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出境医 / 临床实验 / 心血管合并症患者TAVI后冠状动脉微循环和FFR的变化

心血管合并症患者TAVI后冠状动脉微循环和FFR的变化

研究描述
简要摘要:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。

严重的主动脉狭窄是发达国家瓣膜置换的最常见迹象。稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经常与经导管主动脉瓣膜植入(TAVI)治疗的患者中的严重主动脉瓣狭窄有关。它的预后影响尚未明确建立,并且可用的研究很少使用冠状动脉狭窄的严重程度的功能评估,以使这种情况下的风险分层。

建议在临床实践中使用经皮冠状动脉干预(PCI)来指导血运重建。在严重主动脉狭窄的患者中未验证其使用。主动脉梗阻引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大导致微血管疾病,并可能改变冠状动脉储备,可能会偏向FFR值。主动脉瓣置换后,描述了心肌反向重塑,从而减少肥大,间质水肿和炎症。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续了很长时间。

该研究的目的是评估心肌重塑对冠状动脉微循环功能的影响及其与TAVI之前和之后的FFR值的关联。


病情或疾病 干预/治疗
严重的症状主动脉狭窄其他:心肌重塑

详细说明:

这项单中心和前瞻性观察性研究旨在包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,并通过转际访问的严重主动脉狭窄接受TAVI,从2020年11月在法国南特大学医院开始。

所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。

在TAVI手术过程中评估冠状动脉狭窄的血液动力学参数的合作选择的策略是使用局部冠状动脉造影的局部缺血(FFR,IMR,CFR)的血液动力学参数。塔维(Tavi)在塔维(Tavi)之后6个月,用于临床和超声心动图重新评估和冠状动脉控制控制后,将定期在医院住院。将重复功能测试,并根据操作员的酌情决定,根据结果,提出了医疗疗法或PCI的延续。

所有程序均由1个医疗团队在同一站点内执行,包括4位介入心脏病专家。

在TAVI程序之前,系统地进行了计算机化的多键断层扫描,以通过股骨通道来验证经皮方法,并选择将使用哪种假发模型。

在大多数情况下,在麻醉师的监督下,在局部麻醉和轻度镇静下进行TAVI程序。

常见的股动脉被经皮方法刺穿,股骨分叉上方,并插入了16 french的护套。

我们的中心植入了三种可用的主动脉生物假设模型,即Sapien 3(Edwards Lifescience)Corevalve Evolute R(Metdtronik)和精确的NEO 2(Boston Scientific)两个perclose Proglide设备(Abbott Vascular)用于执行垂直脱胸器。 。在展开假体后,取出TAVI护套,并拧紧了两个先前放置的Proglide设备的节点。最终的股血管造影控制不是系统的。

伴有冠状动脉造影是通过径向动脉进入部位使用6-纤维鞘进行的。

血液动力学测量是由压力线X GuideWire(Abott Vascular)无线设备记录到计算机的,并由Coroflow Coroventis软件(Abbott Vascular)处理,以进行多模式生理评估。 FFR,CFR和IMR测量将在阀门植入之前和立即重复。这些参数将在TAVI后6个月重新评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。
估计研究开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年5月8日
估计 学习完成日期 2021年12月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
    FFR值表示为中位数和四分位间范围。 FFR值比较了手术前,TAVI和手术后6个月。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期2020年12月8日
估计初级完成日期2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
FFR值表示为中位数和四分位间范围。 FFR值比较了手术前,TAVI和手术后6个月。
原始主要结果指标
(提交:2020年12月4日)
研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管合并症患者TAVI后冠状动脉微循环和FFR的变化
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。

严重的主动脉狭窄是发达国家瓣膜置换的最常见迹象。稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经常与经导管主动脉瓣膜植入(TAVI)治疗的患者中的严重主动脉瓣狭窄有关。它的预后影响尚未明确建立,并且可用的研究很少使用冠状动脉狭窄的严重程度的功能评估,以使这种情况下的风险分层。

建议在临床实践中使用经皮冠状动脉干预(PCI)来指导血运重建。在严重主动脉狭窄的患者中未验证其使用。主动脉梗阻引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大导致微血管疾病,并可能改变冠状动脉储备,可能会偏向FFR值。主动脉瓣置换后,描述了心肌反向重塑,从而减少肥大,间质水肿和炎症。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续了很长时间。

该研究的目的是评估心肌重塑对冠状动脉微循环功能的影响及其与TAVI之前和之后的FFR值的关联。

详细说明

这项单中心和前瞻性观察性研究旨在包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,并通过转际访问的严重主动脉狭窄接受TAVI,从2020年11月在法国南特大学医院开始。

所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。

在TAVI手术过程中评估冠状动脉狭窄的血液动力学参数的合作选择的策略是使用局部冠状动脉造影的局部缺血(FFR,IMR,CFR)的血液动力学参数。塔维(Tavi)在塔维(Tavi)之后6个月,用于临床和超声心动图重新评估和冠状动脉控制控制后,将定期在医院住院。将重复功能测试,并根据操作员的酌情决定,根据结果,提出了医疗疗法或PCI的延续。

