4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 植入物周围和肢体骨折:流行病学,发病率,死亡率,治疗和结果分析(PIPPAS)

植入物周围和肢体骨折:流行病学,发病率,死亡率,治疗和结果分析(PIPPAS)

研究描述
简要摘要:
这项研究支持西班牙数据收集和分析上肢和下肢的周围和植入物周围骨折。该骨折的治疗和临床治疗是复杂的,并且随着并发症而伴随着并发症。将有70多家提供信息的医院。这项研究将为每位独特的患者提供最佳治疗的证据。这将有助于创伤外科医生和老年医生提供更好的治疗方法,改善我们社会的医疗保健,降低死亡率,发病率,改善功能结果和降低成本,这反过来将是创伤护理的进步。

病情或疾病
上肢或下肢周围或下肢骨折周围或下肢骨折的周围或下肢骨折周围骨折骨折周围植物骨折骨折

详细说明:

没有临床证据是上肢和下肢的周围和植入物周围骨折的最佳治疗方法。这是一项多中心协作研究,试图获得大量患者。数据收集包括以前的健康状况和生活质量,即临床管理和治疗,以及一个月,六个月零一年后的结果。研究人员将能够定义危险因素和临床态度,从而影响患者的结果。因此,能够建立治疗方案并根据观察到的临床证据提供管理建议,以改善愈合指数,发病率和死亡率,功能,自治等级和实时质量。

要回答的主要问题是:1。这是周围和植入物周围骨折的流行病学,以及在西班牙如何治疗,2。确定并发症和较差的结果的风险因素,3。这是发病率和死亡率,4。骨折类型和植入物已经对管理和结果的影响,5。治疗对患者独立性等级的影响,也是6.确定的,这是治疗失败的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:植入物周围和肢体骨折:流行病学,病态,死亡率,治疗和功能结果分析。潜在的多中心观察合作研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的骨折的任何时间死亡率

  2. 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行骨折分类,用于周围的骨折,以及用于植入物周围骨折的改编的H. broggi分类。每个分类组中的患者数量

  3. 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    接受固定或修订和固定或植入物去除的患者数量


次要结果度量
  1. 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨骼联合速率

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    欧洲生命质量5Dimensions 5leves(EQ5D5L)

  3. 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表(1-9)1 =非常适合,9 =绝症

  4. 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试

  5. 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD移动量表(脆性断裂网络最小公共数据集)。 1-5:1 =独立移动性,5 =无功能迁移率

  6. 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?

  7. 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。

  8. 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有接受了西班牙任何参与者医院的上肢或下肢的植入物周围或植入物周围骨折的患者。

医院参与是自愿的,应要求或邀请。西班牙各地的80家医院

标准

纳入标准:

  • 患者患有肩部,肘部,臀部或膝盖的周围骨折周围骨折。或患有肩cap骨,肱骨,前臂,骨盆,股骨,ta骨,胫骨或腓骨的植入物周围骨折的患者。或患者出现DHS或指甲近端肱骨骨折后进行切割或切割。
  • 18岁以上

排除标准:

