连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病患者的INS068试验，没有一个或两个口服抗糖尿病药物充分控制
对2型糖尿病患者的INS068试验，没有一个或两个口服抗糖尿病药物充分控制
研究描述
简要摘要：
这项研究正在进行16周，与胰岛素Degludec QD相比，每天评估IND068一次（QD）的IND068一次（QD）的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：INS068注射药物：胰岛素degludec | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | INS068与胰岛素degludec一起扎根，均与一两个口服抗糖尿病 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有2型糖尿病的受试者中，每天一次注射INS068注射和胰岛素皮下注射的疗效和安全性评估，并不能充分控制一个或两个口服抗糖尿病（随机，开放式，开放标签，两臂，两臂，处理to-to-To-To-To-To-To-To-To-Target，to-Target，to-Target，to）平行对照试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INS068 干预：药物：INS068注射 | 药物：INS068注射 INS068每天皮下注射一次。在试验期间治疗目标剂量滴定 |
| 主动比较器：IDEG 干预：药物：胰岛素degludec | 药物：胰岛素degludec 每天皮下注射一次胰岛素Degludec。在试验期间治疗目标剂量滴定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C [时间范围：第0周为第16周]治疗16周后，糖基化血红蛋白的基线变化
次要结果度量 ：
- 达到HBA1C目标的受试者的比例[时间范围：第0周至第16周]HBA1C <7％或HBA1C≤6.5％
- 更改FPG [时间范围：第0周为第16周]治疗16周后，从FPG中的基线变化
- 9点SMPG配置文件[时间范围：第0周至第16周]平均血浆葡萄糖，餐后和夜间增量，9点SMPG的波动。测量的血浆葡萄糖：早餐前，早餐开始前120分钟，午餐前，午餐后120分钟，晚餐前120分钟，晚餐开始后120分钟，睡前，早上4点，早上4点和早餐前。
- 预先快餐SMPG [时间范围：第0周至第16周]平均等离子体葡萄糖，可能的固定早期SMPG的受试者内变异性。
- 滴定目标[时间范围：第0周至第16周]受试者的比例和达到滴定目标的时间
- 根据2017年ADA/EASD分类的降血糖发作的数量[时间范围：第0周至第16周]低血糖分类：1级（低于3.9 mmol/L），2级（低于3.0 mmol/L的葡萄糖水平）和3级（严重的低血糖，表示严重的认知障碍，需要外部辅助才能恢复）。
- 注射现场反应的数量[时间范围：第0周至第16周]在16周的治疗期间评估了注射部位反应。
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：第0周至周16 + 14天随访]由研究人员评估的严重程度。轻度：没有或短暂的症状，不会干扰受试者的日常活动，没有或最少的医疗治疗。中度：明显的症状，干扰受试者的日常活动以及可减轻严重或对受试者永久伤害的医疗治疗。 。严重：对受试者的日常活动，需要进行强化治疗和干预的大量干扰。
- 抗药物抗体：抗INS068抗体[时间范围：第0周至第16周+14天随访]报告了抗INS068抗体的阳性或阴性的参与者数量。
- 体重的变化[时间范围：第0周至第16周]从第0周到第16周评估体重的变化
- 体重指数的变化[时间范围：第0周至第16周]从第0周到第16周评估体重指数的变化
- 健康相关生活质量问卷的变化（SF -36）[时间范围：第0周至第16周]经过16周的治疗后，与健康相关的生活质量问卷的基线变化。问卷包含8个域和2个摘要分数的36个项目。分数范围：0（最差得分）至100（最佳得分）
- 血清INS068浓度[时间范围：第0周至第16周]评估INS068的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意书。 （与试验有关的活动是在受试者正常管理期间不会执行的任何程序。）
- 年龄是18-75岁
- 2型糖尿病至少3个月
- 用一种或两种口服抗糖尿病药物（OADS）治疗：二甲双胍（稳定的每日剂量≥1500mg），有或没有胰岛素促分泌素（SU或SU或Glinides）或DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂或Alpha-glucosidase抑制剂至少3个月的稳定剂量。除二甲双胍以外的OAD的剂量应根据局部标记的每日最大剂量的最低剂量，除非ALFA-葡萄糖苷酶抑制剂还允许最大耐受剂量。
- 胰岛素天真。短期胰岛素治疗（连续或累积治疗≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗。
- HBA1C 7.0-10.0％（53-85 mmol/mol）（都包括）
- BMI 19-35 kg/m2（都包括）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 国家研究所 - 威尔希尔 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密有限责任公司的临床药理学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014-3616 | |
| 进步医学研究 | |
| 美国佛罗里达州奥兰治港，美国32127 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 声望临床研究 | |
| 俄亥俄州富兰克林，美国，45005 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Juno Research，LL | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77040 | |
| Juno Research，LLC-医疗中心办公室 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| Juno Research，LLC-休斯顿西南部 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77074 | |
| 努力临床试验 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C [时间范围：第0周为第16周] 治疗16周后，糖基化血红蛋白的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病患者的INS068试验，没有一个或两个口服抗糖尿病药物充分控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有2型糖尿病的受试者中，每天一次注射INS068注射和胰岛素皮下注射的疗效和安全性评估，并不能充分控制一个或两个口服抗糖尿病（随机，开放式，开放标签，两臂，两臂，处理to-to-To-To-To-To-To-To-To-Target，to-Target，to-Target，to）平行对照试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行16周，与胰岛素Degludec QD相比，每天评估IND068一次（QD）的IND068一次（QD）的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： INS068与胰岛素degludec一起扎根，均与一两个口服抗糖尿病 