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出境医 / 临床实验 / 两种不同剂量的地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响（补救措施）

两种不同剂量的地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响（补救措施）

研究描述
简要摘要：
补偿是一种前瞻性，II期，开放标签，随机对照试验测试20 mg vs 6 mg的优势。该试验的目的是务实，即旨在评估与现实生活中常规临床实践相近干预措施的有效性。该研究是多中心的，将在捷克共和国十家大学医院的重症监护病房（ICU）进行。这是一项开放标签试验，参与者和研究人员将意识到分配的干预措施。将进行盲目的预先计划统计分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards药物：地塞米松第4阶段

详细说明：

自2019年12月以来，Covid-19病毒已感染了全球数百万的人。大量患者会出现影响肺部的高炎性状态，这可能导致需要氧气治疗。在大多数严重的情况下，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）会发展，高流量氧疗法或侵入性机械通气是必要的（Wu等，2020）。 COVID-19中相关ARDS患者的治疗选择仍然有限，死亡率仍然过高。全身性皮质类固醇有可能通过调节免疫系统来限制高炎反应。这种作用主要是通过与糖皮质激素受体α（GRα）结合（Meduri等，2020）来介导的。最近在异质ARDS患者中证明了它们的有效性（Villar等，2020）。在需要氧气治疗或机械通气的肺炎患者中，目前建议每天进行6毫克的地塞米松。恢复试验的结果要求这种疗法（Horby等，2020）。该试验发表后，将三项随机试验比较氢化可的松（Angus等，2020; Dequin等，2020）或地塞米松（Tomazini等，2020）与安慰剂与安慰剂过早停止。所有这些研究都包括在随后的IPD荟萃分析中（Sterne等，2020）。但是，目前正在重新评估6毫克地塞米松的剂量。上述非COVID-19 ARDS患者的研究（Villar等，2020）使用20 mg的texamethethasone，每天大约等同于在早期严重的ARDS患者中研究的甲基丙糖酮方案（1mg/kg/day） Al。，2007）。仅这些中等剂量（80-100 mg的甲基硫酸酮，相当于15-19 mg地塞米松）具有通过饱和GRα受体调节免疫反应的全部潜力（Meduri等，2020）。重要的是，比较地塞米松与在covid-pers患者中比较地塞米松与安慰剂的过早停止法典试验（Tomazini et al。，2020），使用了20毫克地塞米松的初始剂量与安慰剂。

鉴于这些事实，对患有不同严重性疾病（WHO组5-10组）的COVID-19患者的6毫克地塞米松可能会错过重要的治疗潜力，或者可能阻止全剂量治疗性皮质类固醇的潜在有害作用。作者假设，接受机械通气的中度至重度ARD的患者可能受益于更高剂量的地塞米松（Villar等，2020； Tomazini等，2020； Meduri等，2007）。

这项研究的主要目的是检验以下假设：在确认的COVID-19中，中度或重度ARDS患者的地塞米松20 mg高于6 mg。

主要终点：随机化28天后的无通风天数（VFD）数量，定义为活着并且没有机械通气（超过48小时）。

次要终点：

  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率；
  2. 从第1天到第14天，炎症标记的动力学（CRP）变化；
  3. 谁在第14天的临床进展量表（范围0-10; 0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平，10 =死亡）；
  4. 与皮质类固醇（新感染，新的血栓形成并发症）有关的不良事件，直到第28天或出院；
  5. 通过Barthel指数评估随机分组后的90天独立性，这项研究的长期结果是通过使用Barthel指数通过电话结构化访谈来评估180和360天对死亡率和生活质量的长期后果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

补偿是一种前瞻性II期开放标签随机对照试验测试，地塞米松20 mg vs 6 mg。该研究是多中心的，将在捷克共和国的大学医院的重症监护病房（ICU）进行。该试验的目的是务实，即旨在评估在非常接近现实生活常规临床实践的条件下干预措施的有效性。地塞米松将每天静脉注射一次，持续10天。随机分组后，将招募300名参与者并随访360天。

将应用以下分层因素：

  • 年龄<65和≥65（12）;
  • Charlson合并症指数（CCI；附录B评估工具，分数和量表，第14.2章）<3和≥3；
  • CRP <150 mg/l和≥150mg/l
  • 试用中心。患者将在两个治疗组之一中以1：1的比率随机分配。通过ECRF随机化每天24小时可用。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响 - 前瞻性，多中心，开放标签，平行组，随机对照试验（补充试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DEX 20 mg
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。
药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。

主动比较器：DEX 6 mg
随机分组后对照组的患者将接受地塞米松6毫克第1-10天。
药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
    随机化后28天，无通风机天数（VFD）数量，定义为活着且没有机械通气（超过48小时）


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率[时间范围：60天]
  2. 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天

  3. 炎症标记的动力学[时间范围：14天]
    炎症标记的动力学（CRP）从第1天到第14天变化

  4. 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    新感染，新的血栓形成并发症

  5. 功能独立性[时间范围：90天]
    通过Barthel指数评估随机分配后90天的独立性


其他结果措施：
  1. 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡

  2. 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    使用巴瑟指数通过电话结构化访谈进行了180和360天的功能独立性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

如果受试者符合以下所有标准，则将符合审判的资格：

  1. 入学时成人（≥18岁）；
  2. 目前的Covid-19（通过RT-PCR或抗原测试证实的感染）；
  3. 插管/机械通气或正在进行的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法；

  4. 根据柏林标准中等或严重的ARDS：

    • 中度-PAO2/FIO2 100-200 mmHg;
    • 严重-PAO2/FIO2 <100 mmHg;
  5. 在过去的24小时内进入ICU。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则不会符合审判的资格：

  1. 对地塞米松或研究性药物的赋形剂（例如对羟基苯甲酸酯，苄醇）的已知过敏/过敏性；
  2. 入学时满足ARDS≥14天的ARDS的标准；
  3. 怀孕或母乳喂养；
  4. 不愿遵守从入学人数到最后一次地塞米松后至少1周的避孕测量（性禁欲被视为适当的避孕方法）；
  5. 预计临终决定或患者将在接下来的24小时内死亡；
  6. 决定不插管或天花板的治疗；

  7. 病史中的免疫抑制和/或免疫抑制药物：

    1. 在过去30天内，全身免疫抑制药物或化学疗法；
    2. 住院前系统性皮质类固醇使用；
    3. 在入学前5天，在目前的Covid-19中，任何剂量的地塞米松在Covid-19中持续了超过（≥）；
    4. 当前医院的全身性皮质类固醇还住宿以外的其他疾病（例如，败血性休克）；
  8. 目前的血液学或普遍的固体恶性肿瘤；

  9. 皮质类固醇的任何禁忌症，例如

  10. ICU入院前心脏骤停；
  11. 在过去30天内参加另一项介入试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：扬马拉斯卡医学博士，博士，Edic +420723784101 jan.malaska@gmail.com
联系人：扬·斯塔瑟克（JanStašek），医学博士，博士，EDIC +420532232009 janstasek@centrum.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院Brno招募
布尔诺，捷克，62500
联系人：JanMaláska，医学博士，博士，EDIC +420723784101 JAN.malaska@gmail.com
联系人：JanStašek，医学博士，EDIC +420532232009 JANSTASEK@centrum.cz
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
马萨里克大学
血管外科，大学医院KrálovskéVinohrady，布拉格
布拉格大学通用医院
大学医院奥斯特拉瓦
圣安妮大学医院布尔诺
大学医院Motol Prague
大学医院Olomouc
大学医院Plzeň
TomášBaťa地区医院
军事大学医院普拉哈
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）		随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
随机化后28天，无通风机天数（VFD）数量，定义为活着且没有机械通气（超过48小时）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）		随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
根据最近的建议定义了VFD（Yehya等，2019）：
  • 第0天（随机日）
  • 时间范围（28 D）
  • 成功拔管（拔管> 48小时，无需重新输入28-D幸存者）
  • 间隔重新输入（从最后一次成功拔管中计数）
  • 28 d之前的死亡（VFD = 0惩罚非生存，无论插管状态如何）死亡28 d后（28 d后审查员审查；使用28-D通风和生存状态来计算VFD）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 随机分组后60天的任何原因的死亡率[时间范围：60天]
  • 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天
  • 炎症标记的动力学[时间范围：14天]
    炎症标记的动力学（CRP）从第1天到第14天变化
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    新感染，新的血栓形成并发症
  • 功能独立性[时间范围：90天]
    通过Barthel指数评估随机分配后90天的独立性
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 随机分配后60天的任何原因死亡[时间范围：60天]
  • 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    需要胰岛素给药直到第28天或出院
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    直到第28天或出院的新感染
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡
  • 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    使用巴瑟指数通过电话结构化访谈进行了180和360天的功能独立性。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月10日）
  • 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡
  • 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    由Barthel指数（BI）评估的功能独立性在180天和360天评估
描述性信息
简短的标题ICMJE两种不同剂量的地塞米松在ARDS和Covid-19患者中的影响
官方标题ICMJE地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响 - 前瞻性，多中心，开放标签，平行组，随机对照试验（补充试验）
简要摘要补偿是一种前瞻性，II期，开放标签，随机对照试验测试20 mg vs 6 mg的优势。该试验的目的是务实，即旨在评估与现实生活中常规临床实践相近干预措施的有效性。该研究是多中心的，将在捷克共和国十家大学医院的重症监护病房（ICU）进行。这是一项开放标签试验，参与者和研究人员将意识到分配的干预措施。将进行盲目的预先计划统计分析。
详细说明

