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出境医 / 临床实验 / 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究
角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在分析与隐形眼镜相关的干眼症（进化枝）患者中角膜神经形态和功能的变化，并进一步讨论角膜神经在进化枝的起源和发育中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 隐形眼镜并发症干眼 | 其他：隐形眼镜 |
详细说明：
33例患有干眼病的每日一次性软接触透镜佩戴者（DED），33个无隐形眼镜磨损和33名正常对照受试者的DED涉及研究。一位经验丰富的眼科医生将评估DED症状和体征，其中包括眼表面疾病指数（OSDI），撕裂膜破裂时间（TBUT），Schirmerⅰ测试，角膜荧光素染色，Lissamine Green绿色染色和Meibomian腺体辍学率。评估后，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量角膜灵敏度。角膜神经形态将使用体内共聚焦显微镜（IVCM）以右眼进行评估。 IVCM后15至二十分钟，将从每个参与者的下半月板中收集20μl的基础撕裂，以测试撕裂神经肽。然后，研究人员分析了角膜神经变化以及DED症状和体征的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 进化枝 与DED的隐形眼镜佩戴者 | 其他：隐形眼镜 每日一次性软接触镜头 |
| 非压力 无隐形眼镜磨损 | |
| NC 正常控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 底部角膜神经密度[时间范围：基线]使用激光扫描共聚焦显微镜将获取底部角膜神经丛图像。底层神经纤维密度将根据每个1 mm2图像中所有神经纤维的长度的手动痕迹计算。
- 底部角膜神经曲折[时间范围：基线]使用激光扫描共聚焦显微镜将获取底部角膜神经丛图像。基本神经曲折的曲折将使用两位经验丰富的眼科医生分别评估。
次要结果度量 ：
- 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：基线]OSDI是评估DED的最常用问卷之一。这包括12个问题，这些问题衡量了最近一周的症状频率，分数范围从0到100。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：基线]TBUT是从正常眨眼到泪膜中突破的首次出现的时间。
- Schirmerⅰ测试（SⅰT）[时间范围：基线]Schirmer I测试是使用没有麻醉的无菌条进行的。将条置于眼睛下部的横向部分，以进行5分钟，并以毫米为单位测量撕裂的程度。
- 角膜荧光素染色[时间框架：基线]使用五个角膜区域（中央，上，颞，鼻和下等）的国家眼睛研究所（NEI）量表评估角膜的荧光素染色程度。
- Lissamine Green Staning [时间范围：基线]为了对时间区域进行评分，主题看起来很鼻腔；为了对鼻区进行评分，受试者在时间上看起来。上和下结膜也可以分级。
- Meibomian腺Droupout率[时间范围：基线]Meibomian腺评估
- 角膜灵敏度[时间范围：基线]角膜灵敏度将仅使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer和限制方法来测量右眼，以确定刺激检测的阈值。
- 物质p [时间框架：基线]的浓度将从每个受试者的下半月板中收集20μl的基础泪液。
- CGRP的浓度[时间范围：基线]CGRP水平将通过竞争性酶联免疫吸附测定法进行量化。
生物测量保留：没有DNA的样品
眼泪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
北京大学第三医院的DED患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：气洪 | 010-13901066889 | doctorqihong@163.com | |
| 联系人：杨搅拌 | 010-19801162161 | ytt98620@163.com |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在分析与隐形眼镜相关的干眼症（进化枝）患者中角膜神经形态和功能的变化，并进一步讨论角膜神经在进化枝的起源和发育中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 33例患有干眼病的每日一次性软接触透镜佩戴者（DED），33个无隐形眼镜磨损和33名正常对照受试者的DED涉及研究。一位经验丰富的眼科医生将评估DED症状和体征，其中包括眼表面疾病指数（OSDI），撕裂膜破裂时间（TBUT），Schirmerⅰ测试，角膜荧光素染色，Lissamine Green绿色染色和Meibomian腺体辍学率。评估后，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量角膜灵敏度。角膜神经形态将使用体内共聚焦显微镜（IVCM）以右眼进行评估。 IVCM后15至二十分钟，将从每个参与者的下半月板中收集20μl的基础撕裂，以测试撕裂神经肽。然后，研究人员分析了角膜神经变化以及DED症状和体征的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 眼泪 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 北京大学第三医院的DED患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：隐形眼镜 每日一次性软接触镜头 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 99 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04663529 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 进化枝 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在分析与隐形眼镜相关的干眼症（进化枝）患者中角膜神经形态和功能的变化，并进一步讨论角膜神经在进化枝的起源和发育中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 隐形眼镜并发症干眼 | 其他：隐形眼镜 |
详细说明：
33例患有干眼病的每日一次性软接触透镜佩戴者（DED），33个无隐形眼镜磨损和33名正常对照受试者的DED涉及研究。一位经验丰富的眼科医生将评估DED症状和体征，其中包括眼表面疾病指数（OSDI），撕裂膜破裂时间（TBUT），Schirmerⅰ测试，角膜荧光素染色，Lissamine Green绿色染色和Meibomian腺体辍学率。评估后，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量角膜灵敏度。角膜神经形态将使用体内共聚焦显微镜（IVCM）以右眼进行评估。 IVCM后15至二十分钟，将从每个参与者的下半月板中收集20μl的基础撕裂，以测试撕裂神经肽。然后，研究人员分析了角膜神经变化以及DED症状和体征的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 进化枝 与DED的隐形眼镜佩戴者 | 其他：隐形眼镜 每日一次性软接触镜头 |
| 非压力 无隐形眼镜磨损 | |
| NC 正常控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 底部角膜神经密度[时间范围：基线]使用激光扫描共聚焦显微镜将获取底部角膜神经丛图像。底层神经纤维密度将根据每个1 mm2图像中所有神经纤维的长度的手动痕迹计算。
- 底部角膜神经曲折[时间范围：基线]使用激光扫描共聚焦显微镜将获取底部角膜神经丛图像。基本神经曲折的曲折将使用两位经验丰富的眼科医生分别评估。
次要结果度量 ：
- 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：基线]OSDI是评估DED的最常用问卷之一。这包括12个问题，这些问题衡量了最近一周的症状频率，分数范围从0到100。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：基线]TBUT是从正常眨眼到泪膜中突破的首次出现的时间。
- Schirmerⅰ测试（SⅰT）[时间范围：基线]Schirmer I测试是使用没有麻醉的无菌条进行的。将条置于眼睛下部的横向部分，以进行5分钟，并以毫米为单位测量撕裂的程度。
- 角膜荧光素染色[时间框架：基线]使用五个角膜区域（中央，上，颞，鼻和下等）的国家眼睛研究所（NEI）量表评估角膜的荧光素染色程度。
- Lissamine Green Staning [时间范围：基线]为了对时间区域进行评分，主题看起来很鼻腔；为了对鼻区进行评分，受试者在时间上看起来。上和下结膜也可以分级。
- Meibomian腺Droupout率[时间范围：基线]Meibomian腺评估
- 角膜灵敏度[时间范围：基线]角膜灵敏度将仅使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer和限制方法来测量右眼，以确定刺激检测的阈值。
- 物质p [时间框架：基线]的浓度将从每个受试者的下半月板中收集20μl的基础泪液。
- CGRP的浓度[时间范围：基线]CGRP水平将通过竞争性酶联免疫吸附测定法进行量化。
生物测量保留：没有DNA的样品
眼泪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
北京大学第三医院的DED患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 角膜神经变化和隐形眼镜佩戴者干眼的相关研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在分析与隐形眼镜相关的干眼症（进化枝）患者中角膜神经形态和功能的变化，并进一步讨论角膜神经在进化枝的起源和发育中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 33例患有干眼病的每日一次性软接触透镜佩戴者（DED），33个无隐形眼镜磨损和33名正常对照受试者的DED涉及研究。一位经验丰富的眼科医生将评估DED症状和体征，其中包括眼表面疾病指数（OSDI），撕裂膜破裂时间（TBUT），Schirmerⅰ测试，角膜荧光素染色，Lissamine Green绿色染色和Meibomian腺体辍学率。评估后，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量角膜灵敏度。角膜神经形态将使用体内共聚焦显微镜（IVCM）以右眼进行评估。 IVCM后15至二十分钟，将从每个参与者的下半月板中收集20μl的基础撕裂，以测试撕裂神经肽。然后，研究人员分析了角膜神经变化以及DED症状和体征的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 眼泪 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 北京大学第三医院的DED患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：隐形眼镜 每日一次性软接触镜头 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 99 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04663529 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 进化枝 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
