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出境医 / 临床实验 / 研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究

研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。

病情或疾病 干预/治疗
疱疹单纯疱疹口腔疱疹单纯疱疹2疱疹生殖器药物:Kagocel+Valacyclovir药物: Valacyclovir

详细说明:

这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。

这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。

在治疗结束后收集和分析以下数据:

  • 人口统计学
  • 疾病的严重程度(轻度,中度,重度,连续复发)
  • 促疾病的数据(遗传和家庭培养,单纯疱疹疾病的持续时间,先前的疾病,治疗持续时间,先前对单纯疱疹的治疗及其功效,过敏性疾病,流行病学的疾病,疱疹的速率和持续时间在过去一年中复发(有指示)在单纯疱疹的位置),主要诊断和并发症,ICD-10代码,最后加重的日期和时间,加剧的原因)
  • 验证纳入标准
  • 验证非包含标准
  • 处方治疗(商品名和处方方案,费率,管理方法)
  • 实验室测试(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月):临床和生化血液测试;血清学诊断,并确定疱疹病毒感染的标记:IGM,IgG-HSV1,HSV2;静脉血的医院筛查:抗-HIV -1,2;抗HCV-TOTAL,HBSAG,CSR;扁桃体,后咽壁的微生物播种,并确定药物敏感性;血液,唾液和/或皮疹元素的PCR;通过激光流式细胞仪的免疫状态:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+;血清免疫球蛋白:IgA,IgM,IgG,IgE总计。
  • 医疗解剖学(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月)或临床功效:疾病,生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器的存在和速度其他站点;当地投诉;出现和一般症状的发生率;皮疹形态元素上皮化的速率;单纯疱疹病毒复发的持续时间和上皮化发作的速度;抑制性疗法背景下疱疹单纯疱疹的复发和加剧速度
  • 在研究期间服用其他药物(商品名,处方方案)
  • 遵守毒品方案
  • 时间表:签署知情同意书的数据,研究的开始日期,每个患者访问日期,研究日期,开始服用药物的开始日期和结束日期,患者随访时间)
  • 研究结束时的生活质量评估(优秀 /良好 /令人满意 /没有改变)
  • 不良事件(是/否,数据描述)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2017年10月30日
实际的初级完成日期 2018年10月29日
实际 学习完成日期 2018年10月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25)
根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。
药物:Kagocel+Valacyclovir

具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。

治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。

* - 在研究期间12个月


Valacyclovir的单一疗法(n = 20)
根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。
药物:Valacyclovir

第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。

治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。

* - 在研究期间12个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 单纯疱疹的不同局限性加重的患者变化比例。 [时间范围:2分:开始治疗后和6个月]
  2. 变化的口感,生殖器和其他定位疱疹的加重率[时间范围:2分:抗病毒治疗开始之前和6个月]
  3. 变化程度不同的严重性疾病的患者数量[时间范围:2分:开始治疗后6个月]
  4. 单纯疱疹复发的背景下,当地投诉的数量(疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹)的数量[时间范围:最多6个月]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件(AE)的参与者的数量有关AE的类型和严重程度(轻度,中度,严重;根据医师的看法)[时间范围:最多6(12)个坐骑]
  2. 每只疱疹复发的持续时间的变化和上皮化速率[时间范围:2分:开始治疗之前和6天]
  3. 皮疹和一般症状的形态元素的发生率的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始后2-6天开始治疗之前,3-30天,4-4个月]
  4. 疱疹单纯皮疹(复发)的变化[时间范围:4分:1-在开始治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月]
  5. 在治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月后2-6天,在治疗开始之前,单纯性加剧的强度变化[时间范围:4分:1-贝特。

    单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。

    使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。


  6. PCR的唾液和血液中疱疹病毒数量的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始治疗前2-6天,3-30天,4-4个月]
    鉴定疱疹病毒1和2(HSV1,HSV2),巨细胞病毒(CMV),Epstein-Barr病毒(EBV),疱疹病毒6(HHV6,HHV7,HHV8)和分离持续时间的评估。

  7. 更改对单纯疱疹病毒1和2的抗体滴度[时间框架:2分:在开始治疗开始之前和治疗后第30天之前]
    使用ELISA在两组中检测针对单纯疱疹病毒(抗HSV-1,2 IGM,抗HSV-1,2 IgG)的特异性抗体水平

  8. 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(G / L,UL)确定血清免疫球蛋白水平的变化:IgA,IgM,IgG,IgE总计

