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常规的钉书钉钢筋，用于微创远端胰腺切除术（双锁）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤树桩手术 - 复杂 | 过程：固定线路的加强程序：仅主食 | 不适用 |
胰岛切除术（DP）是位于身体和尾部的良性或恶性胰腺肿瘤的标准手术方法[1]。临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）是胰腺切除术后的主要并发症。在文献中，胰岛切除术后的CR-POPF速率在不同中心的5％至64％之间变化。通过有效的胰腺残留闭合来防止CR-POPF，并且对最佳手术技术没有共识，这仍然是一个挑战。报道的预防CRPOPF的手术策略包括主食横断，主食线加固，带有自体组织或纤维蛋白胶的树桩覆盖，网状钢筋和奥科肽的预防性给药。但是，没有一个令人信服的结果[2-4]。
数据表明，主食和缝合线加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。同时，先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难[5-8]。
因此，研究人员设计了一个以单一的平行，随机对照试验的设计，以比较常规主食和增强措施的功效，仅在接受最小侵入性胰腺胰腺切除术的参与者的CR-POPF速率上进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单中心，随机对照临床试验。分组：研究小组被设置为“主食线和增强措施”组，在该小组中，将在用订书机施加胰腺后放置一个锁定针迹。虽然对照组设置为“没有加固的主食线”，但在用订书机将胰腺切除后不使用其他强化。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 它将是单身的。操作员，第一助理和数据收集器无法蒙蔽。而患者，护士，数据分析仪以及有访问主要预测因子的患者将被视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 常规主食线加固的功效与在微创远端胰腺切除术后胰腺瘘上没有加固的功效：单个中心，平行，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主食和加固 在这个实验组中，将锁紧针迹在用订书机横断胰腺后将放置。 | 程序：钉书钉线的加固 操作员将用连续的锁定针迹执行主食线的增强。 |
| 主食线无加固 在该对照组中，用订书机将胰腺切除后不使用其他加固。 | 过程：仅主食 操作员仅用订书机将胰腺横切，而无需主钉线加固。 |
- 临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）[时间范围：术后术后第30天。]CR-POPF是根据2016年修订版的ISGP（胰腺外科国际研究小组）分类和POPF分级定义的。 CR-POPF定义为任何可测量的淀粉酶水平的流体的排水输出，大于机构上部正常血清淀粉酶水平的3倍，与与POPF直接相关的临床相关开发/状况相关。
- 手术时间[时间范围：术后术后第30天。]皮肤到皮肤的时间
- 估计失血[时间范围：术后术后第30天。]手术中的总失血
- 术后住院时间长度[时间范围：术后术后第30天。]手术后住院日
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 那些将通过微创方法（无论良性或恶性肿瘤）接受北部胰腺切除术的人；
- 年龄18至80岁；
- 术前诊断浆液性或粘液性囊性腺瘤；
- 固体假毛细血管肿瘤（SPT）的术前诊断；
- 神经内分泌肿瘤的术前诊断；
- 术前诊断导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）；
- 术前诊断或假囊肿；
- 胰腺远端恶性肿瘤的术前诊断；
- 愿意提供知情同意的患者。
排除标准：
- 上腹部手术史的病史，例如脾切除术，胃切除术，肝切除，十二指肠或胰腺切除术（不包括腹腔镜膀胱切除术）；
- 胰腺创伤；
- 有气肠包禁忌症；
- 患有严重的心脏或肺部疾病，不适合手术。
| 联系人：Feng Tian，医生 | +86-01069152600 | andytianfeng@126.com | |
| 联系人：Jun Lu，医生 | +86-01069152601 | pumchtf@sina.com |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Feng Tian，Andytianfeng@126.com医生 | |
| 研究主任： | Junchao Guo，医生 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）[时间范围：术后术后第30天。] CR-POPF是根据2016年修订版的ISGP（胰腺外科国际研究小组）分类和POPF分级定义的。 CR-POPF定义为任何可测量的淀粉酶水平的流体的排水输出，大于机构上部正常血清淀粉酶水平的3倍，与与POPF直接相关的临床相关开发/状况相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的主钉线加固，用于微创远端胰腺切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规主食线加固的功效与在微创远端胰腺切除术后胰腺瘘上没有加固的功效：单个中心，平行，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后瘘管是禁止患者康复的远端胰腺切除术的主要并发症。先前的研究报告了有关胰腺结石加固方法功效的有争议的结果。先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难。数据表明，主食线和加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。因此，研究人员将本研究设计为一个问题，即常规主食和加强是否会为参与者带来好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰岛切除术（DP）是位于身体和尾部的良性或恶性胰腺肿瘤的标准手术方法[1]。临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）是胰腺切除术后的主要并发症。在文献中，胰岛切除术后的CR-POPF速率在不同中心的5％至64％之间变化。通过有效的胰腺残留闭合来防止CR-POPF，并且对最佳手术技术没有共识，这仍然是一个挑战。报道的预防CRPOPF的手术策略包括主食横断，主食线加固，带有自体组织或纤维蛋白胶的树桩覆盖，网状钢筋和奥科肽的预防性给药。但是，没有一个令人信服的结果[2-4]。 数据表明，主食和缝合线加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。同时，先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难[5-8]。 因此，研究人员设计了一个以单一的平行，随机对照试验的设计，以比较常规主食和增强措施的功效，仅在接受最小侵入性胰腺胰腺切除术的参与者的CR-POPF速率上进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项单中心，随机对照临床试验。分组：研究小组被设置为“主食线和增强措施”组，在该小组中，将在用订书机施加胰腺后放置一个锁定针迹。虽然对照组设置为“没有加固的主食线”，但在用订书机将胰腺切除后不使用其他强化。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 它将是单身的。操作员，第一助理和数据收集器无法蒙蔽。而患者，护士，数据分析仪以及有访问主要预测因子的患者将被视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pumchtf2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Feng Tian，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤树桩手术 - 复杂 | 过程：固定线路的加强程序：仅主食 | 不适用 |
胰岛切除术（DP）是位于身体和尾部的良性或恶性胰腺肿瘤的标准手术方法[1]。临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）是胰腺切除术后的主要并发症。在文献中，胰岛切除术后的CR-POPF速率在不同中心的5％至64％之间变化。通过有效的胰腺残留闭合来防止CR-POPF，并且对最佳手术技术没有共识，这仍然是一个挑战。报道的预防CRPOPF的手术策略包括主食横断，主食线加固，带有自体组织或纤维蛋白胶的树桩覆盖，网状钢筋和奥科肽的预防性给药。但是，没有一个令人信服的结果[2-4]。
数据表明，主食和缝合线加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。同时，先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难[5-8]。
因此，研究人员设计了一个以单一的平行，随机对照试验的设计，以比较常规主食和增强措施的功效，仅在接受最小侵入性胰腺胰腺切除术的参与者的CR-POPF速率上进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单中心，随机对照临床试验。分组：研究小组被设置为“主食线和增强措施”组，在该小组中，将在用订书机施加胰腺后放置一个锁定针迹。虽然对照组设置为“没有加固的主食线”，但在用订书机将胰腺切除后不使用其他强化。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 它将是单身的。操作员，第一助理和数据收集器无法蒙蔽。而患者，护士，数据分析仪以及有访问主要预测因子的患者将被视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 常规主食线加固的功效与在微创远端胰腺切除术后胰腺瘘上没有加固的功效：单个中心，平行，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主食和加固 在这个实验组中，将锁紧针迹在用订书机横断胰腺后将放置。 | 程序：钉书钉线的加固 操作员将用连续的锁定针迹执行主食线的增强。 |
| 主食线无加固 在该对照组中，用订书机将胰腺切除后不使用其他加固。 | 过程：仅主食 操作员仅用订书机将胰腺横切，而无需主钉线加固。 |
- 临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）[时间范围：术后术后第30天。]CR-POPF是根据2016年修订版的ISGP（胰腺外科国际研究小组）分类和POPF分级定义的。 CR-POPF定义为任何可测量的淀粉酶水平的流体的排水输出，大于机构上部正常血清淀粉酶水平的3倍，与与POPF直接相关的临床相关开发/状况相关。
- 手术时间[时间范围：术后术后第30天。]皮肤到皮肤的时间
- 估计失血[时间范围：术后术后第30天。]手术中的总失血
- 术后住院时间长度[时间范围：术后术后第30天。]手术后住院日
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 那些将通过微创方法（无论良性或恶性肿瘤）接受北部胰腺切除术的人；
- 年龄18至80岁；
- 术前诊断浆液性或粘液性囊性腺瘤；
- 固体假毛细血管肿瘤（SPT）的术前诊断；
- 神经内分泌肿瘤的术前诊断；
- 术前诊断导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）；
- 术前诊断或假囊肿；
- 胰腺远端恶性肿瘤的术前诊断；
- 愿意提供知情同意的患者。
排除标准：
- 上腹部手术史的病史，例如脾切除术，胃切除术，肝切除，十二指肠或胰腺切除术（不包括腹腔镜膀胱切除术）；
- 胰腺创伤；
- 有气肠包禁忌症；
- 患有严重的心脏或肺部疾病，不适合手术。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）[时间范围：术后术后第30天。] CR-POPF是根据2016年修订版的ISGP（胰腺外科国际研究小组）分类和POPF分级定义的。 CR-POPF定义为任何可测量的淀粉酶水平的流体的排水输出，大于机构上部正常血清淀粉酶水平的3倍，与与POPF直接相关的临床相关开发/状况相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的主钉线加固，用于微创远端胰腺切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规主食线加固的功效与在微创远端胰腺切除术后胰腺瘘上没有加固的功效：单个中心，平行，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后瘘管是禁止患者康复的远端胰腺切除术的主要并发症。先前的研究报告了有关胰腺结石加固方法功效的有争议的结果。先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难。数据表明，主食线和加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。因此，研究人员将本研究设计为一个问题，即常规主食和加强是否会为参与者带来好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰岛切除术（DP）是位于身体和尾部的良性或恶性胰腺肿瘤的标准手术方法[1]。临床相关的术后胰腺瘘（CR-POPF）是胰腺切除术后的主要并发症。在文献中，胰岛切除术后的CR-POPF速率在不同中心的5％至64％之间变化。通过有效的胰腺残留闭合来防止CR-POPF，并且对最佳手术技术没有共识，这仍然是一个挑战。报道的预防CRPOPF的手术策略包括主食横断，主食线加固，带有自体组织或纤维蛋白胶的树桩覆盖，网状钢筋和奥科肽的预防性给药。但是，没有一个令人信服的结果[2-4]。 数据表明，主食和缝合线加固可能会降低接受胰腺远端胰腺切除术的患者的CR-POPF率，但缺乏精心设计的高质量证据。同时，先前的研究通常包括最小的侵入性和开放式病例。此外，在大多数研究中将Stapler和缝合线组合在一起，使解释变得困难[5-8]。 因此，研究人员设计了一个以单一的平行，随机对照试验的设计，以比较常规主食和增强措施的功效，仅在接受最小侵入性胰腺胰腺切除术的参与者的CR-POPF速率上进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项单中心，随机对照临床试验。分组：研究小组被设置为“主食线和增强措施”组，在该小组中，将在用订书机施加胰腺后放置一个锁定针迹。虽然对照组设置为“没有加固的主食线”，但在用订书机将胰腺切除后不使用其他强化。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 它将是单身的。操作员，第一助理和数据收集器无法蒙蔽。而患者，护士，数据分析仪以及有访问主要预测因子的患者将被视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pumchtf2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Feng Tian，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
