• 肠道菌群组成的调节[时间范围：12周]
  评估XLA1对受试者肠道微生物组生态学的影响
• 在研究期间量化XLA1在粪便中的存在[时间范围：12周]
  评估XLA1在胃肠道（GIT）中的植入

XLA1 Christensenella Minuta，第一阶段，随机，安慰剂对照双盲方案，评估健康志愿者，超重和肥胖成年人对肠道菌群的安全性，耐受性和对肠道菌群的影响。这项研究被设计为FIH，第一阶段，每日口服单剂量，临床试验，评估安全性，耐受性以及对肠道菌群的影响，在引入XLA1分为2部分之后：

• 第1部分：接受所有XLA1的正常体重健康志愿者（HV）的开放阶段。
• 第2部分：在超重或肥胖（第1阶段）接受XLA1或安慰剂的成年患者中，随机，平行，双盲，安慰剂对照期。

XLA1 Christensenella Minuta，第一阶段，随机，安慰剂对照双盲方案，评估健康志愿者，超重和肥胖成年人对肠道菌群的安全性，耐受性和对肠道菌群的影响。这项研究被设计为FIH，第一阶段，每日口服单剂量，临床试验，评估安全性，耐受性以及对肠道菌群的影响，在引入XLA1分为2部分之后：

• 第1部分：接受所有XLA1的正常体重健康志愿者（HV）的开放阶段。
• 第2部分：在超重或肥胖（第1阶段）接受XLA1或安慰剂的成年患者中，随机，平行，双盲，安慰剂对照期。

该计划将解决以下目标：1）研究的主要目的是评估XLA1在健康的成人志愿者（HV）中的安全性和耐受性[第1部分]，随后，在超重和阶段I肥胖的成年人中[第2部分]。 2）次要目标包括对XLA1对受试者肠道微生物组生态学的影响以及对胃肠道（GIT）XLA1植入的影响的其他评估。

• 肥胖
• 代谢疾病

• 药物：XLA1
  XLA1是一种活的生物治疗产品（LBP），含有菌株Christensenella minuta（C. minuta）
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂
  其他名称：匹配的安慰剂

• 实验：正常体重健康的成人志愿者接受XLA1
  每天一次给出一个胶囊XLA1
  干预：药物：XLA1
• 实验：超重和1级肥胖的成年患者接受XLA1
  每天一次给出一个胶囊XLA1
  干预：药物：XLA1
• 安慰剂比较器：超重和1级肥胖的成年患者接受安慰剂
  每天给一个胶囊安慰剂一次
  干预：药物：安慰剂

健康志愿者的纳入标准（第1部分）

1. 女性或男性
2. 年龄在19至65岁之间
3. BMI在18.5至24.9 kg/m²之间
4. 良好的一般和心理健康状态，没有临床意义的病史，没有临床上的明显异常

5. 具有异性疾病和生育潜力的女性受试者（例如，在首次剂量之前至少在首次剂量之前至少在绝经后至少1年，在首次剂量之前至少1年）必须使用以下形式的避孕和一种形式同意通过完成研究继续使用它：

   1. 激素（例如，口服，阴道环，透皮斑，植入物，注射）始终在初次剂量之前至少3个月，
   2. 双重屏障（即伴有杀虫剂或带有杀虫剂的避孕套）在首次剂量之前至少持续2周，

   3. 在初次剂量之前至少三个月，宫内装置，在初次剂量之前已经进行了血管切除至少6个月（包含）的独家伴侣。

      目前尚未从事异性恋性交的育儿潜力的女性受试者必须同意使用上述节育方法之一，如果他们在研究过程中有异性恋交往（直到最终的研究访问）：

      具有非童子型潜力的女性受试者必须在初次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

   4. 宫腔镜绝育；
   5. 双侧管结扎或双边分式切除术；
   6. 子宫切除术；
   7. 双侧卵形切除术；
   8. 经胸腔灭菌或输卵管阻塞（例如，Essure®植入）
   9. 根据调查人员的判断，在初次剂量和FSH水平上与绝经后的初次剂量和FSH水平保持至少1年，请在绝经后至少1年。
6. 稳定的体重至少3个月（波动小于5％，不超过4公斤）
7. 同意在整个研究中保持食物，饮料，体育活动和饮酒习惯不变
8. 愿意并且能够遵守协议程序，包括粪便处理。

