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运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图（锻炼）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压，肺动脉高压，肺动脉 | 其他：运动 |
这是一项双中心观察性的前瞻性研究，针对患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压，左心脏病引起的肺动脉高压的患者。由于呼吸困难而受到侵入性排除肺动脉高压的呼吸困难的患者将被招募为疾病控制。
该研究包括为期1天的筛查期，然后进行右心导管和运动挑战。
该研究始于筛查，患者的信息和第1天的知情同意书签名。可以在同一天进行筛查和纳入患者。在计划的右心导管插入术的那天，将进行右心导管插入术（RHC），使用天鹅 - 甘茨和/或电导导管具有同时超声心动图。研究结束被定义为完整的运动RHC。不良事件将评估直到练习后1天。
安置天鹅甘兹或导电导管后，患者将使用以下方案在半茶匙位置进行运动挑战，直到精疲力尽：
- 每2-4分钟增加每2-4分钟的工作量增加20瓦。
- 对于无法启动20瓦的患者，可以将初始工作量调节至至少5瓦，每2-4分钟增加5瓦，直到疲惫
- 最大运动时间为10-12分钟
- 根据Borg感知到的呼吸困难（0-10）量表，在基线，6分钟后，在基线时，呼吸困难的症状将由受试者进行评估。
同时，在运动6分钟后，将在运动前进行超声心动图和肺部超声检查。
在最大程度地运动期间评估右心室压力卷回路后，在超声心动图的指导下，电导导管将被放置在右心庭中，以在最大程度的运动过程中获得右心庭压力卷回路。
可选的是，将在没有电导导管的情况下进行练习RHC，并且只有Swan-Ganz导管。在这种情况下，将使用热氧化方法测量压力值和心脏输出，在基线，6分钟和最大值时平均测量3-5。右心房压力曲线（带有A和V波）的详细评估将在基线，6分钟和最大运动时进行。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月4日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 平均肺动脉压高于25 mmHg的患者，肺毛细管楔压在15 mmHg以下的患者分为肺动脉高压的临床分类1组。 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 左心脏病引起的肺动脉高压 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 控制 低于25 mmHg的平均肺动脉压患者，肺毛细管楔压在15 mmHg以下，排除肺动脉高压。 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
- 运动肺动脉压[时间范围：1天]平均肺动脉压（MMHG）
- 运动心输出[时间范围：1天]心输出量（l/min）;
- 运动肺楔压力[时间范围：1天]肺动脉楔压（MMHG）
- 运动动脉弹性[时间范围：1天]动脉弹性（MMHG/mL）
- 运动末期施加弹性[时间范围：1天]末期施加弹性（MMHG/mL）
- 运动平均右心房压力[时间范围：1天]平均右心压（MMHG）
- 锻炼右心房功能[时间范围：1天]右心房应变（％）
- 练习正确的音量[时间范围：1天]右心体积（ML）
- 锻炼右心室功能[时间范围：1天]右心菌株（％）
- 锻炼右心房体积压力曲线[时间范围：1天]心房体积与压力比（mL/mmHg）
- 运动肺部充血[时间范围：1天]B线
- 运动左心房功能[时间范围：1天]左心房菌株（％）
- 运动左心房容量[时间范围：1天]左心房体积（ML）
- 运动肝回流[时间范围：1天]直径下腔静脉（mm）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Richter J Manuel | +4964198556022 | manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de |
| 德国 | |
| Kerckhoff-Klinik | 招募 |
| 坏瑙海姆，黑森，德国 | |
| 联系人：Richter J Manuel，MD +4964198556022 Manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de | |
| 子注视器：医学博士Rieth Andreas | |
| 吉森大学 | 招募 |
| Gießen，德国黑森，35390 | |
| 联系人：Manuel Richter，MD +4964198556022 Manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de | |
| 子注视器：医学博士Khodr Tello | |
