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出境医 / 临床实验 / 初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI)中

初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI)中

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签临床研究的目标入学率为240名受试者。它将探索溶栓疗法后STEMI患者是否转移到PCI中心,并有望进行支架植入可能会受益于替代治疗策略以及旨在在整个医疗保健过程中改善心肌保护的新技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血急性冠状动脉综合征心脏病心脏病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病程序:立即支架组(一步策略)程序:递延支架组(两步策略)不适用

详细说明:

符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。

所有受试者均可记录术后微循环灌注和心电图的ST段下降,然后在出院后的1、6和12个月后通过电话或诊所进行,以获取信息,包括其一般状况,主要的投诉或不适感,服用口服药物,最新相关测试结果的详细信息以及评估主要终点的次要终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的,开放标签的临床研究。
主要意图:治疗
官方标题:初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI) - 溶栓治疗后支架植入策略的前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:立即支架组
分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
程序:立即支架组(一步策略)
分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
其他名称:直接血管成形术

实验:递延支架组
PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
程序:递延支架组(两步策略)
PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
其他名称:延迟血管成形术

结果措施
主要结果指标
  1. 心膜下和心肌组织TIMI流动3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。


  2. 心膜下和心肌组织TMP 3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMP等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMP等级。


  3. 在ECG上完全心膜和心肌组织的完全微血管灌注[时间范围:PCI后60分钟内。这是给予的

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。



次要结果度量
  1. 与梗塞相关的动脉的TIMI流量等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。

  2. 梗塞相关动脉的TIMI心肌灌注(TMP)等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMPG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMPG。

  3. 在ECG上测量ST分辨率[时间范围:PCI后60分钟]
    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。

  4. 与梗塞相关的动脉的TIMI心肌腮红级(MBG)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估MBG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估MBG。

  5. 对梗塞相关的动脉的校正了TIMI框架计数(CTFC)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估CTFC。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估CTFC。

  6. TIMI心肌灌注框架计数(TMPFC)[时间范围:每个操作前后]
    所有受试者均需要计算术前和术后TMPFC(分别在两次操作前后,要求延迟组记录TMPFC)。

  7. 心肌梗塞大小[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]

    梗塞区域将在短轴后期增强图像中使用半自动扭曲确定,并表示为左心室质量百分比(%LV)。

    2.第一次干预后五到七天(延迟支架植入后出院之前),将记录心肌梗塞的大小。


  8. 心肌打捞指数(MSI)[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    1. MSI是指救援心肌与AAR的比率,这是评估治疗作用的敏感方法。
    2. 第一次干预后五到七天(在延迟支架植入后出院之前)将记录MSI。


其他结果措施:
  1. 全因死亡[时间范围:1、6和12个月]

    除非确定明显的非心因原因,否则所有死亡将被视为心脏死亡。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟进,以获取有关全因死亡的信息。


  2. 新的或严重的心力衰竭NYHA IV类[时间范围:1、6和12个月]

    心脏病患者,使他们无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关NYHA IV级新的或加重心力衰竭的信息。


  3. 任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新直觉或血运重建[时间范围:1、6和12个月]

    与再狭窄相关的心肌梗死:一种支架植入或气球血管成形术后血管造影再狭窄≥50%(发现复杂的病变),并伴随着升高和/或在没有其他闭塞的情况下升高和/或降低CTN值。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟踪,以获取有关任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新症状或血运重建的信息。


  4. 心源性休克(术后1、6和12个月)[时间范围:1、6和12个月]

    心源性休克:收缩压<90 mmHg,尿量<20 mL/h,张力的皮肤,氰化物,tachypnea和脉搏率> 100 bpm。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关心源性休克的信息。


  5. 出血并发症(分类为热情)[时间范围:1、6和12个月]
    1. 严重或威胁生命的:脑内出血或出血,导致需要治疗的大量血液动力学妥协;
    2. 中度:需要输血但不会导致血液动力学妥协的出血;
    3. 温和:流血不符合上述标准。
    4. 从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟踪,以获取有关出血并发症的信息。

  6. 中风[时间范围:1、6和12个月]