超重/肥胖患者的纳入标准（第2部分）

1. 女性或男性
2. 年龄在19至65岁之间，包括。
3. 包括25至35千克/平方米的BMI，包括
4. 腰围>男性> 94厘米（基于自我报告的种族，东亚，中国和日本族裔的男性> 90厘米），女性> 80厘米> 80厘米

5. 至少有以下未经治疗的代谢疾病相关疾病之一：

   • 甘油三酸酯水平≥1.5g/L（1.71 mmol/L）
   • 男性的HDL胆固醇水平<0.40 g/L（1.03 mmol/L），女性的HDL胆固醇水平为<0.40 g/L（1.29 mmol/L）
   • 禁食等离子体葡萄糖≥1g/L（5.6 mmol/L）

6. 具有异性疾病和生育潜力的女性受试者（例如，在首次剂量之前至少在首次剂量之前至少在绝经后至少1年，在首次剂量之前至少1年）必须使用以下形式的避孕和一种形式同意通过完成研究继续使用它：

   1. 激素（例如，口服，阴道环，透皮斑，植入物，注射）始终在初次剂量之前至少3个月，
   2. 双重屏障（即伴有杀虫剂或带有杀虫剂的避孕套）在首次剂量之前至少持续2周，

   3. 在初次剂量之前至少三个月，宫内装置，在初次剂量之前已经进行了血管切除至少6个月（包含）的独家伴侣。

      目前尚未从事异性恋性交的育儿潜力的女性受试者必须同意使用上述节育方法之一，如果他们在研究过程中有异性恋交往（直到最终的研究访问）：

      具有非童子型潜力的女性受试者必须在初次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

   4. 宫腔镜绝育；
   5. 双侧管结扎或双边分式切除术；
   6. 子宫切除术；
   7. 双侧卵形切除术；
   8. 经胸腔灭菌或输卵管阻塞（例如，Essure®植入）
   9. 根据调查人员的判断，在初次剂量和FSH水平上与绝经后的初次剂量和FSH水平保持至少1年，请在绝经后至少1年。
7. 稳定的体重至少3个月（波动小于5％，不超过4公斤）
8. 同意在整个研究中保持食物，饮料，体育锻炼和饮酒习惯不变，并能够遵守协议程序，包括粪便处理。

符合以下任何标准的个人应排除在研究入学中：

健康志愿者，超重和肥胖患者的排除标准（第1部分和第2部分）

1. 在随机进行前30天内同时参加其他临床试验或先前参与
2. 任何临床上确认的先天性或获得的代谢疾病与研究者的意见不相容（包括但不限于：糖尿病，甲状腺功能减退症，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症等）受试者具有甲状腺功能减退症至少3个月的稳定剂量的受试者在筛查时正常范围内的TSH可能会参与。
3. 根据研究者的判断，临床意义的心脏，炎症，肾脏，胃肠道或脑血管疾病。
4. 血压≥140/90 mmHg，口腔温度≥37.8°C，脉搏率为≥100bpm，在仰卧位5分钟后进行筛查时。所有具有≥140/90 mmHg的血压的筛查受试者将转介给其初级保健医生。
5. 除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌或子宫颈癌外，任何类型的癌症的病史都在入学前至少二十四个星期（6个月）在手术中进行了手术治疗。
6. 在过去6个月内或在研究期间计划的主要手术程序
7. 任何减肥手术史
8. 对研究产品或其赋形剂（XLA1或安慰剂）有超敏反应史的患者
9. 遗传肥胖症，即继承遗传或医学疾病的肥胖症，例如多囊卵巢综合征，甲状腺功能减退症，库欣综合征，生长激素缺乏症，胰岛素瘤，下丘脑疾病（例如使用任何已知会在过去6个月内影响体重的药物（例如抗精神病药）。
10. 临床上重要的实验室异常，如研究员所判断的
11. 患有人类免疫缺陷病毒阳性血清学的患者-1或2，丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
12. 怀孕或哺乳的妇女

