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出境医 / 临床实验 / 归类于外围CTO越过系统研究（Restor-1研究）
归类于外围CTO越过系统研究（Restor-1研究）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估受体形外周CTO越过系统的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周动脉闭塞周围动脉疾病 | 设备：归类的外围CTO交叉系统 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是证明所致外周CTO交叉系统的安全性和有效性。该系统促进了下肢外周动脉中慢性总闭塞（CTO）的穿越。在美国境内的选定研究中，至少将对70名受试者进行治疗，并随后30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人体保护外围CTO交叉系统的安全性和有效性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：归类的外围CTO越过系统程序 | 设备：归类的外围CTO交叉系统 所需的归纳性外围CTO交叉系统旨在促进狭窄病变以外的导向器的腔内放置，包括外周脉管系统中的慢性总闭塞（CTO）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功被定义为在没有设备相关的主要不良事件的情况下，通过出院或24小时后期制造，以较早者为准。 [时间范围：24小时]
次要结果度量 ：
- 血管保障外围CTO越过系统的技术成功[时间范围：程序]定义为导管促进导线将导线置于远端管腔中的能力。
- 血管安全外围CTO越过系统的程序成功[时间范围：30天]在手术后30天内定义为无需程序上的技术成功。程序并发症被定义为需要在治疗的肢体或重大出血事件中重复进行干燥或重复血管内手术修复。
- 通过血管内超声（IVUS）评估，对周围CTO交叉系统促进的腔内CTO交叉交叉的评估。 [时间范围：过程]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有能力并且愿意遵守协议要求和签署知情同意书
- ≥22岁
- 由卢瑟福临床分类定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（2-5类）
- 在筛查委员会提交之前的90天内（导管血管造影，计算机断层扫描（CTA）和/或磁共振血管造影（MRA））在靶标的末端的周围动脉疾病通过成像证实。
血管造影纳入标准：
- 天然股动脉（CFA），浅表股动脉（SFA）和/或popliteal动脉的靶病变
- 靶病变的血管直径≥3.0mm，≤10mm
- 靶病变是一个严重膨胀的≤200mm的段，涉及CTO（S）
- 靶病变涉及至少一个CTO，即，被认为是总闭塞（100％狭窄）
- 至少一艘专利的胫骨容器（≤70％狭窄）跑到脚上
排除标准：
- 全身感染或目标病变极端感染
- 天然静脉或合成血管移植物或支架闭塞中的靶病变
- 计划在研究期间对侧肢体进行干预
- 在研究期间，计划干预目标肢体（靶病变除外）
- 凝血病或出血核心，血小板计数小于50,000/μL或INR> 1.7的血小板减少症
- 禁忌抗血小板，抗凝剂或溶栓疗法
- 对对比剂或用于执行血管内干预的药物过敏，无法充分预处理
- 对镍，钛，氨基甲酸酯，尼龙或硅酮过敏
- 入学率/同意前30天内的心肌梗塞病史
- 入学率/同意前30天内中风病史
- 基于估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min的慢性肾脏疾病（CKD）或更高阶段
- 血红蛋白水平<10g/dl通过实验室测试验证
- 怀孕或护理，适用于育儿潜力的女性（<50岁）
- 参加另一项可能干扰研究终点的介入研究
- 目标末端的先前主要截肢（踝关节高于踝关节）
- 急性肢体缺血（ALI）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Mallik Thatipelli | 669-400-8383 | mallik@angiosafe.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 西南心血管同伴 | 取消 |
| 美国亚利桑那州梅萨，美国85208 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多 | |
| 联系人：Juan Carmona 203-785-2063 | |
| 首席研究员：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多（Carlos Mena-Hurtado） | |
| 爱荷华州美国 | |
| 中西部心血管研究基金会 | 招募 |
| 爱荷华州达文波特，美国52801 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Shammas | |
| 联系人：Gail Shammas，BSN，CCRC 563-324-2828 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Shammas | |
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯城圣卢克医院 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64111 | |
| 联系人：马修·邦特（Matthew Bunte），医学博士 | |
| 联系人：Tina Baker 816-932-0364 | |
| 首席研究员：马修·邦特（Matthew Bunte），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Jason Lindsey | |
| 子注视器：医学博士Steven Laster | |
| 子注视器：金伯利·坎贝尔（Kimberly Campbell），4月 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Novant Health Heart＆Vascular Institute | 招募 |
| 马修斯，北卡罗来纳州，美国，28105 | |
| 联系人：医学博士Gabriel Delgado | |
| 联系人：Tara Villalta，RN 704-264-1388 | |
| 首席研究员：医学博士加布里埃尔·德尔加多（Gabriel Delgado） | |
| 美国，罗德岛 | |
| 米里亚姆医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：医学博士奥马尔·海德（Omar Hyder） | |