  9. 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(%)检测免疫状态参数的变化:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+

  10. 根据超声数据[时间范围:2分:之前和6个月,淋巴结大小的变化(下颌,腋窝,腹股沟)的变化
  11. 根据问卷调查的生活质量评估[时间范围:启动治疗后最多6个月]

    评估“生活质量”指标的标准是:

    “出色” - 单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身心活动超过平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(每年不超过1-2次),身心活动是平均,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 6-12个月的复发率HSV相同(如在开始治疗和参与研究之前,身心活动不令人满意。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 在本研究中纳入时,至少一年没有全身性替代性抗病毒和免疫抑制疗法
  • 在过去的12个月中,复发率为6或以上的严重疱疹单纯疱疹(具有口感和 /或生殖器定位的HSV感染)。
  • 单纯疱疹加剧后的前6-48小时。
  • 缺少以下疾病和病情,通常需要多种药物组合疗法:眼疱疹,内脏疱疹,疱疹性脑炎,Kaposi的疱疹样湿疹,原发性免疫缺陷,PID标准(下面是PID标准*),不下比*),tuberculculisosis,Arvi和Fyneza症状(不给予PID标准)与疱疹病毒有关),糖尿病,肝炎和/或C,自身免疫性疾病,HIV感染,其他需要特定治疗的疾病(梅毒,淋病),脓毒症,癌症,癌症(良性皮肤生长除外),精神疾病,酒精和/酒精和/酒精和/酒精和/酒精和////或吸毒成瘾,人工辐射和/或辐射疗法。
  • 由医生处方的标准valacyclovir疗法或Valacyclovir和Kagocel的联合疗法。

排除标准:

  • 基本的细胞抑制疗法,服用全身性糖皮质激素以进行生活适应症。在纳入研究之前,通过免疫球蛋白和任何疫苗的治疗30天。
  • 任何疫苗接种后(最多1个月)。
  • 怀孕,包括三个月的怀孕计划和泌乳。
  • 存在遗传疾病或经过验证的原发性免疫缺陷
  • 器官和组织移植的解剖学。
  • 在本研究之前,血浆置换和献血不到6个月。
  • 严重的肾脏和肝脏损害。
  • 通过研究人员认为,任何其他疾病或疾病都可能干扰患者被包括在研究中。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
预防和治疗病毒感染的科学信息中心
莫斯科,俄罗斯联邦,117198
赞助商和合作者
近亲Plus LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Georgy Vikulov博士预防和治疗病毒感染的科学信息中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月27日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期2017年10月30日
实际的初级完成日期2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 单纯疱疹的不同局限性加重的患者变化比例。 [时间范围:2分:开始治疗后和6个月]
  • 变化的口感,生殖器和其他定位疱疹的加重率[时间范围:2分:抗病毒治疗开始之前和6个月]
  • 变化程度不同的严重性疾病的患者数量[时间范围:2分:开始治疗后6个月]
  • 单纯疱疹复发的背景下,当地投诉的数量(疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹)的数量[时间范围:最多6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 与治疗相关的不良事件(AE)的参与者的数量有关AE的类型和严重程度(轻度,中度,严重;根据医师的看法)[时间范围:最多6(12)个坐骑]
  • 每只疱疹复发的持续时间的变化和上皮化速率[时间范围:2分:开始治疗之前和6天]
  • 皮疹和一般症状的形态元素的发生率的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始后2-6天开始治疗之前,3-30天,4-4个月]
  • 疱疹单纯皮疹(复发)的变化[时间范围:4分:1-在开始治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月]
  • 在治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月后2-6天,在治疗开始之前,单纯性加剧的强度变化[时间范围:4分:1-贝特。
    单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。
  • PCR的唾液和血液中疱疹病毒数量的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始治疗前2-6天,3-30天,4-4个月]
    鉴定疱疹病毒1和2(HSV1,HSV2),巨细胞病毒(CMV),Epstein-Barr病毒(EBV),疱疹病毒6(HHV6,HHV7,HHV8)和分离持续时间的评估。
  • 更改对单纯疱疹病毒1和2的抗体滴度[时间框架:2分:在开始治疗开始之前和治疗后第30天之前]
    使用ELISA在两组中检测针对单纯疱疹病毒(抗HSV-1,2 IGM,抗HSV-1,2 IgG)的特异性抗体水平
  • 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(G / L,UL)确定血清免疫球蛋白水平的变化:IgA,IgM,IgG,IgE总计
  • 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(%)检测免疫状态参数的变化:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+
  • 根据超声数据[时间范围:2分:之前和6个月,淋巴结大小的变化(下颌,腋窝,腹股沟)的变化
  • 根据问卷调查的生活质量评估[时间范围:启动治疗后最多6个月]
    评估“生活质量”指标的标准是:“出色” - 疱疹单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身体和心理活动不高,高于平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(不超过1--每年2次),身体和心理活动是平均的,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 复发率HSV在6-12个月中是相同的(与研究开始之前和参与研究之前一样),身心活动不令人满意。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究
官方头衔临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究
简要摘要这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。
详细说明

