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出境医 / 临床实验 / 基于QFR的虚拟PCI与血管引导的PCI(AQVA)

基于QFR的虚拟PCI与血管引导的PCI(AQVA)

研究描述
简要摘要:

在血管造影成功的PCI后,很大一部分患者继续经历不良事件和症状。除了与心外膜疾病无关的不同潜在机制(血管痉挛,微循环功能障碍)之外,最近的几项研究表明,在至少15-20%的PCI中,最终存在于不同的冠状动脉生理学工具的PCI(一种预后有意义的缺血),目前存在不同成功的血管造影引导PCI。此外,生理学能够区分引起次优函数结果的根本原因,即:i)内滴; ii)外部支架外部焦点; iii)弥漫性疾病。

但是,即使使用前PCI来设置支架的指示,PCI后生理学的使用仍然非常低。缺乏专用的随机临床试验和程序的延长和副作用的增加是基于这种利用不足的。

此外,理想的工具应允许提前计划干预措施,而不是后来评估结果。在此手中,QFR在可用的生理工具中特别有吸引力,因为它不需要电线或腺苷,并且允许:i)鉴定疾病机制; ii)与血管造影共同注册; iii)根据预先指定的治疗,具有残留血管QFR值的PECI PLAN计划。

将所有这些特征综合在一起,QFR是虚拟PCI的理想技术。

本研究的假设是,基于QFR(虚拟PCI)的程序计划能够降低PCI后次优官能功能结果的患者的速率,如果与我们的早期研究相比,已经发现与预后相关,如果与您的预后相关,如果相比传统的血管生成PCI。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉干预冠状动脉生理其他:基于QFR的虚拟PCI其他:基于血管造影的PCI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:核心实验室将对终点裁决期间的患者视而不见
主要意图:治疗
官方标题:基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳PCI QFR
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于QFR的虚拟PCI
在启动PCI之前,操作员必须以15帧/秒的速度给药后获得QFR血管造影预测。血管造影投影应至少相隔25个,旨在使最小的容器预防和最小的血管重叠。与以前的研究一致,操作员遵循推荐的投影角度表。之后,必须执行在线QFR分析。应使用“残留容器QFR”工具来预测支架(虚拟PCI)的结果,通过放置近端(P)和远端(D)标记,以获得PCI QFR≥0.90。然后,操作员必须按照PECI PREP计划植入一个或多个支架,并利用QFR和血管组根据虚拟PCI计划将支架放置。强烈建议使用不合规(NC)球囊进行涂抹。 PCI后必须获得盲QFR投影。
其他:基于QFR的虚拟PCI
PCI的程序计划基于QFR系统给出的回调跟踪,以便在PCI之后获得优化的功能结果
其他名称:基于Angio-FFR的虚拟PCI

主动比较器:基于血管造影的PCI
在最佳当地实践之后,进行了侵入性冠状动脉造影和PCI。强烈建议使用非符合气囊的涂抹后。盲目的QFR投影必须在PCI之前和之后获得。
其他:基于血管造影的PCI
PCI根据国际准则,本地协议和实践
其他名称:基于血管的PCI

