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出境医 / 临床实验 / B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的eporitamab组合的安全性和有效性试验
B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的eporitamab组合的安全性和有效性试验
研究描述
简要摘要：
1B/2期，开放标签，跨国，介入试验，以评估Epocoritamab与其他标准的护理（SOC）药物在B- - SOC中的安全性，PK，PK，药效学/生物标志物，免疫原性和初步疗效的评估。 NHL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | Drug: rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone Drug: rituximab and lenalidomide Drug: rituximab and bendamustine Drug: rituximab, cisplatin, cytarabine, and dexamethasone Drug: gemcitabine and oxaliplatin Biological: Epcoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
将研究以下方案：
- ARM 1：Epcoritamab +利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）（R-Chop）先前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- ARM 2：具有复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中的Epcoritamab +利妥昔单抗和Lenalidomide（R2）（R2）
- 手臂3：Epcoritamab + Rituximab和Bendamustine（BR），患有先前未经治疗的FL的受试者
- ARM 4：Epcoritamab +利妥昔单抗，顺铂，Cytarabine和地塞米松（R-Dhax/c）在患有R/R DLBCL的受试者中，有资格获得自体干细胞移植（ASCT）
- 手臂5：Epcoritamab +吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）在患有R/R DLBCL的受试者中，由于年龄，性能状态（PS）或合并症，ASCT不符合ASCT的资格
对于每个手臂，有2个部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（扩展）。在每个手臂中，受试者只能参与其中一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2期开放标签试验，以评估Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的安全性和初步疗效与其他受试者在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1- epcoritamab + R -Chop 具有先前未经处理的DLBCL的受试者的epcoritamab + R-Chop | 药物：利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松 21天的周期 其他名称：R-Chop 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：ARM 2-雌雄同体 + R- L -Lenalidomide Epcoritamab + R-Lenalidomide在患有R/R FL的受试者中 | 药物：利妥昔单抗和那利替莫德 28天的周期 其他名称：R2 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂3- epcoritamab + br Epcoritamab + Br在先前未经治疗的受试者中 | 药物：利妥昔单抗和弯曲霉 28天的周期 其他名称：br 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂4- epcoritamab + r -dhax/c 符合R/R DLBCL符合条件的受试者的Epcoritamab + R-Dhax/c | 药物：利妥昔单抗，顺铂，细胞丁滨和地塞米松 21天的周期 其他名称：r-dhax/c 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂5 -Epcoritamab + Gemox R/R DLBCL不合格ASCT的受试者中的Epcoritamab + Gemox | 药物：吉西他滨和奥沙利铂 28天的周期 其他名称：Gemox 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级阶段 - 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：DLT在每个队列中的第一个周期（28天）中评估]评估Epocoritamab与其他药物结合的安全性
- 剂量升级阶段 - 不良事件的数量[时间范围：从初次剂量到安全随访（上次试验后60天）]评估Epocoritamab与其他药物结合的安全性
- 扩展部分 - 初步的抗肿瘤活性[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估总体响应率
次要结果度量 ：
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 清除率
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 分布量
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-AUC0-LAST（从时间零到最后可量化样品的浓度时间曲线（AUC）的面积）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 浓度时间曲线下的面积（AUC）从时间零到无穷大
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-CMAX（最大（峰）等离子体药物浓度）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估参数-TMAX（达到最大（峰）等离子体浓度的时间）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - predose值
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-T½（消除半衰期）
- 抗药物抗体的发生率（ADA）对Epcoritamab [时间范围：从治疗开始到治疗结束，大约24个月]评估免疫原性
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 响应时间（TTR）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 无渐进的生存期（PFS）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）的时间[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 最小残留疾病（MRD）负性率[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 最小残留疾病（MRD）负面持续时间[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 仅安全磨合：通过总体响应率测量的初步抗肿瘤活性[时间范围：在最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 仅扩展：AES的监视号和严重性[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
