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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征(NAFLDIA1)

1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征(NAFLDIA1)

研究描述
简要摘要:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。

肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。

次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。


病情或疾病 干预/治疗
NAFLD 1型糖尿病心血管疾病诊断测试:超声诊断测试:弹性学诊断测试:受控衰减参数(CAP)诊断测试:FLI诊断测试:FIB-4诊断测试:NFS

详细说明:

这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。

研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化

  • 超声
  • 受控衰减参数
  • 脂肪肝指数
  • 人脂肪变性指数
  • 瞬态弹性图
  • FIB-4
  • NAFLD纤维化评分
  • 基于多个参数的NASH算法

受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。

  • ECG
  • 微丝检查
  • 24小时的微量白蛋白尿尿液收集
  • 血清肾脏测试(肌酐,EGFR)
  • 基底镜检查
  • 外周动脉脉动触诊

研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。

患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 700名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
实际学习开始日期 2018年9月17日
估计初级完成日期 2023年7月30日
估计 学习完成日期 2025年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NAFLD + 1型糖尿病
1型糖尿病患者进行NAFLD筛查
诊断测试:超声检查
根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查

诊断测试:弹性学
弹性图比较肝刚度指数

诊断测试:受控衰减参数(CAP)
CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性

诊断测试:FLI
FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD

诊断测试:FIB-4
FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

诊断测试:NFS
NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

NONAFLD + 1型糖尿病
1型糖尿病患者没有NAFLD筛查
诊断测试:超声检查
根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查

诊断测试:弹性学
弹性图比较肝刚度指数

诊断测试:受控衰减参数(CAP)
CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性

诊断测试:FLI
FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD

诊断测试:FIB-4
FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

诊断测试:NFS
NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD在1型糖尿病中的患病率:患有肝脏脂肪变性指数和/或纳什和/或纤维化指数的患者百分比。 [时间范围:一年]
    根据超声标准(FLI≥60,HSI≥36),确定1型糖尿病患者队列中NAFLD的横截面患病率(人口大小约1000名受试者),受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或M-Probe)或M(M-Probe)或≥250dB/m(XL探针)和MRI-PDFF> 5%肝细胞脂肪变性(参考方法)。所有措施将以组合和标准化的方案进行探索其诊断准确性(请参见结果4)。

  2. 1型糖尿病中NAFLD的发生率。 [时间范围:五年]
    NAFLD在1型糖尿病中由NAFLD的新病例确定的NAFLD的发病率,根据超声标准,FLI≥60,HSI≥36,受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或≥2B/m(XL探针)或MRI -pdff> 5%肝细胞脂肪浸润(参考法)

  3. 与没有NAFLD的糖尿病相比,NAFLD与1型糖尿病的微血管和大血管并发症的相关性与NAFLD和糖尿病患有普遍的并发症相关[比值比[时间范围:一年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量白蛋白尿率评估的肾病和通过眼镜镜标准评估的视网膜病)或大型血管造口评估的肾病或重大血管疾病之间的相关性由于心血管疾病)将比较有和没有NAFLD的组之间的并发症,并由上述筛查工具确定。

  4. NAFLD与1型糖尿病中的微血管和大血管并发症的关联:NAFLD和糖尿病中的优势比与没有NAFLD的受试者相比,没有先前并发症的受试者[时间范围:五年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量珠尿症评估的肾病评估和通过遗传镜面标准评估的视网膜病)的关联或非致癌性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,非致命性脑血管疾病,非致命性脑疾病,非法症状或死亡对于心血管疾病),将评估有和没有NAFLD的组之间的并发症,但所有这些都没有由上述筛查工具确定的先前的微血管疾病或大血管疾病。


次要结果度量
  1. 1型糖尿病中NAFLD的非侵入性工具的诊断准确性:AUROC和诊断精度的比较[时间范围:五年]
    研究人员将将上述非侵入性工具与预定义的黄金标准(用于脂肪变性的MRI-PDFF和用于纤维化的磁共振弹性)进行比较,以诊断和等级肝脏脂肪变性和纤维化级。每个索引将执行相关性和协议统计信息。使用回归分析,将根据队列特异性截止量开发一种新的特定算法。使用纵向数据,将确定预测评分以预测NAFLD的发生或NAFLD进程。

