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出境医 / 临床实验 / 在院前环境中评估XSTAT使用的可行性（PHOXSTAT）
在院前环境中评估XSTAT使用的可行性（PHOXSTAT）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了XSTAT装置在连接伤口中控制出血的院前使用。参与者将被随机地使用XSTAT与标准护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 休克，出血性损伤穿透出血 | 设备：XSTAT其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
XSTAT®设备使用类似注射器样的递送系统将较小的，快速扩张的纤维素海绵注入伤口腔中。在伤口中，XSTAT®海绵会膨胀并膨胀以填充伤口腔，在与血液接触的20秒内，促进了出血结构的压缩。 XSTAT®可以通过皮肤伤口应用。该系统可以轻松访问深血管结构。虽然快速止血，但止血海绵也相对容易去除。在连接性出血的情况下，XSTAT®可以从伤口区内而不是外部压缩（如止血带或手动压缩）中产生止血压力。
在到达创伤中心或医疗机构之前，应尽早控制出血。鉴于其尺寸很小，重量低和易于应用，因此在平民和军事环境中，XSTAT®设备非常适合院前使用，这可能是该设备的适用性所在。
调查人员预计，将根据该试点研究提出的问题进行全面试验，其中包括以下内容：
- 院前平民遇到的穿透连接区域伤害数量。
- 在院前环境中随机使患者随机化的可行性。
- 可用性。
- 安全。
- 验证功效试验的拟议主要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在院前环境中XSTAT止血装置的试验随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用XSTAT处理 参与者将使用研究装置-XSTAT进行随机分配给治疗臂。 | 设备：XSTAT XSTAT的应用将遵循制造商的指导，并注射到出血的连接伤口中。使用足够数量的海绵来填充损伤空隙。重复的XSTAT应用程序是在持续出血的情况下执行的。试用包将包含两个设备。 其他名称：XSTAT 12 |
| 标准护理 分配给对照组的参与者将获得标准的院前护理，包括直接压力/敷料。 | 其他：护理标准 如目前由EMS服务提供的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连接伤口出血患者的发病率[时间范围：至29个月]研究人员将跟踪参与EMS人员治疗的连接伤口数量与参加这项研究的参与者的数量。这将帮助调查人员了解这种类型的伤口发生了多少伤口，以及使用XSTAT设备可能会受益多少。
- 记录血液乳酸水平结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录基本赤字结果[时间范围：基线 - 入学]记录常规测试结果
- 记录血红蛋白/血细胞比容结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血小板计数结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录凝血酶原时间结果[时间范围：基线 - 入学]记录常规测试结果
- 记录国际归一化比率（INR）结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录激活的部分凝血石时间（APTT） /比率结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录激活的部分凝血石时间（APTT）结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血栓弹仪（TEG）结果如果可用[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血栓射击图（ROTEM）如果可用[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- EMS人员对XSTAT设备的易用性[时间范围：从基线到29个月（入学阶段）]为了回答“ XSTAT设备在院前环境中易于使用”的问题，研究案例报告表格捕获EMS人员是否发现该设备易于插入伤口，是否轻松地从设备上驱逐了海绵EMS人员对XSTAT设备本身感到满意或不满意。
- 海绵去除：外科医生对易于去除的看法，去除海绵，使用X射线所需的时间，无论是对XSTAT设备的满足还是不满意的外科医生。 [时间范围：从基线到29个月（入学阶段）]案例报告表格捕获是否易于去除海绵，取出海绵需要多少时间，是否获得X射线以确保体内没有海绵，以及外科医生是否满足或不满意XSTAT设备
- 使用XSTAT设备的不良事件[时间范围：随机到前7天，除非较早出院]在整个试验中，所有AE，无论是预期还是意外的。每个AE将分别报告，并描述事件，是否与设备相关，无论是严重的，无论是预期还是出乎意料。
- 30天的生存[时间范围：入院至30天]死亡时间或30天的生存时间将被记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥15岁或估计体重≥50kg。
- i。可见的出血ii。太近端了，无法用止血带控制
- 病人将直接从现场带到参与级的I创伤中心
排除标准：
- 囚犯，儿童<15岁，已知的孕妇。
- 接受胸部压缩的患者（在XSTAT®使用之前）。
- 选择退出手镯的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen N Brown，MSHA | 205-975-2393 | karenbrown@uabmc.edu | |
| 联系人：Shannon Stephens，EMTP，CCEMTP | 205-934-5890 | swstephens@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | Jan Jansen，MBBS，博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在院前环境中评估XSTAT使用的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在院前环境中XSTAT止血装置的试验随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了XSTAT装置在连接伤口中控制出血的院前使用。参与者将被随机地使用XSTAT与标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | XSTAT®设备使用类似注射器样的递送系统将较小的，快速扩张的纤维素海绵注入伤口腔中。在伤口中，XSTAT®海绵会膨胀并膨胀以填充伤口腔，在与血液接触的20秒内，促进了出血结构的压缩。 XSTAT®可以通过皮肤伤口应用。该系统可以轻松访问深血管结构。虽然快速止血，但止血海绵也相对容易去除。在连接性出血的情况下，XSTAT®可以从伤口区内而不是外部压缩（如止血带或手动压缩）中产生止血压力。 在到达创伤中心或医疗机构之前，应尽早控制出血。鉴于其尺寸很小，重量低和易于应用，因此在平民和军事环境中，XSTAT®设备非常适合院前使用，这可能是该设备的适用性所在。 调查人员预计，将根据该试点研究提出的问题进行全面试验，其中包括以下内容：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003647 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jan O. Jansen，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了XSTAT装置在连接伤口中控制出血的院前使用。参与者将被随机地使用XSTAT与标准护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 休克，出血性损伤穿透出血 | 设备：XSTAT其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