结果措施
主要结果指标
  1. PCI后QFR [时间范围:过程结束]
    最终PCI QFR结果≥0.90的患者比例


次要结果度量
  1. 面向船只的复合端点(VOCE)[时间范围:1年]
    与血管相关的心血管死亡,与血管相关的MI和缺血驱动的目标血管血运重建(TVR)的复合材料(TVR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 指示PCI急性或慢性冠状动脉综合征
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 计划的手术血运重建
  • 先前的冠状动脉搭桥移植(CABG)手术
  • STEMI或NSTEMI的罪魁祸首
  • 临床或血管造影特征限制QFR计算:
  • 左主或骨右冠状动脉
  • 心房颤动
  • 持续的心室心律不齐
  • 意义重大的心动过速
  • 慢性总闭塞的血运重建
  • 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  • 任何排除1年随访的因素
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
康纳,费拉拉,意大利,44124
联系人:Simone Biscaglia,医学博士+390532239883 bscsmn@unife.it
联系人:Elisa Mosele,BSC +390532237227 elisa21mosele@gmail.com
首席研究员:医学博士Gianluca Campo
子注视器:马里兰州Matteo Tebaldi
子注视器:马里兰州卡洛·彭佐(Carlo Penzo)
次评论家:医学博士Carlo Tumscitz
首席研究员:西蒙妮·比斯卡利亚(Simone Biscaglia),医学博士
次级投票器:Andrea Erriquez,医学博士
Azienda Ospedaliera Santa Maria招募
意大利雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia)
联系人:Vincenzo Guiducci,MD 0532237079 Vincenzo.guiducci@ausl.re.t
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
PCI后QFR [时间范围:过程结束]
最终PCI QFR结果≥0.90的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
面向船只的复合端点(VOCE)[时间范围:1年]
与血管相关的心血管死亡,与血管相关的MI和缺血驱动的目标血管血运重建(TVR)的复合材料(TVR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于QFR的虚拟PCI与血管引导的PCI
官方标题ICMJE基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳PCI QFR
简要摘要

在血管造影成功的PCI后,很大一部分患者继续经历不良事件和症状。除了与心外膜疾病无关的不同潜在机制(血管痉挛,微循环功能障碍)之外,最近的几项研究表明,在至少15-20%的PCI中,最终存在于不同的冠状动脉生理学工具的PCI(一种预后有意义的缺血),目前存在不同成功的血管造影引导PCI。此外,生理学能够区分引起次优函数结果的根本原因,即:i)内滴; ii)外部支架外部焦点; iii)弥漫性疾病。

但是,即使使用前PCI来设置支架的指示,PCI后生理学的使用仍然非常低。缺乏专用的随机临床试验和程序的延长和副作用的增加是基于这种利用不足的。

此外,理想的工具应允许提前计划干预措施,而不是后来评估结果。在此手中,QFR在可用的生理工具中特别有吸引力,因为它不需要电线或腺苷,并且允许:i)鉴定疾病机制; ii)与血管造影共同注册; iii)根据预先指定的治疗,具有残留血管QFR值的PECI PLAN计划。

将所有这些特征综合在一起,QFR是虚拟PCI的理想技术。

本研究的假设是,基于QFR(虚拟PCI)的程序计划能够降低PCI后次优官能功能结果的患者的速率,如果与我们的早期研究相比,已经发现与预后相关,如果与您的预后相关,如果相比传统的血管生成PCI。

详细说明

经经皮冠状动脉干预后进行的功能评估结果(PCI)告诉我们,“成功”的血管造影引导PCI通常在生理学和PCI之后的生理结果均与PCI紧密相连,这通常是最佳的结果。然而,PCI后的生理学很少在临床实践中使用,在使用PRED-PCI的生理学病变中不到10%。 PCI后和随后的干预措施使用功能评估的原因是多种多样。首先,仅在PCI之后才使用生理学,仅在使用前PCI的情况下。其次,尚未进行使用生理学来评估PCI结果的随机临床试验(RCT),因此缺乏明确的说明和截止。第三,当测量分数流量储备(FFR)时,在相同的过程中需要多次施用腺苷会导致程序时间,成本和不良副作用。第四,如果PCI后次优官能结果,可能很难确定基本原因。

为了克服广泛采用功能评估的障碍,已经开发了新的指标和工具。非血管血症压力指数(NHPI),包括静止至主动脉冠状动脉压力比(PD/PA)和其他静静静脉指数,在没有药理动脉血管舒张的情况下实现了功能评估,而基于血管造影的功能评估则消除了对专用压力的需求金属丝。

重要的是,这些较新的工具可以使操作员能够理解血管造影成功干预后生理价值异常的机制。实际上,与它们的发展相关的真正新颖性是从生理学(正/阴性)的二元解释转变为定量位点特定的。由于这些原因,它们是PCI后极具吸引力的,并且最近进行了几项研究以在这种情况下验证它们。