| 首席研究员： | 医学博士Richter J Manuel | UKGM Giessen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 | ||||
| 官方头衔 | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压或左心脏病和疾病控制引起的肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压或肺动脉高压的肺动脉高压患者的运动特征。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双中心观察性的前瞻性研究，针对患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压，左心脏病引起的肺动脉高压的患者。由于呼吸困难而受到侵入性排除肺动脉高压的呼吸困难的患者将被招募为疾病控制。 该研究包括为期1天的筛查期，然后进行右心导管和运动挑战。 该研究始于筛查，患者的信息和第1天的知情同意书签名。可以在同一天进行筛查和纳入患者。在计划的右心导管插入术的那天，将进行右心导管插入术（RHC），使用天鹅 - 甘茨和/或电导导管具有同时超声心动图。研究结束被定义为完整的运动RHC。不良事件将评估直到练习后1天。 安置天鹅甘兹或导电导管后，患者将使用以下方案在半茶匙位置进行运动挑战，直到精疲力尽：
同时，在运动6分钟后，将在运动前进行超声心动图和肺部超声检查。 在最大程度地运动期间评估右心室压力卷回路后，在超声心动图的指导下，电导导管将被放置在右心庭中，以在最大程度的运动过程中获得右心庭压力卷回路。 可选的是，将在没有电导导管的情况下进行练习RHC，并且只有Swan-Ganz导管。在这种情况下，将使用热氧化方法测量压力值和心脏输出，在基线，6分钟和最大值时平均测量3-5。右心房压力曲线（带有A和V波）的详细评估将在基线，6分钟和最大运动时进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 确认两种肺动脉高压的诊断；由于左热疾病引起的肺动脉高压；慢性血栓栓塞性肺动脉高压；或侵入性排除肺动脉高压（对照组） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04663217 | ||||
| 其他研究ID编号 | AZ 11716 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商 | 吉森大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压，肺动脉高压，肺动脉 | 其他：运动 |
这是一项双中心观察性的前瞻性研究，针对患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压，左心脏病引起的肺动脉高压的患者。由于呼吸困难而受到侵入性排除肺动脉高压的呼吸困难的患者将被招募为疾病控制。
该研究包括为期1天的筛查期，然后进行右心导管和运动挑战。
该研究始于筛查，患者的信息和第1天的知情同意书签名。可以在同一天进行筛查和纳入患者。在计划的右心导管插入术的那天，将进行右心导管插入术（RHC），使用天鹅 - 甘茨和/或电导导管具有同时超声心动图。研究结束被定义为完整的运动RHC。不良事件将评估直到练习后1天。
安置天鹅甘兹或导电导管后，患者将使用以下方案在半茶匙位置进行运动挑战，直到精疲力尽：
- 每2-4分钟增加每2-4分钟的工作量增加20瓦。
- 对于无法启动20瓦的患者，可以将初始工作量调节至至少5瓦，每2-4分钟增加5瓦，直到疲惫
- 最大运动时间为10-12分钟
- 根据Borg感知到的呼吸困难（0-10）量表，在基线，6分钟后，在基线时，呼吸困难的症状将由受试者进行评估。
同时，在运动6分钟后，将在运动前进行超声心动图和肺部超声检查。
在最大程度地运动期间评估右心室压力卷回路后，在超声心动图的指导下，电导导管将被放置在右心庭中，以在最大程度的运动过程中获得右心庭压力卷回路。
可选的是，将在没有电导导管的情况下进行练习RHC，并且只有Swan-Ganz导管。在这种情况下，将使用热氧化方法测量压力值和心脏输出，在基线，6分钟和最大值时平均测量3-5。右心房压力曲线（带有A和V波）的详细评估将在基线，6分钟和最大运动时进行。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月4日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 平均肺动脉压高于25 mmHg的患者，肺毛细管楔压在15 mmHg以下的患者分为肺动脉高压的临床分类1组。 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 左心脏病引起的肺动脉高压 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
| 控制 低于25 mmHg的平均肺动脉压患者，肺毛细管楔压在15 mmHg以下，排除肺动脉高压。 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 |