自2019年12月以来，Covid-19病毒已感染了全球数百万的人。大量患者会出现影响肺部的高炎性状态，这可能导致需要氧气治疗。在大多数严重的情况下，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）会发展，高流量氧疗法或侵入性机械通气是必要的（Wu等，2020）。 COVID-19中相关ARDS患者的治疗选择仍然有限，死亡率仍然过高。全身性皮质类固醇有可能通过调节免疫系统来限制高炎反应。这种作用主要是通过与糖皮质激素受体α（GRα）结合（Meduri等，2020）来介导的。最近在异质ARDS患者中证明了它们的有效性（Villar等，2020）。在需要氧气治疗或机械通气的肺炎患者中，目前建议每天进行6毫克的地塞米松。恢复试验的结果要求这种疗法（Horby等，2020）。该试验发表后，将三项随机试验比较氢化可的松（Angus等，2020; Dequin等，2020）或地塞米松（Tomazini等，2020）与安慰剂与安慰剂过早停止。所有这些研究都包括在随后的IPD荟萃分析中（Sterne等，2020）。但是，目前正在重新评估6毫克地塞米松的剂量。上述非COVID-19 ARDS患者的研究（Villar等，2020）使用20 mg的texamethethasone，每天大约等同于在早期严重的ARDS患者中研究的甲基丙糖酮方案（1mg/kg/day） Al。，2007）。仅这些中等剂量（80-100 mg的甲基硫酸酮，相当于15-19 mg地塞米松）具有通过饱和GRα受体调节免疫反应的全部潜力（Meduri等，2020）。重要的是，比较地塞米松与在covid-pers患者中比较地塞米松与安慰剂的过早停止法典试验（Tomazini et al。，2020），使用了20毫克地塞米松的初始剂量与安慰剂。

鉴于这些事实，对患有不同严重性疾病（WHO组5-10组）的COVID-19患者的6毫克地塞米松可能会错过重要的治疗潜力，或者可能阻止全剂量治疗性皮质类固醇的潜在有害作用。作者假设，接受机械通气的中度至重度ARD的患者可能受益于更高剂量的地塞米松（Villar等，2020； Tomazini等，2020； Meduri等，2007）。

这项研究的主要目的是检验以下假设：在确认的COVID-19中，中度或重度ARDS患者的地塞米松20 mg高于6 mg。

主要终点：随机化28天后的无通风天数（VFD）数量，定义为活着并且没有机械通气（超过48小时）。

次要终点：

  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率；
  2. 从第1天到第14天，炎症标记的动力学（CRP）变化；
  3. 谁在第14天的临床进展量表（范围0-10; 0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平，10 =死亡）；
  4. 与皮质类固醇（新感染，新的血栓形成并发症）有关的不良事件，直到第28天或出院；
  5. 通过Barthel指数评估随机分组后的90天独立性，这项研究的长期结果是通过使用Barthel指数通过电话结构化访谈来评估180和360天对死亡率和生活质量的长期后果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

补偿是一种前瞻性II期开放标签随机对照试验测试，地塞米松20 mg vs 6 mg。该研究是多中心的，将在捷克共和国的大学医院的重症监护病房（ICU）进行。该试验的目的是务实，即旨在评估在非常接近现实生活常规临床实践的条件下干预措施的有效性。地塞米松将每天静脉注射一次，持续10天。随机分组后，将招募300名参与者并随访360天。

将应用以下分层因素：

  • 年龄<65和≥65（12）;
  • Charlson合并症指数（CCI；附录B评估工具，分数和量表，第14.2章）<3和≥3；
  • CRP <150 mg/l和≥150mg/l
  • 试用中心。患者将在两个治疗组之一中以1：1的比率随机分配。通过ECRF随机化每天24小时可用。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
干预ICMJE药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：DEX 20 mg
    随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。
    干预：药物：地塞米松
  • 主动比较器：DEX 6 mg
    随机分组后对照组的患者将接受地塞米松6毫克第1-10天。
    干预：药物：地塞米松
出版物 *
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Meduri GU，Annane D，Confalonieri M，Chrousos GP，Rochwerg B，Busby A，Ruaro B，MeibohmB。药理原理指导在ARDS中长期糖皮质激素治疗。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2284-2296。 doi：10.1007/s00134-020-06289-8。 EPUB 2020 11月4日。评论。
  • Villar J，Ferrando C，MartínezD，AmbrósA，MuñozT，Soler JA，Aguilar G，Alba F，González-Higueras E，Conesa LA，Martín-RodríguezC，Díaz-Diíaz-DomomínguezFJ，Serna-Grande P，Rivas R，Rivas R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R. Ferreres J，Belda J，Capilla L，Tallet A，AñónJM，FernándezRL，González-MartínJM； ARDS网络中的地塞米松。急性呼吸窘迫综合征的地塞米松治疗：一项多中心，随机对照试验。柳叶刀呼吸医学。 2020年3月； 8（3）：267-276。 doi：10.1016/s2213-2600（19）30417-5。 EPUB 2020 2月7日。
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  • Angus DC, Derde L, Al-Beidh F, Annane D, Arabi Y, Beane A, van Bentum-Puijk W, Berry L, Bhimani Z, Bonten M, Bradbury C, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Cheng AC, De Jong M，Detry M，Estcourt L，Fitzgerald M，Goossens H，Green C，Haniffa R，Higgins AM，Horvat C，Hullegie SJ，Kruger P，Lamontagne P，Lawler PR，Linstrum K，Linstrum K，Litton E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Marshallal J, McAuley D, McGlothin A, McGuinness S, McVerry B, Montgomery S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, Parke R, Parker J, Rowan K, Sanil A, Santos M, Saunders C, Seymour C, Turner A, Van de Veerdonk F，Venkatesh B，Zarychanski R，Berry S，Lewis RJ，McArthur C，Webb SA，Gordon AC；重新盖帽调查人员的写作委员会，Al-Beidh F，Angus D，Annane D，Arabi Y，Van Bentum-Puijk W，Berry S，Beane A，Bhimani Z，Bonten M，Bonten M，Bradbury C，Brunkhorst F，Buxton M，Buxton M， Cheng A，De Jong M，Derde L，Estcourt L，Goossens H，Gordon A，Green C，Haniffa R，Haniffa R，Lamontagne F，Lawler P，Litton E，Litton E，Marshall J，McArthur J，McAuley C，McAuley D，McGuinness S，McVerry B，Montgomery B，Montgomery B，Montgomery B，Montgomery S，Mouncey P，Murthy S，Nichol A，Parke R，Rowan K，Seymour C，Turner A，Van de Veerdonk F，Webb S，Zarychanski R，Campbell L，Forbes A，Gattas A，Gattas D，Heritier S，Higgins L，Higgins L，Kruger，Kruger，Kruger，Kruger，Kruger P，Peake S，Presneill J，Seppelt I，Trapani T，Young P，Bagshaw S，Daneman N，Ferguson N，Misak C，Santos M，Hullegie S，Pletz M，Rohde G，Rohde G，Rowan K，Rowan K，Alexander B，Alexander B，Basile K，Basile K，Basile K，Basile K，Basile K， Girard T，Horvat C，Huang D，Linstrum K，Vates J，Beasley R，Fowler R，McGloughlin S，Morpeth S，Paterson D，Venkatesh B，Uyeki T，Baillie K，Baillie K，Duffy E，Duffer E，Fowler R，Fowler R，Hills T，Orr K K k k k k k k k K ，Patanwala A，Tong S，Netea M，Bihari S，Carrier M，Fergusson D，Goligher E，Haidar G，Hunt B，Kumar A ，Laffan M，Lawless P，Lother S，McCallum P，Middeldopr S，McQuilten Z，Neal M，Pasi J，Schutgens R，Stanworth S，Turgeon A，Weissman A，Weissman A，Adhikari N，Anstey M，Anstey M，Anstey M，Brant E，Brant E，De Man A，A，，De Man A，，A，De Man A，，， Lamonagne F，Masse MH，Udy A，Arnold D，Begin P，Charlewood R，Chasse M，Coyne M，Coyne M，Cooper J，Daly J，Gosbell I，Harvala-Simmonds H，Hills T，Maclennan S，Maclennan S，Menon D，McDyer J，McDyer J，McDyer J， Pridee N，Roberts D，Shankar-Hari M，Thomas H，Tinmouth A，Triulzi D，Walsh T，Wood E，Calfee C，O'Kane C，Shyamsundar M，Sinha P，Thompson T，Thompson T，Young I，Bihari S，Bihari S，Hodgson，Hodgson，Hodgson， C，Laffey J，McAuley D，Orford N，Neto A，Detry M，Fitzgerald M，Lewis R，McGlothlin A，Sanil A，Saunders C，Berry L，Lorenzi E，Miller E，Miller E，Singh V，Singh V，Zammit C，Zammit C，Van Bentum Puijk Puijk Puijk Puijk Puijk Puijk W，Bouwman W，Mangindaan Y，Parker L，Peters S，Rietveld I，Raymakers K，Ganpat R，Brillinger N，Markgraf R，Ainscough K，Brickell K，Anjum A，Anjum A，Lane JB，Richards-Belle A，Richards-Belle A，Saull M，Wiley M，Wiley，Wiley，Wiley，Wiley，Wiley D，Bion J，Connor J，Gates S，Manax V，van der Poll T，Reynolds J，Van Beurden M，Effelaar E，Schotsman J，Boyd C，Harla ND C，Shearer A，Wren J，Clermont G，Garrard W，Kalchthaler K，King A，Ricketts D，Malakoutis S，Marroquin O，Music E，Music E，Quinn K，Cate H，Cate H，Pearson K，Collins K，Collins J，Collins J，Hanson J，Hanson J，Williams P，Williams P ，Jackson S，Asghar A，Dyas S，Sutu M，Murphy S，Williamson D，Mguni N，Potter A，Porter D，Porter D，Goodwin J，Rook C，Harrison S，Harrison S，Williams H，Campbell H，Lomme K，Lomme K，Williamson J，Sheffield J，Sheffield J，Van't Hoff W，McCracken P，Young M，J，Mart E，Knott C，Smith J，Boschert C，Affleck J，Ramanan M，D'Souza R，Pateman K，Shakih A，Shakih A，Cheung W，Kol，Kol M，Wong H，Shah A，Wagh A，Simpson J，Duke G，Chan P，Cartner B，Hunter S，Laver R，Shrestha T，Shrestha T，Regli A，Pellicano A，McCullough J，Tallott M，Kumar N，Kumar N，Panwar R，R，R，R，R，R，R，R，R，，McCulloT Brinkerhoff G，Koppen C，Cazzola F，Brain M，Mineall S，Fischer R，Biradar V，Soar N，White H，Estensen K，Morrison L，Morrison L，Smith J，Cooper J，Cooper M，Health M，Shehabi Y，Al-Bassam W，Al-Bassam W， Hulley A，Whitehead C，Lowrey J，Gresha R，Walsham J，Meyer J，Harward M，Venz E，Williams P，Kurenda C，Smith K，Smith M，Smith M，Garcia R，Barge D，Barge D，Byrne D，Byrne D，Byr D，Byr NE K，Driscoll A，Fortune L，Janin P，Yarad E，Hammond N，Bass F，Ashelford A，Waterson S，Wedd S，McNamara R，Buhr H，Coles J，Coles J，Schweikert S，Wibrow B，Rauniyar R，Rauniyar R，Myers E，Myers E，Myers E ，Fysh E，Dawda A，Mevavala B，Litton E，Ferrier J，Nair P，Buscher H，Reynolds C，Santamaria J，Santamaria J，Barbazza L，Barbazza L，Homes J，Smith R，Murray L，Brailsford J，Brailsford J，Maguire T，Maruire T，Mariaiappa V，Smith J，Simpson S，Maiden M，Bone A，Horton M，Salerno T，Sterba M，Geng W，Depuydt P，De Waele J，De Waele J，De Bus L，Fiferens J，Fierens J，Bracke S，Reeve S，Dechert W，DeChert W，ChasséW，Chassé M, Carrier FM, Boumahni D, Benettaib F, Ghamraoui A, Bellemare D, Cloutier È, Francoeur C, Lamontagne F, D'Aragon F, Carbonneau E, Leblond J, Vazquez-Grande G, Marten N, Wilson M, Albert M ，Serri K，Cavayas A，Duplaix M，Williams V，Rochwerg B，Karachi T，Oczkowski S，Centofanti J，Millen T，Duan E，Tsang J，Patterson J，Patterson L，English S，Watpool I，Watpool I，Porteous R，Miezintiatis S，McIntyre s，McIntyre Re L，Brochard L，Burns K，Sandhu G，Khalid I，Binnie A，Powell E，McMillan A，Luk T，Aref N，Andric Z，Cviljevi C S，Imoti R，Zapalac M，MirkovićG，BaršićB，KutlešaM，Kotarski V，VujaklijaBrajkovićA，Babel J，Babel J，Dragija L，Dragija L，KušanI，Vaara I，Vaara S，Vaara S，PettiläL，Heinononen J，Karuitunen j，karuitunen j，Karlsunen a，Karlsunen a，Karlsunen a，karlanen a，karlanen a，karlanen a，karlalsne， S，Vahtera A，Kiiski H，RistimäkiS，Azaiz A，Charron C，Godement M，Geri G，Vieillard-Baron A，Pourcine F，Pourcine F，Monchi M，Luis D，Mercier R，Mercier R，Sagnier A，Sagnier A，Verrier N，Verrier N，Caplin C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami siami S，Aparicio C，Vautier S，Jeblaoui A，Fartoukh M，Courtin L，Labbe V，Leparco C，Muller G，Nay MA，Kamel T，Kamel T，Benzekri D，Jacquier S，Mercier S，Mercier E，Chartier D，Chartier D，Salmon C，Dequin P，Dequin P，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，Dequin P，， Schneider F，Morel G，L'Hotellier S，Badie J，Berdaguer FD，Malfroy S，Mezher C，Bourgoin C，Megarbane B，Voicu S，Deye N，Malissin I，Malissin I，Sutterlin L，Guitton L，Guitton C，Darreau C，Darreau C，Darreau C，Darreau C，Dareau C，Dareau C，Landais M，Landais M，Landais M，，Landais M，，Landais M，，Landais M，，，Landais M，，，LANDAIS C，， Chudeau N，Robert A，Moine P，Heming N，Maxime V，Bossard I，Nicholier TB，Colin G，Zinzoni V，Maquigneau N，Finn A，KreßG，Hoff U，Friedrich Hinrichs C，Nee J，Pletz M，Pletz M，Hagel，Hagel，Hagel，Hagel S，Ankert J，Kolanos S，Bloos F，Petros S，Pasieka B，Kunz K，Appelt P，SchützeB，Kluge S，Nierhaus A，Nierhaus A，Jar Czak D，Roedl K，Weismann D，Frey A，KlinikumNeuköllnV，Reill L，Distler M，Maselli A，Maselli A，BélteczkiJ，Magyar I，Fazekasas，KovácsS，SzőkeV，Szigligeti G，Szigligeti Gef，Leszkoven J，Leszkoven J，Cullins j，Collins dreen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen P，Frohlich S，Whelan R，McNicholas B，Scully M，Casey S，Kernan M，Doran P，O'Dywer 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Degracia A，Parrilla gumemez gormeparrilla gomeparrilla gomemezorz F, Mateo López MI, Rodriguez Fernandez J, Cárcel Fernández S, Carmona Flores R, León López R, de la Fuente Martos C, Allan A, Polgarova P, Farahi N, McWilliam S, Hawcutt D, Rad L, O'Malley L ，Whitbread J，Kelsall O，Wild L，Thrush J，Wood H，Austin K，Donnelly A，Kelly M，O'Kane S，McClintock D，Warnock M，Johnston P，Johnston P，Gallagher LJ，MC Goldrick C，MC Master M，MC Master M， Strzelecka A，Jha R，Kalogirou M，Ellis C，Krishnamurthy V，Deelchand V，Silversides J，McGuigan P，Ward K，O'Neill A，Finn S，Phillips B，Mullan D，Oritz-Ruiz de Gordoa L，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M， ，Sweet K，Grimmer L，Johnson R，Pinnell J，Robinson M，Gledhill L，Wood T，Morgan M，Cole J，Hill H，Hill H，Davies M，Antcliffe D，Templeton M，Rojo R，Coghlan P，Smee J，Smee J，Mackay，Mackay E，Cort J，Whileman A，Spencer T，Spittle N，Kasipandian V，Patel A，Allibone S，Genetu RM，RAM Ali M，Ghosh A，Bamford P，London E，Cawley K，Faulkner M，Jeffrey H，Smith T，Brewer C，Gregory J，Limb J，Cowton A，O'Brien J，Nikitas N，Nikitas N，Wells C，Wells C，Lankester L，Lankester L，Lankester L， Pultetz M，Williams P，Birch J，Wiseman S，Horton S，Alegria A，Turki S，Elsefi T，Crisp N，Allen L，McCullagh I，Robinson P，Hays C，Hays C，Babio-Galan M，Babio-Galan M，Stevenson H，Khare D，Khare D，Khare D，Khare D， Pinder M，Selvamoni S，Gopinath A，Pugh R，Menzies D，Mackay C，Allan E，Davies G，Puxty K，Puxty K，McCue C，Cathcart S，Hickey S，Hickey N，Ireland J，Yusuff H，Yusuff H，Isgro G，Isgro G，Brightling C，Brightling C，Brightling M，Bourne M ，Craner M，Watters M，Prout R，Davies L，Pegler S，Kyeremeh L，Arbane G，Wilson K，Gomm L，Gomm L，Francia F，Brett S，Sousa Arias S，Elin Hall R，Elin Hall R，Budd J，Small C，Small C，Birch J，Birch J ，Collins E，Henning J，Bonner S，Hugill K，Cirstea E，Wilkinson D，Karlikowski M，Sutherland H，Wilhelmsen E，Woods J，North J，Sundaran D，Hollos L，Hollos L，Coburn S，Coburn S，Walsh J，Walsh J，Walls J，Turn M，Hopkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins P，Smith J，Noble H，DePante MT，Clarey E，Laha S，Verlander M，Williams A，Huckle A，A Hall A，Cooke J，Gardiner-Hill C，Maloney C，Qureshi H，Qureshi H， Flint N，Nicholson S，Southin S，Nicholson A，Borgatta B，Turner-Bone I，Reddy A，Wilding L，Chamara Warnapura L，Agno Sathianathan R，Golden D，Golden D，Hart C，Hart C，Jones J，Jones J，Bannard-Smith J，Henry j Jons J，Henry J，Henry J， ，Birchall K，Pomeroy F，Quayle R，Makowski A，Misztal B，Ahmed I，Kyerediabour T，Naiker K，Stewart R，Mwaura E，Mew L，Mew L，Wren L，Wren L，Willams F，Innes R，Innes R，Doble P，Hutter J，Hutter J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton C，Plumb B，Szakmany T，Hamlyn V，Hawkins N，Lewis S，Dell A，Gopal S，Ganguly S，Smallwood A，Harris N，Harris N，Metherell S，Lazaro JM，Newman JM，Newman T，Fletcher S，Fletcher S，Nortje J，Nortje J，Fottrell-GOTTRELL-Gould J，Fottrell-Gould D，Randell G，Zaman M，Elmahi E，Jones A，K Hall K，Mills G，Ryalls K，Bowler H，Sall J，Bourne R，Borrill Z，Duncan T，Lamb T，Shaw J，Shaw J，Fox C，Fox C，Moreno Cuesta J，Moreno Cuesta J ，Xavier K，Purohit D，Elhassan M，Bakthavatsalam D，Rowland M，Hutton P，Bashyal A，Davidson N，Hird C，Chhablani M，Chhablani M，Phalod G，Kirkby A，Archer S，Archer S，Netherton K，Netherton K，Reschreiter H，Reschreiter H，Camsooksai J，Camsooksai J，Patch Patch Patch Patch Patch Patch Patch patch patch patch patch patch patch patch patch patch patch S，Jenkins S，Pogson D，Rose S，Daly Z，Brimfield L，Claridge H，Parekh D，Bergin C，Bates M，Dasgin J，MCG Hee C，Sim M，Hay SK，Henderson S，Phull MK，Zaidi A，Pogreban T，Rosaroso LP，Harvey D，Lowe B，Meredith M，Ryan L，Hormis A，Hormis A，Walker R，Collier D，Kimpton S，Kimpton S，Oakley S，Oakley S，Oakley S，Oakley S，Oakley S ，鲁尼K，罗登N，休斯，Bean S，Burt K，Moore L，Day C，Gibson C，Gordon E，Zitter L，Keenan S，Baker E，Cherian S，Cutler S，Roynon-Reed A，Harrington K，Raithatha A，Raithatha A，Bauchmuller K，Ahmad N N N ，Grecu I，Trodd D，Martin J，Wrey Brown C，Arias AM，Craven T，Hope D，Singleton J，Clark S，Rae N，Welters I，Hamilton DO，Williams K，Waugh V，Shaw D，Puthucheary Z，Puthucheary Z，， Martin T，Santos F，Uddin R，Somerville A，Tatham KC，Jhanji S，Black E，Dela Rosa A，Dela Rosa A，Howle R，Tully R，Drummond A，Dearden J，Dearden J，Philbin J，Munt J，Munt S，Vuylsteke A，Vuylsteke A，Chan C，Chan C，Vict Vict，Vict Vict，Vict Victor S，Matsa R，Gellamucho M，Creagh-Brown B，Tooley J，Montague L，De Beaux F，Bullman L，Kersiake I，Demetriou C，Mitchard S，Ramos S，Ramos L，White K，Donnison，Donnison P，Johns M，Casey R，Mattocks L，Salisbury S，Dark P，Claxton A，McLachlan D，Slevin K，Lee S，Hulme J，Joseph S，Kinney F，Kinney F，Senya HJ，Oborska A，Oborska A，Kayani A，Kayani A，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe b，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，， Orath Prabakaran R，Nichols L，Thomas M，Worner R，Faulkner B，Gendall E，Hayes K，Hamilton-Davies C，Chan C，Chan C，Mfuko C，Abbass H，Mandadapu V，Leaver V，Leaver S，Forton D，Patel K，Patel K，Paramasivam E，Paramasivam E，Paramasivam E ，Powell M，Gould R，Wilby E，Howcroft C，Banach D，Fernándezde Pinedo Artaraz Z，Cabreros L，White I，Croft M，Holland N，Pereira R，Zaki R，Zaki A，Johnson D，Johnson D，Jackson D，Jackson M，Garrard H，Garrard H，Garrard H，Juhaz，Juhaz，Juhaz，Juhaz，Juhaz V，Roy A，Rostron A，Woods L，Cornell S，Pillai S，Harford R，Rees T，Ivatt H，Sundara Raman A，Davey M，Lee K，Barber R，Chablani M，Brohi F，Brohi F，Jagannathan V，Clark M ，Purvis S，Wetherill B，Dushianthan A，Cusack R，De Courcy-Golder K，Smith S，Jackson S，Attwood B，Attwood B，Parsons P，Page V，Zhao XB，Oza D，Rhodes J，Anderson J，Anderson T，Morris T，Morris S，Morris S，Xia，Xia Le Tai C，Thomas A，Keen A，Digby S，Cowley N，Wild L，Southern D，Reddy H，Campbell A，Watkins C，Smuts S，Touma O，Barnes N，Barnes N，Alexa Nder P，Felton T，Ferguson S，Sellers K，Bradley-Potts J，Yates D，Birkinshaw I，Kell K，Marshall N，Carr-Knott L，Carr-Knott L，SummersC。 -19：重新映体covid-19皮质类固醇域随机临床试验。贾马。 2020年10月6日; 324（13）：1317-1329。 doi：10.1001/jama.2020.17022。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

如果受试者符合以下所有标准，则将符合审判的资格：

  1. 入学时成人（≥18岁）；
  2. 目前的Covid-19（通过RT-PCR或抗原测试证实的感染）；
  3. 插管/机械通气或正在进行的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法；

  4. 根据柏林标准中等或严重的ARDS：

    • 中度-PAO2/FIO2 100-200 mmHg;
    • 严重-PAO2/FIO2 <100 mmHg;
  5. 在过去的24小时内进入ICU。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则不会符合审判的资格：

  1. 对地塞米松或研究性药物的赋形剂（例如对羟基苯甲酸酯，苄醇）的已知过敏/过敏性；
  2. 入学时满足ARDS≥14天的ARDS的标准；
  3. 怀孕或母乳喂养；
  4. 不愿遵守从入学人数到最后一次地塞米松后至少1周的避孕测量（性禁欲被视为适当的避孕方法）；
  5. 预计临终决定或患者将在接下来的24小时内死亡；
  6. 决定不插管或天花板的治疗；

  7. 病史中的免疫抑制和/或免疫抑制药物：

    1. 在过去30天内，全身免疫抑制药物或化学疗法；
    2. 住院前系统性皮质类固醇使用；
    3. 在入学前5天，在目前的Covid-19中，任何剂量的地塞米松在Covid-19中持续了超过（≥）；
    4. 当前医院的全身性皮质类固醇还住宿以外的其他疾病（例如，败血性休克）；
  8. 目前的血液学或普遍的固体恶性肿瘤；

  9. 皮质类固醇的任何禁忌症，例如

  10. ICU入院前心脏骤停；
  11. 在过去30天内参加另一项介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：扬马拉斯卡医学博士，博士，Edic +420723784101 jan.malaska@gmail.com
联系人：扬·斯塔瑟克（JanStašek），医学博士，博士，EDIC +420532232009 janstasek@centrum.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04663555
其他研究ID编号ICMJE Czecrin No. 2020/47
2020-005887-70（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：收集的数据将与其他正在进行的有关单个患者数据（IPD）荟萃分析的正在进行的临床试验共享或根据相关请求共享。此外，在www.mendeley.com上发布研究结果后6个月，还将提供识别的参与者级数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在www.mendeley.com上发布研究结果后6个月，将提供识别的参与者级数据集。
访问标准：计划的IPD荟萃分析或其他相关请求
责任方Jan Malaska，Brno大学医院
研究赞助商ICMJE布尔诺大学医院
合作者ICMJE
  • 马萨里克大学
  • 血管外科，大学医院KrálovskéVinohrady，布拉格
  • 布拉格大学通用医院
  • 大学医院奥斯特拉瓦
  • 圣安妮大学医院布尔诺
  • 大学医院Motol Prague
  • 大学医院Olomouc
  • 大学医院Plzeň
  • TomášBaťa地区医院
  • 军事大学医院普拉哈
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布尔诺大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
补偿是一种前瞻性，II期，开放标签，随机对照试验测试20 mg vs 6 mg的优势。该试验的目的是务实，即旨在评估与现实生活中常规临床实践相近干预措施的有效性。该研究是多中心的，将在捷克共和国十家大学医院的重症监护病房（ICU）进行。这是一项开放标签试验，参与者和研究人员将意识到分配的干预措施。将进行盲目的预先计划统计分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards药物：地塞米松第4阶段

详细说明：

自2019年12月以来，Covid-19病毒已感染了全球数百万的人。大量患者会出现影响肺部的高炎性状态，这可能导致需要氧气治疗。在大多数严重的情况下，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）会发展，高流量氧疗法或侵入性机械通气是必要的（Wu等，2020）。 COVID-19中相关ARDS患者的治疗选择仍然有限，死亡率仍然过高。全身性皮质类固醇有可能通过调节免疫系统来限制高炎反应。这种作用主要是通过与糖皮质激素受体α（GRα）结合（Meduri等，2020）来介导的。最近在异质ARDS患者中证明了它们的有效性（Villar等，2020）。在需要氧气治疗或机械通气的肺炎患者中，目前建议每天进行6毫克的地塞米松。恢复试验的结果要求这种疗法（Horby等，2020）。该试验发表后，将三项随机试验比较可的松' target='_blank'>氢化可的松（Angus等，2020; Dequin等，2020）或地塞米松（Tomazini等，2020）与安慰剂与安慰剂过早停止。所有这些研究都包括在随后的IPD荟萃分析中（Sterne等，2020）。但是，目前正在重新评估6毫克地塞米松的剂量。上述非COVID-19 ARDS患者的研究（Villar等，2020）使用20 mg的texamethethasone，每天大约等同于在早期严重的ARDS患者中研究的甲基丙糖酮方案（1mg/kg/day） Al。，2007）。仅这些中等剂量（80-100 mg的甲基硫酸酮，相当于15-19 mg地塞米松）具有通过饱和GRα受体调节免疫反应的全部潜力（Meduri等，2020）。重要的是，比较地塞米松与在covid-pers患者中比较地塞米松与安慰剂的过早停止法典试验（Tomazini et al。，2020），使用了20毫克地塞米松的初始剂量与安慰剂。

鉴于这些事实，对患有不同严重性疾病（WHO组5-10组）的COVID-19患者的6毫克地塞米松可能会错过重要的治疗潜力，或者可能阻止全剂量治疗性皮质类固醇的潜在有害作用。作者假设，接受机械通气的中度至重度ARD的患者可能受益于更高剂量的地塞米松（Villar等，2020； Tomazini等，2020； Meduri等，2007）。

这项研究的主要目的是检验以下假设：在确认的COVID-19中，中度或重度ARDS患者的地塞米松20 mg高于6 mg。

主要终点：随机化28天后的无通风天数（VFD）数量，定义为活着并且没有机械通气（超过48小时）。

次要终点：

  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率；
  2. 从第1天到第14天，炎症标记的动力学（CRP）变化；
  3. 谁在第14天的临床进展量表（范围0-10; 0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平，10 =死亡）；
  4. 与皮质类固醇（新感染，新的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症）有关的不良事件，直到第28天或出院；
  5. 通过Barthel指数评估随机分组后的90天独立性，这项研究的长期结果是通过使用Barthel指数通过电话结构化访谈来评估180和360天对死亡率和生活质量的长期后果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

补偿是一种前瞻性II期开放标签随机对照试验测试，地塞米松20 mg vs 6 mg。该研究是多中心的，将在捷克共和国的大学医院的重症监护病房（ICU）进行。该试验的目的是务实，即旨在评估在非常接近现实生活常规临床实践的条件下干预措施的有效性。地塞米松将每天静脉注射一次，持续10天。随机分组后，将招募300名参与者并随访360天。

将应用以下分层因素：

  • 年龄<65和≥65（12）;
  • Charlson合并症指数（CCI；附录B评估工具，分数和量表，第14.2章）<3和≥3；
  • CRP <150 mg/l和≥150mg/l
  • 试用中心。患者将在两个治疗组之一中以1：1的比率随机分配。通过ECRF随机化每天24小时可用。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响 - 前瞻性，多中心，开放标签，平行组，随机对照试验（补充试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DEX 20 mg
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。
药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。

主动比较器：DEX 6 mg
随机分组后对照组的患者将接受地塞米松6毫克第1-10天。
药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
    随机化后28天，无通风机天数（VFD）数量，定义为活着且没有机械通气（超过48小时）


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率[时间范围：60天]
  2. 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天

  3. 炎症标记的动力学[时间范围：14天]
    炎症标记的动力学（CRP）从第1天到第14天变化

  4. 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    新感染，新的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症

  5. 功能独立性[时间范围：90天]
    通过Barthel指数评估随机分配后90天的独立性


其他结果措施：
  1. 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡

  2. 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    使用巴瑟指数通过电话结构化访谈进行了180和360天的功能独立性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

如果受试者符合以下所有标准，则将符合审判的资格：

  1. 入学时成人（≥18岁）；
  2. 目前的Covid-19（通过RT-PCR或抗原测试证实的感染）；
  3. 插管/机械通气或正在进行的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法；

  4. 根据柏林标准中等或严重的ARDS：

    • 中度-PAO2/FIO2 100-200 mmHg;
    • 严重-PAO2/FIO2 <100 mmHg;
  5. 在过去的24小时内进入ICU。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则不会符合审判的资格：

  1. 对地塞米松或研究性药物的赋形剂（例如对羟基苯甲酸酯，苄醇）的已知过敏/过敏性；
  2. 入学时满足ARDS≥14天的ARDS的标准；
  3. 怀孕或母乳喂养；
  4. 不愿遵守从入学人数到最后一次地塞米松后至少1周的避孕测量（性禁欲被视为适当的避孕方法）；
  5. 预计临终决定或患者将在接下来的24小时内死亡；
  6. 决定不插管或天花板的治疗；

  7. 病史中的免疫抑制和/或免疫抑制药物：

    1. 在过去30天内，全身免疫抑制药物或化学疗法；
    2. 住院前系统性皮质类固醇使用；
    3. 在入学前5天，在目前的Covid-19中，任何剂量的地塞米松在Covid-19中持续了超过（≥）；
    4. 当前医院的全身性皮质类固醇还住宿以外的其他疾病（例如，败血性休克）；
  8. 目前的血液学或普遍的固体恶性肿瘤；

  9. 皮质类固醇的任何禁忌症，例如

  10. ICU入院前心脏骤停；
  11. 在过去30天内参加另一项介入试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：扬马拉斯卡医学博士，博士，Edic +420723784101 jan.malaska@gmail.com
联系人：扬·斯塔瑟克（JanStašek），医学博士，博士，EDIC +420532232009 janstasek@centrum.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院Brno招募
布尔诺，捷克，62500
联系人：JanMaláska，医学博士，博士，EDIC +420723784101 JAN.malaska@gmail.com
联系人：JanStašek，医学博士，EDIC +420532232009 JANSTASEK@centrum.cz
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
马萨里克大学
血管外科，大学医院KrálovskéVinohrady，布拉格
布拉格大学通用医院
大学医院奥斯特拉瓦
圣安妮大学医院布尔诺
大学医院Motol Prague
大学医院Olomouc
大学医院Plzeň
TomášBaťa地区医院
军事大学医院普拉哈
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）		随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
随机化后28天，无通风机天数（VFD）数量，定义为活着且没有机械通气（超过48小时）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）		随机分配后28天[时间范围：28天]，无通风机天数（VFD）数量
根据最近的建议定义了VFD（Yehya等，2019）：
  • 第0天（随机日）
  • 时间范围（28 D）
  • 成功拔管（拔管> 48小时，无需重新输入28-D幸存者）
  • 间隔重新输入（从最后一次成功拔管中计数）
  • 28 d之前的死亡（VFD = 0惩罚非生存，无论插管状态如何）死亡28 d后（28 d后审查员审查；使用28-D通风和生存状态来计算VFD）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 随机分组后60天的任何原因的死亡率[时间范围：60天]
  • 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天
  • 炎症标记的动力学[时间范围：14天]
    炎症标记的动力学（CRP）从第1天到第14天变化
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    新感染，新的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症
  • 功能独立性[时间范围：90天]
    通过Barthel指数评估随机分配后90天的独立性
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 随机分配后60天的任何原因死亡[时间范围：60天]
  • 谁在第14天[时间范围：14天]的临床进展量表
    WHO临床进展量表（范围为0-10，0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平和10 =死亡）（WHO在Covid-19感染的临床表征和管理方面工作组，2020年）进行了评估在第14天
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    需要胰岛素给药直到第28天或出院
  • 与皮质类固醇相关的不良事件[时间范围：28天]
    直到第28天或出院的新感染
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡
  • 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    使用巴瑟指数通过电话结构化访谈进行了180和360天的功能独立性。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月10日）
  • 关于死亡率的长期结果[时间范围：180和360天]
    180天和360天的任何原因死亡
  • 有关功能独立性的长期结果[时间范围：180和360天]
    由Barthel指数（BI）评估的功能独立性在180天和360天评估
描述性信息
简短的标题ICMJE两种不同剂量的地塞米松在ARDS和Covid-19患者中的影响
官方标题ICMJE地塞米松在ARDS和COVID-19患者中的影响 - 前瞻性，多中心，开放标签，平行组，随机对照试验（补充试验）
简要摘要补偿是一种前瞻性，II期，开放标签，随机对照试验测试20 mg vs 6 mg的优势。该试验的目的是务实，即旨在评估与现实生活中常规临床实践相近干预措施的有效性。该研究是多中心的，将在捷克共和国十家大学医院的重症监护病房（ICU）进行。这是一项开放标签试验，参与者和研究人员将意识到分配的干预措施。将进行盲目的预先计划统计分析。
详细说明

自2019年12月以来，Covid-19病毒已感染了全球数百万的人。大量患者会出现影响肺部的高炎性状态，这可能导致需要氧气治疗。在大多数严重的情况下，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）会发展，高流量氧疗法或侵入性机械通气是必要的（Wu等，2020）。 COVID-19中相关ARDS患者的治疗选择仍然有限，死亡率仍然过高。全身性皮质类固醇有可能通过调节免疫系统来限制高炎反应。这种作用主要是通过与糖皮质激素受体α（GRα）结合（Meduri等，2020）来介导的。最近在异质ARDS患者中证明了它们的有效性（Villar等，2020）。在需要氧气治疗或机械通气的肺炎患者中，目前建议每天进行6毫克的地塞米松。恢复试验的结果要求这种疗法（Horby等，2020）。该试验发表后，将三项随机试验比较可的松' target='_blank'>氢化可的松（Angus等，2020; Dequin等，2020）或地塞米松（Tomazini等，2020）与安慰剂与安慰剂过早停止。所有这些研究都包括在随后的IPD荟萃分析中（Sterne等，2020）。但是，目前正在重新评估6毫克地塞米松的剂量。上述非COVID-19 ARDS患者的研究（Villar等，2020）使用20 mg的texamethethasone，每天大约等同于在早期严重的ARDS患者中研究的甲基丙糖酮方案（1mg/kg/day） Al。，2007）。仅这些中等剂量（80-100 mg的甲基硫酸酮，相当于15-19 mg地塞米松）具有通过饱和GRα受体调节免疫反应的全部潜力（Meduri等，2020）。重要的是，比较地塞米松与在covid-pers患者中比较地塞米松与安慰剂的过早停止法典试验（Tomazini et al。，2020），使用了20毫克地塞米松的初始剂量与安慰剂。

鉴于这些事实，对患有不同严重性疾病（WHO组5-10组）的COVID-19患者的6毫克地塞米松可能会错过重要的治疗潜力，或者可能阻止全剂量治疗性皮质类固醇的潜在有害作用。作者假设，接受机械通气的中度至重度ARD的患者可能受益于更高剂量的地塞米松（Villar等，2020； Tomazini等，2020； Meduri等，2007）。

这项研究的主要目的是检验以下假设：在确认的COVID-19中，中度或重度ARDS患者的地塞米松20 mg高于6 mg。

主要终点：随机化28天后的无通风天数（VFD）数量，定义为活着并且没有机械通气（超过48小时）。

次要终点：

  1. 随机分组后60天的任何原因的死亡率；
  2. 从第1天到第14天，炎症标记的动力学（CRP）变化；
  3. 谁在第14天的临床进展量表（范围0-10; 0 =无疾病，1-9 =增加的护理水平，10 =死亡）；
  4. 与皮质类固醇（新感染，新的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症）有关的不良事件，直到第28天或出院；
  5. 通过Barthel指数评估随机分组后的90天独立性，这项研究的长期结果是通过使用Barthel指数通过电话结构化访谈来评估180和360天对死亡率和生活质量的长期后果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

补偿是一种前瞻性II期开放标签随机对照试验测试，地塞米松20 mg vs 6 mg。该研究是多中心的，将在捷克共和国的大学医院的重症监护病房（ICU）进行。该试验的目的是务实，即旨在评估在非常接近现实生活常规临床实践的条件下干预措施的有效性。地塞米松将每天静脉注射一次，持续10天。随机分组后，将招募300名参与者并随访360天。

将应用以下分层因素：

  • 年龄<65和≥65（12）;
  • Charlson合并症指数（CCI；附录B评估工具，分数和量表，第14.2章）<3和≥3；
  • CRP <150 mg/l和≥150mg/l
  • 试用中心。患者将在两个治疗组之一中以1：1的比率随机分配。通过ECRF随机化每天24小时可用。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
干预ICMJE药物：地塞米松
随机分组后的干预组患者每天在第1-5天静脉​​注射一次20毫克，然后在第6-10天静脉内一次静脉内一次静脉内静脉注射20毫克。如果成功拔管在第10天之前发生，则撤回对地塞米松的治疗。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Meduri GU，Annane D，Confalonieri M，Chrousos GP，Rochwerg B，Busby A，Ruaro B，MeibohmB。药理原理指导在ARDS中长期糖皮质激素治疗。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2284-2296。 doi：10.1007/s00134-020-06289-8。 EPUB 2020 11月4日。评论。
  • Villar J，Ferrando C，MartínezD，AmbrósA，MuñozT，Soler JA，Aguilar G，Alba F，González-Higueras E，Conesa LA，Martín-RodríguezC，Díaz-Diíaz-DomomínguezFJ，Serna-Grande P，Rivas R，Rivas R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R，R. Ferreres J，Belda J，Capilla L，Tallet A，AñónJM，FernándezRL，González-MartínJM； ARDS网络中的地塞米松。急性呼吸窘迫综合征的地塞米松治疗：一项多中心，随机对照试验。柳叶刀呼吸医学。 2020年3月； 8（3）：267-276。 doi：10.1016/s2213-2600（19）30417-5。 EPUB 2020 2月7日。
  • 恢复合作集团，Horby P，Lim WS，Emberson JR，Mafham M，Bell JL，Linsell L，Staplin N，Brightling C，Ustianowski A，Elmahi E，Prudon B，Green C，Felton C，Felton T，Felton T，Chadwick D，Chadwick D，Rege K，Rege K，Fegan，FEGAN，FEGAN，FEGAN C，Chappell LC，Faust SN，Jaki T，Jeffery K，Montgomery A，Rowan K，Juszczak E，Baillie JK，Haynes R，Landray MJ。住院的Covid-19患者中的地塞米松。 N Engl J Med。 2021年2月25日； 384（8）：693-704。 doi：10.1056/nejmoa2021436。 EPUB 2020年7月17日。
  • Angus DC, Derde L, Al-Beidh F, Annane D, Arabi Y, Beane A, van Bentum-Puijk W, Berry L, Bhimani Z, Bonten M, Bradbury C, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Cheng AC, De Jong M，Detry M，Estcourt L，Fitzgerald M，Goossens H，Green C，Haniffa R，Higgins AM，Horvat C，Hullegie SJ，Kruger P，Lamontagne P，Lawler PR，Linstrum K，Linstrum K，Litton E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Lorenzi E，Marshallal J, McAuley D, McGlothin A, McGuinness S, McVerry B, Montgomery S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, Parke R, Parker J, Rowan K, Sanil A, Santos M, Saunders C, Seymour C, Turner A, Van de Veerdonk F，Venkatesh B，Zarychanski R，Berry S，Lewis RJ，McArthur C，Webb SA，Gordon AC；重新盖帽调查人员的写作委员会，Al-Beidh F，Angus D，Annane D，Arabi Y，Van Bentum-Puijk W，Berry S，Beane A，Bhimani Z，Bonten M，Bonten M，Bradbury C，Brunkhorst F，Buxton M，Buxton M， Cheng A，De Jong M，Derde L，Estcourt L，Goossens H，Gordon A，Green C，Haniffa R，Haniffa R，Lamontagne F，Lawler P，Litton E，Litton E，Marshall J，McArthur J，McAuley C，McAuley D，McGuinness S，McVerry B，Montgomery B，Montgomery B，Montgomery B，Montgomery S，Mouncey P，Murthy S，Nichol A，Parke R，Rowan K，Seymour C，Turner A，Van de Veerdonk F，Webb S，Zarychanski R，Campbell L，Forbes A，Gattas A，Gattas D，Heritier S，Higgins L，Higgins L，Kruger，Kruger，Kruger，Kruger，Kruger P，Peake S，Presneill J，Seppelt I，Trapani T，Young P，Bagshaw S，Daneman N，Ferguson N，Misak C，Santos M，Hullegie S，Pletz M，Rohde G，Rohde G，Rowan K，Rowan K，Alexander B，Alexander B，Basile K，Basile K，Basile K，Basile K，Basile K， Girard T，Horvat C，Huang D，Linstrum K，Vates J，Beasley R，Fowler R，McGloughlin S，Morpeth S，Paterson D，Venkatesh B，Uyeki T，Baillie K，Baillie K，Duffy E，Duffer E，Fowler R，Fowler R，Hills T，Orr K K k k k k k k k K ，Patanwala A，Tong S，Netea M，Bihari S，Carrier M，Fergusson D，Goligher E，Haidar G，Hunt B，Kumar A ，Laffan M，Lawless P，Lother S，McCallum P，Middeldopr S，McQuilten Z，Neal M，Pasi J，Schutgens R，Stanworth S，Turgeon A，Weissman A，Weissman A，Adhikari N，Anstey M，Anstey M，Anstey M，Brant E，Brant E，De Man A，A，，De Man A，，A，De Man A，，， Lamonagne F，Masse MH，Udy A，Arnold D，Begin P，Charlewood R，Chasse M，Coyne M，Coyne M，Cooper J，Daly J，Gosbell I，Harvala-Simmonds H，Hills T，Maclennan S，Maclennan S，Menon D，McDyer J，McDyer J，McDyer J， Pridee N，Roberts D，Shankar-Hari M，Thomas H，Tinmouth A，Triulzi D，Walsh T，Wood E，Calfee C，O'Kane C，Shyamsundar M，Sinha P，Thompson T，Thompson T，Young I，Bihari S，Bihari S，Hodgson，Hodgson，Hodgson， C，Laffey J，McAuley D，Orford N，Neto A，Detry M，Fitzgerald M，Lewis R，McGlothlin A，Sanil A，Saunders C，Berry L，Lorenzi E，Miller E，Miller E，Singh V，Singh V，Zammit C，Zammit C，Van Bentum Puijk Puijk Puijk Puijk Puijk Puijk W，Bouwman W，Mangindaan Y，Parker L，Peters S，Rietveld I，Raymakers K，Ganpat R，Brillinger N，Markgraf R，Ainscough K，Brickell K，Anjum A，Anjum A，Lane JB，Richards-Belle A，Richards-Belle A，Saull M，Wiley M，Wiley，Wiley，Wiley，Wiley，Wiley D，Bion J，Connor J，Gates S，Manax V，van der Poll T，Reynolds J，Van Beurden M，Effelaar E，Schotsman J，Boyd C，Harla ND C，Shearer A，Wren J，Clermont G，Garrard W，Kalchthaler K，King A，Ricketts D，Malakoutis S，Marroquin O，Music E，Music E，Quinn K，Cate H，Cate H，Pearson K，Collins K，Collins J，Collins J，Hanson J，Hanson J，Williams P，Williams P ，Jackson S，Asghar A，Dyas S，Sutu M，Murphy S，Williamson D，Mguni N，Potter A，Porter D，Porter D，Goodwin J，Rook C，Harrison S，Harrison S，Williams H，Campbell H，Lomme K，Lomme K，Williamson J，Sheffield J，Sheffield J，Van't Hoff W，McCracken P，Young M，J，Mart E，Knott C，Smith J，Boschert C，Affleck J，Ramanan M，D'Souza R，Pateman K，Shakih A，Shakih A，Cheung W，Kol，Kol M，Wong H，Shah A，Wagh A，Simpson J，Duke G，Chan P，Cartner B，Hunter S，Laver R，Shrestha T，Shrestha T，Regli A，Pellicano A，McCullough J，Tallott M，Kumar N，Kumar N，Panwar R，R，R，R，R，R，R，R，R，，McCulloT Brinkerhoff G，Koppen C，Cazzola F，Brain M，Mineall S，Fischer R，Biradar V，Soar N，White H，Estensen K，Morrison L，Morrison L，Smith J，Cooper J，Cooper M，Health M，Shehabi Y，Al-Bassam W，Al-Bassam W， Hulley A，Whitehead C，Lowrey J，Gresha R，Walsham J，Meyer J，Harward M，Venz E，Williams P，Kurenda C，Smith K，Smith M，Smith M，Garcia R，Barge D，Barge D，Byrne D，Byrne D，Byr D，Byr NE K，Driscoll A，Fortune L，Janin P，Yarad E，Hammond N，Bass F，Ashelford A，Waterson S，Wedd S，McNamara R，Buhr H，Coles J，Coles J，Schweikert S，Wibrow B，Rauniyar R，Rauniyar R，Myers E，Myers E，Myers E ，Fysh E，Dawda A，Mevavala B，Litton E，Ferrier J，Nair P，Buscher H，Reynolds C，Santamaria J，Santamaria J，Barbazza L，Barbazza L，Homes J，Smith R，Murray L，Brailsford J，Brailsford J，Maguire T，Maruire T，Mariaiappa V，Smith J，Simpson S，Maiden M，Bone A，Horton M，Salerno T，Sterba M，Geng W，Depuydt P，De Waele J，De Waele J，De Bus L，Fiferens J，Fierens J，Bracke S，Reeve S，Dechert W，DeChert W，ChasséW，Chassé M, Carrier FM, Boumahni D, Benettaib F, Ghamraoui A, Bellemare D, Cloutier È, Francoeur C, Lamontagne F, D'Aragon F, Carbonneau E, Leblond J, Vazquez-Grande G, Marten N, Wilson M, Albert M ，Serri K，Cavayas A，Duplaix M，Williams V，Rochwerg B，Karachi T，Oczkowski S，Centofanti J，Millen T，Duan E，Tsang J，Patterson J，Patterson L，English S，Watpool I，Watpool I，Porteous R，Miezintiatis S，McIntyre s，McIntyre Re L，Brochard L，Burns K，Sandhu G，Khalid I，Binnie A，Powell E，McMillan A，Luk T，Aref N，Andric Z，Cviljevi C S，Imoti R，Zapalac M，MirkovićG，BaršićB，KutlešaM，Kotarski V，VujaklijaBrajkovićA，Babel J，Babel J，Dragija L，Dragija L，KušanI，Vaara I，Vaara S，Vaara S，PettiläL，Heinononen J，Karuitunen j，karuitunen j，Karlsunen a，Karlsunen a，Karlsunen a，karlanen a，karlanen a，karlanen a，karlalsne， S，Vahtera A，Kiiski H，RistimäkiS，Azaiz A，Charron C，Godement M，Geri G，Vieillard-Baron A，Pourcine F，Pourcine F，Monchi M，Luis D，Mercier R，Mercier R，Sagnier A，Sagnier A，Verrier N，Verrier N，Caplin C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami C，Siami siami S，Aparicio C，Vautier S，Jeblaoui A，Fartoukh M，Courtin L，Labbe V，Leparco C，Muller G，Nay MA，Kamel T，Kamel T，Benzekri D，Jacquier S，Mercier S，Mercier E，Chartier D，Chartier D，Salmon C，Dequin P，Dequin P，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，，Dequin P，Dequin P，， Schneider F，Morel G，L'Hotellier S，Badie J，Berdaguer FD，Malfroy S，Mezher C，Bourgoin C，Megarbane B，Voicu S，Deye N，Malissin I，Malissin I，Sutterlin L，Guitton L，Guitton C，Darreau C，Darreau C，Darreau C，Darreau C，Dareau C，Dareau C，Landais M，Landais M，Landais M，，Landais M，，Landais M，，Landais M，，，Landais M，，，LANDAIS C，， Chudeau N，Robert A，Moine P，Heming N，Maxime V，Bossard I，Nicholier TB，Colin G，Zinzoni V，Maquigneau N，Finn A，KreßG，Hoff U，Friedrich Hinrichs C，Nee J，Pletz M，Pletz M，Hagel，Hagel，Hagel，Hagel S，Ankert J，Kolanos S，Bloos F，Petros S，Pasieka B，Kunz K，Appelt P，SchützeB，Kluge S，Nierhaus A，Nierhaus A，Jar Czak D，Roedl K，Weismann D，Frey A，KlinikumNeuköllnV，Reill L，Distler M，Maselli A，Maselli A，BélteczkiJ，Magyar I，Fazekasas，KovácsS，SzőkeV，Szigligeti G，Szigligeti Gef，Leszkoven J，Leszkoven J，Cullins j，Collins dreen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen，Breen P，Frohlich S，Whelan R，McNicholas B，Scully M，Casey S，Kernan M，Doran P，O'Dywer M，Smyth M，Hayes L，Hayes L，Hoiting O，Peters M，Peters M，Rengers E，Evers M，Evers M，Evers M，Prinsen A，Bosch Bosch Ziekenhuis J，Simons K，Rozendaal W，Polderman F，De Jager P，Moviat M，Paling A，Salet A，Rademaker E，Peters AL，De Jonge E，Wigbers J，Wigbers J，Guilder E，Guilder E，Butler M，Butler M，Cowdrey KA，Newby L，Newby L，Newby L，，Newby L，，Newby L，，，NEWBY L，，，地Chen Y，Simmonds C，McConnochie R，Ritzema Carter J，Henderson S，Van der Heyden K，Mehrtens J，Williams T，Kazemi A，Song R，Lai R，Girijadevi D，Everititt R，Everight R，Evereveritt R，Russell R，Russell R，Hacking D，Buehner U ，Williams E，Browne T，Grimwade K，Goodson J，Keet O，Callender O，Martynoga R，Trask K，Butler A，Schischka L，Young C，Lesona E，Olatunji S，Robertson Y，JoséN，JoséN，Amaro Dos Santos Catorzeze T，De Lima Pereira TNA，Neves Pessoa LM，Castro Ferreira RM，Pereira Sousa Bastos JM，Ayse L Florescu S，Stanciu D，Zaharia MF，Kosa AG，Codreanu D，Marabi Y，Al Qasim E，Moneer Hagazy M，Al Swaidan L，Arishi H，Muñoz-BermúdezR，Marin-Corral J，Marin-Corral J，Salazar Degracia A，Parrilla gumemez gormeparrilla gomeparrilla gomemezorz F, Mateo López MI, Rodriguez Fernandez J, Cárcel Fernández S, Carmona Flores R, León López R, de la Fuente Martos C, Allan A, Polgarova P, Farahi N, McWilliam S, Hawcutt D, Rad L, O'Malley L ，Whitbread J，Kelsall O，Wild L，Thrush J，Wood H，Austin K，Donnelly A，Kelly M，O'Kane S，McClintock D，Warnock M，Johnston P，Johnston P，Gallagher LJ，MC Goldrick C，MC Master M，MC Master M， Strzelecka A，Jha R，Kalogirou M，Ellis C，Krishnamurthy V，Deelchand V，Silversides J，McGuigan P，Ward K，O'Neill A，Finn S，Phillips B，Mullan D，Oritz-Ruiz de Gordoa L，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M，Thomas M， ，Sweet K，Grimmer L，Johnson R，Pinnell J，Robinson M，Gledhill L，Wood T，Morgan M，Cole J，Hill H，Hill H，Davies M，Antcliffe D，Templeton M，Rojo R，Coghlan P，Smee J，Smee J，Mackay，Mackay E，Cort J，Whileman A，Spencer T，Spittle N，Kasipandian V，Patel A，Allibone S，Genetu RM，RAM Ali M，Ghosh A，Bamford P，London E，Cawley K，Faulkner M，Jeffrey H，Smith T，Brewer C，Gregory J，Limb J，Cowton A，O'Brien J，Nikitas N，Nikitas N，Wells C，Wells C，Lankester L，Lankester L，Lankester L， Pultetz M，Williams P，Birch J，Wiseman S，Horton S，Alegria A，Turki S，Elsefi T，Crisp N，Allen L，McCullagh I，Robinson P，Hays C，Hays C，Babio-Galan M，Babio-Galan M，Stevenson H，Khare D，Khare D，Khare D，Khare D， Pinder M，Selvamoni S，Gopinath A，Pugh R，Menzies D，Mackay C，Allan E，Davies G，Puxty K，Puxty K，McCue C，Cathcart S，Hickey S，Hickey N，Ireland J，Yusuff H，Yusuff H，Isgro G，Isgro G，Brightling C，Brightling C，Brightling M，Bourne M ，Craner M，Watters M，Prout R，Davies L，Pegler S，Kyeremeh L，Arbane G，Wilson K，Gomm L，Gomm L，Francia F，Brett S，Sousa Arias S，Elin Hall R，Elin Hall R，Budd J，Small C，Small C，Birch J，Birch J ，Collins E，Henning J，Bonner S，Hugill K，Cirstea E，Wilkinson D，Karlikowski M，Sutherland H，Wilhelmsen E，Woods J，North J，Sundaran D，Hollos L，Hollos L，Coburn S，Coburn S，Walsh J，Walsh J，Walls J，Turn M，Hopkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins，Hopkkins P，Smith J，Noble H，DePante MT，Clarey E，Laha S，Verlander M，Williams A，Huckle A，A Hall A，Cooke J，Gardiner-Hill C，Maloney C，Qureshi H，Qureshi H， Flint N，Nicholson S，Southin S，Nicholson A，Borgatta B，Turner-Bone I，Reddy A，Wilding L，Chamara Warnapura L，Agno Sathianathan R，Golden D，Golden D，Hart C，Hart C，Jones J，Jones J，Bannard-Smith J，Henry j Jons J，Henry J，Henry J， ，Birchall K，Pomeroy F，Quayle R，Makowski A，Misztal B，Ahmed I，Kyerediabour T，Naiker K，Stewart R，Mwaura E，Mew L，Mew L，Wren L，Wren L，Willams F，Innes R，Innes R，Doble P，Hutter J，Hutter J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton J，Shovelton C，Plumb B，Szakmany T，Hamlyn V，Hawkins N，Lewis S，Dell A，Gopal S，Ganguly S，Smallwood A，Harris N，Harris N，Metherell S，Lazaro JM，Newman JM，Newman T，Fletcher S，Fletcher S，Nortje J，Nortje J，Fottrell-GOTTRELL-Gould J，Fottrell-Gould D，Randell G，Zaman M，Elmahi E，Jones A，K Hall K，Mills G，Ryalls K，Bowler H，Sall J，Bourne R，Borrill Z，Duncan T，Lamb T，Shaw J，Shaw J，Fox C，Fox C，Moreno Cuesta J，Moreno Cuesta J ，Xavier K，Purohit D，Elhassan M，Bakthavatsalam D，Rowland M，Hutton P，Bashyal A，Davidson N，Hird C，Chhablani M，Chhablani M，Phalod G，Kirkby A，Archer S，Archer S，Netherton K，Netherton K，Reschreiter H，Reschreiter H，Camsooksai J，Camsooksai J，Patch Patch Patch Patch Patch Patch Patch patch patch patch patch patch patch patch patch patch patch S，Jenkins S，Pogson D，Rose S，Daly Z，Brimfield L，Claridge H，Parekh D，Bergin C，Bates M，Dasgin J，MCG Hee C，Sim M，Hay SK，Henderson S，Phull MK，Zaidi A，Pogreban T，Rosaroso LP，Harvey D，Lowe B，Meredith M，Ryan L，Hormis A，Hormis A，Walker R，Collier D，Kimpton S，Kimpton S，Oakley S，Oakley S，Oakley S，Oakley S，Oakley S ，鲁尼K，罗登N，休斯，Bean S，Burt K，Moore L，Day C，Gibson C，Gordon E，Zitter L，Keenan S，Baker E，Cherian S，Cutler S，Roynon-Reed A，Harrington K，Raithatha A，Raithatha A，Bauchmuller K，Ahmad N N N ，Grecu I，Trodd D，Martin J，Wrey Brown C，Arias AM，Craven T，Hope D，Singleton J，Clark S，Rae N，Welters I，Hamilton DO，Williams K，Waugh V，Shaw D，Puthucheary Z，Puthucheary Z，， Martin T，Santos F，Uddin R，Somerville A，Tatham KC，Jhanji S，Black E，Dela Rosa A，Dela Rosa A，Howle R，Tully R，Drummond A，Dearden J，Dearden J，Philbin J，Munt J，Munt S，Vuylsteke A，Vuylsteke A，Chan C，Chan C，Vict Vict，Vict Vict，Vict Victor S，Matsa R，Gellamucho M，Creagh-Brown B，Tooley J，Montague L，De Beaux F，Bullman L，Kersiake I，Demetriou C，Mitchard S，Ramos S，Ramos L，White K，Donnison，Donnison P，Johns M，Casey R，Mattocks L，Salisbury S，Dark P，Claxton A，McLachlan D，Slevin K，Lee S，Hulme J，Joseph S，Kinney F，Kinney F，Senya HJ，Oborska A，Oborska A，Kayani A，Kayani A，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe b，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，，Hadebe B，Hade B，， Orath Prabakaran R，Nichols L，Thomas M，Worner R，Faulkner B，Gendall E，Hayes K，Hamilton-Davies C，Chan C，Chan C，Mfuko C，Abbass H，Mandadapu V，Leaver V，Leaver S，Forton D，Patel K，Patel K，Paramasivam E，Paramasivam E，Paramasivam E ，Powell M，Gould R，Wilby E，Howcroft C，Banach D，Fernándezde Pinedo Artaraz Z，Cabreros L，White I，Croft M，Holland N，Pereira R，Zaki R，Zaki A，Johnson D，Johnson D，Jackson D，Jackson M，Garrard H，Garrard H，Garrard H，Juhaz，Juhaz，Juhaz，Juhaz，Juhaz V，Roy A，Rostron A，Woods L，Cornell S，Pillai S，Harford R，Rees T，Ivatt H，Sundara Raman A，Davey M，Lee K，Barber R，Chablani M，Brohi F，Brohi F，Jagannathan V，Clark M ，Purvis S，Wetherill B，Dushianthan A，Cusack R，De Courcy-Golder K，Smith S，Jackson S，Attwood B，Attwood B，Parsons P，Page V，Zhao XB，Oza D，Rhodes J，Anderson J，Anderson T，Morris T，Morris S，Morris S，Xia，Xia Le Tai C，Thomas A，Keen A，Digby S，Cowley N，Wild L，Southern D，Reddy H，Campbell A，Watkins C，Smuts S，Touma O，Barnes N，Barnes N，Alexa Nder P，Felton T，Ferguson S，Sellers K，Bradley-Potts J，Yates D，Birkinshaw I，Kell K，Marshall N，Carr-Knott L，Carr-Knott L，SummersC。 -19：重新映体covid-19皮质类固醇域随机临床试验。贾马。 2020年10月6日; 324（13）：1317-1329。 doi：10.1001/jama.2020.17022。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

如果受试者符合以下所有标准，则将符合审判的资格：

  1. 入学时成人（≥18岁）；
  2. 目前的Covid-19（通过RT-PCR或抗原测试证实的感染）；
  3. 插管/机械通气或正在进行的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法；

  4. 根据柏林标准中等或严重的ARDS：

    • 中度-PAO2/FIO2 100-200 mmHg;
    • 严重-PAO2/FIO2 <100 mmHg;
  5. 在过去的24小时内进入ICU。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则不会符合审判的资格：

  1. 对地塞米松或研究性药物的赋形剂（例如对羟基苯甲酸酯，苄醇）的已知过敏/过敏性；
  2. 入学时满足ARDS≥14天的ARDS的标准；
  3. 怀孕或母乳喂养；
  4. 不愿遵守从入学人数到最后一次地塞米松后至少1周的避孕测量（性禁欲被视为适当的避孕方法）；
  5. 预计临终决定或患者将在接下来的24小时内死亡；
  6. 决定不插管或天花板的治疗；

  7. 病史中的免疫抑制和/或免疫抑制药物：

    1. 在过去30天内，全身免疫抑制药物或化学疗法；
    2. 住院前系统性皮质类固醇使用；
    3. 在入学前5天，在目前的Covid-19中，任何剂量的地塞米松在Covid-19中持续了超过（≥）；
    4. 当前医院的全身性皮质类固醇还住宿以外的其他疾病（例如，败血性休克）；
  8. 目前的血液学或普遍的固体恶性肿瘤；

  9. 皮质类固醇的任何禁忌症，例如

  10. ICU入院前心脏骤停；
  11. 在过去30天内参加另一项介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：扬马拉斯卡医学博士，博士，Edic +420723784101 jan.malaska@gmail.com
联系人：扬·斯塔瑟克（JanStašek），医学博士，博士，EDIC +420532232009 janstasek@centrum.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04663555
其他研究ID编号ICMJE Czecrin No. 2020/47
2020-005887-70（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：收集的数据将与其他正在进行的有关单个患者数据（IPD）荟萃分析的正在进行的临床试验共享或根据相关请求共享。此外，在www.mendeley.com上发布研究结果后6个月，还将提供识别的参与者级数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在www.mendeley.com上发布研究结果后6个月，将提供识别的参与者级数据集。
访问标准：计划的IPD荟萃分析或其他相关请求
责任方Jan Malaska，Brno大学医院
研究赞助商ICMJE布尔诺大学医院
合作者ICMJE
  • 马萨里克大学
  • 血管外科，大学医院KrálovskéVinohrady，布拉格
  • 布拉格大学通用医院
  • 大学医院奥斯特拉瓦
  • 圣安妮大学医院布尔诺
  • 大学医院Motol Prague
  • 大学医院Olomouc
  • 大学医院Plzeň
  • TomášBaťa地区医院
  • 军事大学医院普拉哈
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布尔诺大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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