这项研究将作为一项随机对照试验（RCT）进行，该试验研究了100个或更重要的是在100个慢性耳鸣患者中作为单一或一种组合治疗的时间，在12周内应用的四种不同耳鸣治疗方法的效果。 RCT的协议在欧洲的五个临床中心之间进行了协调，每个中心负责研究程序（有关CGP，GDPR等）本身。因此，本协议是针对研究的雷根堡部分。使用的疗法是 - 助听器（HA），声音疗法（ST），结构化咨询（SC）和耳鸣的认知行为疗法（CBT4T）。根据标准化程序，将使用Signia助听器（SivantosPte。Ltd.，新加坡SivantosPte。Ltd.，新加坡/ WSAUDIOLOGY，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE）的CE标记助听器进行HA配件。 ST将通过特定开发的移动应用程序（根据欧洲医疗软件法规（IEC 62304，IEC 82304）进行执行）。患者可以在64个标准化或个性化（根据其耳鸣特征）中进行选择，最大响度为85 dB。将在12周的治疗期内通过移动应用程序（最好是），URL链接，电子邮件或印刷形式提供标准化的SC协议，包括12个章节（每周1个）。 CBT4T将每周以不超过6例患者大于1.5-2小时的小组举行。所有干预措施将由具有相应专业知识（例如听力学家或心理学家）或这些专家培训的助手的员工进行。

在研究开始之前，就包含和排除标准将在线预筛选潜在参与者。如果潜在的候选人适合参与，他们将被邀请在现场进行首次访问，以详细筛选包容性和排除标准，以及与健康相关的，耳鸣特异性的，听力学检查和电生理学测量值（听觉脑系统响应，听觉中期潜伏期响应）。根据他们确定的听力概况，将做出决定，是否有适用HA的迹象。因此，将患者样本分为两组：具有HA指示的患者和没有指示的患者。如果不存在这样的HA指示，则患者将接受ST。在这两组中（助听器指示 - 是或否），将将患者随机分配给由单一和组合干预措施组成的干预组。

单疗法：

• HA（在助听器分层的小组中）
• 英石
• sc
• CBT4T

组合疗法：

• HA + ST（在助听器分层的小组中）
• HA + SC（在助听器分层的组中）
• HA + CBT4T（在助听器分层的组中）
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

可以在同一天进行筛查和基线以及治疗开始。在这种情况下，相关评估仅进行一次。此外，在治疗开始之前，可以在筛查，基线或单独访问期间获得血液样本。血液采样是自愿的，对研究的参与没有影响。基线访问后，各自的干预措施将开始（在基线后的最新4周开始，否则将重复基线测量值），持续12周。在接受治疗6周后的临时评估中，参与者必须再次完成与健康有关的调查表，并再次对不良事件进行其他评估。干预措施将在12周后结束，重复基线期间进行的测量和对不良事件的另一种评估。首次访问后9个月（基线测量）计划进行后续测量。此外，可以在第一次访问后12个月进行额外的自愿随访评估。每次访问的持续时间约为2-3小时。我们的主要结果将集中于通过耳鸣障碍库存测量的耳鸣遇险的变化（Thi;（Newman等，1996））。参与者可以选择在任何时候取消参与研究，而没有理由或任何缺点，除了缺失治疗。如果耳鸣症状严重恶化，可以取消单个参与者的干预措施。可能会发生略微恶化，但预计短期。如果恶化，参与者会得到训练有素的医学和心理专家的支持。在研究开始之前，它将在ClinicalTrials.gov中注册。有关研究程序，干预措施和使用测量的详细信息，请参见附带的“ Uniti -Clinical Respoction计划”。

雷根斯堡的n = 100例患者的样本样本量将从诊所和多诊所的耳朵，鼻子和喉咙医学以及诊所的诊所以及雷根斯堡大学的精神病学和心理治疗的诊所和多克林诊断中招募。计划了其他招聘策略，例如通过报纸等进行营销等。

• 其他：结构化咨询
  结构化的患者教育和咨询被认为是向患者提供信息，以便使他们能够更好地管理自己的疾病
• 设备：助听器
  助听器被认为是医疗设备，建议具有一定程度听力损失的患者。助听器会放大环境声音。
• 其他：认知行为疗法
  这是一种结构化的干预措施，包括一周的计划，包括噪声曝光，结构化访谈和专家患者以及组的患者互动
• 其他：声音疗法
  几种声音和音乐用于耳鸣障碍

• 结构化咨询
  患者将接受结构化咨询疗法
  干预：其他：结构化咨询
• 助听器
  患者将获得助听器支持
  干预：设备：助听器
• 认知行为疗法
  患者将接受认知行为疗法
  干预：其他：认知行为疗法
• 声音疗法
  患者将遵循一项声音治疗计划
  干预：其他：声音疗法
• 声音疗法和认知行为疗法的结合
  患者将获得声音疗法和认知行为疗法的结合
  干预措施：

  • 其他：认知行为疗法
  • 其他：声音疗法
• 助听器和认知行为疗法的结合
  患者将获得助听器和认知行为疗法的结合
  干预措施：

  • 设备：助听器
  • 其他：认知行为疗法
• 助听器和结构化咨询的结合
  患者将获得助听器和结构化咨询的组合
  干预措施：

  • 其他：结构化咨询
  • 设备：助听器
• 结构化咨询和声音疗法的结合
  患者将获得结构化咨询和声音疗法的组合
  干预措施：

  • 其他：结构化咨询
  • 其他：声音疗法
• 助听器和声音疗法的结合
  患者将获得听力和声音疗法的结合
  干预措施：

  • 设备：助听器
  • 其他：声音疗法
• 认知行为疗法和声音疗法的结合
  患者将获得认知行为疗法和声音疗法的结合
  干预措施：

  • 其他：认知行为疗法
  • 其他：声音疗法

纳入标准：

1. 主要投诉耳鸣
2. 慢性耳鸣（根据历史至少6个月）
3. 年龄18-80岁
4. 能够理解和同意参与研究 /能力的能力（听力能力，智力能力，没有休假或长期假期的计划，没有（未怀孕计划））
5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分> 22
6. 能够在其智能手机上使用UNITI移动应用程序的能力
7. Newman等人的耳鸣障碍库存（THI）的分数≥18。 （1996）
8. 愿意使用助听器（如果指示）
9. 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。

排除标准：

1. 客观耳鸣 /心跳同步耳鸣作为主要投诉
2. 在研究开始之前的最后三个月中，开始了其他任何其他相关治疗方法，尤其是助听器，结构化咨询，声音疗法（具有特殊设备；期望长期影响）或认知行为疗法
3. 耳鼻喉病 /声学神经瘤或其他相关耳部疾病有波动的听力
4. 目前
5. Meniere病或类似综合症（但不是前庭偏头痛）
6. 严重的内部，神经或精神病
7. 癫痫或其他中枢神经系统疾病（脑肿瘤，脑炎）
8. 在研究开始前长达12周
9. 缺少书面知情同意书
10. 严重的听力损失 - 无法在研究过程中正确沟通
11. 一耳耳

• 大学医院雷根斯堡
• 大学医院Virgen de las Nieves
• 医院诊所大学圣塞西里奥
• 德国柏林慈善大学
• 雅典国立和卡普迪斯特里大学
• Ku Leuven

这项研究将作为一项随机对照试验（RCT）进行，该试验研究了100个或更重要的是在100个慢性耳鸣患者中作为单一或一种组合治疗的时间，在12周内应用的四种不同耳鸣治疗方法的效果。 RCT的协议在欧洲的五个临床中心之间进行了协调，每个中心负责研究程序（有关CGP，GDPR等）本身。因此，本协议是针对研究的雷根堡部分。使用的疗法是 - 助听器（HA），声音疗法（ST），结构化咨询（SC）和耳鸣的认知行为疗法（CBT4T）。根据标准化程序，将使用Signia助听器（SivantosPte。Ltd.，新加坡SivantosPte。Ltd.，新加坡/ WSAUDIOLOGY，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE，LYNGE）的CE标记助听器进行HA配件。 ST将通过特定开发的移动应用程序（根据欧洲医疗软件法规（IEC 62304，IEC 82304）进行执行）。患者可以在64个标准化或个性化（根据其耳鸣特征）中进行选择，最大响度为85 dB。将在12周的治疗期内通过移动应用程序（最好是），URL链接，电子邮件或印刷形式提供标准化的SC协议，包括12个章节（每周1个）。 CBT4T将每周以不超过6例患者大于1.5-2小时的小组举行。所有干预措施将由具有相应专业知识（例如听力学家或心理学家）或这些专家培训的助手的员工进行。

在研究开始之前，就包含和排除标准将在线预筛选潜在参与者。如果潜在的候选人适合参与，他们将被邀请在现场进行首次访问，以详细筛选包容性和排除标准，以及与健康相关的，耳鸣特异性的，听力学检查和电生理学测量值（听觉脑系统响应，听觉中期潜伏期响应）。根据他们确定的听力概况，将做出决定，是否有适用HA的迹象。因此，将患者样本分为两组：具有HA指示的患者和没有指示的患者。如果不存在这样的HA指示，则患者将接受ST。在这两组中（助听器指示 - 是或否），将将患者随机分配给由单一和组合干预措施组成的干预组。

单疗法：

• HA（在助听器分层的小组中）
• 英石
• sc
• CBT4T

组合疗法：

• HA + ST（在助听器分层的小组中）
• HA + SC（在助听器分层的组中）
• HA + CBT4T（在助听器分层的组中）
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

可以在同一天进行筛查和基线以及治疗开始。在这种情况下，相关评估仅进行一次。此外，在治疗开始之前，可以在筛查，基线或单独访问期间获得血液样本。血液采样是自愿的，对研究的参与没有影响。基线访问后，各自的干预措施将开始（在基线后的最新4周开始，否则将重复基线测量值），持续12周。在接受治疗6周后的临时评估中，参与者必须再次完成与健康有关的调查表，并再次对不良事件进行其他评估。干预措施将在12周后结束，重复基线期间进行的测量和对不良事件的另一种评估。首次访问后9个月（基线测量）计划进行后续测量。此外，可以在第一次访问后12个月进行额外的自愿随访评估。每次访问的持续时间约为2-3小时。我们的主要结果将集中于通过耳鸣障碍库存测量的耳鸣遇险的变化（Thi;（Newman等，1996））。参与者可以选择在任何时候取消参与研究，而没有理由或任何缺点，除了缺失治疗。如果耳鸣症状严重恶化，可以取消单个参与者的干预措施。可能会发生略微恶化，但预计短期。如果恶化，参与者会得到训练有素的医学和心理专家的支持。在研究开始之前，它将在ClinicalTrials.gov中注册。有关研究程序，干预措施和使用测量的详细信息，请参见附带的“ Uniti -Clinical Respoction计划”。

雷根斯堡的n = 100例患者的样本样本量将从诊所和多诊所的耳朵，鼻子和喉咙医学以及诊所的诊所以及雷根斯堡大学的精神病学和心理治疗的诊所和多克林诊断中招募。计划了其他招聘策略，例如通过报纸等进行营销等。

• 其他：结构化咨询
  结构化的患者教育和咨询被认为是向患者提供信息，以便使他们能够更好地管理自己的疾病
• 设备：助听器
  助听器被认为是医疗设备，建议具有一定程度听力损失的患者。助听器会放大环境声音。
• 其他：认知行为疗法
  这是一种结构化的干预措施，包括一周的计划，包括噪声曝光，结构化访谈和专家患者以及组的患者互动
• 其他：声音疗法
  几种声音和音乐用于耳鸣障碍

• 结构化咨询
  患者将接受结构化咨询疗法
  干预：其他：结构化咨询
• 助听器
  患者将获得助听器支持
  干预：设备：助听器
• 认知行为疗法
  患者将接受认知行为疗法
  干预：其他：认知行为疗法
• 声音疗法
  患者将遵循一项声音治疗计划
  干预：其他：声音疗法
• 声音疗法和认知行为疗法的结合
  患者将获得声音疗法和认知行为疗法的结合
  干预措施：

  • 其他：认知行为疗法
  • 其他：声音疗法
• 助听器和认知行为疗法的结合
  患者将获得助听器和认知行为疗法的结合
  干预措施：

  • 设备：助听器
  • 其他：认知行为疗法
• 助听器和结构化咨询的结合
  患者将获得助听器和结构化咨询的组合
  干预措施：

  • 其他：结构化咨询
  • 设备：助听器
• 结构化咨询和声音疗法的结合
  患者将获得结构化咨询和声音疗法的组合
  干预措施：

  • 其他：结构化咨询
  • 其他：声音疗法
• 助听器和声音疗法的结合
  患者将获得听力和声音疗法的结合
  干预措施：

  • 设备：助听器
  • 其他：声音疗法
• 认知行为疗法和声音疗法的结合
  患者将获得认知行为疗法和声音疗法的结合
  干预措施：

  • 其他：认知行为疗法
  • 其他：声音疗法

纳入标准：

1. 主要投诉耳鸣
2. 慢性耳鸣（根据历史至少6个月）
3. 年龄18-80岁
4. 能够理解和同意参与研究 /能力的能力（听力能力，智力能力，没有休假或长期假期的计划，没有（未怀孕计划））
5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分> 22
6. 能够在其智能手机上使用UNITI移动应用程序的能力
7. Newman等人的耳鸣障碍库存（THI）的分数≥18。 （1996）
8. 愿意使用助听器（如果指示）
9. 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。

排除标准：

1. 客观耳鸣 /心跳同步耳鸣作为主要投诉
2. 在研究开始之前的最后三个月中，开始了其他任何其他相关治疗方法，尤其是助听器，结构化咨询，声音疗法（具有特殊设备；期望长期影响）或认知行为疗法
3. 耳鼻喉病 /声学神经瘤或其他相关耳部疾病有波动的听力
4. 目前
5. Meniere病或类似综合症（但不是前庭偏头痛）
6. 严重的内部，神经或精神病
7. 癫痫或其他中枢神经系统疾病（脑肿瘤，脑炎）
8. 在研究开始前长达12周
9. 缺少书面知情同意书
10. 严重的听力损失 - 无法在研究过程中正确沟通
11. 一耳耳

• 大学医院雷根斯堡
• 大学医院Virgen de las Nieves
• 医院诊所大学圣塞西里奥
• 德国柏林慈善大学
• 雅典国立和卡普迪斯特里大学
• Ku Leuven