| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭偏头痛 | 程序:针灸药物:Venlafaxine | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 针灸对前庭偏头痛预防的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:针灸组 该组中的患者将在8周(总共24个课程)中每隔一天(每周3天)接受针灸。 | 过程:针灸 该组中的患者将在8周(总共24个课程)中每隔一天(每周3天)接受针灸。在每个会话中,针将保留30分钟。穴位将包括Baihui(DU20),Qianding(DU21),Houding(DU19),Yintang(DU29),Fengchi(GB20),Shuaigu(GB8),Tongli(HT5),Hegu(Hegu(Hegu(Li4),LR3),Taichong(LR3),Taichong(LR3) (ST40),Xuanzhong(GB39)和Zulinqi(GB41)。穴位的选择是基于子午理论和患者的临床症状。 不允许患者服用预防性药物。但是,如果发生无法忍受的急性VM攻击,将指示患者服用Triptans作为救援药物,并将在患者日记中记录药物剂量。 |
| 主动比较器:药物组 该小组的参与者将每天一次口服50毫克的Venlafaxine,持续8周。 | 药物:文拉法辛 该小组的参与者将每天一次口服50毫克的Venlafaxine,持续8周。如果发生无法忍受的急性VM攻击,将指示患者服用Triptans作为救援药物,并记录药物剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Tianye Hu,MM | 86-18357046386 | tianye_hty@gmail.com |
| 中国,郑 | |
| 王大学第一家附属医院 | |
| 中国江民,314000 | |
| 联系人:Tianye Hu,MM 86-18357048386 tianye_hty@gmail.com | |
| 联系人:Jin Hu,MM 86-13819347974 leihendieyu@sina.com | |
| 首席研究员: | Tianye Hu,MM | 贾克森大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸预防前庭偏头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对前庭偏头痛预防的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 前庭偏头痛(VM)的发病率高和诊断率低,会严重影响患者的生活质量。当前对VM的治疗主要包含救援治疗和预防,这两者通常都是基于药理的疗法,并带来一系列不可避免的副作用,从而导致患者的依从性差。此外,频繁的VM攻击会严重影响患者的日常生活和工作。因此,预防治疗对VM患者具有重要意义。作为一种非药物治疗,针灸被广泛用于多种偏头痛和情绪障碍。因此,这可能是VM的替代方法,但目前的证据仍然尚无定论。这项随机对照试验的目的是研究VM患者针灸治疗的预防功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验将招募贾克森大学第一附属医院的前庭偏头痛患者。所有参与者将被随机分配给两组。参与者将在治疗组中接受针灸,而对照组的参与者将由Venlafaxine治疗。所有治疗将进行8周。主要结果指标是眩晕/偏头痛日的变化,眩晕/偏头痛攻击,眩晕的严重程度和偏头痛强度从基线起4周。次要结果指标是救援药物,焦虑水平,抑郁水平和每4周生活质量的剂量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 前庭偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021ZQ084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tianye Hu,Jiaxing University的第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贾克森大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贾克森大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭偏头痛 | 程序:针灸药物:Venlafaxine | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 针灸对前庭偏头痛预防的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:针灸组 该组中的患者将在8周(总共24个课程)中每隔一天(每周3天)接受针灸。 | 过程:针灸 该组中的患者将在8周(总共24个课程)中每隔一天(每周3天)接受针灸。在每个会话中,针将保留30分钟。穴位将包括Baihui(DU20),Qianding(DU21),Houding(DU19),Yintang(DU29),Fengchi(GB20),Shuaigu(GB8),Tongli(HT5),Hegu(Hegu(Hegu(Li4),LR3),Taichong(LR3),Taichong(LR3) (ST40),Xuanzhong(GB39)和Zulinqi(GB41)。穴位的选择是基于子午理论和患者的临床症状。 不允许患者服用预防性药物。但是,如果发生无法忍受的急性VM攻击,将指示患者服用Triptans作为救援药物,并将在患者日记中记录药物剂量。 |
| 主动比较器:药物组 该小组的参与者将每天一次口服50毫克的Venlafaxine,持续8周。 | 药物:文拉法辛 该小组的参与者将每天一次口服50毫克的Venlafaxine,持续8周。如果发生无法忍受的急性VM攻击,将指示患者服用Triptans作为救援药物,并记录药物剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸预防前庭偏头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对前庭偏头痛预防的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 前庭偏头痛(VM)的发病率高和诊断率低,会严重影响患者的生活质量。当前对VM的治疗主要包含救援治疗和预防,这两者通常都是基于药理的疗法,并带来一系列不可避免的副作用,从而导致患者的依从性差。此外,频繁的VM攻击会严重影响患者的日常生活和工作。因此,预防治疗对VM患者具有重要意义。作为一种非药物治疗,针灸被广泛用于多种偏头痛和情绪障碍。因此,这可能是VM的替代方法,但目前的证据仍然尚无定论。这项随机对照试验的目的是研究VM患者针灸治疗的预防功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验将招募贾克森大学第一附属医院的前庭偏头痛患者。所有参与者将被随机分配给两组。参与者将在治疗组中接受针灸,而对照组的参与者将由Venlafaxine治疗。所有治疗将进行8周。主要结果指标是眩晕/偏头痛日的变化,眩晕/偏头痛攻击,眩晕的严重程度和偏头痛强度从基线起4周。次要结果指标是救援药物,焦虑水平,抑郁水平和每4周生活质量的剂量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 前庭偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021ZQ084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tianye Hu,Jiaxing University的第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贾克森大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贾克森大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||