XSTAT®设备使用类似注射器样的递送系统将较小的，快速扩张的纤维素海绵注入伤口腔中。在伤口中，XSTAT®海绵会膨胀并膨胀以填充伤口腔，在与血液接触的20秒内，促进了出血结构的压缩。 XSTAT®可以通过皮肤伤口应用。该系统可以轻松访问深血管结构。虽然快速止血，但止血海绵也相对容易去除。在连接性出血的情况下，XSTAT®可以从伤口区内而不是外部压缩（如止血带或手动压缩）中产生止血压力。
在到达创伤中心或医疗机构之前，应尽早控制出血。鉴于其尺寸很小，重量低和易于应用，因此在平民和军事环境中，XSTAT®设备非常适合院前使用，这可能是该设备的适用性所在。
调查人员预计，将根据该试点研究提出的问题进行全面试验，其中包括以下内容：
- 院前平民遇到的穿透连接区域伤害数量。
- 在院前环境中随机使患者随机化的可行性。
- 可用性。
- 安全。
- 验证功效试验的拟议主要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在院前环境中XSTAT止血装置的试验随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用XSTAT处理 参与者将使用研究装置-XSTAT进行随机分配给治疗臂。 | 设备：XSTAT XSTAT的应用将遵循制造商的指导，并注射到出血的连接伤口中。使用足够数量的海绵来填充损伤空隙。重复的XSTAT应用程序是在持续出血的情况下执行的。试用包将包含两个设备。 其他名称：XSTAT 12 |
| 标准护理 分配给对照组的参与者将获得标准的院前护理，包括直接压力/敷料。 | 其他：护理标准 如目前由EMS服务提供的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连接伤口出血患者的发病率[时间范围：至29个月]研究人员将跟踪参与EMS人员治疗的连接伤口数量与参加这项研究的参与者的数量。这将帮助调查人员了解这种类型的伤口发生了多少伤口，以及使用XSTAT设备可能会受益多少。
- 记录血液乳酸水平结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录基本赤字结果[时间范围：基线 - 入学]记录常规测试结果
- 记录血红蛋白/血细胞比容结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血小板计数结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录凝血酶原时间结果[时间范围：基线 - 入学]记录常规测试结果
- 记录国际归一化比率（INR）结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录激活的部分凝血石时间（APTT） /比率结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录激活的部分凝血石时间（APTT）结果[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血栓弹仪（TEG）结果如果可用[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- 记录血栓射击图（ROTEM）如果可用[时间范围：基线 - 入院]记录常规测试结果
- EMS人员对XSTAT设备的易用性[时间范围：从基线到29个月（入学阶段）]为了回答“ XSTAT设备在院前环境中易于使用”的问题，研究案例报告表格捕获EMS人员是否发现该设备易于插入伤口，是否轻松地从设备上驱逐了海绵EMS人员对XSTAT设备本身感到满意或不满意。
- 海绵去除：外科医生对易于去除的看法，去除海绵，使用X射线所需的时间，无论是对XSTAT设备的满足还是不满意的外科医生。 [时间范围：从基线到29个月（入学阶段）]案例报告表格捕获是否易于去除海绵，取出海绵需要多少时间，是否获得X射线以确保体内没有海绵，以及外科医生是否满足或不满意XSTAT设备
- 使用XSTAT设备的不良事件[时间范围：随机到前7天，除非较早出院]在整个试验中，所有AE，无论是预期还是意外的。每个AE将分别报告，并描述事件，是否与设备相关，无论是严重的，无论是预期还是出乎意料。
- 30天的生存[时间范围：入院至30天]死亡时间或30天的生存时间将被记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥15岁或估计体重≥50kg。
- i。可见的出血ii。太近端了，无法用止血带控制
- 病人将直接从现场带到参与级的I创伤中心
排除标准：
- 囚犯，儿童<15岁，已知的孕妇。
- 接受胸部压缩的患者（在XSTAT®使用之前）。
- 选择退出手镯的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen N Brown，MSHA | 205-975-2393 | karenbrown@uabmc.edu | |
| 联系人：Shannon Stephens，EMTP，CCEMTP | 205-934-5890 | swstephens@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | Jan Jansen，MBBS，博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在院前环境中评估XSTAT使用的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在院前环境中XSTAT止血装置的试验随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了XSTAT装置在连接伤口中控制出血的院前使用。参与者将被随机地使用XSTAT与标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | XSTAT®设备使用类似注射器样的递送系统将较小的，快速扩张的纤维素海绵注入伤口腔中。在伤口中，XSTAT®海绵会膨胀并膨胀以填充伤口腔，在与血液接触的20秒内，促进了出血结构的压缩。 XSTAT®可以通过皮肤伤口应用。该系统可以轻松访问深血管结构。虽然快速止血，但止血海绵也相对容易去除。在连接性出血的情况下，XSTAT®可以从伤口区内而不是外部压缩（如止血带或手动压缩）中产生止血压力。 在到达创伤中心或医疗机构之前，应尽早控制出血。鉴于其尺寸很小，重量低和易于应用，因此在平民和军事环境中，XSTAT®设备非常适合院前使用，这可能是该设备的适用性所在。 调查人员预计，将根据该试点研究提出的问题进行全面试验，其中包括以下内容：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04663087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003647 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jan O. Jansen，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