尤其是定量流量比(QFR),定量流量比(QFR)是对FFR的血管造影衍生的估计值,作为肾上腺内生理学的替代方案。基于血管的FFR系统的一个优点是允许产生回调曲线,并歧视每个单个病变的生理贡献以及弥漫性疾病的诊断。 QFR评估PCI功能结果的值已在基于前瞻性血管的分数流储备中进行了测试,以预测支架植入后不良事件(Hawkeye)研究。分析了602例接受血管造影令人满意的第二代药物洗脱支架(DES)植入的患者中的751个血管。在程序结束时,操作员获得了独立核心实验室离线执行QFR计算的预测。接收器操作特性(ROC)曲线分析确定了PCI后最佳截止值<0.90(曲线下的面积为0.77; 95%置信区间[CI]:0.74-0.80; P <0.001)。校正潜在的混杂因素后,PCI后QFR <0.90与2年时面向血管的复合终点的风险增加了3倍(HR:2.91; 95%CI 1.63-5.19; P <0.001)。此外,鹰眼研究的一个非常重要的发现是证明QFR可以区分不同动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)模式。在具有次优应结果的血管中,QFR下降的位点在13%的病例中是内置的,而在32%的病例中,支架外的焦点下降是可以识别的。 34%的血管表现出弥漫性疾病,而在21%中,存在上述可能性的组合。重要的是要注意,QFR分析性取决于血管造影的质量,并且在大约80%的情况下是可行的。此外,QFR不适用于特定病变子集,例如左主,分叉和骨病变。

虚拟PCI固有的PCI生理学的固有限制是在一项手术结束后添加测量和随之而来的动作,该过程被执行的同一操作员认为成功。此外,它与程序时间和成本的增加有关。因此,PCI后生理学的广泛应用尽管在临床上有意义,但令人难以置信。

相反,QFR在支架支架前的系统应用以根据不同的治疗策略(虚拟PCI)模拟PCI结果,这将是实现完全生理学指导程序的有趣替代方法。

基于QFR应用程序的虚拟PCI策略的优点是:

  • QFR是一个简单的工具,基于操作员在PCI之前已经执行的操作(即两个垂直血管造影投影),而不需要电线或腺苷。
  • 它使其能够获取血管的完整生理图,并逐点详细的信息,以详细的详细信息。
  • 可以模拟一个或多个病变(虚拟PCI)的处理,以估计PCI后最终功能值。

然后,基于QFR利用率的虚拟PCI不会增加程序时间或成本,并且在大多数情况下可能会获得最佳的PCI生理后结果。 “基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳的PCI”(AQVA)试验是朝着该方向迈出的第一步,它将成为更大的研究的基础,重点是硬研究。临床终点。

目标

评估:

  • 用QFR Virtual PCI治疗的患者与接受基于血管造影的PCI治疗的患者治疗的患者的最终PCI QFR≥0.90病变率。
  • 定义为血管相关心血管死亡,与血管相关的心肌梗死(MI)和缺血驱动的靶血管血运重组(TVR)的复合物的复合材料的速率(VOCE)。