| 联系人：伊丽莎白·诺瓦克401-793-5554 | |
| 首席研究员：医学博士奥马尔·海德（Omar Hyder） | |
| 子注视器：医学博士彼得·苏卡斯（Peter Soukas） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 韦尔蒙心脏病学服务 | 招募 |
| 田纳西州金斯波特，美国37660 | |
| 联系人：医学博士克里斯·梅茨格（Chris Metzger） | |
| 联系人：Terrie Walker，MBA，BSN，RN 423-230-5643 | |
| 首席研究员：医学博士克里斯·梅茨格（Chris Metzger） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 弗吉尼亚州北德克萨斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 联系人：马里兰州Shirling Tsai | |
| 联系人：Maria Mayen 214-857-3048 | |
| 首席调查员：马里兰州Shirling Tsai | |
| 次级评论者：医学博士Subhash Banerjee | |
赞助商和合作者
angiosafe，Inc。
体验小组
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Subhash Banerjee | 北德克萨斯退伍军人医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功被定义为在没有设备相关的主要不良事件的情况下，通过出院或24小时后期制造，以较早者为准。 [时间范围：24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 归类于外围CTO越过系统研究（Restor-1研究） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人体保护外围CTO交叉系统的安全性和有效性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估受体形外周CTO越过系统的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明所致外周CTO交叉系统的安全性和有效性。该系统促进了下肢外周动脉中慢性总闭塞（CTO）的穿越。在美国境内的选定研究中，至少将对70名受试者进行治疗，并随后30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：归类的外围CTO交叉系统 所需的归纳性外围CTO交叉系统旨在促进狭窄病变以外的导向器的腔内放置，包括外周脉管系统中的慢性总闭塞（CTO）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：归类的外围CTO越过系统程序 干预：设备：归类外围CTO交叉系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血管造影纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663867 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0071 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 体验小组 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估受体形外周CTO越过系统的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周动脉闭塞周围动脉疾病 | 设备：归类的外围CTO交叉系统 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是证明所致外周CTO交叉系统的安全性和有效性。该系统促进了下肢外周动脉中慢性总闭塞（CTO）的穿越。在美国境内的选定研究中，至少将对70名受试者进行治疗，并随后30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人体保护外围CTO交叉系统的安全性和有效性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：归类的外围CTO越过系统程序 | 设备：归类的外围CTO交叉系统 所需的归纳性外围CTO交叉系统旨在促进狭窄病变以外的导向器的腔内放置，包括外周脉管系统中的慢性总闭塞（CTO）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功被定义为在没有设备相关的主要不良事件的情况下，通过出院或24小时后期制造，以较早者为准。 [时间范围：24小时]
次要结果度量 ：
- 血管保障外围CTO越过系统的技术成功[时间范围：程序]定义为导管促进导线将导线置于远端管腔中的能力。
- 血管安全外围CTO越过系统的程序成功[时间范围：30天]在手术后30天内定义为无需程序上的技术成功。程序并发症被定义为需要在治疗的肢体或重大出血事件中重复进行干燥或重复血管内手术修复。
- 通过血管内超声（IVUS）评估，对周围CTO交叉系统促进的腔内CTO交叉交叉的评估。 [时间范围：过程]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有能力并且愿意遵守协议要求和签署知情同意书
- ≥22岁
- 由卢瑟福临床分类定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（2-5类）
- 在筛查委员会提交之前的90天内（导管血管造影，计算机断层扫描（CTA）和/或磁共振血管造影（MRA））在靶标的末端的周围动脉疾病通过成像证实。
血管造影纳入标准：
- 天然股动脉（CFA），浅表股动脉（SFA）和/或popliteal动脉的靶病变
- 靶病变的血管直径≥3.0mm，≤10mm
- 靶病变是一个严重膨胀的≤200mm的段，涉及CTO（S）
- 靶病变涉及至少一个CTO，即，被认为是总闭塞（100％狭窄）
- 至少一艘专利的胫骨容器（≤70％狭窄）跑到脚上
排除标准：
- 全身感染或目标病变极端感染
- 天然静脉或合成血管移植物或支架闭塞中的靶病变
- 计划在研究期间对侧肢体进行干预
- 在研究期间，计划干预目标肢体（靶病变除外）
- 凝血病或出血核心，血小板计数小于50,000/μL或INR> 1.7的血小板减少症
- 禁忌抗血小板，抗凝剂或溶栓疗法
- 对对比剂或用于执行血管内干预的药物过敏，无法充分预处理
- 对镍，钛，氨基甲酸酯，尼龙或硅酮过敏
- 入学率/同意前30天内的心肌梗塞病史
- 入学率/同意前30天内中风病史