  • 脊柱PP或PI骨折
  • PP或PI继发于转移或肿瘤骨折
  • PP或PI术中断裂
  • PP或PI病理骨折
  • PP踝部骨折
  • PP或PI手腕或手部骨折
  • 固定故障没有任何新的断裂线:除了DHS或近端肱骨骨折后切出或切割。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Adela Pereda-Manso +34983420000 EXT 86366 aperedama@gmail.com
联系人:Montsant Jornet estudio.pippas@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Mutua Universitaria de Tarrasa招募
西班牙巴塞罗那,08080
联系人:JudithLópezcatena jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
首席研究员:马里兰州PhD PabloCastillón
次级投票人员:JudithLópezCatena,博士
Althaia,Xarxa AssistencialUniversitàriade Manresa招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Josep MMuñozVives,MD博士学位jmmuvi@gmail.com
首席研究员:Josep MMuñozVives,医学博士
医院诊所招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Montsant Jornet mjornet.sc@gmail.com
首席研究员:皮拉尔·卡马乔(Pilar Camacho),医学博士
子注视器:Montsant Jornet
医院大学瓦尔·德·赫布隆招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Jordi Teixidor,MD jteixidorserra@gmail.com
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor
医院de Jove招募
西班牙Gijón
联系人:Pablo Garcia-Portabella,MD pgportabella@gmail.com
首席研究员:马里兰州Pablo Garcia-Portabella
医院英国人12 de Octubre招募
西班牙马德里
联系人:Cristina Ojeda-Thities,MD博士学位ojedathies@gmail.com
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·奥耶达 -
医院Clínicocommitario de valladolid招募
西班牙瓦拉多利德,47007
联系人:Adela Pereda Manso +34983420000 Ext 86366 Estudio.pippas@gmail.com
首席研究员:HéctorJ Aguado,医学博士
子注视器:阿德拉·佩雷达(Adela Pereda)
赞助商和合作者
医院Clínicocommitario de valladolid
医院Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
巴塞罗那医院诊所
医院英国人12 de Octubre
医院瓦尔·德·希伯伦
西班牙Gijón的De Jove医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HéctorJ Aguado,医学博士医院ClínicoUniversitario valladolid
研究主任: PabloCastillón,医学博士穆图亚大学
首席研究员: Josep MMuñozVives,医学博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
首席研究员: Cristina Ojeda-Thities,医学博士医院12欧元布雷,马德里
首席研究员: Pilar Camacho,医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor医院大学瓦尔·德·赫布隆
首席研究员:医学博士PabloGarcía-Partablella Gijón医院De Jove
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的骨折的任何时间死亡率
  • 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行骨折分类,用于周围的骨折,以及用于植入物周围骨折的改编的H. broggi分类。每个分类组中的患者数量
  • 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    接受固定或修订和固定或植入物去除的患者数量
原始主要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的任何时间死亡率
  • 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行周围骨折的裂缝分类,以及适应于植入物周围骨折的h. broggi分类
  • 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    固定或修订和固定或植入物去除
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨骼联合速率
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    欧洲生命质量5Dimensions 5leves(EQ5D5L)
  • 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表(1-9)1 =非常适合,9 =绝症
  • 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试
  • 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD移动量表(脆性断裂网络最小公共数据集)。 1-5:1 =独立移动性,5 =无功能迁移率
  • 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?
  • 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。
  • 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨头联合
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    eq5d
  • 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表
  • 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试
  • 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD量表
  • 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?
  • 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。
  • 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题植入物周围和螺旋骨骨折:流行病学,发病率,死亡率,治疗和结果分析
官方头衔植入物周围和肢体骨折:流行病学,病态,死亡率,治疗和功能结果分析。潜在的多中心观察合作研究
简要摘要这项研究支持西班牙数据收集和分析上肢和下肢的周围和植入物周围骨折。该骨折的治疗和临床治疗是复杂的,并且随着并发症而伴随着并发症。将有70多家提供信息的医院。这项研究将为每位独特的患者提供最佳治疗的证据。这将有助于创伤外科医生和老年医生提供更好的治疗方法,改善我们社会的医疗保健,降低死亡率,发病率,改善功能结果和降低成本,这反过来将是创伤护理的进步。
详细说明

没有临床证据是上肢和下肢的周围和植入物周围骨折的最佳治疗方法。这是一项多中心协作研究,试图获得大量患者。数据收集包括以前的健康状况和生活质量,即临床管理和治疗,以及一个月,六个月零一年后的结果。研究人员将能够定义危险因素和临床态度,从而影响患者的结果。因此,能够建立治疗方案并根据观察到的临床证据提供管理建议,以改善愈合指数,发病率和死亡率,功能,自治等级和实时质量。

要回答的主要问题是:1。这是周围和植入物周围骨折的流行病学,以及在西班牙如何治疗,2。确定并发症和较差的结果的风险因素,3。这是发病率和死亡率,4。骨折类型和植入物已经对管理和结果的影响,5。治疗对患者独立性等级的影响,也是6.确定的,这是治疗失败的危险因素。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有接受了西班牙任何参与者医院的上肢或下肢的植入物周围或植入物周围骨折的患者。

医院参与是自愿的,应要求或邀请。西班牙各地的80家医院

健康)状况
  • 上肢或下肢的周围骨折
  • 上肢或下肢的植入物骨折
  • 人假体骨折
  • 植入物骨折
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月5日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者患有肩部,肘部,臀部或膝盖的周围骨折周围骨折。或患有肩cap骨,肱骨,前臂,骨盆,股骨,ta骨,胫骨或腓骨的植入物周围骨折的患者。或患者出现DHS或指甲近端肱骨骨折后进行切割或切割。
  • 18岁以上