    中风被定义为由于脑血管病变而导致的局灶性神经系统缺陷突然发作,持续> 24小时。中风是由缺血性或出血性脑血管疾病引起的。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关中风的信息。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的住院患者可以包括在研究中:

    1. 年龄:18-75岁;
    2. 确认对STEMI的诊断在12小时内具有症状发作;

STEMI标准:

  1. 患者有胸痛/不适的病史;
  2. 在入院时至少两个ECG的连续导线中,ST高度≥0.1mV(> 30分钟; V2和V3所需的≥0.2mV)或开发新的左束分支块(LBBB);
  3. 心脏生物标志物(Troponin,CK-MB)的增加高于实验室上部参考限制的第99个百分点; 3.从FMC到电线交叉的时间估计为120分钟; 4.具有带有TIMI 3级流量为CAG的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%; 5.罪魁祸首被确定为原发性病变; 6.签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何标准,则没有资格入学:

    1. 溶栓的禁忌症;
    2. 估计的生存时间≤12个月;
    3. Killip III类或以上的已知心力衰竭,或机械并发症,例如心脏破裂
    4. 已知参加任何其他临床试验;
    5. 怀孕或哺乳的妇女或经历月经时期的妇女;
    6. 重量<40千克或> 125公斤;
    7. 对研究过程中所需的药物的已知过敏,例如对比剂,抗血小板药物和抗凝剂;
    8. 初始CAG揭示的具有TIMI 0-2流量的目标容器;
    9. 具有位于LLMCA或LAD的根部或严重多重血管疾病的病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhua Cao,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
联系人:Bo Yu,医学博士,FACC +86 13804585601 yubodr@163.com

位置
位置表的布局表
中国,海隆吉安
哈尔滨医科大学第二附属医院招募
Harbin,Heilongjiang,中国,150000年
联系人:Muhua CAO,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
Tasly Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
  • 心膜下和心肌组织TIMI流动3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。
  • 心膜下和心肌组织TMP 3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMP等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMP等级。
  • 在ECG上完全心膜和心肌组织的完全微血管灌注[时间范围:PCI后60分钟内。这是给予的
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。 PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
  • 与梗塞相关的动脉的TIMI流量等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。
  • 梗塞相关动脉的TIMI心肌灌注(TMP)等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMPG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMPG。
  • 在ECG上测量ST分辨率[时间范围:PCI后60分钟]
    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。
  • 与梗塞相关的动脉的TIMI心肌腮红级(MBG)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估MBG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估MBG。
  • 对梗塞相关的动脉的校正了TIMI框架计数(CTFC)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估CTFC。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估CTFC。
  • TIMI心肌灌注框架计数(TMPFC)[时间范围:每个操作前后]
    所有受试者均需要计算术前和术后TMPFC(分别在两次操作前后,要求延迟组记录TMPFC)。
  • 心肌梗塞大小[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    梗塞区域将在短轴后期增强图像中使用半自动扭曲确定,并表示为左心室质量百分比(%LV)。 2.第一次干预后五到七天(延迟支架植入后出院之前),将记录心肌梗塞的大小。
  • 心肌打捞指数(MSI)[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    1. MSI是指救援心肌与AAR的比率,这是评估治疗作用的敏感方法。
    2. 第一次干预后五到七天(在延迟支架植入后出院之前)将记录MSI。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 全因死亡[时间范围:1、6和12个月]
    除非确定明显的非心因原因,否则所有死亡将被视为心脏死亡。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟进,以获取有关全因死亡的信息。
  • 新的或严重的心力衰竭NYHA IV类[时间范围:1、6和12个月]
    心脏病患者,使他们无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关NYHA IV级新的或加重心力衰竭的信息。
  • 任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新直觉或血运重建[时间范围:1、6和12个月]
    与再狭窄相关的心肌梗死:一种支架植入或气球血管成形术后血管造影再狭窄≥50%(发现复杂的病变),并伴随着升高和/或在没有其他闭塞的情况下升高和/或降低CTN值。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟踪,以获取有关任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新症状或血运重建的信息。
  • 心源性休克(术后1、6和12个月)[时间范围:1、6和12个月]
    心源性休克:收缩压<90 mmHg,尿量<20 mL/h,张力的皮肤,氰化物,tachypnea和脉搏率> 100 bpm。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关心源性休克的信息。
  • 出血并发症(分类为热情)[时间范围:1、6和12个月]
    1. 严重或威胁生命的:脑内出血或出血,导致需要治疗的大量血液动力学妥协;
    2. 中度:需要输血但不会导致血液动力学妥协的出血;
    3. 温和:流血不符合上述标准。
    4. 从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟踪,以获取有关出血并发症的信息。
  • 中风[时间范围:1、6和12个月]
    中风被定义为由于脑血管病变而导致的局灶性神经系统缺陷突然发作,持续> 24小时。中风是由缺血性或出血性脑血管疾病引起的。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关中风的信息。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞中
官方标题ICMJE初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI) - 溶栓治疗后支架植入策略的前瞻性随机试验
简要摘要这项前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签临床研究的目标入学率为240名受试者。它将探索溶栓疗法后STEMI患者是否转移到PCI中心,并有望进行支架植入可能会受益于替代治疗策略以及旨在在整个医疗保健过程中改善心肌保护的新技术。
详细说明

