非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。
肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。
次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NAFLD 1型糖尿病心血管疾病 | 诊断测试:超声诊断测试:弹性学诊断测试:受控衰减参数(CAP)诊断测试:FLI诊断测试:FIB-4诊断测试:NFS |
这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。
研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化
受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。
研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。
患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 5年 |
| 官方标题: | 通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NAFLD + 1型糖尿病 1型糖尿病患者进行NAFLD筛查 | 诊断测试:超声检查 根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查 诊断测试:弹性学 弹性图比较肝刚度指数 诊断测试:受控衰减参数(CAP) CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性 诊断测试:FLI FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD 诊断测试:FIB-4 FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 诊断测试:NFS NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 |
| NONAFLD + 1型糖尿病 1型糖尿病患者没有NAFLD筛查 | 诊断测试:超声检查 根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查 诊断测试:弹性学 弹性图比较肝刚度指数 诊断测试:受控衰减参数(CAP) CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性 诊断测试:FLI FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD 诊断测试:FIB-4 FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 诊断测试:NFS NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 |
| 联系人:医学博士Jonathan Mertens | +328217304 | jonathan.mertens@uza.be | |
| 联系人:Rie Braspenning,护士 | rie.braspenning@uza.be |
| 比利时 | |
| 安特卫普大学医院 | 招募 |
| Edegem,安特卫普,比利时,2650 | |
| 联系人:Jonathan Mertens,医学博士+328217304 Jonathan.mertens@uza.be | |
| 首席研究员: | Christophe de Block,医学博士,博士 | Antwerpen大学 | |
| 首席研究员: | 斯文·弗兰克(Sven Francque),医学博士 | Antwerpen大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。 肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。 次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。 研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化
受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。
研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。 患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 生物库10 mL EDTA用于DNA提取 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04664036 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18/32/361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 安特卫普大学医院的克里斯托夫·德·布洛克 | ||||||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。
肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。
次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NAFLD 1型糖尿病心血管疾病 | 诊断测试:超声诊断测试:弹性学诊断测试:受控衰减参数(CAP)诊断测试:FLI诊断测试:FIB-4诊断测试:NFS |
这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。
研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化
受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。
研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。
患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 5年 |
| 官方标题: | 通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NAFLD + 1型糖尿病 1型糖尿病患者进行NAFLD筛查 | 诊断测试:超声检查 根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查 诊断测试:弹性学 弹性图比较肝刚度指数 诊断测试:受控衰减参数(CAP) CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性 诊断测试:FLI FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD 诊断测试:FIB-4 FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 诊断测试:NFS NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 |
| NONAFLD + 1型糖尿病 1型糖尿病患者没有NAFLD筛查 | 诊断测试:超声检查 根据Saverymuttu标准检查NAFLD的超声检查 诊断测试:弹性学 弹性图比较肝刚度指数 诊断测试:受控衰减参数(CAP) CAP是纤维骨架(商标)的无创添加剂,可以量化肝脂肪变性 诊断测试:FLI FLI是一个分数面板,旨在筛选NAFLD 诊断测试:FIB-4 FIB-4是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 诊断测试:NFS NFS是一个分数面板,旨在筛选出明显的纤维化 |
| 联系人:医学博士Jonathan Mertens | +328217304 | jonathan.mertens@uza.be | |
| 联系人:Rie Braspenning,护士 | rie.braspenning@uza.be |
| 比利时 | |
| 安特卫普大学医院 | 招募 |
| Edegem,安特卫普,比利时,2650 | |
| 联系人:Jonathan Mertens,医学博士+328217304 Jonathan.mertens@uza.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非侵入性筛查方案获得的1型糖尿病中NAFLD/NASH的患病率,发病率和特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种以肝内脂肪积累为特征的疾病。它与胰岛素抵抗密切相关。迄今为止,尚不清楚NAFLD在1型糖尿病患者中是否常见,还是NAFLD转化为该人群的健康负担增加。由于非侵入性诊断工具的局限性,NAFLD的筛查是具有挑战性的。 肝活检仍然是黄金标准,但不适合常规筛查或临床研究。因此,对准确的非侵入性筛查工具的需求很大,不仅可以诊断,而且可以诊断为NAFLD。这项研究旨在使用多种非侵入性工具(包括MRI,超声,受控衰减参数和得分板)生成大量彻底表征的1型糖尿病患者。我们旨在生成一个生物库,以促进NAFLD非侵入性诊断领域的研究协作网络。 次要终点是研究NAFLD的存在与糖尿病患者中微血管并发症发生之间的潜在相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在表征并遵循彻底表征的成年1型糖尿病患者的蛋白研究,这是由于过量的酒精使用,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎,ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症,威尔逊疾病或脂肪植物或肝毒性药物使用而导致没有继发性肝病的人群。 研究人员将使用多种非侵入性技术(包括)筛选NAFLD和纤维化
受试者将通过以下方式筛选微血管和微血管并发症。
研究人员随后将彻底表征各种代谢和人体测量学参数,并记录任何微血管或大血管并发症。 患者将每年与NAFLD相关的心血管变量进行重新分组。因此,本研究将以前瞻性方式评估NAFLD,心血管风险和1型糖尿病之间的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 生物库10 mL EDTA用于DNA提取 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人1型糖尿病患者在安特卫普大学医院的门诊糖尿病诊所跟踪 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04664036 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18/32/361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 安特卫普大学医院的克里斯托夫·德·布洛克 | ||||||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||