排除标准:

  • 脊柱PP或PI骨折
  • PP或PI继发于转移或肿瘤骨折
  • PP或PI术中断裂
  • PP或PI病理骨折
  • PP踝部骨折
  • PP或PI手腕或手部骨折
  • 固定故障没有任何新的断裂线:除了DHS或近端肱骨骨折后切出或切割。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Adela Pereda-Manso +34983420000 EXT 86366 aperedama@gmail.com
联系人:Montsant Jornet estudio.pippas@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04663893
其他研究ID编号PI 20-2041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2022年1月1日起
访问标准:皮帕斯研究办公室的申请表。申请人必须是一个研究参与者,并且应该描述要持有哪种物质,并为此提供了详细的描述和变量。
责任方HéctorJ Aguado,医院Clíniconircorialio de valladolid
研究赞助商医院Clínicocommitario de valladolid
合作者
  • 医院Mutua de Terrassa
  • Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
  • 巴塞罗那医院诊所
  • 医院英国人12 de Octubre
  • 医院瓦尔·德·希伯伦
  • 西班牙Gijón的De Jove医院
调查人员
研究主任: HéctorJ Aguado,医学博士医院ClínicoUniversitario valladolid
研究主任: PabloCastillón,医学博士穆图亚大学
首席研究员: Josep MMuñozVives,医学博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
首席研究员: Cristina Ojeda-Thities,医学博士医院12欧元布雷,马德里
首席研究员: Pilar Camacho,医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor医院大学瓦尔·德·赫布隆
首席研究员:医学博士PabloGarcía-Partablella Gijón医院De Jove
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究支持西班牙数据收集和分析上肢和下肢的周围和植入物周围骨折。该骨折的治疗和临床治疗是复杂的,并且随着并发症而伴随着并发症。将有70多家提供信息的医院。这项研究将为每位独特的患者提供最佳治疗的证据。这将有助于创伤外科医生和老年医生提供更好的治疗方法,改善我们社会的医疗保健,降低死亡率,发病率,改善功能结果和降低成本,这反过来将是创伤护理的进步。

病情或疾病
上肢或下肢周围或下肢骨折周围或下肢骨折的周围或下肢骨折周围骨折骨折周围植物骨折骨折

详细说明:

没有临床证据是上肢和下肢的周围和植入物周围骨折的最佳治疗方法。这是一项多中心协作研究,试图获得大量患者。数据收集包括以前的健康状况和生活质量,即临床管理和治疗,以及一个月,六个月零一年后的结果。研究人员将能够定义危险因素和临床态度,从而影响患者的结果。因此,能够建立治疗方案并根据观察到的临床证据提供管理建议,以改善愈合指数,发病率和死亡率,功能,自治等级和实时质量。

要回答的主要问题是:1。这是周围和植入物周围骨折的流行病学,以及在西班牙如何治疗,2。确定并发症和较差的结果的风险因素,3。这是发病率和死亡率,4。骨折类型和植入物已经对管理和结果的影响,5。治疗对患者独立性等级的影响,也是6.确定的,这是治疗失败的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:植入物周围和肢体骨折:流行病学,病态,死亡率,治疗和功能结果分析。潜在的多中心观察合作研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的骨折的任何时间死亡率

  2. 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行骨折分类,用于周围的骨折,以及用于植入物周围骨折的改编的H. broggi分类。每个分类组中的患者数量

  3. 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    接受固定或修订和固定或植入物去除的患者数量


次要结果度量
  1. 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨骼联合速率

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    欧洲生命质量5Dimensions 5leves(EQ5D5L)

  3. 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表(1-9)1 =非常适合,9 =绝症

  4. 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试

  5. 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD移动量表(脆性断裂网络最小公共数据集)。 1-5:1 =独立移动性,5 =无功能迁移率

  6. 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?