样本量计算

在鹰眼试验人群中,在血管生成PCI后,有16%的病变出现在PCI后<0.90。在这些病变的三分之一中,PCI后QFR低是由于弥漫性疾病引起的。因此,研究人员假设使用QFR的程序计划能够将QFR <0.90的病变率降低三分之二。考虑到某些患有局灶性疾病的病变也可能出现弥漫性疾病,研究人员可以通过虚拟PCI实际估计减少60%。因此,需要300名患者在5%的水平上具有80%的检测机会,使PCI后QFR≥0.90的患者百分比从血管杆菌指导组的84%增加到94%。在虚拟PCI组中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
核心实验室将对终点裁决期间的患者视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 经皮冠状动脉干预
  • 冠状动脉生理
干预ICMJE
  • 其他:基于QFR的虚拟PCI
    PCI的程序计划基于QFR系统给出的回调跟踪,以便在PCI之后获得优化的功能结果
    其他名称:基于Angio-FFR的虚拟PCI
  • 其他:基于血管造影的PCI
    PCI根据国际准则,本地协议和实践
    其他名称:基于血管的PCI
研究臂ICMJE
  • 实验:基于QFR的虚拟PCI
    在启动PCI之前,操作员必须以15帧/秒的速度给药后获得QFR血管造影预测。血管造影投影应至少相隔25个,旨在使最小的容器预防和最小的血管重叠。与以前的研究一致,操作员遵循推荐的投影角度表。之后,必须执行在线QFR分析。应使用“残留容器QFR”工具来预测支架(虚拟PCI)的结果,通过放置近端(P)和远端(D)标记,以获得PCI QFR≥0.90。然后,操作员必须按照PECI PREP计划植入一个或多个支架,并利用QFR和血管组根据虚拟PCI计划将支架放置。强烈建议使用不合规(NC)球囊进行涂抹。 PCI后必须获得盲QFR投影。
    干预:其他:基于QFR的虚拟PCI
  • 主动比较器:基于血管造影的PCI
    在最佳当地实践之后,进行了侵入性冠状动脉造影和PCI。强烈建议使用非符合气囊的涂抹后。盲目的QFR投影必须在PCI之前和之后获得。
    干预:其他:基于血管造影的PCI
出版物 *
  • Biscaglia S,Tebaldi M,Brugaletta S,Cerrato E,Erriquez A,Passarini G,Ielasi A,Spitaleri G,Di Girolamo D,Mezzapelle G,Geraci G,Geraci S,Manfrini S,Manfrini M,Pavasini R,Pavasini R,Barbato E,Campo G. campo G. Prognostic Value of Q froge of Q.Rognotectic Value Q Q.成功支架植入后立即测量:国际多中心前瞻性鹰眼研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):2079-2088。 doi:10.1016/j.jcin.2019.06.003。 EPUB 2019年9月25日。
  • Jeremias A,Davies JE,Maehara A,Matsumura M,Schneider J,Tang K,Talwar S,Marques K,Shammas NW,Gruberg L,Seto A,Seto A,Samady H,Samady H,Sharp A,Ali Za,Ali Za,Mintz G,Mintz G,Patel M,Patel M,Stone GW GW 。成功血管造影经皮冠状动脉干预后残留缺血的盲生生理评估:定义PCI研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):1991-2001。 doi:10.1016/j.jcin.2019.05.054。
  • Tebaldi M,Biscaglia S,Fineschi M,Musumeci G,Marchese A,Leone AM,Rossi ML,Stefanini G,Maione A,Manozzi A,Menozzi A,Tarantino F,Lodolini V,Gallo F,Gallo F,Gallo F,Barbato E,Barbato E,Tarantini G. Campo G. Evolving Guolina Goolving Guolina Gulina Gulina Gulina冠状动脉狭窄的侵入性血液动力学评估的标准:全国意大利SICI-GISE横断面ERIS研究。 JACC心脏间隔。 2018年8月13日; 11(15):1482-1491。 doi:10.1016/j.jcin.2018.04.037。 Epub 2018 5月23日。
  • Piroth Z,Toth GG,Tonino Pal,Barbato E,Aghlmandi S,Curzen N,Rioufol G,Pijls NHJ,Fearon WF,JüniP,de Bruyne B.在药物授予施工后立即测量的分数流量储备的预后价值。 Circ Cardiovasc间隔。 2017年8月; 10(8)。 PII:E005233。 doi:10.1161/CircInterventions.116.005233。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 指示PCI急性或慢性冠状动脉综合征
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 计划的手术血运重建
  • 先前的冠状动脉搭桥移植(CABG)手术
  • STEMI或NSTEMI的罪魁祸首
  • 临床或血管造影特征限制QFR计算:
  • 左主或骨右冠状动脉
  • 心房颤动
  • 持续的心室心律不齐
  • 意义重大的心动过速
  • 慢性总闭塞的血运重建
  • 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  • 任何排除1年随访的因素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664140
其他研究ID编号ICMJE 1021/2020/sper/aoufe
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ferrara大学医院Gianluca Campo
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在血管造影成功的PCI后,很大一部分患者继续经历不良事件和症状。除了与心外膜疾病无关的不同潜在机制(血管痉挛,微循环功能障碍)之外,最近的几项研究表明,在至少15-20%的PCI中,最终存在于不同的冠状动脉生理学工具的PCI(一种预后有意义的缺血),目前存在不同成功的血管造影引导PCI。此外,生理学能够区分引起次优函数结果的根本原因,即:i)内滴; ii)外部支架外部焦点; iii)弥漫性疾病。

