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出境医 / 临床实验 / 远程监测的，由移动健康支持的高强度间隔训练在Covid-19危急疾病（REMM-HIIT-COVID19）（REMMHIIT-COVID）（REMMHIIT-COVID）
远程监测的，由移动健康支持的高强度间隔训练在Covid-19危急疾病（REMM-HIIT-COVID19）（REMMHIIT-COVID）（REMMHIIT-COVID）
研究描述
简要摘要：
远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19关键疾病高强度间隔训练ICU重症监护病房健身追踪器 | 行为：远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT）其他：比较器 | 不适用 |
详细说明：
经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT在COVID-19患者（REMM-HIIT-ICU-COVID）患者的重症监护病房（ICU）出院后改善恢复，将评估临床，生理 - 生理学 - 以及以患者为中心的结果，与经过远程监测的，由MHealth支持的高强度间隔康复运动训练相关，以改善与Covid-19遭受重症疾病的幸存者的功能恢复，并已从医院出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经过远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT） 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT）由高强度间隔训练组成，包括30分钟的锻炼，包括10 x 1分钟的高强度3 X/周的间隔（例如，星期一，星期一， ，星期三，星期五），并补充每周的力量，平衡和流动性练习（例如，星期二，星期四）。锻炼将由活动跟踪器提供支持，该活动将使研究人员每天在运动过程中跟踪患者的心率，从而使他们能够提供个性化的反馈和指导。 | 行为：经过远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT） 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT）由高强度间隔训练组成，包括30分钟的锻炼，包括10 x 1分钟的高强度3 X/周的间隔（例如，星期一，星期一， ，星期三，星期五），并补充每周的力量，平衡和流动性练习（例如，星期二，星期四）。锻炼将由活动跟踪器提供支持，该活动将使研究人员每天在运动过程中跟踪患者的心率，从而使他们能够提供个性化的反馈和指导。 |
| 比较器 随机分配到控制臂的患者将获得相同的技术平台和包括HIIT在内的运动选项的教育，但在没有个性化的指导和教练的情况下，他们会返回锻炼。他们将受到远程监控，但除非有任何不良事件，否则不会收到反馈 | 其他：比较器 随机分配到控制臂的患者将获得相同的技术平台和包括HIIT在内的运动选项的教育，但在没有个性化的指导和教练的情况下，他们会返回锻炼。他们将受到远程监控，但除非有任何不良事件，否则不会收到反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出院后3个月，峰值消耗量（V02P）[时间范围：入院后3个月]
次要结果度量 ：
- 从基线到住院后3个月的6分钟步行测试距离[时间范围：住院（基线），分期收费后3个月]距离在6分钟内步行
- 肌肉质量从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过肌肉声音测量
- 肌肉强度从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过炸脆弱（包括手柄强度）测量
- 肌肉强度从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过股四头肌强度（股四头肌肌肉大能计）测量
- 出院后3个月的认知[时间范围：分期收费后3个月]通过可重复的电池来评估神经心理状况（RBAN）
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过干草句的完成衡量
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过Promis认知功能衡量
- 出院后3个月的认知变化从3个月到6个月。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过Promis认知功能衡量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过社会人口统计学测量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过就业调查衡量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过EQ-5D-5L测量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]由Katz ADL/ Lawton IADL衡量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过社会人口统计学测量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过就业调查衡量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过EQ-5D-5L测量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]由Katz ADL/ Lawton IADL衡量
其他结果措施：
- 衰老和弹性的生物标志物的变化，以及分期收取后3个月的线粒体功能[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过外周血单核细胞（PBMC）测量
- 衰老和弹性的生物标志物的变化，以及分期收取后3个月的线粒体功能[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过血浆测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- ICU的入院和随后出院，用于初级诊断CoVID-19的呼吸衰竭或感染，需要插管和机械通气> 48小时，ICU的停留时间为≥4天。
- 出院前有或没有步态援助的能力
- 预期的医院出院直接回到患者的住所（不熟练的护理设施，住院治疗中心或长期急诊医院）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paul Wischmeyer | 919-681-4377 | paul.wischmeyer@duke.edu | |
| 联系人：Alice Szydlowska | 919-681-4377 | alicja.szydlowska@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Alicja Szydlowska 919-681-4377 | |
| 联系Alicja.szydlowska@duke.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：医学博士Matthew Mart | |
赞助商和合作者
杜克大学