- 基于估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min的慢性肾脏疾病（CKD）或更高阶段
- 血红蛋白水平<10g/dl通过实验室测试验证
- 怀孕或护理，适用于育儿潜力的女性（<50岁）
- 参加另一项可能干扰研究终点的介入研究
- 目标末端的先前主要截肢（踝关节高于踝关节）
- 急性肢体缺血（ALI）
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 西南心血管同伴 | 取消 |
| 美国亚利桑那州梅萨，美国85208 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多 | |
| 联系人：Juan Carmona 203-785-2063 | |
| 首席研究员：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多（Carlos Mena-Hurtado） | |
| 爱荷华州美国 | |
| 中西部心血管研究基金会 | 招募 |
| 爱荷华州达文波特，美国52801 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Shammas | |
| 联系人：Gail Shammas，BSN，CCRC 563-324-2828 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Shammas | |
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯城圣卢克医院 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64111 | |
| 联系人：马修·邦特（Matthew Bunte），医学博士 | |
| 联系人：Tina Baker 816-932-0364 | |
| 首席研究员：马修·邦特（Matthew Bunte），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Jason Lindsey | |
| 子注视器：医学博士Steven Laster | |
| 子注视器：金伯利·坎贝尔（Kimberly Campbell），4月 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Novant Health Heart＆Vascular Institute | 招募 |
| 马修斯，北卡罗来纳州，美国，28105 | |
| 联系人：医学博士Gabriel Delgado | |
| 联系人：Tara Villalta，RN 704-264-1388 | |
| 首席研究员：医学博士加布里埃尔·德尔加多（Gabriel Delgado） | |
| 美国，罗德岛 | |
| 米里亚姆医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：医学博士奥马尔·海德（Omar Hyder） | |
| 联系人：伊丽莎白·诺瓦克401-793-5554 | |
| 首席研究员：医学博士奥马尔·海德（Omar Hyder） | |
| 子注视器：医学博士彼得·苏卡斯（Peter Soukas） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 韦尔蒙心脏病学服务 | 招募 |
| 田纳西州金斯波特，美国37660 | |
| 联系人：医学博士克里斯·梅茨格（Chris Metzger） | |
| 联系人：Terrie Walker，MBA，BSN，RN 423-230-5643 | |
| 首席研究员：医学博士克里斯·梅茨格（Chris Metzger） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 弗吉尼亚州北德克萨斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 联系人：马里兰州Shirling Tsai | |
| 联系人：Maria Mayen 214-857-3048 | |
| 首席调查员：马里兰州Shirling Tsai | |
| 次级评论者：医学博士Subhash Banerjee | |
赞助商和合作者
angiosafe，Inc。
体验小组
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Subhash Banerjee | 北德克萨斯退伍军人医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功被定义为在没有设备相关的主要不良事件的情况下，通过出院或24小时后期制造，以较早者为准。 [时间范围：24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 归类于外围CTO越过系统研究（Restor-1研究） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人体保护外围CTO交叉系统的安全性和有效性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估受体形外周CTO越过系统的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明所致外周CTO交叉系统的安全性和有效性。该系统促进了下肢外周动脉中慢性总闭塞（CTO）的穿越。在美国境内的选定研究中，至少将对70名受试者进行治疗，并随后30天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：归类的外围CTO交叉系统 所需的归纳性外围CTO交叉系统旨在促进狭窄病变以外的导向器的腔内放置，包括外周脉管系统中的慢性总闭塞（CTO）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：归类的外围CTO越过系统程序 干预：设备：归类外围CTO交叉系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血管造影纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663867 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0071 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 体验小组 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | angiosafe，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