这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。

这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。

在治疗结束后收集和分析以下数据:

  • 人口统计学
  • 疾病的严重程度(轻度,中度,重度,连续复发)
  • 促疾病的数据(遗传和家庭培养,单纯疱疹疾病的持续时间,先前的疾病,治疗持续时间,先前对单纯疱疹的治疗及其功效,过敏性疾病,流行病学的疾病,疱疹的速率和持续时间在过去一年中复发(有指示)在单纯疱疹的位置),主要诊断和并发症,ICD-10代码,最后加重的日期和时间,加剧的原因)
  • 验证纳入标准
  • 验证非包含标准
  • 处方治疗(商品名和处方方案,费率,管理方法)
  • 实验室测试(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月):临床和生化血液测试;血清学诊断,并确定疱疹病毒感染的标记:IGM,IgG-HSV1,HSV2;静脉血的医院筛查:抗-HIV -1,2;抗HCV-TOTAL,HBSAG,CSR;扁桃体,后咽壁的微生物播种,并确定药物敏感性;血液,唾液和/或皮疹元素的PCR;通过激光流式细胞仪的免疫状态:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+;血清免疫球蛋白:IgA,IgM,IgG,IgE总计。
  • 医疗解剖学(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月)或临床功效:疾病,生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器和生殖器的存在和速度其他站点;当地投诉;出现和一般症状的发生率;皮疹形态元素上皮化的速率;单纯疱疹病毒复发的持续时间和上皮化发作的速度;抑制性疗法背景下疱疹单纯疱疹的复发和加剧速度
  • 在研究期间服用其他药物(商品名,处方方案)
  • 遵守毒品方案
  • 时间表:签署知情同意书的数据,研究的开始日期,每个患者访问日期,研究日期,开始服用药物的开始日期和结束日期,患者随访时间)
  • 研究结束时的生活质量评估(优秀 /良好 /令人满意 /没有改变)
  • 不良事件(是/否,数据描述)
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。
健康)状况
干涉
  • 药物:Kagocel+Valacyclovir

    具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。

    治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。

    * - 在研究期间12个月

  • 药物:Valacyclovir

    第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。

    治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。

    * - 在研究期间12个月。

研究组/队列
  • 联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25)
    根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。
    干预:药物:Kagocel+Valacyclovir
  • Valacyclovir的单一疗法(n = 20)
    根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。
    干预:药物:Valacyclovir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月5日)
45
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月29日
实际的初级完成日期2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 在本研究中纳入时,至少一年没有全身性替代性抗病毒和免疫抑制疗法
  • 在过去的12个月中,复发率为6或以上的严重疱疹单纯疱疹(具有口感和 /或生殖器定位的HSV感染)。
  • 单纯疱疹加剧后的前6-48小时。
  • 缺少以下疾病和病情,通常需要多种药物组合疗法:眼疱疹,内脏疱疹,疱疹性脑炎,Kaposi的疱疹样湿疹,原发性免疫缺陷,PID标准(下面是PID标准*),不下比*),tuberculculisosis,Arvi和Fyneza症状(不给予PID标准)与疱疹病毒有关),糖尿病,肝炎和/或C,自身免疫性疾病,HIV感染,其他需要特定治疗的疾病(梅毒,淋病),脓毒症,癌症,癌症(良性皮肤生长除外),精神疾病,酒精和/酒精和/酒精和/酒精和/酒精和////或吸毒成瘾,人工辐射和/或辐射疗法。
  • 由医生处方的标准valacyclovir疗法或Valacyclovir和Kagocel的联合疗法。

排除标准:

  • 基本的细胞抑制疗法,服用全身性糖皮质激素以进行生活适应症。在纳入研究之前,通过免疫球蛋白和任何疫苗的治疗30天。
  • 任何疫苗接种后(最多1个月)。
  • 怀孕,包括三个月的怀孕计划和泌乳。
  • 存在遗传疾病或经过验证的原发性免疫缺陷
  • 器官和组织移植的解剖学。
  • 在本研究之前,血浆置换和献血不到6个月。
  • 严重的肾脏和肝脏损害。
  • 通过研究人员认为,任何其他疾病或疾病都可能干扰患者被包括在研究中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664127
其他研究ID编号2017年10月10日的1.0版
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方近亲Plus LLC
研究赞助商近亲Plus LLC
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Georgy Vikulov博士预防和治疗病毒感染的科学信息中心
PRS帐户近亲Plus LLC
验证日期2019年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。

病情或疾病 干预/治疗
疱疹单纯疱疹口腔疱疹单纯疱疹2疱疹生殖器药物:Kagocel+Valacyclovir药物: Valacyclovir

详细说明:

这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。

这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。

在治疗结束后收集和分析以下数据:

  • 人口统计学
  • 疾病的严重程度(轻度,中度,重度,连续复发)
  • 促疾病的数据(遗传和家庭培养,单纯疱疹疾病的持续时间,先前的疾病,治疗持续时间,先前对单纯疱疹的治疗及其功效,过敏性疾病,流行病学的疾病,疱疹的速率和持续时间在过去一年中复发(有指示)在单纯疱疹的位置),主要诊断和并发症,ICD-10代码,最后加重的日期和时间,加剧的原因)
  • 验证纳入标准
  • 验证非包含标准
  • 处方治疗(商品名和处方方案,费率,管理方法)
  • 实验室测试(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月):临床和生化血液测试;血清学诊断,并确定疱疹病毒感染的标记:IGM,IgG-HSV1,HSV2;静脉血的医院筛查:抗-HIV -1,2;抗HCV-TOTAL,HBSAG,CSR;扁桃体,后咽壁的微生物播种,并确定药物敏感性;血液,唾液和/或皮疹元素的PCR;通过激光流式细胞仪的免疫状态:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+;血清免疫球蛋白:IgA,IgM,IgG,IgE总计。
  • 医疗解剖学(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月)或临床功效:疾病,生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器的存在和速度其他站点;当地投诉;出现和一般症状的发生率;皮疹形态元素上皮化的速率;单纯疱疹病毒复发的持续时间和上皮化发作的速度;抑制性疗法背景下疱疹单纯疱疹的复发和加剧速度
  • 在研究期间服用其他药物(商品名,处方方案)
  • 遵守毒品方案
  • 时间表:签署知情同意书的数据,研究的开始日期,每个患者访问日期,研究日期,开始服用药物的开始日期和结束日期,患者随访时间)
  • 研究结束时的生活质量评估(优秀 /良好 /令人满意 /没有改变)
  • 不良事件(是/否,数据描述)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2017年10月30日
实际的初级完成日期 2018年10月29日
实际 学习完成日期 2018年10月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25)
根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。
药物:Kagocel+Valacyclovir

具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。

治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。

* - 在研究期间12个月


Valacyclovir的单一疗法(n = 20)
根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。
药物:Valacyclovir

第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。

治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。

* - 在研究期间12个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 单纯疱疹的不同局限性加重的患者变化比例。 [时间范围:2分:开始治疗后和6个月]
  2. 变化的口感,生殖器和其他定位疱疹的加重率[时间范围:2分:抗病毒治疗开始之前和6个月]
  3. 变化程度不同的严重性疾病的患者数量[时间范围:2分:开始治疗后6个月]
  4. 单纯疱疹复发的背景下,当地投诉的数量(疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹)的数量[时间范围:最多6个月]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件(AE)的参与者的数量有关AE的类型和严重程度(轻度,中度,严重;根据医师的看法)[时间范围:最多6(12)个坐骑]
  2. 每只疱疹复发的持续时间的变化和上皮化速率[时间范围:2分:开始治疗之前和6天]
  3. 皮疹和一般症状的形态元素的发生率的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始后2-6天开始治疗之前,3-30天,4-4个月]
  4. 疱疹单纯皮疹(复发)的变化[时间范围:4分:1-在开始治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月]
  5. 在治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月后2-6天,在治疗开始之前,单纯性加剧的强度变化[时间范围:4分:1-贝特。