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·威斯迈尔（Paul Wischmeyer），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出院后3个月，峰值消耗量（V02P）[时间范围：入院后3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 简要摘要 | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 详细说明 | 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT在COVID-19患者（REMM-HIIT-ICU-COVID）患者的重症监护病房（ICU）出院后改善恢复，将评估临床，生理 - 生理学 - 以及以患者为中心的结果，与经过远程监测的，由MHealth支持的高强度间隔康复运动训练相关，以改善与Covid-19遭受重症疾病的幸存者的功能恢复，并已从医院出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105798 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19关键疾病高强度间隔训练ICU重症监护病房健身追踪器 | 行为：远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT）其他：比较器 | 不适用 |
详细说明：
经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT在COVID-19患者（REMM-HIIT-ICU-COVID）患者的重症监护病房（ICU）出院后改善恢复，将评估临床，生理 - 生理学 - 以及以患者为中心的结果，与经过远程监测的，由MHealth支持的高强度间隔康复运动训练相关，以改善与Covid-19遭受重症疾病的幸存者的功能恢复，并已从医院出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经过远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT） 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT）由高强度间隔训练组成，包括30分钟的锻炼，包括10 x 1分钟的高强度3 X/周的间隔（例如，星期一，星期一， ，星期三，星期五），并补充每周的力量，平衡和流动性练习（例如，星期二，星期四）。锻炼将由活动跟踪器提供支持，该活动将使研究人员每天在运动过程中跟踪患者的心率，从而使他们能够提供个性化的反馈和指导。 | 行为：经过远程监控，MHealth（REMM）支持高强度间隔训练（HIIT） 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT）由高强度间隔训练组成，包括30分钟的锻炼，包括10 x 1分钟的高强度3 X/周的间隔（例如，星期一，星期一， ，星期三，星期五），并补充每周的力量，平衡和流动性练习（例如，星期二，星期四）。锻炼将由活动跟踪器提供支持，该活动将使研究人员每天在运动过程中跟踪患者的心率，从而使他们能够提供个性化的反馈和指导。 |
| 比较器 随机分配到控制臂的患者将获得相同的技术平台和包括HIIT在内的运动选项的教育，但在没有个性化的指导和教练的情况下，他们会返回锻炼。他们将受到远程监控，但除非有任何不良事件，否则不会收到反馈 | 其他：比较器 随机分配到控制臂的患者将获得相同的技术平台和包括HIIT在内的运动选项的教育，但在没有个性化的指导和教练的情况下，他们会返回锻炼。他们将受到远程监控，但除非有任何不良事件，否则不会收到反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出院后3个月，峰值消耗量（V02P）[时间范围：入院后3个月]
次要结果度量 ：
- 从基线到住院后3个月的6分钟步行测试距离[时间范围：住院（基线），分期收费后3个月]距离在6分钟内步行
- 肌肉质量从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过肌肉声音测量
- 肌肉强度从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过炸脆弱（包括手柄强度）测量
- 肌肉强度从基线到住院后3个月的变化[时间范围：住院（基线），分期收取后3个月]通过股四头肌强度（股四头肌肌肉大能计）测量
- 出院后3个月的认知[时间范围：分期收费后3个月]通过可重复的电池来评估神经心理状况（RBAN）
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过干草句的完成衡量
- 医院出院后3个月的认知变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过Promis认知功能衡量
- 出院后3个月的认知变化从3个月到6个月。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过Promis认知功能衡量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过社会人口统计学测量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过就业调查衡量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]通过EQ-5D-5L测量
- 从基线到住院后3个月的生活质量的变化。 [时间范围：医院出院（基线），入院后3个月]由Katz ADL/ Lawton IADL衡量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过社会人口统计学测量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过就业调查衡量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]通过EQ-5D-5L测量
- 出院后的生活质量从基线到3个月至6个月的变化。 [时间范围：入院后3个月，院后出院6个月]由Katz ADL/ Lawton IADL衡量
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- ICU的入院和随后出院，用于初级诊断CoVID-19的呼吸衰竭或感染，需要插管和机械通气> 48小时，ICU的停留时间为≥4天。
- 出院前有或没有步态援助的能力
- 预期的医院出院直接回到患者的住所（不熟练的护理设施，住院治疗中心或长期急诊医院）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paul Wischmeyer | 919-681-4377 | paul.wischmeyer@duke.edu | |
| 联系人：Alice Szydlowska | 919-681-4377 | alicja.szydlowska@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Alicja Szydlowska 919-681-4377 | |
| 联系Alicja.szydlowska@duke.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：医学博士Matthew Mart | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·威斯迈尔（Paul Wischmeyer），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出院后3个月，峰值消耗量（V02P）[时间范围：入院后3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 简要摘要 | 远程监测的，移动健康支持的高强度间隔训练在COVID-19危急疾病之后（REMM-HIIT-COVID19） | ||||||||
| 详细说明 | 经过远程监测的MHealth（REMM）支持的高强度间隔训练（HIIT在COVID-19患者（REMM-HIIT-ICU-COVID）患者的重症监护病房（ICU）出院后改善恢复，将评估临床，生理 - 生理学 - 以及以患者为中心的结果，与经过远程监测的，由MHealth支持的高强度间隔康复运动训练相关，以改善与Covid-19遭受重症疾病的幸存者的功能恢复，并已从医院出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105798 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