- 仅扩展：实验室价值变化的监视器数和严重程度[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
- 仅扩展：监视剂量中断和延迟的数量[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 主题必须签署ICF
- 至少18岁
- 可测量的疾病定义为≥1个可测量的淋巴结病变（长轴> 1.5 cm，短轴> 1.0 cm）或≥1可测量的鼻外病变（长轴> 1.0 cm）或MRI
- ECOG PS得分为0、1或2
- 筛选时可接受的器官功能
- CD20阳性NHL最新的代表性肿瘤活检
- 如果有生育潜力的主题必须实践高效的节育方法
- 与有生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用障碍的节育方法
ARM 1：新诊断的已记录的DLBCL
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
手臂2：r/r fl
手臂3：新诊断，以前未经治疗的FL 1-3A
手臂4：记录的DLBCL，有资格获得HDT-ASCT
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
手臂5：复发已记录的DLBCL，不符合HDT-ASCT的资格
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：GenMAB A/S试用信息 | +45 70202728 | clinicaltrials@genmab.com |
位置
| 丹麦 | |
| Århus医院 | 招募 |
| 阿尔胡斯，丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| Vejle Sygehus | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 荷兰 | |
| Erasmus Medisch Centrum | 招募 |
| 荷兰鹿特丹 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 尚未招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者的eporitamab组合的安全性和有效性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2期开放标签试验，以评估Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的安全性和初步疗效与其他受试者在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 1B/2期，开放标签，跨国，介入试验，以评估Epocoritamab与其他标准的护理（SOC）药物在B- - SOC中的安全性，PK，PK，药效学/生物标志物，免疫原性和初步疗效的评估。 NHL。 | ||||
| 详细说明 | 将研究以下方案：
对于每个手臂，有2个部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（扩展）。在每个手臂中，受试者只能参与其中一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
手臂2：r/r fl 手臂3：新诊断，以前未经治疗的FL 1-3A 手臂4：记录的DLBCL，有资格获得HDT-ASCT
手臂5：复发已记录的DLBCL，不符合HDT-ASCT的资格
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，荷兰，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663347 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genmab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
1B/2期，开放标签，跨国，介入试验，以评估Epocoritamab与其他标准的护理（SOC）药物在B- - SOC中的安全性，PK，PK，药效学/生物标志物，免疫原性和初步疗效的评估。 NHL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | Drug: rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone Drug: rituximab and lenalidomide Drug: rituximab and bendamustine Drug: rituximab, cisplatin, cytarabine, and dexamethasone Drug: gemcitabine and oxaliplatin Biological: Epcoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
将研究以下方案：
- ARM 1：Epcoritamab +利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）（R-Chop）先前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- ARM 2：具有复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中的Epcoritamab +利妥昔单抗和Lenalidomide（R2）（R2）
- 手臂3：Epcoritamab + Rituximab和Bendamustine（BR），患有先前未经治疗的FL的受试者
- ARM 4：Epcoritamab +利妥昔单抗，顺铂，Cytarabine和地塞米松（R-Dhax/c）在患有R/R DLBCL的受试者中，有资格获得自体干细胞移植（ASCT）
- 手臂5：Epcoritamab +吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）在患有R/R DLBCL的受试者中，由于年龄，性能状态（PS）或合并症，ASCT不符合ASCT的资格
对于每个手臂，有2个部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（扩展）。在每个手臂中，受试者只能参与其中一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2期开放标签试验，以评估Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的安全性和初步疗效与其他受试者在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1- epcoritamab + R -Chop 具有先前未经处理的DLBCL的受试者的epcoritamab + R-Chop | 药物：利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松 21天的周期 其他名称：R-Chop 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：ARM 2-雌雄同体 + R- L -Lenalidomide Epcoritamab + R-Lenalidomide在患有R/R FL的受试者中 | 药物：利妥昔单抗和那利替莫德 28天的周期 其他名称：R2 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂3- epcoritamab + br Epcoritamab + Br在先前未经治疗的受试者中 | 药物：利妥昔单抗和弯曲霉 28天的周期 其他名称：br 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂4- epcoritamab + r -dhax/c 符合R/R DLBCL符合条件的受试者的Epcoritamab + R-Dhax/c | 药物：利妥昔单抗，顺铂，细胞丁滨和地塞米松 21天的周期 其他名称：r-dhax/c 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