符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。

所有受试者均可记录术后微循环灌注和心电图的ST段下降,然后在出院后的1、6和12个月后通过电话或诊所进行,以获取信息,包括其一般状况,主要的投诉或不适感,服用口服药物,最新相关测试结果的详细信息以及评估主要终点的次要终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的,开放标签的临床研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:立即支架组(一步策略)
    分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
    其他名称:直接血管成形术
  • 程序:递延支架组(两步策略)
    PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
    其他名称:延迟血管成形术
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:立即支架组
    分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
    干预:程序:立即支架组(一步策略)
  • 实验:递延支架组
    PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
    干预:程序:递延支架组(两步策略)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月5日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的住院患者可以包括在研究中:

    1. 年龄:18-75岁;
    2. 确认对STEMI的诊断在12小时内具有症状发作;

STEMI标准:

  1. 患者有胸痛/不适的病史;
  2. 在入院时至少两个ECG的连续导线中,ST高度≥0.1mV(> 30分钟; V2和V3所需的≥0.2mV)或开发新的左束分支块(LBBB);
  3. 心脏生物标志物(Troponin,CK-MB)的增加高于实验室上部参考限制的第99个百分点; 3.从FMC到电线交叉的时间估计为120分钟; 4.具有带有TIMI 3级流量为CAG的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%; 5.罪魁祸首被确定为原发性病变; 6.签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何标准,则没有资格入学:

    1. 溶栓的禁忌症;
    2. 估计的生存时间≤12个月;
    3. Killip III类或以上的已知心力衰竭,或机械并发症,例如心脏破裂
    4. 已知参加任何其他临床试验;
    5. 怀孕或哺乳的妇女或经历月经时期的妇女;
    6. 重量<40千克或> 125公斤;
    7. 对研究过程中所需的药物的已知过敏,例如对比剂,抗血小板药物和抗凝剂;
    8. 初始CAG揭示的具有TIMI 0-2流量的目标容器;
    9. 具有位于LLMCA或LAD的根部或严重多重血管疾病的病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Muhua Cao,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
联系人:Bo Yu,医学博士,FACC +86 13804585601 yubodr@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04663932
其他研究ID编号ICMJE fisstemi-phase i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yu Bo,哈尔滨医科大学
研究赞助商ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE Tasly Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈尔滨医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签临床研究的目标入学率为240名受试者。它将探索溶栓疗法后STEMI患者是否转移到PCI中心,并有望进行支架植入可能会受益于替代治疗策略以及旨在在整个医疗保健过程中改善心肌保护的新技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血急性冠状动脉综合征心脏病心脏病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病程序:立即支架组(一步策略)程序:递延支架组(两步策略)不适用

详细说明:

符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。

所有受试者均可记录术后微循环灌注和心电图的ST段下降,然后在出院后的1、6和12个月后通过电话或诊所进行,以获取信息,包括其一般状况,主要的投诉或不适感,服用口服药物,最新相关测试结果的详细信息以及评估主要终点的次要终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的,开放标签的临床研究。
主要意图:治疗
官方标题:初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI) - 溶栓治疗后支架植入策略的前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:立即支架组
分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
程序:立即支架组(一步策略)
分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
其他名称:直接血管成形术