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INS068-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在进行16周，与胰岛素Degludec QD相比，每天评估IND068一次（QD）的IND068一次（QD）的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：INS068注射药物：胰岛素degludec | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | INS068与胰岛素degludec一起扎根，均与一两个口服抗糖尿病 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有2型糖尿病的受试者中，每天一次注射INS068注射和胰岛素皮下注射的疗效和安全性评估，并不能充分控制一个或两个口服抗糖尿病（随机，开放式，开放标签，两臂，两臂，处理to-to-To-To-To-To-To-To-To-Target，to-Target，to-Target，to）平行对照试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INS068 干预：药物：INS068注射 | 药物：INS068注射 INS068每天皮下注射一次。在试验期间治疗目标剂量滴定 |
| 主动比较器：IDEG 干预：药物：胰岛素degludec | 药物：胰岛素degludec 每天皮下注射一次胰岛素Degludec。在试验期间治疗目标剂量滴定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C [时间范围：第0周为第16周]治疗16周后，糖基化血红蛋白的基线变化
次要结果度量 ：
- 达到HBA1C目标的受试者的比例[时间范围：第0周至第16周]HBA1C <7％或HBA1C≤6.5％
- 更改FPG [时间范围：第0周为第16周]治疗16周后，从FPG中的基线变化
- 9点SMPG配置文件[时间范围：第0周至第16周]平均血浆葡萄糖，餐后和夜间增量，9点SMPG的波动。测量的血浆葡萄糖：早餐前，早餐开始前120分钟，午餐前，午餐后120分钟，晚餐前120分钟，晚餐开始后120分钟，睡前，早上4点，早上4点和早餐前。
- 预先快餐SMPG [时间范围：第0周至第16周]平均等离子体葡萄糖，可能的固定早期SMPG的受试者内变异性。
- 滴定目标[时间范围：第0周至第16周]受试者的比例和达到滴定目标的时间
- 根据2017年ADA/EASD分类的降血糖发作的数量[时间范围：第0周至第16周]低血糖分类：1级（低于3.9 mmol/L），2级（低于3.0 mmol/L的葡萄糖水平）和3级（严重的低血糖，表示严重的认知障碍，需要外部辅助才能恢复）。
- 注射现场反应的数量[时间范围：第0周至第16周]在16周的治疗期间评估了注射部位反应。
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：第0周至周16 + 14天随访]由研究人员评估的严重程度。轻度：没有或短暂的症状，不会干扰受试者的日常活动，没有或最少的医疗治疗。中度：明显的症状，干扰受试者的日常活动以及可减轻严重或对受试者永久伤害的医疗治疗。 。严重：对受试者的日常活动，需要进行强化治疗和干预的大量干扰。
- 抗药物抗体：抗INS068抗体[时间范围：第0周至第16周+14天随访]报告了抗INS068抗体的阳性或阴性的参与者数量。
- 体重的变化[时间范围：第0周至第16周]从第0周到第16周评估体重的变化
- 体重指数的变化[时间范围：第0周至第16周]从第0周到第16周评估体重指数的变化
- 健康相关生活质量问卷的变化（SF -36）[时间范围：第0周至第16周]经过16周的治疗后，与健康相关的生活质量问卷的基线变化。问卷包含8个域和2个摘要分数的36个项目。分数范围：0（最差得分）至100（最佳得分）
- 血清INS068浓度[时间范围：第0周至第16周]评估INS068的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意书。 （与试验有关的活动是在受试者正常管理期间不会执行的任何程序。）
- 年龄是18-75岁
- 2型糖尿病至少3个月
- 用一种或两种口服抗糖尿病药物（OADS）治疗：二甲双胍（稳定的每日剂量≥1500mg），有或没有胰岛素促分泌素（SU或SU或Glinides）或DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂或Alpha-glucosidase抑制剂至少3个月的稳定剂量。除二甲双胍以外的OAD的剂量应根据局部标记的每日最大剂量的最低剂量，除非ALFA-葡萄糖苷酶抑制剂还允许最大耐受剂量。
- 胰岛素天真。短期胰岛素治疗（连续或累积治疗≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗。
- HBA1C 7.0-10.0％（53-85 mmol/mol）（都包括）
- BMI 19-35 kg/m2（都包括）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 国家研究所 - 威尔希尔 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密有限责任公司的临床药理学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014-3616 | |
| 进步医学研究 | |
| 美国佛罗里达州奥兰治港，美国32127 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 声望临床研究 | |
| 俄亥俄州富兰克林，美国，45005 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Juno Research，LL | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77040 | |
| Juno Research，LLC-医疗中心办公室 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| Juno Research，LLC-休斯顿西南部 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77074 | |
| 努力临床试验 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C [时间范围：第0周为第16周] 治疗16周后，糖基化血红蛋白的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病患者的INS068试验，没有一个或两个口服抗糖尿病药物充分控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有2型糖尿病的受试者中，每天一次注射INS068注射和胰岛素皮下注射的疗效和安全性评估，并不能充分控制一个或两个口服抗糖尿病（随机，开放式，开放标签，两臂，两臂，处理to-to-To-To-To-To-To-To-To-Target，to-Target，to-Target，to）平行对照试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行16周，与胰岛素Degludec QD相比，每天评估IND068一次（QD）的IND068一次（QD）的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： INS068与胰岛素degludec一起扎根，均与一两个口服抗糖尿病 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INS068-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