  2. 1型糖尿病中NAFLD的自然历史[时间范围:五年]
    肝脏脂肪变性和纤维化的定量指数在上述工具(超声,评分系统,弹性扫描)上的时间呈现。每年都会进行该测定法。 MRI-PDFF将在5年内作为参考方法进行,以标记五年的随访窗口


生物测量保留率:DNA样品
生物库10 mL EDTA用于DNA提取

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 继发性肝病
  • 过量的酒精使用
  • 怀孕
  • 使用脂肪剂药物
  • 活跃的癌症或肿瘤治疗
  • 器官移植史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jonathan Mertens +328217304 jonathan.mertens@uza.be
联系人:Rie Braspenning,护士rie.braspenning@uza.be

位置
位置表的布局表
比利时
安特卫普大学医院招募
Edegem,安特卫普,比利时,2650
联系人:Jonathan Mertens,医学博士+328217304 Jonathan.mertens@uza.be
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christophe de Block,医学博士,博士Antwerpen大学
首席研究员:斯文·弗兰克(Sven Francque),医学博士Antwerpen大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2018年9月17日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • NAFLD在1型糖尿病中的患病率:患有肝脏脂肪变性指数和/或纳什和/或纤维化指数的患者百分比。 [时间范围:一年]
    根据超声标准(FLI≥60,HSI≥36),确定1型糖尿病患者队列中NAFLD的横截面患病率(人口大小约1000名受试者),受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或M-Probe)或M(M-Probe)或≥250dB/m(XL探针)和MRI-PDFF> 5%肝细胞脂肪变性(参考方法)。所有措施将以组合和标准化的方案进行探索其诊断准确性(请参见结果4)。
  • 1型糖尿病中NAFLD的发生率。 [时间范围:五年]
    NAFLD在1型糖尿病中由NAFLD的新病例确定的NAFLD的发病率,根据超声标准,FLI≥60,HSI≥36,受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或≥2B/m(XL探针)或MRI -pdff> 5%肝细胞脂肪浸润(参考法)
  • 与没有NAFLD的糖尿病相比,NAFLD与1型糖尿病的微血管和大血管并发症的相关性与NAFLD和糖尿病患有普遍的并发症相关[比值比[时间范围:一年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量白蛋白尿率评估的肾病和通过眼镜镜标准评估的视网膜病)或大型血管造口评估的肾病或重大血管疾病之间的相关性由于心血管疾病)将比较有和没有NAFLD的组之间的并发症,并由上述筛查工具确定。
  • NAFLD与1型糖尿病中的微血管和大血管并发症的关联:NAFLD和糖尿病中的优势比与没有NAFLD的受试者相比,没有先前并发症的受试者[时间范围:五年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量珠尿症评估的肾病评估和通过遗传镜面标准评估的视网膜病)的关联或非致癌性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,非致命性脑血管疾病,非致命性脑疾病,非法症状或死亡对于心血管疾病),将评估有和没有NAFLD的组之间的并发症,但所有这些都没有由上述筛查工具确定的先前的微血管疾病或大血管疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 1型糖尿病中NAFLD的非侵入性工具的诊断准确性:AUROC和诊断精度的比较[时间范围:五年]
    研究人员将将上述非侵入性工具与预定义的黄金标准(用于脂肪变性的MRI-PDFF和用于纤维化的磁共振弹性)进行比较,以诊断和等级肝脏脂肪变性和纤维化级。每个索引将执行相关性和协议统计信息。使用回归分析,将根据队列特异性截止量开发一种新的特定算法。使用纵向数据,将确定预测评分以预测NAFLD的发生或NAFLD进程。
  • 1型糖尿病中NAFLD的自然历史[时间范围:五年]
    肝脏脂肪变性和纤维化的定量指数在上述工具(超声,评分系统,弹性扫描)上的时间呈现。每年都会进行该测定法。 MRI-PDFF将在5年内作为参考方法进行,以标记五年的随访窗口
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
官方头衔通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
简要摘要