但是,即使使用前PCI来设置支架的指示,PCI后生理学的使用仍然非常低。缺乏专用的随机临床试验和程序的延长和副作用的增加是基于这种利用不足的。

此外,理想的工具应允许提前计划干预措施,而不是后来评估结果。在此手中,QFR在可用的生理工具中特别有吸引力,因为它不需要电线或腺苷,并且允许:i)鉴定疾病机制; ii)与血管造影共同注册; iii)根据预先指定的治疗,具有残留血管QFR值的PECI PLAN计划。

将所有这些特征综合在一起,QFR是虚拟PCI的理想技术。

本研究的假设是,基于QFR(虚拟PCI)的程序计划能够降低PCI后次优官能功能结果的患者的速率,如果与我们的早期研究相比,已经发现与预后相关,如果与您的预后相关,如果相比传统的血管生成PCI。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮冠状动脉干预冠状动脉生理其他:基于QFR的虚拟PCI其他:基于血管造影的PCI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:核心实验室将对终点裁决期间的患者视而不见
主要意图:治疗
官方标题:基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳PCI QFR
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于QFR的虚拟PCI
在启动PCI之前,操作员必须以15帧/秒的速度给药后获得QFR血管造影预测。血管造影投影应至少相隔25个,旨在使最小的容器预防和最小的血管重叠。与以前的研究一致,操作员遵循推荐的投影角度表。之后,必须执行在线QFR分析。应使用“残留容器QFR”工具来预测支架(虚拟PCI)的结果,通过放置近端(P)和远端(D)标记,以获得PCI QFR≥0.90。然后,操作员必须按照PECI PREP计划植入一个或多个支架,并利用QFR和血管组根据虚拟PCI计划将支架放置。强烈建议使用不合规(NC)球囊进行涂抹。 PCI后必须获得盲QFR投影。
其他:基于QFR的虚拟PCI
PCI的程序计划基于QFR系统给出的回调跟踪,以便在PCI之后获得优化的功能结果
其他名称:基于Angio-FFR的虚拟PCI

主动比较器:基于血管造影的PCI
在最佳当地实践之后,进行了侵入性冠状动脉造影和PCI。强烈建议使用非符合气囊的涂抹后。盲目的QFR投影必须在PCI之前和之后获得。
其他:基于血管造影的PCI
PCI根据国际准则,本地协议和实践
其他名称:基于血管的PCI