13. 伴随治疗或治疗病史（在入学前的最后6个月）与被认为对体重作用的药物，例如：

    • 抗惊厥药
    • 抗HIV疗法
    • 抗TNFα
    • 抗凝剂
    • FDA批准的肥胖药物：

    Phentermine (Adipex, Suprenza) Diethylpropion (Tenuate) Phendimetrazine (Bontril PDM) Benzphetamine (Regimex Didrex) Orlistat (Xenical) Phentermine/Topiramate (Qysmia) Liraglutide (Saxenda) Naltrexone-bupropion (Contrave)

14. 伴随治疗或病史（在入学前的最后两个月）与对胃肠道迁移率（泻药）作用的药物无关，无论对作用方式，抗生素（口服，IM，IV）无关
15. 从激素避孕药开始，IE避孕药，避孕片，阴道环，避孕植入物，持续释放的可注射激素疗法和避孕药疗法和激素内装置少于3个月
16. 入学前6个月内粮食习惯或体育锻炼的重大变化
17. 饮食失调的医学或个人历史
18. 每天食用3种以上标准的酒精饮料，或每天2次标准饮料（一种饮料定义为5盎司（150毫升）的葡萄酒或12盎司（360毫升）啤酒或1.5盎司（45毫升）浓酒）
19. 近期（少于2年）的慢性饮酒（每天≥20g）或酗酒和依赖的临床指示患者
20. 在过去两年中，娱乐性药物的消费和/或药物使用障碍
21. 在入学前3个月内，现有或以前的吸烟者，电子吸烟者或任何基于尼古丁的产品（包括尼古丁替代疗法）的用户
22. 法律保护（监护权，病房）或行政或司法决定后被剥夺了其权利的人
23. 提出心理或语言无能力以签署知情同意

• 肠道菌群组成的调节[时间范围：12周]
  评估XLA1对受试者肠道微生物组生态学的影响
• 在研究期间量化XLA1在粪便中的存在[时间范围：12周]
  评估XLA1在胃肠道（GIT）中的植入

XLA1 Christensenella Minuta，第一阶段，随机，安慰剂对照双盲方案，评估健康志愿者，超重和肥胖成年人对肠道菌群的安全性，耐受性和对肠道菌群的影响。这项研究被设计为FIH，第一阶段，每日口服单剂量，临床试验，评估安全性，耐受性以及对肠道菌群的影响，在引入XLA1分为2部分之后：

• 第1部分：接受所有XLA1的正常体重健康志愿者（HV）的开放阶段。
• 第2部分：在超重或肥胖（第1阶段）接受XLA1或安慰剂的成年患者中，随机，平行，双盲，安慰剂对照期。

XLA1 Christensenella Minuta，第一阶段，随机，安慰剂对照双盲方案，评估健康志愿者，超重和肥胖成年人对肠道菌群的安全性，耐受性和对肠道菌群的影响。这项研究被设计为FIH，第一阶段，每日口服单剂量，临床试验，评估安全性，耐受性以及对肠道菌群的影响，在引入XLA1分为2部分之后：

• 第1部分：接受所有XLA1的正常体重健康志愿者（HV）的开放阶段。
• 第2部分：在超重或肥胖（第1阶段）接受XLA1或安慰剂的成年患者中，随机，平行，双盲，安慰剂对照期。

该计划将解决以下目标：1）研究的主要目的是评估XLA1在健康的成人志愿者（HV）中的安全性和耐受性[第1部分]，随后，在超重和阶段I肥胖的成年人中[第2部分]。 2）次要目标包括对XLA1对受试者肠道微生物组生态学的影响以及对胃肠道（GIT）XLA1植入的影响的其他评估。

• 肥胖
• 代谢疾病

• 药物：XLA1
  XLA1是一种活的生物治疗产品（LBP），含有菌株Christensenella minuta（C. minuta）
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂
  其他名称：匹配的安慰剂