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。

肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。

次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。

详细说明

这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。

研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化

  • 超声
  • 受控衰减参数
  • 脂肪肝指数
  • 人脂肪变性指数
  • 瞬态弹性图
  • FIB-4
  • NAFLD纤维化评分
  • 基于多个参数的NASH算法

受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。

  • ECG
  • 微丝检查
  • 24小时的微量白蛋白尿尿液收集
  • 血清肾脏测试(肌酐,EGFR)
  • 基底镜检查
  • 外周动脉脉动触诊

研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。

患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
生物库10 mL EDTA用于DNA提取
采样方法非概率样本
研究人群成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:超声检查
    根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查
  • 诊断测试:弹性学
    弹性图比较肝刚度指数
  • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性
  • 诊断测试:FLI
    FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD
  • 诊断测试:FIB-4
    FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化
  • 诊断测试:NFS
    NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化
研究组/队列
  • NAFLD + 1型糖尿病
    1型糖尿病患者进行NAFLD筛查
    干预措施:
    • 诊断测试:超声检查
    • 诊断测试:弹性学
    • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    • 诊断测试:FLI
    • 诊断测试:FIB-4
    • 诊断测试:NFS
  • NONAFLD + 1型糖尿病
    1型糖尿病患者没有NAFLD筛查
    干预措施:
    • 诊断测试:超声检查
    • 诊断测试:弹性学
    • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    • 诊断测试:FLI
    • 诊断测试:FIB-4
    • 诊断测试:NFS
出版物 *
  • De Vries M,Westerink J,Kaasjager Khah,De Valk HW。 1型糖尿病患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的患病率:系统评价和荟萃分析。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2020年12月1日; 105(12)。 PII:DGAA575。 doi:10.1210/clinem/dgaA575。
  • Tana C,Ballestri S,Ricci F,Di Vincenzo A,Ticinesi A,Gallina S,Gallina S,Giamberardino MA,Cipollone F,Cipollone F,Sutton R,Vettor R,Vettor R,Fedorowski A,Meschi A,Meschi T.非酒精性脂肪liver疾病的心血管风险:含义。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年8月26日; 16(17)。 PII:E3104。 doi:10.3390/ijerph16173104。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会(EASL);欧洲糖尿病研究协会(EASD);欧洲肥胖研究协会(EASO)。 easl-easd-easo临床实践指南非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的管理。 J HEPATOL。 2016 Jun; 64(6):1388-402。 doi:10.1016/j.jhep.2015.11.004。 EPUB 2016年4月7日。
  • Ismaiel A,Dumitraşcudl。脂肪肝病中的心血管风险:肝脏心脏轴度综述。前医学(Lausanne)。 2019年9月13日; 6:202。 doi:10.3389/fmed.2019.00202。 2019年的生态收获。评论。
  • De Block Cem,Shivalkar B,Goovaerts W,Brits T,Carpentier K,Verrijken A,Van Hoof V,Parizel PM,Vrints C,Van Gaal LF。 1型糖尿病中的冠状动脉钙化和舒张功能障碍与内脏脂肪面积:内脏研究。 J糖尿病并发症。 2018年3月; 32(3):271-278。 doi:10.1016/j.jdiaComp.2017.11.008。 EPUB 2017 11月28日。
  • 汉普森SJ。前三个月的护理干预措施。 J产科妇科新生儿护士。 1989 Mar-Apr; 18(2):116-22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月30日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 继发性肝病
  • 过量的酒精使用
  • 怀孕
  • 使用脂肪剂药物
  • 活跃的癌症或肿瘤治疗
  • 器官移植史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Jonathan Mertens +328217304 jonathan.mertens@uza.be
联系人:Rie Braspenning,护士 rie.braspenning@uza.be
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664036
其他研究ID编号18/32/361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:单中心研究
责任方安特卫普大学医院的克里斯托夫·德·布洛克
研究赞助商安特卫普大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Christophe de Block,医学博士,博士Antwerpen大学
首席研究员:斯文·弗兰克(Sven Francque),医学博士Antwerpen大学
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。

肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。

次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。


病情或疾病 干预/治疗
NAFLD 1型糖尿病心血管疾病诊断测试:超声诊断测试:弹性学诊断测试:受控衰减参数(CAP)诊断测试:FLI诊断测试:FIB-4诊断测试:NFS

详细说明:

这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。

研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化

  • 超声
  • 受控衰减参数
  • 脂肪肝指数
  • 人脂肪变性指数
  • 瞬态弹性图
  • FIB-4
  • NAFLD纤维化评分
  • 基于多个参数的NASH算法

受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。

  • ECG
  • 微丝检查
  • 24小时的微量白蛋白尿尿液收集
  • 血清肾脏测试(肌酐,EGFR)
  • 基底镜检查
  • 外周动脉脉动触诊

研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。

患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 700名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
实际学习开始日期 2018年9月17日
估计初级完成日期 2023年7月30日
估计 学习完成日期 2025年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NAFLD + 1型糖尿病
1型糖尿病患者进行NAFLD筛查
诊断测试:超声检查
根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查

诊断测试:弹性学
弹性图比较肝刚度指数

诊断测试:受控衰减参数(CAP)
CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性

诊断测试:FLI
FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD

诊断测试:FIB-4
FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

诊断测试:NFS
NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

NONAFLD + 1型糖尿病
1型糖尿病患者没有NAFLD筛查
诊断测试:超声检查
根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查

诊断测试:弹性学
弹性图比较肝刚度指数

诊断测试:受控衰减参数(CAP)
CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性

诊断测试:FLI
FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD

诊断测试:FIB-4
FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

诊断测试:NFS
NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化

结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD在1型糖尿病中的患病率:患有肝脏脂肪变性指数和/或纳什和/或纤维化指数的患者百分比。 [时间范围:一年]
    根据超声标准(FLI≥60,HSI≥36),确定1型糖尿病患者队列中NAFLD的横截面患病率(人口大小约1000名受试者),受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或M-Probe)或M(M-Probe)或≥250dB/m(XL探针)和MRI-PDFF> 5%肝细胞脂肪变性(参考方法)。所有措施将以组合和标准化的方案进行探索其诊断准确性(请参见结果4)。

  2. 1型糖尿病中NAFLD的发生率。 [时间范围:五年]
    NAFLD在1型糖尿病中由NAFLD的新病例确定的NAFLD的发病率,根据超声标准,FLI≥60,HSI≥36,受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或≥2B/m(XL探针)或MRI -pdff> 5%肝细胞脂肪浸润(参考法)

  3. 与没有NAFLD的糖尿病相比,NAFLD与1型糖尿病的微血管和大血管并发症的相关性与NAFLD和糖尿病患有普遍的并发症相关[比值比[时间范围:一年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量白蛋白尿率评估的肾病和通过眼镜镜标准评估的视网膜病)或大型血管造口评估的肾病或重大血管疾病之间的相关性由于心血管疾病)将比较有和没有NAFLD的组之间的并发症,并由上述筛查工具确定。

  4. NAFLD与1型糖尿病中的微血管和大血管并发症的关联:NAFLD和糖尿病中的优势比与没有NAFLD的受试者相比,没有先前并发症的受试者[时间范围:五年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量珠尿症评估的肾病评估和通过遗传镜面标准评估的视网膜病)的关联或非致癌性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,非致命性脑血管疾病,非致命性脑疾病,非法症状或死亡对于心血管疾病),将评估有和没有NAFLD的组之间的并发症,但所有这些都没有由上述筛查工具确定的先前的微血管疾病或大血管疾病。


次要结果度量
  1. 1型糖尿病中NAFLD的非侵入性工具的诊断准确性:AUROC和诊断精度的比较[时间范围:五年]
    研究人员将将上述非侵入性工具与预定义的黄金标准(用于脂肪变性的MRI-PDFF和用于纤维化的磁共振弹性)进行比较,以诊断和等级肝脏脂肪变性和纤维化级。每个索引将执行相关性和协议统计信息。使用回归分析,将根据队列特异性截止量开发一种新的特定算法。使用纵向数据,将确定预测评分以预测NAFLD的发生或NAFLD进程。