    单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。

    使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。


  6. PCR的唾液和血液中疱疹病毒数量的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始治疗前2-6天,3-30天,4-4个月]
    鉴定疱疹病毒1和2(HSV1,HSV2),巨细胞病毒(CMV),Epstein-Barr病毒(EBV),疱疹病毒6(HHV6,HHV7,HHV8)和分离持续时间的评估。

  7. 更改对单纯疱疹病毒1和2的抗体滴度[时间框架:2分:在开始治疗开始之前和治疗后第30天之前]
    使用ELISA在两组中检测针对单纯疱疹病毒(抗HSV-1,2 IGM,抗HSV-1,2 IgG)的特异性抗体水平

  8. 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(G / L,UL)确定血清免疫球蛋白水平的变化:IgA,IgM,IgG,IgE总计

  9. 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(%)检测免疫状态参数的变化:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+

  10. 根据超声数据[时间范围:2分:之前和6个月,淋巴结大小的变化(下颌,腋窝,腹股沟)的变化
  11. 根据问卷调查的生活质量评估[时间范围:启动治疗后最多6个月]

    评估“生活质量”指标的标准是:

    “出色” - 单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身心活动超过平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(每年不超过1-2次),身心活动是平均,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 6-12个月的复发率HSV相同(如在开始治疗和参与研究之前,身心活动不令人满意。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 在本研究中纳入时,至少一年没有全身性替代性抗病毒和免疫抑制疗法
  • 在过去的12个月中,复发率为6或以上的严重疱疹单纯疱疹(具有口感和 /或生殖器定位的HSV感染)。
  • 单纯疱疹加剧后的前6-48小时。
  • 缺少以下疾病和病情,通常需要多种药物组合疗法:眼疱疹,内脏疱疹,疱疹性脑炎,Kaposi的疱疹样湿疹,原发性免疫缺陷,PID标准(下面是PID标准*),不下比*),tuberculculisosis,Arvi和Fyneza症状(不给予PID标准)与疱疹病毒有关),糖尿病,肝炎和/或C,自身免疫性疾病,HIV感染,其他需要特定治疗的疾病(梅毒,淋病),脓毒症,癌症,癌症(良性皮肤生长除外),精神疾病,酒精和/酒精和/酒精和/酒精和/酒精和////或吸毒成瘾,人工辐射和/或辐射疗法。
  • 由医生处方的标准valacyclovir疗法或Valacyclovir和Kagocel的联合疗法。

排除标准:

  • 基本的细胞抑制疗法,服用全身性糖皮质激素以进行生活适应症。在纳入研究之前,通过免疫球蛋白和任何疫苗的治疗30天。
  • 任何疫苗接种后(最多1个月)。
  • 怀孕,包括三个月的怀孕计划和泌乳。
  • 存在遗传疾病或经过验证的原发性免疫缺陷
  • 器官和组织移植的解剖学。
  • 在本研究之前,血浆置换和献血不到6个月。
  • 严重的肾脏和肝脏损害。
  • 通过研究人员认为,任何其他疾病或疾病都可能干扰患者被包括在研究中。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
预防和治疗病毒感染的科学信息中心
莫斯科,俄罗斯联邦,117198
赞助商和合作者
近亲Plus LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Georgy Vikulov博士预防和治疗病毒感染的科学信息中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月27日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期2017年10月30日
实际的初级完成日期2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 单纯疱疹的不同局限性加重的患者变化比例。 [时间范围:2分:开始治疗后和6个月]
  • 变化的口感,生殖器和其他定位疱疹的加重率[时间范围:2分:抗病毒治疗开始之前和6个月]
  • 变化程度不同的严重性疾病的患者数量[时间范围:2分:开始治疗后6个月]
  • 单纯疱疹复发的背景下,当地投诉的数量(疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹)的数量[时间范围:最多6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 与治疗相关的不良事件(AE)的参与者的数量有关AE的类型和严重程度(轻度,中度,严重;根据医师的看法)[时间范围:最多6(12)个坐骑]
  • 每只疱疹复发的持续时间的变化和上皮化速率[时间范围:2分:开始治疗之前和6天]
  • 皮疹和一般症状的形态元素的发生率的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始后2-6天开始治疗之前,3-30天,4-4个月]
  • 疱疹单纯皮疹(复发)的变化[时间范围:4分:1-在开始治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月]
  • 在治疗开始后2-6天,3-30天,4-4个月后2-6天,在治疗开始之前,单纯性加剧的强度变化[时间范围:4分:1-贝特。
    单纯疱疹加剧是局部症状(根据患者的评估:疼痛,瘙痒,燃烧,皮疹);皮疹的定位(根据医生的评估:口感,生殖器,其他);皮疹的形态(溃疡和 /或侵蚀,囊泡,地壳,斑点);皮疹的强度(单元素,几个元素,多次皮疹);淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大;一般症状(无力,嗜睡,体育锻炼降低,体温升高)。使用了主观评估:1分 - 最小,10分 - 最大强度。
  • PCR的唾液和血液中疱疹病毒数量的变化[时间范围:4分:在开始治疗开始治疗前2-6天,3-30天,4-4个月]
    鉴定疱疹病毒1和2(HSV1,HSV2),巨细胞病毒(CMV),Epstein-Barr病毒(EBV),疱疹病毒6(HHV6,HHV7,HHV8)和分离持续时间的评估。
  • 更改对单纯疱疹病毒1和2的抗体滴度[时间框架:2分:在开始治疗开始之前和治疗后第30天之前]
    使用ELISA在两组中检测针对单纯疱疹病毒(抗HSV-1,2 IGM,抗HSV-1,2 IgG)的特异性抗体水平
  • 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(G / L,UL)确定血清免疫球蛋白水平的变化:IgA,IgM,IgG,IgE总计
  • 免疫状态参数的变化(流式细胞仪)[时间范围:2分:治疗前和开始治疗后30天]
    通过激光流式细胞仪(%)检测免疫状态参数的变化:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+
  • 根据超声数据[时间范围:2分:之前和6个月,淋巴结大小的变化(下颌,腋窝,腹股沟)的变化
  • 根据问卷调查的生活质量评估[时间范围:启动治疗后最多6个月]
    评估“生活质量”指标的标准是:“出色” - 疱疹单纯疱疹(HSV)的皮疹和复发,身体和心理活动不高,高于平均水平,“好” - 罕见的HSV皮疹(不超过1--每年2次),身体和心理活动是平均的,“令人满意” - HSV的皮疹较小(每年最多3-4次),身心活动低于平均水平,没有改变” - 复发率HSV在6-12个月中是相同的(与研究开始之前和参与研究之前一样),身心活动不令人满意。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究对valaceclovir和Interferon诱导剂Kagocel的严重疱疹(HSV)感染患者联合治疗的疗效和安全性研究
官方头衔临床和免疫学研究通过无环核苷valacyclovir和Interferon诱导剂Kagocel对严重疱疹单纯疱疹(HSV)感染的联合治疗的疗效和安全性研究
简要摘要这项研究检查了现代治疗的疗效,安全性和益处,以及当前医学实践中成年患者质量的动态变化,当时是通过偶氮核苷valacyclovir和抗病毒剂Kagocel与Valacyclovir进行的单位疗法的抗病毒剂Kagocel和抗病毒剂Kagocel合并时。这项研究还评估了疱疹病毒感染的结构和过程的混合变异率,单纯疱疹的加重率,人类疱疹病毒分离的消失时间以及接受不同类型治疗的患者的免疫表型的特征。
详细说明

这项研究是一项比较后注册后的前瞻性非干预(观察)科学研究。

这项研究不包括任何程序或医疗干预措施,除了当地临床准则和国际护理标准中建议的程序。所有程序和评估均根据俄罗斯联合会采用的常规临床实践以及患者接受药物的医学使用指示进行。

在治疗结束后收集和分析以下数据:

  • 人口统计学
  • 疾病的严重程度(轻度,中度,重度,连续复发)
  • 促疾病的数据(遗传和家庭培养,单纯疱疹疾病的持续时间,先前的疾病,治疗持续时间,先前对单纯疱疹的治疗及其功效,过敏性疾病,流行病学的疾病,疱疹的速率和持续时间在过去一年中复发(有指示)在单纯疱疹的位置),主要诊断和并发症,ICD-10代码,最后加重的日期和时间,加剧的原因)
  • 验证纳入标准
  • 验证非包含标准
  • 处方治疗(商品名和处方方案,费率,管理方法)
  • 实验室测试(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月):临床和生化血液测试;血清学诊断,并确定疱疹病毒感染的标记:IGM,IgG-HSV1,HSV2;静脉血的医院筛查:抗-HIV -1,2;抗HCV-TOTAL,HBSAG,CSR;扁桃体,后咽壁的微生物播种,并确定药物敏感性;血液,唾液和/或皮疹元素的PCR;通过激光流式细胞仪的免疫状态:CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+,CD16+,CD19+;血清免疫球蛋白:IgA,IgM,IgG,IgE总计。
  • 医疗解剖学(4个时间表:1-前6-48小时;治疗开始后2-6天; 3-30天; 4-4个月)或临床功效:疾病,生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器生殖器的存在和速度其他站点;当地投诉;出现和一般症状的发生率;皮疹形态元素上皮化的速率;单纯疱疹病毒复发的持续时间和上皮化发作的速度;抑制性疗法背景下疱疹单纯疱疹的复发和加剧速度
  • 在研究期间服用其他药物(商品名,处方方案)
  • 遵守毒品方案
  • 时间表:签署知情同意书的数据,研究的开始日期,每个患者访问日期,研究日期,开始服用药物的开始日期和结束日期,患者随访时间)
  • 研究结束时的生活质量评估(优秀 /良好 /令人满意 /没有改变)
  • 不良事件(是/否,数据描述)
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年男性和女性,具有严重的疱疹迹象。
健康)状况
干涉
  • 药物:Kagocel+Valacyclovir

    具有简单的严重疱疹(HSV感染和 /或生殖器定位)治疗[Valacyclovir + Kagocel°](n = 25)的1组患者。

    治疗:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500毫克):每天1次连续4个月(抑制治疗率)。 *Kagocel®,24 mg口服(2片12毫克):每天3次,连续5天。

    * - 在研究期间12个月

  • 药物:Valacyclovir

    第2组患者接受治疗的简单严重疱疹(HSV感染和/或生殖器定位)[Valacyclovir](n = 20)。

    治疗方案:Valacyclovir,1000毫克口服(2片500 mg):每天1次连续4个月(抑制治疗过程)*。

    * - 在研究期间12个月。

研究组/队列
  • 联合疗法(Kagocel + Valacyclovir:n = 25)
    根据常规实践(包括Kagocel)进行治疗。在最终数据分析期间将分配组。
    干预:药物:Kagocel+Valacyclovir
  • Valacyclovir的单一疗法(n = 20)
    根据常规实践的治疗。在最终数据分析期间将分配组。
    干预:药物:Valacyclovir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月5日)
45
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月29日
实际的初级完成日期2018年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 在本研究中纳入时,至少一年没有全身性替代性抗病毒和免疫抑制疗法
  • 在过去的12个月中,复发率为6或以上的严重疱疹单纯疱疹(具有口感和 /或生殖器定位的HSV感染)。
  • 单纯疱疹加剧后的前6-48小时。
  • 缺少以下疾病和病情,通常需要多种药物组合疗法:眼疱疹,内脏疱疹,疱疹性脑炎,Kaposi的疱疹样湿疹,原发性免疫缺陷,PID标准(下面是PID标准*),不下比*),tuberculculisosis,Arvi和Fyneza症状(不给予PID标准)与疱疹病毒有关),糖尿病,肝炎和/或C,自身免疫性疾病,HIV感染,其他需要特定治疗的疾病(梅毒,淋病),脓毒症,癌症,癌症(良性皮肤生长除外),精神疾病,酒精和/酒精和/酒精和/酒精和/酒精和////或吸毒成瘾,人工辐射和/或辐射疗法。
  • 由医生处方的标准valacyclovir疗法或Valacyclovir和Kagocel的联合疗法。

排除标准:

  • 基本的细胞抑制疗法,服用全身性糖皮质激素以进行生活适应症。在纳入研究之前,通过免疫球蛋白和任何疫苗的治疗30天。
  • 任何疫苗接种后(最多1个月)。
  • 怀孕,包括三个月的怀孕计划和泌乳。
  • 存在遗传疾病或经过验证的原发性免疫缺陷
  • 器官和组织移植的解剖学。
  • 在本研究之前,血浆置换和献血不到6个月。
  • 严重的肾脏和肝脏损害。
  • 通过研究人员认为,任何其他疾病或疾病都可能干扰患者被包括在研究中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664127
其他研究ID编号2017年10月10日的1.0版
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方近亲Plus LLC
研究赞助商近亲Plus LLC
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Georgy Vikulov博士预防和治疗病毒感染的科学信息中心
PRS帐户近亲Plus LLC
验证日期2019年1月