  7. 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。

  8. 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有接受了西班牙任何参与者医院的上肢或下肢的植入物周围或植入物周围骨折的患者。

医院参与是自愿的,应要求或邀请。西班牙各地的80家医院

标准

纳入标准:

  • 患者患有肩部,肘部,臀部或膝盖的周围骨折周围骨折。或患有肩cap骨,肱骨,前臂,骨盆,股骨,ta骨,胫骨或腓骨的植入物周围骨折的患者。或患者出现DHS或指甲近端肱骨骨折后进行切割或切割。
  • 18岁以上

排除标准:

  • 脊柱PP或PI骨折
  • PP或PI继发于转移或肿瘤骨折
  • PP或PI术中断裂
  • PP或PI病理骨折
  • PP踝部骨折
  • PP或PI手腕或手部骨折
  • 固定故障没有任何新的断裂线:除了DHS或近端肱骨骨折后切出或切割。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Adela Pereda-Manso +34983420000 EXT 86366 aperedama@gmail.com
联系人:Montsant Jornet estudio.pippas@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Mutua Universitaria de Tarrasa招募
西班牙巴塞罗那,08080
联系人:JudithLópezcatena jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
首席研究员:马里兰州PhD PabloCastillón
次级投票人员:JudithLópezCatena,博士
Althaia,Xarxa AssistencialUniversitàriade Manresa招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Josep MMuñozVives,MD博士学位jmmuvi@gmail.com
首席研究员:Josep MMuñozVives,医学博士
医院诊所招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Montsant Jornet mjornet.sc@gmail.com
首席研究员:皮拉尔·卡马乔(Pilar Camacho),医学博士
子注视器:Montsant Jornet
医院大学瓦尔·德·赫布隆招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Jordi Teixidor,MD jteixidorserra@gmail.com
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor
医院de Jove招募
西班牙Gijón
联系人:Pablo Garcia-Portabella,MD pgportabella@gmail.com
首席研究员:马里兰州Pablo Garcia-Portabella
医院英国人12 de Octubre招募
西班牙马德里
联系人:Cristina Ojeda-Thities,MD博士学位ojedathies@gmail.com
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·奥耶达 -
医院Clínicocommitario de valladolid招募
西班牙瓦拉多利德,47007
联系人:Adela Pereda Manso +34983420000 Ext 86366 Estudio.pippas@gmail.com
首席研究员:HéctorJ Aguado,医学博士
子注视器:阿德拉·佩雷达(Adela Pereda)
赞助商和合作者
医院Clínicocommitario de valladolid
医院Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
巴塞罗那医院诊所
医院英国人12 de Octubre
医院瓦尔·德·希伯伦
西班牙Gijón的De Jove医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HéctorJ Aguado,医学博士医院ClínicoUniversitario valladolid
研究主任: PabloCastillón,医学博士穆图亚大学
首席研究员: Josep MMuñozVives,医学博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
首席研究员: Cristina Ojeda-Thities,医学博士医院12欧元布雷,马德里
首席研究员: Pilar Camacho,医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor医院大学瓦尔·德·赫布隆
首席研究员:医学博士PabloGarcía-Partablella Gijón医院De Jove
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的骨折的任何时间死亡率
  • 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行骨折分类,用于周围的骨折,以及用于植入物周围骨折的改编的H. broggi分类。每个分类组中的患者数量
  • 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    接受固定或修订和固定或植入物去除的患者数量
原始主要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 死亡率[时间范围:最多12个月]
    骨折诊断至12个月的任何时间死亡率
  • 断裂分类[时间范围:术前(第-1天)]
    使用UCS进行周围骨折的裂缝分类,以及适应于植入物周围骨折的h. broggi分类
  • 治疗[时间范围:术后(第+1天)]
    固定或修订和固定或植入物去除
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨骼联合速率
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    欧洲生命质量5Dimensions 5leves(EQ5D5L)
  • 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表(1-9)1 =非常适合,9 =绝症
  • 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试
  • 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD移动量表(脆性断裂网络最小公共数据集)。 1-5:1 =独立移动性,5 =无功能迁移率
  • 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?
  • 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。
  • 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月5日)
  • 断裂愈合[时间范围:最多12个月]
    X射线上的骨头联合
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:最多12个月]
    eq5d
  • 依赖性[时间范围:最多12个月]
    临床脆弱量表
  • 精神状况[时间范围:最多12个月]
    Pfeiffer测试
  • 步态[时间范围:最多12个月]
    FFN-MCD量表
  • 骨保护剂治疗[时间范围:最多12个月]
    接受维生素D,钙,骨形成,骨建模的患者是否接受治疗?
  • 生活方式变化[时间范围:最多12个月]
    需要因骨折或续集而改变生活地点。
  • 医疗或手术并发症[时间范围:最多12个月]
    需要至少一个院内夜晚。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题植入物周围和螺旋骨骨折:流行病学,发病率,死亡率,治疗和结果分析
官方头衔植入物周围和肢体骨折:流行病学,病态,死亡率,治疗和功能结果分析。潜在的多中心观察合作研究
简要摘要这项研究支持西班牙数据收集和分析上肢和下肢的周围和植入物周围骨折。该骨折的治疗和临床治疗是复杂的,并且随着并发症而伴随着并发症。将有70多家提供信息的医院。这项研究将为每位独特的患者提供最佳治疗的证据。这将有助于创伤外科医生和老年医生提供更好的治疗方法,改善我们社会的医疗保健,降低死亡率,发病率,改善功能结果和降低成本,这反过来将是创伤护理的进步。
详细说明