- 运动肺动脉压[时间范围：1天]平均肺动脉压（MMHG）
- 运动心输出[时间范围：1天]心输出量（l/min）;
- 运动肺楔压力[时间范围：1天]肺动脉楔压（MMHG）
- 运动动脉弹性[时间范围：1天]动脉弹性（MMHG/mL）
- 运动末期施加弹性[时间范围：1天]末期施加弹性（MMHG/mL）
- 运动平均右心房压力[时间范围：1天]平均右心压（MMHG）
- 锻炼右心房功能[时间范围：1天]右心房应变（％）
- 练习正确的音量[时间范围：1天]右心体积（ML）
- 锻炼右心室功能[时间范围：1天]右心菌株（％）
- 锻炼右心房体积压力曲线[时间范围：1天]心房体积与压力比（mL/mmHg）
- 运动肺部充血[时间范围：1天]B线
- 运动左心房功能[时间范围：1天]左心房菌株（％）
- 运动左心房容量[时间范围：1天]左心房体积（ML）
- 运动肝回流[时间范围：1天]直径下腔静脉（mm）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Richter J Manuel | +4964198556022 | manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de |
| 德国 | |
| Kerckhoff-Klinik | 招募 |
| 坏瑙海姆，黑森，德国 | |
| 联系人：Richter J Manuel，MD +4964198556022 Manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de | |
| 子注视器：医学博士Rieth Andreas | |
| 吉森大学 | 招募 |
| Gießen，德国黑森，35390 | |
| 联系人：Manuel Richter，MD +4964198556022 Manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de | |
| 子注视器：医学博士Khodr Tello | |
| 首席研究员： | 医学博士Richter J Manuel | UKGM Giessen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 | ||||
| 官方头衔 | 运动血液动力学，右心室耦合和超声心动图 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压或左心脏病和疾病控制引起的肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压或肺动脉高压的肺动脉高压患者的运动特征。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双中心观察性的前瞻性研究，针对患有肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺动脉高压，左心脏病引起的肺动脉高压的患者。由于呼吸困难而受到侵入性排除肺动脉高压的呼吸困难的患者将被招募为疾病控制。 该研究包括为期1天的筛查期，然后进行右心导管和运动挑战。 该研究始于筛查，患者的信息和第1天的知情同意书签名。可以在同一天进行筛查和纳入患者。在计划的右心导管插入术的那天，将进行右心导管插入术（RHC），使用天鹅 - 甘茨和/或电导导管具有同时超声心动图。研究结束被定义为完整的运动RHC。不良事件将评估直到练习后1天。 安置天鹅甘兹或导电导管后，患者将使用以下方案在半茶匙位置进行运动挑战，直到精疲力尽：
同时，在运动6分钟后，将在运动前进行超声心动图和肺部超声检查。 在最大程度地运动期间评估右心室压力卷回路后，在超声心动图的指导下，电导导管将被放置在右心庭中，以在最大程度的运动过程中获得右心庭压力卷回路。 可选的是，将在没有电导导管的情况下进行练习RHC，并且只有Swan-Ganz导管。在这种情况下，将使用热氧化方法测量压力值和心脏输出，在基线，6分钟和最大值时平均测量3-5。右心房压力曲线（带有A和V波）的详细评估将在基线，6分钟和最大运动时进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 确认两种肺动脉高压的诊断；由于左热疾病引起的肺动脉高压；慢性血栓栓塞性肺动脉高压；或侵入性排除肺动脉高压（对照组） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：运动 放置右心导管后，患者将在半午后职位上接受运动挑战，直到精疲力尽 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04663217 | ||||
| 其他研究ID编号 | AZ 11716 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商 | 吉森大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