| 实验：手臂5 -Epcoritamab + Gemox R/R DLBCL不合格ASCT的受试者中的Epcoritamab + Gemox | 药物：吉西他滨和奥沙利铂 28天的周期 其他名称：Gemox 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将与各自的护理化疗标准结合使用 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级阶段 - 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：DLT在每个队列中的第一个周期（28天）中评估]评估Epocoritamab与其他药物结合的安全性
- 剂量升级阶段 - 不良事件的数量[时间范围：从初次剂量到安全随访（上次试验后60天）]评估Epocoritamab与其他药物结合的安全性
- 扩展部分 - 初步的抗肿瘤活性[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估总体响应率
次要结果度量 ：
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 清除率
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 分布量
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-AUC0-LAST（从时间零到最后可量化样品的浓度时间曲线（AUC）的面积）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - 浓度时间曲线下的面积（AUC）从时间零到无穷大
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-CMAX（最大（峰）等离子体药物浓度）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估参数-TMAX（达到最大（峰）等离子体浓度的时间）
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数 - predose值
- Eposacinics Epcoritamab的浓度[时间范围：从所有治疗周期的开始开始（每个周期为28天）直到LPLV，大约3年]评估PK参数-T½（消除半衰期）
- 抗药物抗体的发生率（ADA）对Epcoritamab [时间范围：从治疗开始到治疗结束，大约24个月]评估免疫原性
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 响应时间（TTR）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 无渐进的生存期（PFS）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）的时间[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 最小残留疾病（MRD）负性率[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 最小残留疾病（MRD）负面持续时间[时间范围：最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 仅安全磨合：通过总体响应率测量的初步抗肿瘤活性[时间范围：在最后一个受试者第一次治疗后大约3年]评估Epocoritamab与其他药物结合的初步抗肿瘤活性
- 仅扩展：AES的监视号和严重性[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
- 仅扩展：实验室价值变化的监视器数和严重程度[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
- 仅扩展：监视剂量中断和延迟的数量[时间范围：最新安全跟踪（最后剂量后最多60天）]评估epocoritamab与其他药物结合的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 主题必须签署ICF
- 至少18岁
- 可测量的疾病定义为≥1个可测量的淋巴结病变（长轴> 1.5 cm，短轴> 1.0 cm）或≥1可测量的鼻外病变（长轴> 1.0 cm）或MRI
- ECOG PS得分为0、1或2
- 筛选时可接受的器官功能
- CD20阳性NHL最新的代表性肿瘤活检
- 如果有生育潜力的主题必须实践高效的节育方法
- 与有生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用障碍的节育方法
ARM 1：新诊断的已记录的DLBCL
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
手臂2：r/r fl
手臂3：新诊断，以前未经治疗的FL 1-3A
手臂4：记录的DLBCL，有资格获得HDT-ASCT
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
手臂5：复发已记录的DLBCL，不符合HDT-ASCT的资格
- DLBCL，非
- “双重打击”或“三重打击” DLBCL
- FL 3B级
排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者的eporitamab组合的安全性和有效性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2期开放标签试验，以评估Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的安全性和初步疗效与其他受试者在患有B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 1B/2期，开放标签，跨国，介入试验，以评估Epocoritamab与其他标准的护理（SOC）药物在B- - SOC中的安全性，PK，PK，药效学/生物标志物，免疫原性和初步疗效的评估。 NHL。 | ||||
| 详细说明 | 将研究以下方案：
对于每个手臂，有2个部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（扩展）。在每个手臂中，受试者只能参与其中一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
手臂2：r/r fl 手臂3：新诊断，以前未经治疗的FL 1-3A 手臂4：记录的DLBCL，有资格获得HDT-ASCT
手臂5：复发已记录的DLBCL，不符合HDT-ASCT的资格
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，荷兰，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663347 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genmab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
