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新辅助短期放射疗法，然后在局部晚期直肠癌中进行免疫疗法和化学疗法的结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 药物：PD-1抗体药物：硬甲滨药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助短期放射疗法和免疫疗法在局部晚期直肠癌中的结合：开放标签单臂II期试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助短期放疗+免疫疗法+化学疗法 共有40名患者接受了5*5GY的短道放射疗法，然后接受4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期，最终接受了TME手术和另外4个Capox化学疗法周期。 干预措施： Shor课程放射疗法：25GY/5FX； 诱导免疫疗法：Sintilimab 200mg IVGTT D1 Q3W X 4周期； 并发化疗：奥沙利铂：130mg/m2 D1 Q3W + Capecitabine：1000mg/m2 d1-14 Q3W x 4循环； | 药物：PD-1抗体 Sintilimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗编程死亡-1（PD-1）受体。用法：200mg IVGTT D1 Q3W。 其他名称：sintilimab 药物：卡皮汀 用法：1000mg/m2 D1-14 Q3W 药物：奥沙利铂 用法：130mg/m2 D1 Q3W |
- PCR率[时间范围：新辅助治疗后1周，建议进行TME手术。手术后评估PCR率。评估长达6个月]病理完整缓解率
- 3年DFS [时间范围：评估长达3年]3年无疾病生存率
- 3年的本地复发率[时间范围：评估长达3年]3年的本地复发率
- 3年OS [时间范围：评估长达3年]三年总生存率
- 3-4级不良反应率[时间范围：评估长达3年]放疗，免疫疗法和化学疗法相关的3-4级不良事件率
- 手术并发症[时间范围：从TME手术中评估长达3年]手术并发症的类型和速度
- 生活质量量表[时间范围：评估长达5年]生活质量量表（QOLS，范围0-60）将用于评估生活质量。更高的分数意味着更好的生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.病理确认的直肠腺癌和距离小于12 cm的肛门边缘的距离；
2.临床阶段T3-4和/或N+（AJCC 8th）;
3.没有远处转移；
4. 18-70岁，女性和男性；
5. ECOG 0-1;
6.没有以前的化疗，放疗，免疫疗法或其他抗肿瘤治疗；
7.在基线时定义的足够器官功能为：
- ANC≥1.5×109 /L，PLT≥75×109 /L，Hb≥90g /L;
- tbil≤1.5×ULN，Alt≤2.5uln，AST≤2.5uln，Bun和Cr≤1×ULN或CCR≥50ml/min（Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Formula）;
- INR≤1.5×ULN或PT≤1.5×ULN（如果患者接受抗凝治疗，则PT应在抗凝药物的预期使用范围内；
8.良好的合规性和不认真的合并症；
9.育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性；
10.主题志愿者加入研究，签署知情同意。
排除标准：
1. 5年内其他未经许可的恶性肿瘤的历史。具有良好预后的固化肿瘤，例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈癌和浅膀胱癌；
2.在入学前4周内接受了手术；
3.入学前6个月内阻碍的病史；
4.活性自身免疫性疾病，间质性肺部疾病，癫痫和烦躁不安的病史；
5.患有不受控制的心血管疾病：活性冠心病；根据NYHA标准，III-IV级心脏不足；和心肌梗死在1年内；
6.主动感染或发烧> 38.5℃，其原因未知（肿瘤引起的发烧可以纳入）；
7. DPD缺乏症；
8.对化疗或免疫疗法的任何成分过敏；
9.具有先天性或获得性免疫缺陷（例如患有HIV感染的免疫缺陷），主动丙型肝炎或丙型肝炎；
10.在研究的前14天内使用皮质类固醇（泼纳剂量> 10 mg/天）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
11.在研究前的4周内接收衰减的活疫苗；
12.孕妇或母乳喂养妇女；
13.其他因素将迫使提前终止临床试验的其他因素，例如需要合并治疗的其他严重合并症以及影响患者安全或实验数据收集的家庭或社会因素，如研究人员所判断。
| 联系人：Yuping Zhu，医学博士 | 86-0571-88128011 | drzyp@163.com | |
| 联系人：Yibo CAI，医学博士 | 86-0571-88128011 | caiyiyibo@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | |
| 杭州，中国江民，571 | |
| 联系人：Yuping Zhu，MD 86-0571-88128011 drzyp@163.com | |
| 联系人：Yibo CAI，MD 86-0571-88128011 caiyiyibo@zju.edu.cn | |
| 子注视器：医学博士Zhuo Liu | |
| 子注视器：Yibo CAI，医学博士 | |
| 首席研究员： | Yuping Zhu，医学博士 | 郑安格癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围：新辅助治疗后1周，建议进行TME手术。手术后评估PCR率。评估长达6个月] 病理完整缓解率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助短期放射疗法，然后在局部晚期直肠癌中进行免疫疗法和化学疗法的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助短期放射疗法和免疫疗法在局部晚期直肠癌中的结合：开放标签单臂II期试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，前瞻性II期临床试验，可评估新辅助短期放射疗法和免疫疗法（PD-1抗体）的组合，用于局部晚期直肠癌（LARC）。该试验将总共入学40名患者，接受5*5GY短路放射疗法，然后进行4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期。然后，他们将接受TME手术和另外4个Capox化学疗法的周期。根据微卫星不稳定性状态，有两个队列：（1）微卫星稳定（MSS）队列（n = 32），（2）MSI-HIGH队列（n = 8）。主要终点是病理完全反应的速率（PCR）。还将评估和分析长期预后和不利影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助短期放疗+免疫疗法+化学疗法 共有40名患者接受了5*5GY的短道放射疗法，然后接受4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期，最终接受了TME手术和另外4个Capox化学疗法周期。 干预措施： Shor课程放射疗法：25GY/5FX； 诱导免疫疗法：Sintilimab 200mg IVGTT D1 Q3W X 4周期； 并发化疗：奥沙利铂：130mg/m2 D1 Q3W + Capecitabine：1000mg/m2 d1-14 Q3W x 4循环； 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-336 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 药物：PD-1抗体药物：硬甲滨药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助短期放射疗法和免疫疗法在局部晚期直肠癌中的结合：开放标签单臂II期试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助短期放疗+免疫疗法+化学疗法 共有40名患者接受了5*5GY的短道放射疗法，然后接受4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期，最终接受了TME手术和另外4个Capox化学疗法周期。 干预措施： Shor课程放射疗法：25GY/5FX； 诱导免疫疗法：Sintilimab 200mg IVGTT D1 Q3W X 4周期； 并发化疗：奥沙利铂：130mg/m2 D1 Q3W + Capecitabine：1000mg/m2 d1-14 Q3W x 4循环； | 药物：PD-1抗体 Sintilimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗编程死亡-1（PD-1）受体。用法：200mg IVGTT D1 Q3W。 其他名称：sintilimab 药物：卡皮汀 用法：1000mg/m2 D1-14 Q3W 药物：奥沙利铂 用法：130mg/m2 D1 Q3W |
- PCR率[时间范围：新辅助治疗后1周，建议进行TME手术。手术后评估PCR率。评估长达6个月]病理完整缓解率
- 3年DFS [时间范围：评估长达3年]3年无疾病生存率
- 3年的本地复发率[时间范围：评估长达3年]3年的本地复发率
- 3年OS [时间范围：评估长达3年]三年总生存率
- 3-4级不良反应率[时间范围：评估长达3年]放疗，免疫疗法和化学疗法相关的3-4级不良事件率
- 手术并发症[时间范围：从TME手术中评估长达3年]手术并发症的类型和速度
- 生活质量量表[时间范围：评估长达5年]生活质量量表（QOLS，范围0-60）将用于评估生活质量。更高的分数意味着更好的生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.病理确认的直肠腺癌和距离小于12 cm的肛门边缘的距离；
2.临床阶段T3-4和/或N+（AJCC 8th）;
3.没有远处转移；
4. 18-70岁，女性和男性；
5. ECOG 0-1;
6.没有以前的化疗，放疗，免疫疗法或其他抗肿瘤治疗；
7.在基线时定义的足够器官功能为：
- ANC≥1.5×109 /L，PLT≥75×109 /L，Hb≥90g /L;
- tbil≤1.5×ULN，Alt≤2.5uln，AST≤2.5uln，Bun和Cr≤1×ULN或CCR≥50ml/min（Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Formula）;
- INR≤1.5×ULN或PT≤1.5×ULN（如果患者接受抗凝治疗，则PT应在抗凝药物的预期使用范围内；
8.良好的合规性和不认真的合并症；
9.育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性；
10.主题志愿者加入研究，签署知情同意。
排除标准：
1. 5年内其他未经许可的恶性肿瘤的历史。具有良好预后的固化肿瘤，例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈癌和浅膀胱癌；
2.在入学前4周内接受了手术；
3.入学前6个月内阻碍的病史；
4.活性自身免疫性疾病，间质性肺部疾病，癫痫和烦躁不安的病史；
5.患有不受控制的心血管疾病：活性冠心病；根据NYHA标准，III-IV级心脏不足；和心肌梗死在1年内；
6.主动感染或发烧> 38.5℃，其原因未知（肿瘤引起的发烧可以纳入）；
7. DPD缺乏症；
8.对化疗或免疫疗法的任何成分过敏；
9.具有先天性或获得性免疫缺陷（例如患有HIV感染的免疫缺陷），主动丙型肝炎或丙型肝炎；
10.在研究的前14天内使用皮质类固醇（泼纳剂量> 10 mg/天）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
11.在研究前的4周内接收衰减的活疫苗；
12.孕妇或母乳喂养妇女；
13.其他因素将迫使提前终止临床试验的其他因素，例如需要合并治疗的其他严重合并症以及影响患者安全或实验数据收集的家庭或社会因素，如研究人员所判断。
| 联系人：Yuping Zhu，医学博士 | 86-0571-88128011 | drzyp@163.com | |
| 联系人：Yibo CAI，医学博士 | 86-0571-88128011 | caiyiyibo@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | |
| 杭州，中国江民，571 | |
| 联系人：Yuping Zhu，MD 86-0571-88128011 drzyp@163.com | |
| 联系人：Yibo CAI，MD 86-0571-88128011 caiyiyibo@zju.edu.cn | |
| 子注视器：医学博士Zhuo Liu | |
| 子注视器：Yibo CAI，医学博士 | |
| 首席研究员： | Yuping Zhu，医学博士 | 郑安格癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围：新辅助治疗后1周，建议进行TME手术。手术后评估PCR率。评估长达6个月] 病理完整缓解率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助短期放射疗法，然后在局部晚期直肠癌中进行免疫疗法和化学疗法的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助短期放射疗法和免疫疗法在局部晚期直肠癌中的结合：开放标签单臂II期试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，前瞻性II期临床试验，可评估新辅助短期放射疗法和免疫疗法（PD-1抗体）的组合，用于局部晚期直肠癌（LARC）。该试验将总共入学40名患者，接受5*5GY短路放射疗法，然后进行4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期。然后，他们将接受TME手术和另外4个Capox化学疗法的周期。根据微卫星不稳定性状态，有两个队列：（1）微卫星稳定（MSS）队列（n = 32），（2）MSI-HIGH队列（n = 8）。主要终点是病理完全反应的速率（PCR）。还将评估和分析长期预后和不利影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助短期放疗+免疫疗法+化学疗法 共有40名患者接受了5*5GY的短道放射疗法，然后接受4个Capox化学疗法和PD-1抗体的4个周期，最终接受了TME手术和另外4个Capox化学疗法周期。 干预措施： Shor课程放射疗法：25GY/5FX； 诱导免疫疗法：Sintilimab 200mg IVGTT D1 Q3W X 4周期； 并发化疗：奥沙利铂：130mg/m2 D1 Q3W + Capecitabine：1000mg/m2 d1-14 Q3W x 4循环； 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-336 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