  2. 1型糖尿病中NAFLD的自然历史[时间范围:五年]
    肝脏脂肪变性和纤维化的定量指数在上述工具(超声,评分系统,弹性扫描)上的时间呈现。每年都会进行该测定法。 MRI-PDFF将在5年内作为参考方法进行,以标记五年的随访窗口


生物测量保留率:DNA样品
生物库10 mL EDTA用于DNA提取

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 继发性肝病
  • 过量的酒精使用
  • 怀孕
  • 使用脂肪剂药物
  • 活跃的癌症或肿瘤治疗
  • 器官移植史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jonathan Mertens +328217304 jonathan.mertens@uza.be
联系人:Rie Braspenning,护士rie.braspenning@uza.be

位置
位置表的布局表
比利时
安特卫普大学医院招募
Edegem,安特卫普,比利时,2650
联系人:Jonathan Mertens,医学博士+328217304 Jonathan.mertens@uza.be
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christophe de Block,医学博士,博士Antwerpen大学
首席研究员:斯文·弗兰克(Sven Francque),医学博士Antwerpen大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2018年9月17日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • NAFLD在1型糖尿病中的患病率:患有肝脏脂肪变性指数和/或纳什和/或纤维化指数的患者百分比。 [时间范围:一年]
    根据超声标准(FLI≥60,HSI≥36),确定1型糖尿病患者队列中NAFLD的横截面患病率(人口大小约1000名受试者),受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或M-Probe)或M(M-Probe)或≥250dB/m(XL探针)和MRI-PDFF> 5%肝细胞脂肪变性(参考方法)。所有措施将以组合和标准化的方案进行探索其诊断准确性(请参见结果4)。
  • 1型糖尿病中NAFLD的发生率。 [时间范围:五年]
    NAFLD在1型糖尿病中由NAFLD的新病例确定的NAFLD的发病率,根据超声标准,FLI≥60,HSI≥36,受控衰减参数> 215dB/m(M-Probe)或≥2B/m(XL探针)或MRI -pdff> 5%肝细胞脂肪浸润(参考法)
  • 与没有NAFLD的糖尿病相比,NAFLD与1型糖尿病的微血管和大血管并发症的相关性与NAFLD和糖尿病患有普遍的并发症相关[比值比[时间范围:一年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量白蛋白尿率评估的肾病和通过眼镜镜标准评估的视网膜病)或大型血管造口评估的肾病或重大血管疾病之间的相关性由于心血管疾病)将比较有和没有NAFLD的组之间的并发症,并由上述筛查工具确定。
  • NAFLD与1型糖尿病中的微血管和大血管并发症的关联:NAFLD和糖尿病中的优势比与没有NAFLD的受试者相比,没有先前并发症的受试者[时间范围:五年]
    微血管(通过微丝测试评估的神经病变,通过微量珠尿症评估的肾病评估和通过遗传镜面标准评估的视网膜病)的关联或非致癌性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,非致命性脑血管疾病,非致命性脑疾病,非法症状或死亡对于心血管疾病),将评估有和没有NAFLD的组之间的并发症,但所有这些都没有由上述筛查工具确定的先前的微血管疾病或大血管疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 1型糖尿病中NAFLD的非侵入性工具的诊断准确性:AUROC和诊断精度的比较[时间范围:五年]
    研究人员将将上述非侵入性工具与预定义的黄金标准(用于脂肪变性的MRI-PDFF和用于纤维化的磁共振弹性)进行比较,以诊断和等级肝脏脂肪变性和纤维化级。每个索引将执行相关性和协议统计信息。使用回归分析,将根据队列特异性截止量开发一种新的特定算法。使用纵向数据,将确定预测评分以预测NAFLD的发生或NAFLD进程。
  • 1型糖尿病中NAFLD的自然历史[时间范围:五年]
    肝脏脂肪变性和纤维化的定量指数在上述工具(超声,评分系统,弹性扫描)上的时间呈现。每年都会进行该测定法。 MRI-PDFF将在5年内作为参考方法进行,以标记五年的随访窗口
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
官方头衔通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征
简要摘要