• 实验：正常体重健康的成人志愿者接受XLA1
  每天一次给出一个胶囊XLA1
  干预：药物：XLA1
• 实验：超重和1级肥胖的成年患者接受XLA1
  每天一次给出一个胶囊XLA1
  干预：药物：XLA1
• 安慰剂比较器：超重和1级肥胖的成年患者接受安慰剂
  每天给一个胶囊安慰剂一次
  干预：药物：安慰剂

健康志愿者的纳入标准（第1部分）

1. 女性或男性
2. 年龄在19至65岁之间
3. BMI在18.5至24.9 kg/m²之间
4. 良好的一般和心理健康状态，没有临床意义的病史，没有临床上的明显异常

5. 具有异性疾病和生育潜力的女性受试者（例如，在首次剂量之前至少在首次剂量之前至少在绝经后至少1年，在首次剂量之前至少1年）必须使用以下形式的避孕和一种形式同意通过完成研究继续使用它：

   1. 激素（例如，口服，阴道环，透皮斑，植入物，注射）始终在初次剂量之前至少3个月，
   2. 双重屏障（即伴有杀虫剂或带有杀虫剂的避孕套）在首次剂量之前至少持续2周，

   3. 在初次剂量之前至少三个月，宫内装置，在初次剂量之前已经进行了血管切除至少6个月（包含）的独家伴侣。

      目前尚未从事异性恋性交的育儿潜力的女性受试者必须同意使用上述节育方法之一，如果他们在研究过程中有异性恋交往（直到最终的研究访问）：

      具有非童子型潜力的女性受试者必须在初次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

   4. 宫腔镜绝育；
   5. 双侧管结扎或双边分式切除术；
   6. 子宫切除术；
   7. 双侧卵形切除术；
   8. 经胸腔灭菌或输卵管阻塞（例如，Essure®植入）
   9. 根据调查人员的判断，在初次剂量和FSH水平上与绝经后的初次剂量和FSH水平保持至少1年，请在绝经后至少1年。
6. 稳定的体重至少3个月（波动小于5％，不超过4公斤）
7. 同意在整个研究中保持食物，饮料，体育活动和饮酒习惯不变
8. 愿意并且能够遵守协议程序，包括粪便处理。

超重/肥胖患者的纳入标准（第2部分）

1. 女性或男性
2. 年龄在19至65岁之间，包括。
3. 包括25至35千克/平方米的BMI，包括
4. 腰围>男性> 94厘米（基于自我报告的种族，东亚，中国和日本族裔的男性> 90厘米），女性> 80厘米> 80厘米

5. 至少有以下未经治疗的代谢疾病相关疾病之一：

   • 甘油三酸酯水平≥1.5g/L（1.71 mmol/L）
   • 男性的HDL胆固醇水平<0.40 g/L（1.03 mmol/L），女性的HDL胆固醇水平为<0.40 g/L（1.29 mmol/L）
   • 禁食等离子体葡萄糖≥1g/L（5.6 mmol/L）

6. 具有异性疾病和生育潜力的女性受试者（例如，在首次剂量之前至少在首次剂量之前至少在绝经后至少1年，在首次剂量之前至少1年）必须使用以下形式的避孕和一种形式同意通过完成研究继续使用它：

   1. 激素（例如，口服，阴道环，透皮斑，植入物，注射）始终在初次剂量之前至少3个月，
   2. 双重屏障（即伴有杀虫剂或带有杀虫剂的避孕套）在首次剂量之前至少持续2周，