实验:递延支架组
PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
程序:递延支架组(两步策略)
PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
其他名称:延迟血管成形术

结果措施
主要结果指标
  1. 心膜下和心肌组织TIMI流动3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。


  2. 心膜下和心肌组织TMP 3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMP等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMP等级。


  3. 在ECG上完全心膜和心肌组织的完全微血管灌注[时间范围:PCI后60分钟内。这是给予的

    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。

    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。



次要结果度量
  1. 与梗塞相关的动脉的TIMI流量等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。

  2. 梗塞相关动脉的TIMI心肌灌注(TMP)等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMPG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMPG。

  3. 在ECG上测量ST分辨率[时间范围:PCI后60分钟]
    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。

  4. 与梗塞相关的动脉的TIMI心肌腮红级(MBG)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估MBG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估MBG。

  5. 对梗塞相关的动脉的校正了TIMI框架计数(CTFC)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估CTFC。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估CTFC。

  6. TIMI心肌灌注框架计数(TMPFC)[时间范围:每个操作前后]
    所有受试者均需要计算术前和术后TMPFC(分别在两次操作前后,要求延迟组记录TMPFC)。

  7. 心肌梗塞大小[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]

    梗塞区域将在短轴后期增强图像中使用半自动扭曲确定,并表示为左心室质量百分比(%LV)。

    2.第一次干预后五到七天(延迟支架植入后出院之前),将记录心肌梗塞的大小。


  8. 心肌打捞指数(MSI)[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    1. MSI是指救援心肌与AAR的比率,这是评估治疗作用的敏感方法。
    2. 第一次干预后五到七天(在延迟支架植入后出院之前)将记录MSI。


其他结果措施:
  1. 全因死亡[时间范围:1、6和12个月]

    除非确定明显的非心因原因,否则所有死亡将被视为心脏死亡。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟进,以获取有关全因死亡的信息。


  2. 新的或严重的心力衰竭NYHA IV类[时间范围:1、6和12个月]

    心脏病患者,使他们无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关NYHA IV级新的或加重心力衰竭的信息。


  3. 任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新直觉或血运重建[时间范围:1、6和12个月]

    与再狭窄相关的心肌梗死:一种支架植入或气球血管成形术后血管造影再狭窄≥50%(发现复杂的病变),并伴随着升高和/或在没有其他闭塞的情况下升高和/或降低CTN值。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟踪,以获取有关任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新症状或血运重建的信息。


  4. 心源性休克(术后1、6和12个月)[时间范围:1、6和12个月]

    心源性休克:收缩压<90 mmHg,尿量<20 mL/h,张力的皮肤,氰化物,tachypnea和脉搏率> 100 bpm。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关心源性休克的信息。


  5. 出血并发症(分类为热情)[时间范围:1、6和12个月]
    1. 严重或威胁生命的:脑内出血或出血,导致需要治疗的大量血液动力学妥协;
    2. 中度:需要输血但不会导致血液动力学妥协的出血;
    3. 温和:流血不符合上述标准。
    4. 从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟踪,以获取有关出血并发症的信息。

  6. 中风[时间范围:1、6和12个月]

    中风被定义为由于脑血管病变而导致的局灶性神经系统缺陷突然发作,持续> 24小时。中风是由缺血性或出血性脑血管疾病引起的。

    从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关中风的信息。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的住院患者可以包括在研究中:

    1. 年龄:18-75岁;
    2. 确认对STEMI的诊断在12小时内具有症状发作;

STEMI标准:

  1. 患者有胸痛/不适的病史;
  2. 在入院时至少两个ECG的连续导线中,ST高度≥0.1mV(> 30分钟; V2和V3所需的≥0.2mV)或开发新的左束分支块(LBBB);
  3. 心脏生物标志物(Troponin,CK-MB)的增加高于实验室上部参考限制的第99个百分点; 3.从FMC到电线交叉的时间估计为120分钟; 4.具有带有TIMI 3级流量为CAG的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%; 5.罪魁祸首被确定为原发性病变; 6.签署了书面知情同意书