结果措施
主要结果指标
  1. PCI后QFR [时间范围:过程结束]
    最终PCI QFR结果≥0.90的患者比例


次要结果度量
  1. 面向船只的复合端点(VOCE)[时间范围:1年]
    与血管相关的心血管死亡,与血管相关的MI和缺血驱动的目标血管血运重建(TVR)的复合材料(TVR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 指示PCI急性或慢性冠状动脉综合征
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 计划的手术血运重建
  • 先前的冠状动脉搭桥移植(CABG)手术
  • STEMI或NSTEMI的罪魁祸首
  • 临床或血管造影特征限制QFR计算:
  • 左主或骨右冠状动脉
  • 心房颤动
  • 持续的心室心律不齐
  • 意义重大的心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 慢性总闭塞的血运重建
  • 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  • 任何排除1年随访的因素
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
康纳,费拉拉,意大利,44124
联系人:Simone Biscaglia,医学博士+390532239883 bscsmn@unife.it
联系人:Elisa Mosele,BSC +390532237227 elisa21mosele@gmail.com
首席研究员:医学博士Gianluca Campo
子注视器:马里兰州Matteo Tebaldi
子注视器:马里兰州卡洛·彭佐(Carlo Penzo)
次评论家:医学博士Carlo Tumscitz
首席研究员:西蒙妮·比斯卡利亚(Simone Biscaglia),医学博士
次级投票器:Andrea Erriquez,医学博士
Azienda Ospedaliera Santa Maria招募
意大利雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia)
联系人:Vincenzo Guiducci,MD 0532237079 Vincenzo.guiducci@ausl.re.t
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
PCI后QFR [时间范围:过程结束]
最终PCI QFR结果≥0.90的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
面向船只的复合端点(VOCE)[时间范围:1年]
与血管相关的心血管死亡,与血管相关的MI和缺血驱动的目标血管血运重建(TVR)的复合材料(TVR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于QFR的虚拟PCI与血管引导的PCI
官方标题ICMJE基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳PCI QFR
简要摘要

在血管造影成功的PCI后,很大一部分患者继续经历不良事件和症状。除了与心外膜疾病无关的不同潜在机制(血管痉挛,微循环功能障碍)之外,最近的几项研究表明,在至少15-20%的PCI中,最终存在于不同的冠状动脉生理学工具的PCI(一种预后有意义的缺血),目前存在不同成功的血管造影引导PCI。此外,生理学能够区分引起次优函数结果的根本原因,即:i)内滴; ii)外部支架外部焦点; iii)弥漫性疾病。

但是,即使使用前PCI来设置支架的指示,PCI后生理学的使用仍然非常低。缺乏专用的随机临床试验和程序的延长和副作用的增加是基于这种利用不足的。

此外,理想的工具应允许提前计划干预措施,而不是后来评估结果。在此手中,QFR在可用的生理工具中特别有吸引力,因为它不需要电线或腺苷,并且允许:i)鉴定疾病机制; ii)与血管造影共同注册; iii)根据预先指定的治疗,具有残留血管QFR值的PECI PLAN计划。

将所有这些特征综合在一起,QFR是虚拟PCI的理想技术。

本研究的假设是,基于QFR(虚拟PCI)的程序计划能够降低PCI后次优官能功能结果的患者的速率,如果与我们的早期研究相比,已经发现与预后相关,如果与您的预后相关,如果相比传统的血管生成PCI。

详细说明

经经皮冠状动脉干预后进行的功能评估结果(PCI)告诉我们,“成功”的血管造影引导PCI通常在生理学和PCI之后的生理结果均与PCI紧密相连,这通常是最佳的结果。然而,PCI后的生理学很少在临床实践中使用,在使用PRED-PCI的生理学病变中不到10%。 PCI后和随后的干预措施使用功能评估的原因是多种多样。首先,仅在PCI之后才使用生理学,仅在使用前PCI的情况下。其次,尚未进行使用生理学来评估PCI结果的随机临床试验(RCT),因此缺乏明确的说明和截止。第三,当测量分数流量储备(FFR)时,在相同的过程中需要多次施用腺苷会导致程序时间,成本和不良副作用。第四,如果PCI后次优官能结果,可能很难确定基本原因。

为了克服广泛采用功能评估的障碍,已经开发了新的指标和工具。非血管血症压力指数(NHPI),包括静止至主动脉冠状动脉压力比(PD/PA)和其他静静静脉指数,在没有药理动脉血管舒张的情况下实现了功能评估,而基于血管造影的功能评估则消除了对专用压力的需求金属丝。

重要的是,这些较新的工具可以使操作员能够理解血管造影成功干预后生理价值异常的机制。实际上,与它们的发展相关的真正新颖性是从生理学(正/阴性)的二元解释转变为定量位点特定的。由于这些原因,它们是PCI后极具吸引力的,并且最近进行了几项研究以在这种情况下验证它们。