   3. 在初次剂量之前至少三个月，宫内装置，在初次剂量之前已经进行了血管切除至少6个月（包含）的独家伴侣。

      目前尚未从事异性恋性交的育儿潜力的女性受试者必须同意使用上述节育方法之一，如果他们在研究过程中有异性恋交往（直到最终的研究访问）：

      具有非童子型潜力的女性受试者必须在初次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

   4. 宫腔镜绝育；
   5. 双侧管结扎或双边分式切除术；
   6. 子宫切除术；
   7. 双侧卵形切除术；
   8. 经胸腔灭菌或输卵管阻塞（例如，Essure®植入）
   9. 根据调查人员的判断，在初次剂量和FSH水平上与绝经后的初次剂量和FSH水平保持至少1年，请在绝经后至少1年。
7. 稳定的体重至少3个月（波动小于5％，不超过4公斤）
8. 同意在整个研究中保持食物，饮料，体育锻炼和饮酒习惯不变，并能够遵守协议程序，包括粪便处理。

符合以下任何标准的个人应排除在研究入学中：

健康志愿者，超重和肥胖患者的排除标准（第1部分和第2部分）

1. 在随机进行前30天内同时参加其他临床试验或先前参与
2. 任何临床上确认的先天性或获得的代谢疾病与研究者的意见不相容（包括但不限于：糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症等）受试者具有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症至少3个月的稳定剂量的受试者在筛查时正常范围内的TSH可能会参与。
3. 根据研究者的判断，临床意义的心脏，炎症，肾脏，胃肠道或脑血管疾病。
4. 血压≥140/90 mmHg，口腔温度≥37.8°C，脉搏率为≥100bpm，在仰卧位5分钟后进行筛查时。所有具有≥140/90 mmHg的血压的筛查受试者将转介给其初级保健医生。
5. 除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌或子宫颈癌外，任何类型的癌症的病史都在入学前至少二十四个星期（6个月）在手术中进行了手术治疗。
6. 在过去6个月内或在研究期间计划的主要手术程序
7. 任何减肥手术史
8. 对研究产品或其赋形剂（XLA1或安慰剂）有超敏反应史的患者
9. 遗传肥胖症' target='_blank'>肥胖症，即继承遗传或医学疾病的肥胖症' target='_blank'>肥胖症，例如多囊卵巢综合征，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，库欣综合征，生长激素缺乏症，胰岛素瘤，下丘脑疾病（例如使用任何已知会在过去6个月内影响体重的药物（例如抗精神病药）。
10. 临床上重要的实验室异常，如研究员所判断的
11. 患有人类免疫缺陷病毒阳性血清学的患者-1或2，丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
12. 怀孕或哺乳的妇女

13. 伴随治疗或治疗病史（在入学前的最后6个月）与被认为对体重作用的药物，例如：

    • 抗惊厥药
    • 抗HIV疗法
    • 抗TNFα
    • 抗凝剂
    • FDA批准的肥胖药物：

    mine' target='_blank'>Phentermine (Adipex, Suprenza) Diethylpropion (Tenuate) Phendimetrazine (Bontril PDM) Benzphetamine (Regimex Didrex) Orlistat (Xenical) mine' target='_blank'>Phentermine/Topiramate (Qysmia) Liraglutide (Saxenda) Naltrexone-bupropion (Contrave)

14. 伴随治疗或病史（在入学前的最后两个月）与对胃肠道迁移率（泻药）作用的药物无关，无论对作用方式，抗生素（口服，IM，IV）无关
15. 从激素避孕药开始，IE避孕药，避孕片，阴道环，避孕植入物，持续释放的可注射激素疗法和避孕药疗法和激素内装置少于3个月
16. 入学前6个月内粮食习惯或体育锻炼的重大变化
17. 饮食失调的医学或个人历史
18. 每天食用3种以上标准的酒精饮料，或每天2次标准饮料（一种饮料定义为5盎司（150毫升）的葡萄酒或12盎司（360毫升）啤酒或1.5盎司（45毫升）浓酒）
19. 近期（少于2年）的慢性饮酒（每天≥20g）或酗酒和依赖的临床指示患者
20. 在过去两年中，娱乐性药物的消费和/或药物使用障碍
21. 在入学前3个月内，现有或以前的吸烟者，电子吸烟者或任何基于尼古丁的产品（包括尼古丁替代疗法）的用户
22. 法律保护（监护权，病房）或行政或司法决定后被剥夺了其权利的人
23. 提出心理或语言无能力以签署知情同意