| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疱疹单纯疱疹口腔疱疹单纯疱疹2疱疹生殖器 | 药物:Kagocel+Valacyclovir药物: Valacyclovir |
这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。
这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。
在治疗结束后收集和分析以下数据:
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年10月29日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年10月29日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25) 根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。 | 药物:Kagocel+Valacyclovir 具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。 治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。 * - 在研究期间12个月 |
| Valacyclovir的单一疗法(n = 20) 根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。 | 药物:Valacyclovir 第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。 治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。 * - 在研究期间12个月。 |
单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。
使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。
评估“生活质量”指标的标准是:
“出色” - 单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身心活动超过平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(每年不超过1-2次),身心活动是平均,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 6-12个月的复发率HSV相同(如在开始治疗和参与研究之前,身心活动不令人满意。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果指标 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究 | |||
| 官方头衔 | 临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究 | |||
| 简要摘要 | 这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。 | |||
| 详细说明 | 这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。 这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。 在治疗结束后收集和分析以下数据:
| |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。 | |||
| 健康)状况 | ||||
| 干涉 |
| |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 45 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2018年10月29日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04664127 | |||
| 其他研究ID编号 | 2017年10月10日的1.0版 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | 近亲Plus LLC | |||
| 研究赞助商 | 近亲Plus LLC | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 近亲Plus LLC | |||
| 验证日期 | 2019年1月 | |||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疱疹单纯疱疹口腔疱疹单纯疱疹2疱疹生殖器 | 药物:Kagocel+Valacyclovir药物: Valacyclovir |
这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。
这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。
在治疗结束后收集和分析以下数据:
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年10月29日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年10月29日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25) 根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。 | 药物:Kagocel+Valacyclovir 具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。 治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。 * - 在研究期间12个月 |
| Valacyclovir的单一疗法(n = 20) 根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。 | 药物:Valacyclovir 第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。 治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。 * - 在研究期间12个月。 |
单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。
使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。
评估“生活质量”指标的标准是:
“出色” - 单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身心活动超过平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(每年不超过1-2次),身心活动是平均,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 6-12个月的复发率HSV相同(如在开始治疗和参与研究之前,身心活动不令人满意。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果指标 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究 | |||
| 官方头衔 | 临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究 | |||
| 简要摘要 | 这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。 | |||
| 详细说明 | 这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。 这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。 在治疗结束后收集和分析以下数据:
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| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。 | |||
| 健康)状况 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 45 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2018年10月29日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04664127 | |||
| 其他研究ID编号 | 2017年10月10日的1.0版 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | 近亲Plus LLC | |||
| 研究赞助商 | 近亲Plus LLC | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 近亲Plus LLC | |||
| 验证日期 | 2019年1月 | |||