所有程序均由1个医疗团队在同一站点内执行,包括4位介入心脏病专家。

在TAVI程序之前,系统地进行了计算机化的多键断层扫描,以通过股骨通道来验证经皮方法,并选择将使用哪种假发模型。

在大多数情况下,在麻醉师的监督下,在局部麻醉和轻度镇静下进行TAVI程序。

常见的股动脉被经皮方法刺穿,股骨分叉上方,并插入了16 french的护套。

我们的中心植入了三种可用的主动脉生物假设模型,即Sapien 3(Edwards Lifescience)Corevalve Evolute R(Metdtronik)和精确的NEO 2(Boston Scientific)两个perclose Proglide设备(Abbott Vascular)用于执行垂直脱胸器。 。在展开假体后,取出TAVI护套,并拧紧了两个先前放置的Proglide设备的节点。最终的股血管造影控制不是系统的。

伴有冠状动脉造影是通过径向动脉进入部位使用6-纤维鞘进行的。

血液动力学测量是由压力线X GuideWire(Abott Vascular)无线设备记录到计算机的,并由Coroflow Coroventis软件(Abbott Vascular)处理,以进行多模式生理评估。 FFR,CFR和IMR测量将在阀门植入之前和立即重复。这些参数将在TAVI后6个月重新评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。
健康)状况严重的症状主动脉狭窄
干涉其他:心肌重塑
描述了心肌反向重塑,从而产生肥大,间质性水肿和炎症的减少。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续很长时间
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月4日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月8日
估计初级完成日期2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人18岁。对于育龄的女性,建议使用主动避孕方法。
  • 经胸膜超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,继发于退行性疾病的严重症状主动脉狭窄的患者和明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(心膜冠状动脉狭窄血管造影>或50%)证实。

排除标准:

  • 左主动脉或左前动脉的严重CAD带有三脑病变或严重的狭窄(> 90%)

    • 感兴趣的心肌领域缺乏生存力
    • 旁路冠状动脉手术或心脏移植的病史
    • 严重的左心室收缩功能障碍,其特征是射血分数<35%
    • 严重的肾功能障碍(肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2)
    • 静脉注射腺苷的绝对禁忌症
    • 受监护,策展人或保护司法的怀孕或护理妇女患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04663334
其他研究ID编号AP001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。

严重的主动脉狭窄是发达国家瓣膜置换的最常见迹象。稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经常与经导管主动脉瓣膜植入(TAVI)治疗的患者中的严重主动脉瓣狭窄有关。它的预后影响尚未明确建立,并且可用的研究很少使用冠状动脉狭窄的严重程度的功能评估,以使这种情况下的风险分层。

建议在临床实践中使用经皮冠状动脉干预(PCI)来指导血运重建。在严重主动脉狭窄的患者中未验证其使用。主动脉梗阻引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大导致微血管疾病,并可能改变冠状动脉储备,可能会偏向FFR值。主动脉瓣置换后,描述了心肌反向重塑,从而减少肥大,间质水肿和炎症。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续了很长时间。

该研究的目的是评估心肌重塑对冠状动脉微循环功能的影响及其与TAVI之前和之后的FFR值的关联。


病情或疾病 干预/治疗
严重的症状主动脉狭窄其他:心肌重塑

详细说明:

这项单中心和前瞻性观察性研究旨在包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,并通过转际访问的严重主动脉狭窄接受TAVI,从2020年11月在法国南特大学医院开始。

所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。

在TAVI手术过程中评估冠状动脉狭窄的血液动力学参数的合作选择的策略是使用局部冠状动脉造影的局部缺血(FFR,IMR,CFR)的血液动力学参数。塔维(Tavi)在塔维(Tavi)之后6个月,用于临床和超声心动图重新评估和冠状动脉控制控制后,将定期在医院住院。将重复功能测试,并根据操作员的酌情决定,根据结果,提出了医疗疗法或PCI的延续。

所有程序均由1个医疗团队在同一站点内执行,包括4位介入心脏病专家。

在TAVI程序之前,系统地进行了计算机化的多键断层扫描,以通过股骨通道来验证经皮方法,并选择将使用哪种假发模型。

在大多数情况下,在麻醉师的监督下,在局部麻醉和轻度镇静下进行TAVI程序。

常见的股动脉被经皮方法刺穿,股骨分叉上方,并插入了16 french的护套。

我们的中心植入了三种可用的主动脉生物假设模型,即Sapien 3(Edwards Lifescience)Corevalve Evolute R(Metdtronik)和精确的NEO 2(Boston Scientific)两个perclose Proglide设备(Abbott Vascular)用于执行垂直脱胸器。 。在展开假体后,取出TAVI护套,并拧紧了两个先前放置的Proglide设备的节点。最终的股血管造影控制不是系统的。