尤其是定量流量比(QFR),定量流量比(QFR)是对FFR的血管造影衍生的估计值,作为肾上腺内生理学的替代方案。基于血管的FFR系统的一个优点是允许产生回调曲线,并歧视每个单个病变的生理贡献以及弥漫性疾病的诊断。 QFR评估PCI功能结果的值已在基于前瞻性血管的分数流储备中进行了测试,以预测支架植入后不良事件(Hawkeye)研究。分析了602例接受血管造影令人满意的第二代药物洗脱支架(DES)植入的患者中的751个血管。在程序结束时,操作员获得了独立核心实验室离线执行QFR计算的预测。接收器操作特性(ROC)曲线分析确定了PCI后最佳截止值<0.90(曲线下的面积为0.77; 95%置信区间[CI]:0.74-0.80; P <0.001)。校正潜在的混杂因素后,PCI后QFR <0.90与2年时面向血管的复合终点的风险增加了3倍(HR:2.91; 95%CI 1.63-5.19; P <0.001)。此外,鹰眼研究的一个非常重要的发现是证明QFR可以区分不同动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)模式。在具有次优应结果的血管中,QFR下降的位点在13%的病例中是内置的,而在32%的病例中,支架外的焦点下降是可以识别的。 34%的血管表现出弥漫性疾病,而在21%中,存在上述可能性的组合。重要的是要注意,QFR分析性取决于血管造影的质量,并且在大约80%的情况下是可行的。此外,QFR不适用于特定病变子集,例如左主,分叉和骨病变。

虚拟PCI固有的PCI生理学的固有限制是在一项手术结束后添加测量和随之而来的动作,该过程被执行的同一操作员认为成功。此外,它与程序时间和成本的增加有关。因此,PCI后生理学的广泛应用尽管在临床上有意义,但令人难以置信。

相反,QFR在支架支架前的系统应用以根据不同的治疗策略(虚拟PCI)模拟PCI结果,这将是实现完全生理学指导程序的有趣替代方法。

基于QFR应用程序的虚拟PCI策略的优点是:

  • QFR是一个简单的工具,基于操作员在PCI之前已经执行的操作(即两个垂直血管造影投影),而不需要电线或腺苷。
  • 它使其能够获取血管的完整生理图,并逐点详细的信息,以详细的详细信息。
  • 可以模拟一个或多个病变(虚拟PCI)的处理,以估计PCI后最终功能值。

然后,基于QFR利用率的虚拟PCI不会增加程序时间或成本,并且在大多数情况下可能会获得最佳的PCI生理后结果。 “基于血管的定量流量比虚拟PCI与常规血管引导的PCI实现最佳的PCI”(AQVA)试验是朝着该方向迈出的第一步,它将成为更大的研究的基础,重点是硬研究。临床终点。

目标

评估:

  • 用QFR Virtual PCI治疗的患者与接受基于血管造影的PCI治疗的患者治疗的患者的最终PCI QFR≥0.90病变率。
  • 定义为血管相关心血管死亡,与血管相关的心肌梗死(MI)和缺血驱动的靶血管血运重组(TVR)的复合物的复合材料的速率(VOCE)。

样本量计算

在鹰眼试验人群中,在血管生成PCI后,有16%的病变出现在PCI后<0.90。在这些病变的三分之一中,PCI后QFR低是由于弥漫性疾病引起的。因此,研究人员假设使用QFR的程序计划能够将QFR <0.90的病变率降低三分之二。考虑到某些患有局灶性疾病的病变也可能出现弥漫性疾病,研究人员可以通过虚拟PCI实际估计减少60%。因此,需要300名患者在5%的水平上具有80%的检测机会,使PCI后QFR≥0.90的患者百分比从血管杆菌指导组的84%增加到94%。在虚拟PCI组中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
核心实验室将对终点裁决期间的患者视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 经皮冠状动脉干预
  • 冠状动脉生理
干预ICMJE
  • 其他:基于QFR的虚拟PCI
    PCI的程序计划基于QFR系统给出的回调跟踪,以便在PCI之后获得优化的功能结果
    其他名称:基于Angio-FFR的虚拟PCI
  • 其他:基于血管造影的PCI
    PCI根据国际准则,本地协议和实践
    其他名称:基于血管的PCI
研究臂ICMJE
  • 实验:基于QFR的虚拟PCI
    在启动PCI之前,操作员必须以15帧/秒的速度给药后获得QFR血管造影预测。血管造影投影应至少相隔25个,旨在使最小的容器预防和最小的血管重叠。与以前的研究一致,操作员遵循推荐的投影角度表。之后,必须执行在线QFR分析。应使用“残留容器QFR”工具来预测支架(虚拟PCI)的结果,通过放置近端(P)和远端(D)标记,以获得PCI QFR≥0.90。然后,操作员必须按照PECI PREP计划植入一个或多个支架,并利用QFR和血管组根据虚拟PCI计划将支架放置。强烈建议使用不合规(NC)球囊进行涂抹。 PCI后必须获得盲QFR投影。
    干预:其他:基于QFR的虚拟PCI
  • 主动比较器:基于血管造影的PCI
    在最佳当地实践之后,进行了侵入性冠状动脉造影和PCI。强烈建议使用非符合气囊的涂抹后。盲目的QFR投影必须在PCI之前和之后获得。
    干预:其他:基于血管造影的PCI
出版物 *
  • Biscaglia S,Tebaldi M,Brugaletta S,Cerrato E,Erriquez A,Passarini G,Ielasi A,Spitaleri G,Di Girolamo D,Mezzapelle G,Geraci G,Geraci S,Manfrini S,Manfrini M,Pavasini R,Pavasini R,Barbato E,Campo G. campo G. Prognostic Value of Q froge of Q.Rognotectic Value Q Q.成功支架植入后立即测量:国际多中心前瞻性鹰眼研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):2079-2088。 doi:10.1016/j.jcin.2019.06.003。 EPUB 2019年9月25日。
  • Jeremias A,Davies JE,Maehara A,Matsumura M,Schneider J,Tang K,Talwar S,Marques K,Shammas NW,Gruberg L,Seto A,Seto A,Samady H,Samady H,Sharp A,Ali Za,Ali Za,Mintz G,Mintz G,Patel M,Patel M,Stone GW GW 。成功血管造影经皮冠状动脉干预后残留缺血的盲生生理评估:定义PCI研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):1991-2001。 doi:10.1016/j.jcin.2019.05.054。
  • Tebaldi M,Biscaglia S,Fineschi M,Musumeci G,Marchese A,Leone AM,Rossi ML,Stefanini G,Maione A,Manozzi A,Menozzi A,Tarantino F,Lodolini V,Gallo F,Gallo F,Gallo F,Barbato E,Barbato E,Tarantini G. Campo G. Evolving Guolina Goolving Guolina Gulina Gulina Gulina冠状动脉狭窄的侵入性血液动力学评估的标准:全国意大利SICI-GISE横断面ERIS研究。 JACC心脏间隔。 2018年8月13日; 11(15):1482-1491。 doi:10.1016/j.jcin.2018.04.037。 Epub 2018 5月23日。
  • Piroth Z,Toth GG,Tonino Pal,Barbato E,Aghlmandi S,Curzen N,Rioufol G,Pijls NHJ,Fearon WF,JüniP,de Bruyne B.在药物授予施工后立即测量的分数流量储备的预后价值。 Circ Cardiovasc间隔。 2017年8月; 10(8)。 PII:E005233。 doi:10.1161/CircInterventions.116.005233。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 指示PCI急性或慢性冠状动脉综合征
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 计划的手术血运重建
  • 先前的冠状动脉搭桥移植(CABG)手术
  • STEMI或NSTEMI的罪魁祸首
  • 临床或血管造影特征限制QFR计算:
  • 左主或骨右冠状动脉
  • 心房颤动
  • 持续的心室心律不齐
  • 意义重大的心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 慢性总闭塞的血运重建
  • 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  • 任何排除1年随访的因素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664140
其他研究ID编号ICMJE 1021/2020/sper/aoufe
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ferrara大学医院Gianluca Campo
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素