没有临床证据是上肢和下肢的周围和植入物周围骨折的最佳治疗方法。这是一项多中心协作研究,试图获得大量患者。数据收集包括以前的健康状况和生活质量,即临床管理和治疗,以及一个月,六个月零一年后的结果。研究人员将能够定义危险因素和临床态度,从而影响患者的结果。因此,能够建立治疗方案并根据观察到的临床证据提供管理建议,以改善愈合指数,发病率和死亡率,功能,自治等级和实时质量。

要回答的主要问题是:1。这是周围和植入物周围骨折的流行病学,以及在西班牙如何治疗,2。确定并发症和较差的结果的风险因素,3。这是发病率和死亡率,4。骨折类型和植入物已经对管理和结果的影响,5。治疗对患者独立性等级的影响,也是6.确定的,这是治疗失败的危险因素。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有接受了西班牙任何参与者医院的上肢或下肢的植入物周围或植入物周围骨折的患者。

医院参与是自愿的,应要求或邀请。西班牙各地的80家医院

健康)状况
  • 上肢或下肢的周围骨折
  • 上肢或下肢的植入物骨折
  • 人假体骨折
  • 植入物骨折
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月5日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者患有肩部,肘部,臀部或膝盖的周围骨折周围骨折。或患有肩cap骨,肱骨,前臂,骨盆,股骨,ta骨,胫骨或腓骨的植入物周围骨折的患者。或患者出现DHS或指甲近端肱骨骨折后进行切割或切割。
  • 18岁以上

排除标准:

  • 脊柱PP或PI骨折
  • PP或PI继发于转移或肿瘤骨折
  • PP或PI术中断裂
  • PP或PI病理骨折
  • PP踝部骨折
  • PP或PI手腕或手部骨折
  • 固定故障没有任何新的断裂线:除了DHS或近端肱骨骨折后切出或切割。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Adela Pereda-Manso +34983420000 EXT 86366 aperedama@gmail.com
联系人:Montsant Jornet estudio.pippas@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04663893
其他研究ID编号PI 20-2041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2022年1月1日起
访问标准:皮帕斯研究办公室的申请表。申请人必须是一个研究参与者,并且应该描述要持有哪种物质,并为此提供了详细的描述和变量。
责任方HéctorJ Aguado,医院Clíniconircorialio de valladolid
研究赞助商医院Clínicocommitario de valladolid
合作者
  • 医院Mutua de Terrassa
  • Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
  • 巴塞罗那医院诊所
  • 医院英国人12 de Octubre
  • 医院瓦尔·德·希伯伦
  • 西班牙Gijón的De Jove医院
调查人员
研究主任: HéctorJ Aguado,医学博士医院ClínicoUniversitario valladolid
研究主任: PabloCastillón,医学博士穆图亚大学
首席研究员: Josep MMuñozVives,医学博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
首席研究员: Cristina Ojeda-Thities,医学博士医院12欧元布雷,马德里
首席研究员: Pilar Camacho,医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员:医学博士Jordi Teixidor医院大学瓦尔·德·赫布隆
首席研究员:医学博士PabloGarcía-Partablella Gijón医院De Jove
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2021年2月