酸 - 甘氨酸酸酸共聚物,共糖酸合同或铂或铂或铂或铂或铂金或铂金或铂酸合同 - 在手术前6个月内,以前的中风中的偶氮合金白细胞减少或血小板症患有消化性溃疡或胃肠道出血病史移植病变主动脉冠状骨病变内部再狭窄病变慢性总闭塞严重钙化病变。可见的血管造影血栓
中国,林林 | |
吉林大学的第二医院 | |
Chang Chun,Ji Lin,中国,130041 | |
联系人:Jinpeng Wang,医生15526891295 jinpeng0865@sina.com | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第二医院 | |
Changchun,Jilin,中国,130041 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失(LLL)[时间范围:手术后12个月的后续冠状动脉造影] DCB治疗组与DES治疗组之间通过定量冠状动脉分析评估的晚管损失 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉病变的药物涂覆的气球与洗脱支架 | ||||||
官方标题ICMJE | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉的药物涂覆的气球与洗脱支架的新病变:前瞻性多中心随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤,并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心随机对照研究旨在评估紫杉醇涂层球囊在用Octeded治疗天然大型冠状动脉治疗中的长期疗效和安全性不如药物洗脱支架。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 254 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 18至75岁的患者患有缺血性症状或心肌缺血(可诱导或自发性)的证据,在存在狭窄至少50%的天然冠状动脉中,包括稳定的绞痛,不稳定的angina,无声的静脉缺血或心肌梗死(≥ 1个月) 。 参考容器直径≥3.0毫米,<4.5mm。病变长度≤20毫米书面知情同意书 排除标准: 在4周内的心肌梗塞,包括ST-催化性心肌梗塞和非ST型心肌梗死心脏源性休克(收缩压<90mmHg),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA = 4,EF≤35%)超过1年或因素导致临床随访不耐受的因素和/或氯吡格雷,ticagrelor已知不耐受或对肝素的过敏,对比剂,紫杉醇,紫杉醇,雷帕霉素,雷帕霉素,多乳糖酸,多乳糖酸 - 基因酸 - 甘氨酸酸酸共聚物,共糖酸合同或铂或铂或铂或铂或铂金或铂金或铂酸合同 - 在手术前6个月内,以前的中风中的偶氮合金白细胞减少或血小板症患有消化性溃疡或胃肠道出血病史移植病变主动脉冠状骨病变内部再狭窄病变慢性总闭塞严重钙化病变。可见的血管造影血栓 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04664283 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Jilin U的第二医院 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jilin大学第二医院Liu Bin | ||||||
研究赞助商ICMJE | 刘本 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 吉林大学第二医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血管成形动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉的药物涂覆的气球与洗脱支架的新病变:前瞻性多中心随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DCB组由OCT指导 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 |
主动比较器:OCT指导的DES组 | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至75岁的患者患有缺血性症状或心肌缺血(可诱导或自发性)的证据,在存在狭窄至少50%的天然冠状动脉中,包括稳定的绞痛,不稳定的angina,无声的静脉缺血或心肌梗死(≥ 1个月) 。
参考容器直径≥3.0毫米,<4.5mm。病变长度≤20毫米书面知情同意书
排除标准:
在4周内的心肌梗塞,包括ST-催化性心肌梗塞和非ST型心肌梗死心脏源性休克(收缩压<90mmHg),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA = 4,EF≤35%)超过1年或因素导致临床随访不耐受的因素和/或氯吡格雷,ticagrelor已知不耐受或对肝素的过敏,对比剂,紫杉醇,紫杉醇,雷帕霉素,雷帕霉素,多乳糖酸,多乳糖酸 - 基因酸 - 甘氨酸酸酸共聚物,共糖酸合同或铂或铂或铂或铂或铂金或铂金或铂酸合同 - 在手术前6个月内,以前的中风中的偶氮合金白细胞减少或血小板症患有消化性溃疡或胃肠道出血病史移植病变主动脉冠状骨病变内部再狭窄病变慢性总闭塞严重钙化病变。可见的血管造影血栓
中国,林林 | |
吉林大学的第二医院 | |
Chang Chun,Ji Lin,中国,130041 | |
联系人:Jinpeng Wang,医生15526891295 jinpeng0865@sina.com | |
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吉林大学的第二医院 | |
Changchun,Jilin,中国,130041 |
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失(LLL)[时间范围:手术后12个月的后续冠状动脉造影] DCB治疗组与DES治疗组之间通过定量冠状动脉分析评估的晚管损失 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉病变的药物涂覆的气球与洗脱支架 | ||||||
官方标题ICMJE | 在大型冠状动脉中,由光学连贯性断层扫描引导的大型冠状动脉的药物涂覆的气球与洗脱支架的新病变:前瞻性多中心随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤,并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心随机对照研究旨在评估紫杉醇涂层球囊在用Octeded治疗天然大型冠状动脉治疗中的长期疗效和安全性不如药物洗脱支架。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 设备:DCB用于大型冠状动脉中的从头病变,由光学相干断层扫描引导 DCB用于在血管造影和光学相干断层扫描引导的大型冠状动脉中的从头病变 其他名称:由光学连贯性层析成像引导的大型冠状动脉中的从头病变 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 254 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 18至75岁的患者患有缺血性症状或心肌缺血(可诱导或自发性)的证据,在存在狭窄至少50%的天然冠状动脉中,包括稳定的绞痛,不稳定的angina,无声的静脉缺血或心肌梗死(≥ 1个月) 。 参考容器直径≥3.0毫米,<4.5mm。病变长度≤20毫米书面知情同意书 排除标准: 在4周内的心肌梗塞,包括ST-催化性心肌梗塞和非ST型心肌梗死心脏源性休克(收缩压<90mmHg),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA = 4,EF≤35%)超过1年或因素导致临床随访不耐受的因素和/或氯吡格雷,ticagrelor已知不耐受或对肝素的过敏,对比剂,紫杉醇,紫杉醇,雷帕霉素,雷帕霉素,多乳糖酸,多乳糖酸 - 基因酸 - 甘氨酸酸酸共聚物,共糖酸合同或铂或铂或铂或铂或铂金或铂金或铂酸合同 - 在手术前6个月内,以前的中风中的偶氮合金白细胞减少或血小板症患有消化性溃疡或胃肠道出血病史移植病变主动脉冠状骨病变内部再狭窄病变慢性总闭塞严重钙化病变。可见的血管造影血栓 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04664283 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Jilin U的第二医院 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jilin大学第二医院Liu Bin | ||||||
研究赞助商ICMJE | 刘本 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 吉林大学第二医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |