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外阴癌患者的吲哚氰氨基绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴癌 | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） | 不适用 |
根据欧洲妇科肿瘤学学会（ESGO）指南，研究人员决定治疗外阴鳞状细胞癌患者（VSCC），figo级IB，具有根本外阴切除术，前哨淋巴结搜索，并用indocyanine green（ICG）进行脱毛（ICG）股毛淋巴结清扫术。
术中成像系统间谍便携式手持式成像仪（SPY-PHI）©Stryker用作术中成像装置。该设备使用间谍荧光成像技术来视觉评估手术过程中血管和相关组织灌注的血液循环。间谍phi的设计使设备具有多功能性，使操作员能够实时构架操作场并使用获得的图像，并将荧光信号数据与白光图像实时整合在一起。间谍便携式手持式成像系统摄像头，具有可见光和近红外的集成光学元件和用于实时荧光成像的电缆，非常适合开放手术。
前哨淋巴结的术中检测对位于全身麻醉下骨术位置的患者施用荧光剂。使用25 mg绿色吲哚烷绿色（ICG）（脉冲医学系统AG，慕尼黑，德国）制备的吲哚氰氨酸绿（ICG），使用了50毫升的注射（B. braun Medical），导致浓度的浓度0.5 mg/ml。在外阴病变周围的三个象限中给予每象象限1毫升。注射后，装有可移动臂的红外摄像头放在患者的前面，以检测手术期间经皮的荧光。随后，SLN根据荧光强度进行定位。术中荧光检测摄像头系统用于打开，识别和去除腹股沟的SLN和外阴切除术。切除后，可以通过红外摄像机双侧看到残留淋巴途径的捕获。此外，由于存在荧光，所有SLN均受到离体成像。切除的SLN被发送到病理解剖结构，并根据标准SLN方案进行处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 外阴癌患者的吲哚氰氨酸绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射：周围注射剂量和我们经验的等待时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者FIGO IB阶段 外阴癌IB阶段 | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） 被诊断为外阴鳞状细胞癌（FIGO IB阶段）的患者在Cannizzaro医院的妇产科和妇科学部（Catania，Italia，Italy）进行了双边自由基外阴切除术，SLN搜索和去除以及双侧腹股沟淋巴结清扫术。 3 mL吲哚烷绿色（ICG）0.5 mg/ml在全身麻醉下进行3次肿瘤注射中，以筛选SLN。使用术中红外摄像头系统获取图像，该系统允许对SLN进行术中可视化。为每个患者确定了一个SLN。病理学家检查的淋巴结因疾病的转移性定位为阴性。然而，患者接受了双侧inguinofemoral淋巴结清扫术，因为该手术目前尚未被编纂为外阴癌中SLN的金标准。 |
- 无进展生存[时间范围：3年]在使用前哨节点治疗外阴癌期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但并没有变得更糟。
- 总体生存[时间范围：3年]从诊断日期或外阴癌治疗开始的时间长度，被诊断为疾病的患者仍然活着。
| 联系人：Paolo Scollo，教授 | 0957262273 | paolo@scollo.org | |
| 联系人：Martina Ferrara，博士 | martiferra@hotmail.it |
| 意大利 | |
| Ginecologia e Ostetricia | 招募 |
| 卡塔尼亚，意大利，95126 | |
| 联系人：Paolo Scollo，教授0957262273 paolo@scollo.org | |
| 联系人：Martina Ferrara，Martiferra@hotmail.it | |
| 首席研究员： | 保罗·斯科洛（Paolo Scollo）教授 | Aoe Cannizzaro |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：3年] 在使用前哨节点治疗外阴癌期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但并没有变得更糟。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：3年] 从诊断日期或外阴癌治疗开始的时间长度，被诊断为疾病的患者仍然活着。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外阴癌患者的吲哚氰氨基绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外阴癌患者的吲哚氰氨酸绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射：周围注射剂量和我们经验的等待时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 给药的吲哚苷绿（ICG）的潜力允许进行SLN活检，避免在术前阶段进行多个放射性胶体的施用，对患者痛苦，消除和暴露于放射性。因此，在需要标准化方法和大规模应用的同时，该程序可能会在早期外阴癌患者中打开新的手术管理观点。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据欧洲妇科肿瘤学学会（ESGO）指南，研究人员决定治疗外阴鳞状细胞癌患者（VSCC），figo级IB，具有根本外阴切除术，前哨淋巴结搜索，并用indocyanine green（ICG）进行脱毛（ICG）股毛淋巴结清扫术。 术中成像系统间谍便携式手持式成像仪（SPY-PHI）©Stryker用作术中成像装置。该设备使用间谍荧光成像技术来视觉评估手术过程中血管和相关组织灌注的血液循环。间谍phi的设计使设备具有多功能性，使操作员能够实时构架操作场并使用获得的图像，并将荧光信号数据与白光图像实时整合在一起。间谍便携式手持式成像系统摄像头，具有可见光和近红外的集成光学元件和用于实时荧光成像的电缆，非常适合开放手术。 前哨淋巴结的术中检测对位于全身麻醉下骨术位置的患者施用荧光剂。使用25 mg绿色吲哚烷绿色（ICG）（脉冲医学系统AG，慕尼黑，德国）制备的吲哚氰氨酸绿（ICG），使用了50毫升的注射（B. braun Medical），导致浓度的浓度0.5 mg/ml。在外阴病变周围的三个象限中给予每象象限1毫升。注射后，装有可移动臂的红外摄像头放在患者的前面，以检测手术期间经皮的荧光。随后，SLN根据荧光强度进行定位。术中荧光检测摄像头系统用于打开，识别和去除腹股沟的SLN和外阴切除术。切除后，可以通过红外摄像机双侧看到残留淋巴途径的捕获。此外，由于存在荧光，所有SLN均受到离体成像。切除的SLN被发送到病理解剖结构，并根据标准SLN方案进行处理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者FIGO IB阶段 外阴癌IB阶段 干预：其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo阶段IB）的前哨淋巴结映射（IB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8337 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paolo Scollo，Azienda Ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | azienda ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | azienda ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴癌 | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） | 不适用 |
根据欧洲妇科肿瘤学学会（ESGO）指南，研究人员决定治疗外阴鳞状细胞癌患者（VSCC），figo级IB，具有根本外阴切除术，前哨淋巴结搜索，并用indocyanine green（ICG）进行脱毛（ICG）股毛淋巴结清扫术。
术中成像系统间谍便携式手持式成像仪（SPY-PHI）©Stryker用作术中成像装置。该设备使用间谍荧光成像技术来视觉评估手术过程中血管和相关组织灌注的血液循环。间谍phi的设计使设备具有多功能性，使操作员能够实时构架操作场并使用获得的图像，并将荧光信号数据与白光图像实时整合在一起。间谍便携式手持式成像系统摄像头，具有可见光和近红外的集成光学元件和用于实时荧光成像的电缆，非常适合开放手术。
前哨淋巴结的术中检测对位于全身麻醉下骨术位置的患者施用荧光剂。使用25 mg绿色吲哚烷绿色（ICG）（脉冲医学系统AG，慕尼黑，德国）制备的吲哚氰氨酸绿（ICG），使用了50毫升的注射（B. braun Medical），导致浓度的浓度0.5 mg/ml。在外阴病变周围的三个象限中给予每象象限1毫升。注射后，装有可移动臂的红外摄像头放在患者的前面，以检测手术期间经皮的荧光。随后，SLN根据荧光强度进行定位。术中荧光检测摄像头系统用于打开，识别和去除腹股沟的SLN和外阴切除术。切除后，可以通过红外摄像机双侧看到残留淋巴途径的捕获。此外，由于存在荧光，所有SLN均受到离体成像。切除的SLN被发送到病理解剖结构，并根据标准SLN方案进行处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 外阴癌患者的吲哚氰氨酸绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射：周围注射剂量和我们经验的等待时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：患者FIGO IB阶段 外阴癌IB阶段 | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） 被诊断为外阴鳞状细胞癌（FIGO IB阶段）的患者在Cannizzaro医院的妇产科和妇科学部（Catania，Italia，Italy）进行了双边自由基外阴切除术，SLN搜索和去除以及双侧腹股沟淋巴结清扫术。 3 mL吲哚烷绿色（ICG）0.5 mg/ml在全身麻醉下进行3次肿瘤注射中，以筛选SLN。使用术中红外摄像头系统获取图像，该系统允许对SLN进行术中可视化。为每个患者确定了一个SLN。病理学家检查的淋巴结因疾病的转移性定位为阴性。然而，患者接受了双侧inguinofemoral淋巴结清扫术，因为该手术目前尚未被编纂为外阴癌中SLN的金标准。 |