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。

肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。

次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。

详细说明

这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。

研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化

  • 超声
  • 受控衰减参数
  • 脂肪肝指数
  • 人脂肪变性指数
  • 瞬态弹性图
  • FIB-4
  • NAFLD纤维化评分
  • 基于多个参数的NASH算法

受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。

  • ECG
  • 微丝检查
  • 24小时的微量白蛋白尿尿液收集
  • 血清肾脏测试(肌酐,EGFR)
  • 基底镜检查
  • 外周动脉脉动触诊

研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。

患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
生物库10 mL EDTA用于DNA提取
采样方法非概率样本
研究人群成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:超声检查
    根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查
  • 诊断测试:弹性学
    弹性图比较肝刚度指数
  • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性
  • 诊断测试:FLI
    FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD
  • 诊断测试:FIB-4
    FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化
  • 诊断测试:NFS
    NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化
研究组/队列
  • NAFLD + 1型糖尿病
    1型糖尿病患者进行NAFLD筛查
    干预措施:
    • 诊断测试:超声检查
    • 诊断测试:弹性学
    • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    • 诊断测试:FLI
    • 诊断测试:FIB-4
    • 诊断测试:NFS
  • NONAFLD + 1型糖尿病
    1型糖尿病患者没有NAFLD筛查
    干预措施:
    • 诊断测试:超声检查
    • 诊断测试:弹性学
    • 诊断测试:受控衰减参数(CAP)
    • 诊断测试:FLI
    • 诊断测试:FIB-4
    • 诊断测试:NFS
出版物 *
  • De Vries M,Westerink J,Kaasjager Khah,De Valk HW。 1型糖尿病患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的患病率:系统评价和荟萃分析。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2020年12月1日; 105(12)。 PII:DGAA575。 doi:10.1210/clinem/dgaA575。
  • Tana C,Ballestri S,Ricci F,Di Vincenzo A,Ticinesi A,Gallina S,Gallina S,Giamberardino MA,Cipollone F,Cipollone F,Sutton R,Vettor R,Vettor R,Fedorowski A,Meschi A,Meschi T.非酒精性脂肪liver疾病的心血管风险:含义。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年8月26日; 16(17)。 PII:E3104。 doi:10.3390/ijerph16173104。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会(EASL);欧洲糖尿病研究协会(EASD);欧洲肥胖研究协会(EASO)。 easl-easd-easo临床实践指南非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的管理。 J HEPATOL。 2016 Jun; 64(6):1388-402。 doi:10.1016/j.jhep.2015.11.004。 EPUB 2016年4月7日。
  • Ismaiel A,Dumitraşcudl。脂肪肝病中的心血管风险:肝脏心脏轴度综述。前医学(Lausanne)。 2019年9月13日; 6:202。 doi:10.3389/fmed.2019.00202。 2019年的生态收获。评论。
  • De Block Cem,Shivalkar B,Goovaerts W,Brits T,Carpentier K,Verrijken A,Van Hoof V,Parizel PM,Vrints C,Van Gaal LF。 1型糖尿病中的冠状动脉钙化和舒张功能障碍与内脏脂肪面积:内脏研究。 J糖尿病并发症。 2018年3月; 32(3):271-278。 doi:10.1016/j.jdiaComp.2017.11.008。 EPUB 2017 11月28日。
  • 汉普森SJ。前三个月的护理干预措施。 J产科妇科新生儿护士。 1989 Mar-Apr; 18(2):116-22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月30日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 继发性肝病
  • 过量的酒精使用
  • 怀孕
  • 使用脂肪剂药物
  • 活跃的癌症或肿瘤治疗
  • 器官移植史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Jonathan Mertens +328217304 jonathan.mertens@uza.be
联系人:Rie Braspenning,护士 rie.braspenning@uza.be
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04664036
其他研究ID编号18/32/361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:单中心研究
责任方安特卫普大学医院的克里斯托夫·德·布洛克
研究赞助商安特卫普大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Christophe de Block,医学博士,博士Antwerpen大学
首席研究员:斯文·弗兰克(Sven Francque),医学博士Antwerpen大学
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2020年12月