伴有冠状动脉造影是通过径向动脉进入部位使用6-纤维鞘进行的。

血液动力学测量是由压力线X GuideWire(Abott Vascular)无线设备记录到计算机的,并由Coroflow Coroventis软件(Abbott Vascular)处理,以进行多模式生理评估。 FFR,CFR和IMR测量将在阀门植入之前和立即重复。这些参数将在TAVI后6个月重新评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。
估计研究开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年5月8日
估计 学习完成日期 2021年12月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
    FFR值表示为中位数和四分位间范围。 FFR值比较了手术前,TAVI和手术后6个月。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期2020年12月8日
估计初级完成日期2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
FFR值表示为中位数和四分位间范围。 FFR值比较了手术前,TAVI和手术后6个月。
原始主要结果指标
(提交:2020年12月4日)
研究TAVI之前和6个月的FFR值的变化[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管合并症患者TAVI后冠状动脉微循环和FFR的变化
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重主动脉狭窄的患者经导管主动脉瓣植入后冠状动脉微循环和分数流量储备的变化。

严重的主动脉狭窄是发达国家瓣膜置换的最常见迹象。稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经常与经导管主动脉瓣膜植入(TAVI)治疗的患者中的严重主动脉瓣狭窄有关。它的预后影响尚未明确建立,并且可用的研究很少使用冠状动脉狭窄的严重程度的功能评估,以使这种情况下的风险分层。

建议在临床实践中使用经皮冠状动脉干预(PCI)来指导血运重建。在严重主动脉狭窄的患者中未验证其使用。主动脉梗阻引起的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大导致微血管疾病,并可能改变冠状动脉储备,可能会偏向FFR值。主动脉瓣置换后,描述了心肌反向重塑,从而减少肥大,间质水肿和炎症。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续了很长时间。

该研究的目的是评估心肌重塑对冠状动脉微循环功能的影响及其与TAVI之前和之后的FFR值的关联。

详细说明

这项单中心和前瞻性观察性研究旨在包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,并通过转际访问的严重主动脉狭窄接受TAVI,从2020年11月在法国南特大学医院开始。

所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。

在TAVI手术过程中评估冠状动脉狭窄的血液动力学参数的合作选择的策略是使用局部冠状动脉造影的局部缺血(FFR,IMR,CFR)的血液动力学参数。塔维(Tavi)在塔维(Tavi)之后6个月,用于临床和超声心动图重新评估和冠状动脉控制控制后,将定期在医院住院。将重复功能测试,并根据操作员的酌情决定,根据结果,提出了医疗疗法或PCI的延续。

所有程序均由1个医疗团队在同一站点内执行,包括4位介入心脏病专家。

在TAVI程序之前,系统地进行了计算机化的多键断层扫描,以通过股骨通道来验证经皮方法,并选择将使用哪种假发模型。

在大多数情况下,在麻醉师的监督下,在局部麻醉和轻度镇静下进行TAVI程序。

常见的股动脉被经皮方法刺穿,股骨分叉上方,并插入了16 french的护套。

我们的中心植入了三种可用的主动脉生物假设模型,即Sapien 3(Edwards Lifescience)Corevalve Evolute R(Metdtronik)和精确的NEO 2(Boston Scientific)两个perclose Proglide设备(Abbott Vascular)用于执行垂直脱胸器。 。在展开假体后,取出TAVI护套,并拧紧了两个先前放置的Proglide设备的节点。最终的股血管造影控制不是系统的。

伴有冠状动脉造影是通过径向动脉进入部位使用6-纤维鞘进行的。

血液动力学测量是由压力线X GuideWire(Abott Vascular)无线设备记录到计算机的,并由Coroflow Coroventis软件(Abbott Vascular)处理,以进行多模式生理评估。 FFR,CFR和IMR测量将在阀门植入之前和立即重复。这些参数将在TAVI后6个月重新评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有患者均患有严重的症状主动脉狭窄,继发性疾病的继发性超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,明显的表心冠状动脉狭窄(>或= 50%)在冠状动脉术中评估(>或= 50%)。锻炼。在心脏团队的决定之后,这些患者被认为是TAVI的TAVI和CAD的一线医疗。
健康)状况严重的症状主动脉狭窄
干涉其他:心肌重塑
描述了心肌反向重塑,从而产生肥大,间质性水肿和炎症的减少。它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。一些研究表明,在塔维(Tavi)之后,冠状动脉储备有所改善,这种作用似乎在治疗后持续很长时间
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月4日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月8日
估计初级完成日期2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人18岁。对于育龄的女性,建议使用主动避孕方法。
  • 经胸膜超声心动图(平均梯度> 40 mmHg和/或瓣膜面积<1 cm2)证实,继发于退行性疾病的严重症状主动脉狭窄的患者和明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(心膜冠状动脉狭窄血管造影>或50%)证实。

排除标准:

  • 左主动脉或左前动脉的严重CAD带有三脑病变或严重的狭窄(> 90%)

    • 感兴趣的心肌领域缺乏生存力
    • 旁路冠状动脉手术或心脏移植的病史
    • 严重的左心室收缩功能障碍,其特征是射血分数<35%
    • 严重的肾功能障碍(肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2)
    • 静脉注射腺苷的绝对禁忌症
    • 受监护,策展人或保护司法的怀孕或护理妇女患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04663334
其他研究ID编号AP001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2020年12月