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何标准,则没有资格入学:

    1. 溶栓的禁忌症;
    2. 估计的生存时间≤12个月;
    3. Killip III类或以上的已知心力衰竭,或机械并发症,例如心脏破裂
    4. 已知参加任何其他临床试验;
    5. 怀孕或哺乳的妇女或经历月经时期的妇女;
    6. 重量<40千克或> 125公斤;
    7. 对研究过程中所需的药物的已知过敏,例如对比剂,抗血小板药物和抗凝剂;
    8. 初始CAG揭示的具有TIMI 0-2流量的目标容器;
    9. 具有位于LLMCA或LAD的根部或严重多重血管疾病的病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhua Cao,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
联系人:Bo Yu,医学博士,FACC +86 13804585601 yubodr@163.com

位置
位置表的布局表
中国,海隆吉安
哈尔滨医科大学第二附属医院招募
Harbin,Heilongjiang,中国,150000年
联系人:Muhua CAO,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
Tasly Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
  • 心膜下和心肌组织TIMI流动3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。
  • 心膜下和心肌组织TMP 3级的完全微血管灌注[时间框架:每次手术结束后一分钟]
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMP等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMP等级。
  • 在ECG上完全心膜和心肌组织的完全微血管灌注[时间范围:PCI后60分钟内。这是给予的
    在研究干预后60分钟(STR≥70%)的ECG上(STR≥70%)的ECG(STR≥70%)的ECG(STR≥70%),心膜下和心肌组织的完全微血管灌注:TIMI流量3级和TMP 3级。 PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
  • 与梗塞相关的动脉的TIMI流量等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TIMI流量等级。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TIMI流量等级。
  • 梗塞相关动脉的TIMI心肌灌注(TMP)等级[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估TMPG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估TMPG。
  • 在ECG上测量ST分辨率[时间范围:PCI后60分钟]
    PCI后60分钟内,所有患者将拥有18铅的心电图。
  • 与梗塞相关的动脉的TIMI心肌腮红级(MBG)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估MBG。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估MBG。
  • 对梗塞相关的动脉的校正了TIMI框架计数(CTFC)[时间范围:每个过程结束后一分钟]
    对于直接支架组,将在支架植入后立即评估CTFC。对于递延支架组,将在第一和第二操作后评估CTFC。
  • TIMI心肌灌注框架计数(TMPFC)[时间范围:每个操作前后]
    所有受试者均需要计算术前和术后TMPFC(分别在两次操作前后,要求延迟组记录TMPFC)。
  • 心肌梗塞大小[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    梗塞区域将在短轴后期增强图像中使用半自动扭曲确定,并表示为左心室质量百分比(%LV)。 2.第一次干预后五到七天(延迟支架植入后出院之前),将记录心肌梗塞的大小。
  • 心肌打捞指数(MSI)[时间范围:最后一次干预后五到七天(出院前)]
    1. MSI是指救援心肌与AAR的比率,这是评估治疗作用的敏感方法。
    2. 第一次干预后五到七天(在延迟支架植入后出院之前)将记录MSI。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 全因死亡[时间范围:1、6和12个月]
    除非确定明显的非心因原因,否则所有死亡将被视为心脏死亡。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟进,以获取有关全因死亡的信息。
  • 新的或严重的心力衰竭NYHA IV类[时间范围:1、6和12个月]
    心脏病患者,使他们无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关NYHA IV级新的或加重心力衰竭的信息。
  • 任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新直觉或血运重建[时间范围:1、6和12个月]
    与再狭窄相关的心肌梗死:一种支架植入或气球血管成形术后血管造影再狭窄≥50%(发现复杂的病变),并伴随着升高和/或在没有其他闭塞的情况下升高和/或降低CTN值。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所中进行跟踪,以获取有关任何与急性梗死相关的动脉的非致命性重新症状或血运重建的信息。
  • 心源性休克(术后1、6和12个月)[时间范围:1、6和12个月]
    心源性休克:收缩压<90 mmHg,尿量<20 mL/h,张力的皮肤,氰化物,tachypnea和脉搏率> 100 bpm。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关心源性休克的信息。
  • 出血并发症(分类为热情)[时间范围:1、6和12个月]
    1. 严重或威胁生命的:脑内出血或出血,导致需要治疗的大量血液动力学妥协;
    2. 中度:需要输血但不会导致血液动力学妥协的出血;
    3. 温和:流血不符合上述标准。
    4. 从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟踪,以获取有关出血并发症的信息。
  • 中风[时间范围:1、6和12个月]
    中风被定义为由于脑血管病变而导致的局灶性神经系统缺陷突然发作,持续> 24小时。中风是由缺血性或出血性脑血管疾病引起的。从医院出院后的1、6和12个月,患者将在电话或诊所进行跟进,以获取有关中风的信息。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞中
官方标题ICMJE初级纤维蛋白溶解和次级支架与立即支架在ST段高程心肌梗塞(FISSTEMI) - 溶栓治疗后支架植入策略的前瞻性随机试验
简要摘要这项前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签临床研究的目标入学率为240名受试者。它将探索溶栓疗法后STEMI患者是否转移到PCI中心,并有望进行支架植入可能会受益于替代治疗策略以及旨在在整个医疗保健过程中改善心肌保护的新技术。
详细说明

