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出境医 / 临床实验 / 高剂量维生素C的功效和安全性与肺炎病毒肺炎相结合（COVID-19）
高剂量维生素C的功效和安全性与肺炎病毒肺炎相结合（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
2019年12月，在中国武汉（Wuhan）的许多情况下，发现了冠状病毒肺炎（Covid-19）。随着冠状病毒的迅速传播，在中国和其他国家的其他城市也报道了19例COVID-19。 COVID-19可以在感染后的短时间内引起肺部炎症反应的扩增，包括产生大量的自由基和炎症因子的释放，导致肺组织损伤和功能障碍，甚至导致威胁生命呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭。目前，没有针对Covid-19的有效药物。先前的研究表明，Buzhong Yiqi汤具有抗菌，抗病毒和抗过敏作用。高剂量维生素C还具有抗氧化和抗毒素作用，可能在治疗病毒感染和严重的呼吸道疾病方面表现出良好的作用。研究目标包括（1）研究Buzhong Yiqi汤剂是否可以改善轻度和重度COVID-19患者的临床症状，并加速恢复，并进一步研究高剂量维生素C的临床疗效，并在治疗中结合了中医轻度和重度Covid-19; （2）评估高剂量维生素C的安全性与中药相结合，以治疗轻度和严重的Covid-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：α-互换α，阿比多，利巴韦林，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，维生素C药物的熏蒸/吸入/吸入药物：Alpha-Interferon，abidol，abidol ，buzhong yiii yiius yiiuspull，buzhhong yiiqi pull，buzhhong yiiqi plule，buzhhonghonghhonghhonghhhong yiiqiqi pull Huhuang解毒性糊，Baimu Qingre jiedu糊和5％葡萄糖药物：α-互换，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang Dudixicity Paste，Baimu Qingre Qingre Jiedu jiedu jiedu paste and高剂量维生素C治疗 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，参与者被分配给两个或更多组之一 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 盲目的维护 （1）与临床试验无关的生物统计学家和人员完成了研究药物和紧急卡准备的结合。随机编码表和相应的参数被盲目记录。在药物指定后，负责盲目研究药物的人员将签署盲膜的穿孔。 将采用两级盲目设计。第一级代码对应于干预A或干预B，第二级代码介绍了相应的组。包含两级盲目文件的包络将保留在中国的天津Angsai Cell Gene Engineering Co.，Ltd。，直到不闪烁。在研究期间将不会进行无盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量维生素C的功效和安全性与中药在治疗中性和重度肺炎病毒肺炎（Covid-19）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中度共同19组 中度共同19接受西医治疗的患者 | 药物：Alpha-Interferon Alpha，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，熏蒸/吸入维生素C 每天两次吸入500万Uα-Interferon和2毫升灭菌水； 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 其他名称：西方医学治疗 |
| 实验：严重的Covid-19组 患有严重Covid-19接受西科治疗的患者 | 药物：Alpha-Interferon Alpha，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，熏蒸/吸入维生素C 每天两次吸入500万Uα-Interferon和2毫升灭菌水； 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 其他名称：西方医学治疗 |
| 实验：中等医学组中等的Covid-19 中度共同19接受西医治疗 +传统中药 +静脉注射5％葡萄糖的患者 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和减去配方，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Qingre jiedu糊和5％葡萄糖 Buzhong Yiqi Plus和减去配方：每天两次1剂，用温水服用。华胡格解毒性糊状：每天两次一剂，用温水服用； Baimu Qingre jiedu糊：每天两次一剂，用温水服用；每天3-7次，熏蒸/吸入中草药和维生素C：30-40分钟。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。加发明1 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗 |
| 实验：中等互联-19与联合疗法组 中度共同19接受西方医学治疗 +传统中药 +静脉注射5％葡萄糖含有高剂量维生素C的患者 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和减去配方，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Qingre jiedu糊和5％葡萄糖 Buzhong Yiqi Plus和减去配方：每天两次1剂，用温水服用。华胡格解毒性糊状：每天两次一剂，用温水服用； Baimu Qingre jiedu糊：每天两次一剂，用温水服用；每天3-7次，熏蒸/吸入中草药和维生素C：30-40分钟。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。加发明1 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗 |
| 实验：与传统中医组的严重互联-19 严重的Covid-19患者接受西药治疗 +传统中医 +静脉注射5％葡萄糖 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Jiedu糊和高剂量维生素C处理 发明1加发明2加100毫升含有维生素C的5％葡萄糖（10 g/60 kg体重）每天静脉内服用两次。 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗以及维生素C的推注 |
| 实验：COVID-19与联合疗法组 严重的Covid-19患者接受西药治疗 +传统中药 +静脉注射5％葡萄糖含有高剂量维生素C | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Jiedu糊和高剂量维生素C处理 发明1加发明2加100毫升含有维生素C的5％葡萄糖（10 g/60 kg体重）每天静脉内服用两次。 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗以及维生素C的推注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]应用新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案的出院标准：a）体温恢复了三天以上； b）呼吸道症状明显改善； c）肺成像显示炎症的明显分辨； d）核酸对呼吸道样品（如痰液和鼻咽拭子）的核酸酸两次阴性测试（采样间隔至少为24小时）
次要结果度量 ：
- 发烧症状消失的时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]厘米的发烧消失时间
- 从COVID-19正向到COVID-19负面的转化率[时间范围：从随机日期到排放日期，最多可评估6个月。这是给予的从COVID-19阳性到COVID-19负的转化率
- 咳嗽消失时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]每天咳嗽的时间消失时间
- 呼吸率[时间范围：治疗后1-14天]通过血液分析的时间/分钟的呼吸率
- 血氧饱和度[时间范围：治疗后1-14天]通过血液分析以百分比为单位的血氧饱和度
- PAO2 [时间范围：治疗后1-14天]PAO2在KPA中进行血气分析
- PACO2 [时间范围：治疗后1-14天]PACO2在KPA中进行血液分析
- 相对于入院的胸部CT扫描所示的明显改善时间[时间范围：从随机日期到出院日期，最多可评估6个月]如胸部CT扫描相对于入院而显示的明显改善患者的日子
- 相对于入院的胸部CT扫描所示的明显改善率[时间范围：从随机日期到出院日期，最多可评估6个月]相对于入院的胸部CT扫描所示，具有明显改善的患者百分比的比率
- C反应蛋白的水平[时间范围：治疗后1-14天]Mg/L中的C反应蛋白测量水平
- 红细胞沉降率[时间范围：治疗后1-14天]毫米/小时的红细胞沉降率
- 降钙素水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/ml中的降钙素水平
- 白介素6的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/L中白介素6的血清水平
- 白介素10的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/L中的白介素10水平
- 肿瘤坏死因子-Alpha的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/mL中肿瘤坏死因子-Alpha水平
其他结果措施：
- 尿液系统的超声检查[时间范围：治疗后1-14天]治疗后肾脏，输尿管和膀胱的超声检查主要检查尿石病
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案，患有轻度和重度Covid-19的患者证实，该诊断和治疗方案是由国家卫生委员会和国家中医国家管理局发布的；
- 遇到以下病原或血清学证据之一的疑似COVID-19的患者也被证实感染了该病毒：a）covid-19核酸检测阳性，如实时荧光RT-PCR检测所证实的； b）病毒基因测序与已知的Covid-19高度同源； c）CoVID-19特异性IgM和IgG抗体的血清测试阳性； d）恢复阶段中从阴性或IgG抗体水平呈阳性的血清IgG抗体比急性相位四倍或高。
- 中度Covid-19患者患有发烧和呼吸道症状，并具有冠状病毒疾病的成像特征
- 如果发生以下条件之一，则将考虑受试者发展严重的COVID-19：a）呼吸困难，呼吸≥30次/分钟/分钟，血氧饱和度≤93％，动脉氧的部分压力（PAO2）/受启发的氧比的部分（PAO2）（ fio2）≤300，和 /或肺浸润> 50％在24至48小时内
- 年龄> 18岁，任何性别提供书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 西安国际医疗中心医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710100 | |
赞助商和合作者
西安国际医疗中心医院
调查人员
| 学习主席： | Xijing He，医学博士 | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yonging Liu | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Xudong Yang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yali Wang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yifan Feng | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Kuiwei Zhang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Jiayue Shan | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Lei Shang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Zhijian Cheng | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Rui Wang | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | 古尔·王（Guoyu Wang） | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Hui Gao | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Shanjiao Jiang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Shenhao Liu | 西安国际医疗中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月] 应用新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案的出院标准：a）体温恢复了三天以上； b）呼吸道症状明显改善； c）肺成像显示炎症的明显分辨； d）核酸对呼吸道样品（如痰液和鼻咽拭子）的核酸酸两次阴性测试（采样间隔至少为24小时） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液系统的超声检查[时间范围：治疗后1-14天] 治疗后肾脏，输尿管和膀胱的超声检查主要检查尿石病 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量维生素C的功效和安全性与肺炎病毒肺炎相结合（COVID-19） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量维生素C的功效和安全性与中药在治疗中性和重度肺炎病毒肺炎（Covid-19）中 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，在中国武汉（Wuhan）的许多情况下，发现了冠状病毒肺炎（Covid-19）。随着冠状病毒的迅速传播，在中国和其他国家的其他城市也报道了19例COVID-19。 COVID-19可以在感染后的短时间内引起肺部炎症反应的扩增，包括产生大量的自由基和炎症因子的释放，导致肺组织损伤和功能障碍，甚至导致威胁生命呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭。目前，没有针对Covid-19的有效药物。先前的研究表明，Buzhong Yiqi汤具有抗菌，抗病毒和抗过敏作用。高剂量维生素C还具有抗氧化和抗毒素作用，可能在治疗病毒感染和严重的呼吸道疾病方面表现出良好的作用。研究目标包括（1）研究Buzhong Yiqi汤剂是否可以改善轻度和重度COVID-19患者的临床症状，并加速恢复，并进一步研究高剂量维生素C的临床疗效，并在治疗中结合了中医轻度和重度Covid-19; （2）评估高剂量维生素C的安全性与中药相结合，以治疗轻度和严重的Covid-19。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 治疗前准备
中医治疗中医治疗包括口服浓缩中药汤，熏蒸/吸入中医和维生素C，以及维生素C的推注。 传统中药处方细节传统中药治疗细节处方1：Buzhong Yiqi Plus和减去配方（建议没有发烧的患者以及在疗养期的患者）：此配方由Radix Astragali 30 g组成，Radix，Radix，Radix人参15 g，radix甘氨酸15 g，根茎a tartsolodis macrocephalae 10 g，citri citri citri reticulatae 6 g，radix angelicae sinensis 10 g，果汁果酱6，rhizymoma jingiberis zingiberis zingiberis recens beens 9块，9件，radix bupleuri 12 g，rrhizoma rhizae c c g，rrhizae c. 6 g，rrhizae c。 制备方法：上述草药用水倒入。去除大分子后，留下50克浓缩物，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次1剂，用温水服用。 处方2：Huhuang解毒性糊（建议无发烧的患者）：该配方由肾瘤组成20 g，Radix et rhizoma et rhei 10 g，rhizoma awartylodis 10 g，radix Asteris 10 g，herba Houttuyniae 10 G，Herba Herba Tuaxaci 10 G，Herba Tuaxaci 10 g，根茎多边形cuspidati 10 g，radix astragali 20 g。 制备方法：上述草药用水煮沸。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次一剂，用温水服用。 处方3：Baimu Qingre jiedu粘贴该配方由Radix Puerariae 15 G，Radix Angelicae Dahuricae 12 G，Flos Magnoliae 9 G，Radix Isatidis 30 G，Forsythiae 15 G，Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 geforation：用水煮。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次一剂，用温水服用。 Prescription 4: Fumigation/inhalation of Chinese herbs and vitamin C The formula consists of Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g，根茎多边形cuspidati 10 g，radix astragali 20 g。 制备方法：上述草药用水煮沸。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 熏蒸/吸入方法：将3升水添加到智能的米粉器（规格5L）中，然后上述半流体糊剂也放在炊具中。煮沸后，加入10 g维生素C。将氧管插入传统中药溶液的底部（氧气流量约为3-4 l/min）。每天3-7次，蒸汽与嘴和鼻子交替吸。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。 每天静脉内服用两次，含有维生素C（10 g/60 kg体重）的维生素C 100 mL的5％葡萄糖（10 g/60 kg体重）进行。 西方医学治疗细节将500万Uα与菌的吸入和2毫升灭菌水吸入，每天两次。 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 案例的注释和课程记录每种病例综合治疗综合治疗的病历。每三天进行一次病历的摘要。记录了中药和西药的名称和剂量，记录了给药，治疗效果和副作用的途径。治疗效果的记录形式应每天填充。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，参与者被分配给两个或更多组之一 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 盲目的维护 （1）与临床试验无关的生物统计学家和人员完成了研究药物和紧急卡准备的结合。随机编码表和相应的参数被盲目记录。在药物指定后，负责盲目研究药物的人员将签署盲膜的穿孔。 将采用两级盲目设计。第一级代码对应于干预A或干预B，第二级代码介绍了相应的组。包含两级盲目文件的包络将保留在中国的天津Angsai Cell Gene Engineering Co.，Ltd。，直到不闪烁。在研究期间将不会进行无盲目。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xianinternationalmch_hxj | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 西安国际医学中心医院的Qiang Yin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安国际医疗中心医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西安国际医疗中心医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
2019年12月，在中国武汉（Wuhan）的许多情况下，发现了冠状病毒肺炎（Covid-19）。随着冠状病毒的迅速传播，在中国和其他国家的其他城市也报道了19例COVID-19。 COVID-19可以在感染后的短时间内引起肺部炎症反应的扩增，包括产生大量的自由基和炎症因子的释放，导致肺组织损伤和功能障碍，甚至导致威胁生命呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭。目前，没有针对Covid-19的有效药物。先前的研究表明，Buzhong Yiqi汤具有抗菌，抗病毒和抗过敏作用。高剂量维生素C还具有抗氧化和抗毒素作用，可能在治疗病毒感染和严重的呼吸道疾病方面表现出良好的作用。研究目标包括（1）研究Buzhong Yiqi汤剂是否可以改善轻度和重度COVID-19患者的临床症状，并加速恢复，并进一步研究高剂量维生素C的临床疗效，并在治疗中结合了中医轻度和重度Covid-19; （2）评估高剂量维生素C的安全性与中药相结合，以治疗轻度和严重的Covid-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：α-互换α，阿比多，利巴韦林，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，维生素C药物的熏蒸/吸入/吸入药物：Alpha-Interferon，abidol，abidol ，buzhong yiii yiius yiiuspull，buzhhong yiiqi pull，buzhhong yiiqi plule，buzhhonghonghhonghhonghhhong yiiqiqi pull Huhuang解毒性糊，Baimu Qingre jiedu糊和5％葡萄糖药物：α-互换，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang Dudixicity Paste，Baimu Qingre Qingre Jiedu jiedu jiedu paste and高剂量维生素C治疗 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，参与者被分配给两个或更多组之一 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 盲目的维护 （1）与临床试验无关的生物统计学家和人员完成了研究药物和紧急卡准备的结合。随机编码表和相应的参数被盲目记录。在药物指定后，负责盲目研究药物的人员将签署盲膜的穿孔。 将采用两级盲目设计。第一级代码对应于干预A或干预B，第二级代码介绍了相应的组。包含两级盲目文件的包络将保留在中国的天津Angsai Cell Gene Engineering Co.，Ltd。，直到不闪烁。在研究期间将不会进行无盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量维生素C的功效和安全性与中药在治疗中性和重度肺炎病毒肺炎（Covid-19）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中度共同19组 中度共同19接受西医治疗的患者 | 药物：Alpha-Interferon Alpha，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，熏蒸/吸入维生素C 每天两次吸入500万Uα-Interferon和2毫升灭菌水； 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 其他名称：西方医学治疗 |
| 实验：严重的Covid-19组 患有严重Covid-19接受西科治疗的患者 | 药物：Alpha-Interferon Alpha，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre jiedu糊，熏蒸/吸入维生素C 每天两次吸入500万Uα-Interferon和2毫升灭菌水； 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 其他名称：西方医学治疗 |
| 实验：中等医学组中等的Covid-19 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和减去配方，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Qingre jiedu糊和5％葡萄糖 Buzhong Yiqi Plus和减去配方：每天两次1剂，用温水服用。华胡格解毒性糊状：每天两次一剂，用温水服用； Baimu Qingre jiedu糊：每天两次一剂，用温水服用；每天3-7次，熏蒸/吸入中草药和维生素C：30-40分钟。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。加发明1 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗 |
| 实验：中等互联-19与联合疗法组 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和减去配方，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Qingre jiedu糊和5％葡萄糖 Buzhong Yiqi Plus和减去配方：每天两次1剂，用温水服用。华胡格解毒性糊状：每天两次一剂，用温水服用； Baimu Qingre jiedu糊：每天两次一剂，用温水服用；每天3-7次，熏蒸/吸入中草药和维生素C：30-40分钟。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。加发明1 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗 |
| 实验：与传统中医组的严重互联-19 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Jiedu糊和高剂量维生素C处理 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗以及维生素C的推注 |
| 实验：COVID-19与联合疗法组 | 药物：Alpha-Interferon，Abidol，Ribavirin，Buzhong Yiqi Plus和Minus Formula，Huhuang排毒糊，Baimu Qingre Jiedu糊和高剂量维生素C处理 其他名称：中医治疗加上西方医学治疗以及维生素C的推注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]应用新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案的出院标准：a）体温恢复了三天以上； b）呼吸道症状明显改善； c）肺成像显示炎症的明显分辨； d）核酸对呼吸道样品（如痰液和鼻咽拭子）的核酸酸两次阴性测试（采样间隔至少为24小时）
次要结果度量 ：
- 发烧症状消失的时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]厘米的发烧消失时间
- 从COVID-19正向到COVID-19负面的转化率[时间范围：从随机日期到排放日期，最多可评估6个月。这是给予的从COVID-19阳性到COVID-19负的转化率
- 咳嗽消失时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月]每天咳嗽的时间消失时间
- 呼吸率[时间范围：治疗后1-14天]通过血液分析的时间/分钟的呼吸率
- 血氧饱和度[时间范围：治疗后1-14天]通过血液分析以百分比为单位的血氧饱和度
- PAO2 [时间范围：治疗后1-14天]PAO2在KPA中进行血气分析
- PACO2 [时间范围：治疗后1-14天]PACO2在KPA中进行血液分析
- 相对于入院的胸部CT扫描所示的明显改善时间[时间范围：从随机日期到出院日期，最多可评估6个月]如胸部CT扫描相对于入院而显示的明显改善患者的日子
- 相对于入院的胸部CT扫描所示的明显改善率[时间范围：从随机日期到出院日期，最多可评估6个月]相对于入院的胸部CT扫描所示，具有明显改善的患者百分比的比率
- C反应蛋白的水平[时间范围：治疗后1-14天]Mg/L中的C反应蛋白测量水平
- 红细胞沉降率[时间范围：治疗后1-14天]毫米/小时的红细胞沉降率
- 降钙素水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/ml中的降钙素水平
- 白介素6的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/L中白介素6的血清水平
- 白介素10的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/L中的白介素10水平
- 肿瘤坏死因子-Alpha的水平[时间范围：治疗后1-14天]Ng/mL中肿瘤坏死因子-Alpha水平
其他结果措施：
- 尿液系统的超声检查[时间范围：治疗后1-14天]治疗后肾脏，输尿管和膀胱的超声检查主要检查尿石病
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案，患有轻度和重度Covid-19的患者证实，该诊断和治疗方案是由国家卫生委员会和国家中医国家管理局发布的；
- 遇到以下病原或血清学证据之一的疑似COVID-19的患者也被证实感染了该病毒：a）covid-19核酸检测阳性，如实时荧光RT-PCR检测所证实的； b）病毒基因测序与已知的Covid-19高度同源； c）CoVID-19特异性IgM和IgG抗体的血清测试阳性； d）恢复阶段中从阴性或IgG抗体水平呈阳性的血清IgG抗体比急性相位四倍或高。
- 中度Covid-19患者患有发烧和呼吸道症状，并具有冠状病毒疾病的成像特征
- 如果发生以下条件之一，则将考虑受试者发展严重的COVID-19：a）呼吸困难，呼吸≥30次/分钟/分钟，血氧饱和度≤93％，动脉氧的部分压力（PAO2）/受启发的氧比的部分（PAO2）（ fio2）≤300，和 /或肺浸润> 50％在24至48小时内
- 年龄> 18岁，任何性别提供书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 西安国际医疗中心医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710100 | |
赞助商和合作者
西安国际医疗中心医院
调查人员
| 学习主席： | Xijing He，医学博士 | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yonging Liu | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Xudong Yang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yali Wang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Yifan Feng | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Kuiwei Zhang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Jiayue Shan | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Lei Shang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Zhijian Cheng | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Rui Wang | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | 古尔·王（Guoyu Wang） | 西安北大大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Hui Gao | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Shanjiao Jiang | 西安国际医疗中心医院 | |
| 首席研究员： | Shenhao Liu | 西安国际医疗中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：从随机日期到出院日期，评估长达6个月] 应用新型冠状病毒肺炎（试验版7）的诊断和治疗方案的出院标准：a）体温恢复了三天以上； b）呼吸道症状明显改善； c）肺成像显示炎症的明显分辨； d）核酸对呼吸道样品（如痰液和鼻咽拭子）的核酸酸两次阴性测试（采样间隔至少为24小时） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液系统的超声检查[时间范围：治疗后1-14天] 治疗后肾脏，输尿管和膀胱的超声检查主要检查尿石病 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量维生素C的功效和安全性与肺炎病毒肺炎相结合（COVID-19） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量维生素C的功效和安全性与中药在治疗中性和重度肺炎病毒肺炎（Covid-19）中 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，在中国武汉（Wuhan）的许多情况下，发现了冠状病毒肺炎（Covid-19）。随着冠状病毒的迅速传播，在中国和其他国家的其他城市也报道了19例COVID-19。 COVID-19可以在感染后的短时间内引起肺部炎症反应的扩增，包括产生大量的自由基和炎症因子的释放，导致肺组织损伤和功能障碍，甚至导致威胁生命呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭。目前，没有针对Covid-19的有效药物。先前的研究表明，Buzhong Yiqi汤具有抗菌，抗病毒和抗过敏作用。高剂量维生素C还具有抗氧化和抗毒素作用，可能在治疗病毒感染和严重的呼吸道疾病方面表现出良好的作用。研究目标包括（1）研究Buzhong Yiqi汤剂是否可以改善轻度和重度COVID-19患者的临床症状，并加速恢复，并进一步研究高剂量维生素C的临床疗效，并在治疗中结合了中医轻度和重度Covid-19; （2）评估高剂量维生素C的安全性与中药相结合，以治疗轻度和严重的Covid-19。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 治疗前准备
中医治疗中医治疗包括口服浓缩中药汤，熏蒸/吸入中医和维生素C，以及维生素C的推注。 传统中药处方细节传统中药治疗细节处方1：Buzhong Yiqi Plus和减去配方（建议没有发烧的患者以及在疗养期的患者）：此配方由Radix Astragali 30 g组成，Radix，Radix，Radix人参15 g，radix甘氨酸15 g，根茎a tartsolodis macrocephalae 10 g，citri citri citri reticulatae 6 g，radix angelicae sinensis 10 g，果汁果酱6，rhizymoma jingiberis zingiberis zingiberis recens beens 9块，9件，radix bupleuri 12 g，rrhizoma rhizae c c g，rrhizae c. 6 g，rrhizae c。 制备方法：上述草药用水倒入。去除大分子后，留下50克浓缩物，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次1剂，用温水服用。 处方2：Huhuang解毒性糊（建议无发烧的患者）：该配方由肾瘤组成20 g，Radix et rhizoma et rhei 10 g，rhizoma awartylodis 10 g，radix Asteris 10 g，herba Houttuyniae 10 G，Herba Herba Tuaxaci 10 G，Herba Tuaxaci 10 g，根茎多边形cuspidati 10 g，radix astragali 20 g。 制备方法：上述草药用水煮沸。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次一剂，用温水服用。 处方3：Baimu Qingre jiedu粘贴该配方由Radix Puerariae 15 G，Radix Angelicae Dahuricae 12 G，Flos Magnoliae 9 G，Radix Isatidis 30 G，Forsythiae 15 G，Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 geforation：用水煮。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 建议用法：每天两次一剂，用温水服用。 Prescription 4: Fumigation/inhalation of Chinese herbs and vitamin C The formula consists of Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g，根茎多边形cuspidati 10 g，radix astragali 20 g。 制备方法：上述草药用水煮沸。提取物进行高速离心。去除杂质后，将50克浓缩物留下，然后包装25 g/剂量。 熏蒸/吸入方法：将3升水添加到智能的米粉器（规格5L）中，然后上述半流体糊剂也放在炊具中。煮沸后，加入10 g维生素C。将氧管插入传统中药溶液的底部（氧气流量约为3-4 l/min）。每天3-7次，蒸汽与嘴和鼻子交替吸。患者每天服用维生素E胶囊和叶酸。 每天静脉内服用两次，含有维生素C（10 g/60 kg体重）的维生素C 100 mL的5％葡萄糖（10 g/60 kg体重）进行。 西方医学治疗细节将500万Uα与菌的吸入和2毫升灭菌水吸入，每天两次。 0.2 g arbidol，每天三次，治疗课程不超过10天；静脉注射利巴韦林500毫克，每12小时一次，治疗课程不超过10天；每天3-5天，静脉注射10 g免疫球蛋白C一次。对具有黄色痰的患者进行抗菌感染治疗，促促阳性蛋白和其他细菌感染的特定指标水平升高。 案例的注释和课程记录每种病例综合治疗综合治疗的病历。每三天进行一次病历的摘要。记录了中药和西药的名称和剂量，记录了给药，治疗效果和副作用的途径。治疗效果的记录形式应每天填充。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，参与者被分配给两个或更多组之一 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 盲目的维护 （1）与临床试验无关的生物统计学家和人员完成了研究药物和紧急卡准备的结合。随机编码表和相应的参数被盲目记录。在药物指定后，负责盲目研究药物的人员将签署盲膜的穿孔。 将采用两级盲目设计。第一级代码对应于干预A或干预B，第二级代码介绍了相应的组。包含两级盲目文件的包络将保留在中国的天津Angsai Cell Gene Engineering Co.，Ltd。，直到不闪烁。在研究期间将不会进行无盲目。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xianinternationalmch_hxj | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西安国际医学中心医院的Qiang Yin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安国际医疗中心医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西安国际医疗中心医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