- 无进展生存[时间范围：3年]在使用前哨节点治疗外阴癌期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但并没有变得更糟。
- 总体生存[时间范围：3年]从诊断日期或外阴癌治疗开始的时间长度，被诊断为疾病的患者仍然活着。
| 首席研究员： | 保罗·斯科洛（Paolo Scollo）教授 | Aoe Cannizzaro |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：3年] 在使用前哨节点治疗外阴癌期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但并没有变得更糟。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：3年] 从诊断日期或外阴癌治疗开始的时间长度，被诊断为疾病的患者仍然活着。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外阴癌患者的吲哚氰氨基绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外阴癌患者的吲哚氰氨酸绿色荧光成像，哨兵淋巴结映射：周围注射剂量和我们经验的等待时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 给药的吲哚苷绿（ICG）的潜力允许进行SLN活检，避免在术前阶段进行多个放射性胶体的施用，对患者痛苦，消除和暴露于放射性。因此，在需要标准化方法和大规模应用的同时，该程序可能会在早期外阴癌患者中打开新的手术管理观点。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据欧洲妇科肿瘤学学会（ESGO）指南，研究人员决定治疗外阴鳞状细胞癌患者（VSCC），figo级IB，具有根本外阴切除术，前哨淋巴结搜索，并用indocyanine green（ICG）进行脱毛（ICG）股毛淋巴结清扫术。 术中成像系统间谍便携式手持式成像仪（SPY-PHI）©Stryker用作术中成像装置。该设备使用间谍荧光成像技术来视觉评估手术过程中血管和相关组织灌注的血液循环。间谍phi的设计使设备具有多功能性，使操作员能够实时构架操作场并使用获得的图像，并将荧光信号数据与白光图像实时整合在一起。间谍便携式手持式成像系统摄像头，具有可见光和近红外的集成光学元件和用于实时荧光成像的电缆，非常适合开放手术。 前哨淋巴结的术中检测对位于全身麻醉下骨术位置的患者施用荧光剂。使用25 mg绿色吲哚烷绿色（ICG）（脉冲医学系统AG，慕尼黑，德国）制备的吲哚氰氨酸绿（ICG），使用了50毫升的注射（B. braun Medical），导致浓度的浓度0.5 mg/ml。在外阴病变周围的三个象限中给予每象象限1毫升。注射后，装有可移动臂的红外摄像头放在患者的前面，以检测手术期间经皮的荧光。随后，SLN根据荧光强度进行定位。术中荧光检测摄像头系统用于打开，识别和去除腹股沟的SLN和外阴切除术。切除后，可以通过红外摄像机双侧看到残留淋巴途径的捕获。此外，由于存在荧光，所有SLN均受到离体成像。切除的SLN被发送到病理解剖结构，并根据标准SLN方案进行处理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo Stage IB）的前哨淋巴结映射（IB） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者FIGO IB阶段 外阴癌IB阶段 干预：其他：外阴苯胺绿色荧光成像（Figo阶段IB）的前哨淋巴结映射（IB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8337 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paolo Scollo，Azienda Ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | azienda ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | azienda ospedaliera per l'earkenza canizzaro | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