符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。

所有受试者均可记录术后微循环灌注和心电图的ST段下降,然后在出院后的1、6和12个月后通过电话或诊所进行,以获取信息,包括其一般状况,主要的投诉或不适感,服用口服药物,最新相关测试结果的详细信息以及评估主要终点的次要终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合符合纳入/排除标准的STEMI的合格患者将接受溶栓疗法,然后转移到PCI冠状动脉血管造影中心(CAG)。如CAG所示,具有TIMI 3级流量的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%,将以1:1的比例与立即支架组或递延支架组以1:1的比例随机分配。分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。 PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的,开放标签的临床研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:立即支架组(一步策略)
    分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
    其他名称:直接血管成形术
  • 程序:递延支架组(两步策略)
    PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
    其他名称:延迟血管成形术
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:立即支架组
    分配给直接支架组的患者将根据病变的特征进行适当的支架植入。
    干预:程序:立即支架组(一步策略)
  • 实验:递延支架组
    PCI后,分配给递延支架组的患者将被送回病房,以接受标准的抗凝剂和抗血小板疗法,并且在初次干预后5到7天将重复CAG,然后进行支架植入治疗。
    干预:程序:递延支架组(两步策略)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月5日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的住院患者可以包括在研究中:

    1. 年龄:18-75岁;
    2. 确认对STEMI的诊断在12小时内具有症状发作;

STEMI标准:

  1. 患者有胸痛/不适的病史;
  2. 在入院时至少两个ECG的连续导线中,ST高度≥0.1mV(> 30分钟; V2和V3所需的≥0.2mV)或开发新的左束分支块(LBBB);
  3. 心脏生物标志物(Troponin,CK-MB)的增加高于实验室上部参考限制的第99个百分点; 3.从FMC到电线交叉的时间估计为120分钟; 4.具有带有TIMI 3级流量为CAG的目标血管,血栓抽吸后的血管造影狭窄≥50%; 5.罪魁祸首被确定为原发性病变; 6.签署了书面知情同意书

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何标准,则没有资格入学:

    1. 溶栓的禁忌症;
    2. 估计的生存时间≤12个月;
    3. Killip III类或以上的已知心力衰竭,或机械并发症,例如心脏破裂
    4. 已知参加任何其他临床试验;
    5. 怀孕或哺乳的妇女或经历月经时期的妇女;
    6. 重量<40千克或> 125公斤;
    7. 对研究过程中所需的药物的已知过敏,例如对比剂,抗血小板药物和抗凝剂;
    8. 初始CAG揭示的具有TIMI 0-2流量的目标容器;
    9. 具有位于LLMCA或LAD的根部或严重多重血管疾病的病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Muhua Cao,医学博士+86 15045643585 caomuhuayaoyao@163.com
联系人:Bo Yu,医学博士,FACC +86 13804585601 yubodr@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04663932
其他研究ID编号ICMJE fisstemi-phase i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yu Bo,哈尔滨医科大学
研究赞助商ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE Tasly Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈尔滨医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素