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一项印度多中心IV研究，用于评估Crizanlizumab在镰状细胞疾病患者中的安全性
镰状细胞病（SCD）是一种遗传性血液疾病。 Crizanlizumab已在印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。
这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病（SCD） | 药物：crizanlizumab | 第4阶段 |
镰状细胞疾病（SCD）是一种遗传性血液疾病，是由β-珠蛋白基因突变引起的，该基因早就发展为全身性疾病。血管封闭是SCD的标志，可导致严重的急性和慢性并发症。
Crizanlizumab已在美国，印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。
这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。
该研究是开放标签和单武装的。除了接受护理标准外，还将用Crizanlizumab治疗140例患者约一年，剂量为5 mg/kg。
主要目的是评估治疗期间严重不良事件（SAE）的频率，严重性和因果关系。次要目的是评估克里扎龙珠单抗的总体安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项印度多中心IV研究研究，用于评估Crizanlizumab在有或不接受羟基脲治疗的镰状细胞病患者中的安全性危机患者中的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：crizanlizumab 参与者将以5.0 mg/kg的剂量接受crizanlizumab。 | 药物：crizanlizumab Crizanlizumab将通过IV输注，第1天，第3天第1天以及此后的全部4周。 其他名称：SEG101 |
- 至少有一个严重不良事件（SAE）的患者百分比为95％置信区间（CI）[时间范围：在治疗期间 - 从第1周（首先剂量）到安全后续访问（105天后）第51周第1天，或最后一次剂量的105天，以防早期中断）]严重不良事件的发生率（SAE）
- SAE等级的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后一次剂量后105天早期中断）]]严重不良事件的严重性（SAE）
- 所有等级的与治疗相关的SAE的患者百分比[时间范围：治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后剂量后105天，以防万一早期中断）]]严重不良事件的因果关系（SAE）
- 与治疗相关的SAE等级> = 3的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1天1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天或最后剂量后105天）如果早期中断）]严重严重不良事件的因果关系（SAE）
- 至少有一次治疗急需不良事件（AE）（基线新或恶化）的患者百分比[时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（105天后，第51天105天）第1天，或最后剂量的105天，以防早期中断）]治疗急性不良事件的发生率（AES）
- AES等级> = 3的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后一次剂量后105天早期中断）]]不良事件的严重程度（AES）
- 所有等级的与治疗相关的AE的患者百分比[时间范围：治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后剂量后105天，以防万一早期中断）]]不良事件的因果关系（AES）
- 与治疗相关的AE的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1天（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天或最后剂量后105天）如果早期中断）]严重不良事件的因果关系（AES）
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 16岁以上的男性或女性参与者
- 通过血红蛋白电泳或高性能液相色谱（HPLC）确认SCD的确认诊断。所有SCD基因型均资格。
- 筛查前导致医疗保健访问的VOC历史
- 参与者必须在筛选访问中符合以下中央实验室的价值：
绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/L血小板计数≥75x 109/L血红蛋白：成人（HB）≥4.0g/dl，对于青少年（Hb）≥5.5g/dl肾小球肾小球肾小球过滤率≥45ml/min/min/1.73 M2使用CKD-EPI公式直接（共轭）胆红素<2.0 x ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x ULN
- 成人的ECOG性能状态≤2，青少年的Karnofsky绩效量表≥50％。
排除标准：
- 与研究药物类似类别的任何药物或代谢产物的禁忌症或过敏性。研究者认为，对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史可能会增加严重输注反应的风险。
- 参与者在研究之前已收到Crizanlizumab和/或其他P-选择蛋白抑制剂，或者在研究期间收到它。
- 同时存在严重和/或不受控制的医疗状况，调查人员认为，这可能会导致不可接受的安全风险或妥协参与研究。
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰成功收集研究所需的测量结果。
- 参与者已经记录了先前生物药物的免疫原性。
- 正在积极治疗的参与者，其他研究药物或其他单克隆抗体，或打算在试验过程中启动相同的参与者。
- 在过去的90天内筛查或母乳喂养的女性或女性。
- 除非使用高效的避孕方法，否则有生育潜力的妇女在停止治疗后15周使用
- 严重的出血障碍
- 活性HIV感染
- 活跃的丙型肝炎感染
- 丙型肝炎RNA的阳性测试
- 恶性疾病
- 主动感染或免疫缺陷
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品诺华诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项印度多中心IV研究，用于评估Crizanlizumab在镰状细胞疾病患者中的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项印度多中心IV研究研究，用于评估Crizanlizumab在有或不接受羟基脲治疗的镰状细胞病患者中的安全性危机患者中的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞病（SCD）是一种遗传性血液疾病。 Crizanlizumab已在印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。 这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是一种遗传性血液疾病，是由β-珠蛋白基因突变引起的，该基因早就发展为全身性疾病。血管封闭是SCD的标志，可导致严重的急性和慢性并发症。 Crizanlizumab已在美国，印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。 这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。 该研究是开放标签和单武装的。除了接受护理标准外，还将用Crizanlizumab治疗140例患者约一年，剂量为5 mg/kg。 主要目的是评估治疗期间严重不良事件（SAE）的频率，严重性和因果关系。次要目的是评估克里扎龙珠单抗的总体安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：crizanlizumab Crizanlizumab将通过IV输注，第1天，第3天第1天以及此后的全部4周。 其他名称：SEG101 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：crizanlizumab 参与者将以5.0 mg/kg的剂量接受crizanlizumab。 干预：药物：crizanlizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/L血小板计数≥75x 109/L血红蛋白：成人（HB）≥4.0g/dl，对于青少年（Hb）≥5.5g/dl肾小球肾小球肾小球过滤率≥45ml/min/min/1.73 M2使用CKD-EPI公式直接（共轭）胆红素<2.0 x ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x ULN
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSEG101A2403 2020-003625-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
镰状细胞病（SCD）是一种遗传性血液疾病。 Crizanlizumab已在印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。
这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病（SCD） | 药物：crizanlizumab | 第4阶段 |
镰状细胞疾病（SCD）是一种遗传性血液疾病，是由β-珠蛋白基因突变引起的，该基因早就发展为全身性疾病。血管封闭是SCD的标志，可导致严重的急性和慢性并发症。
Crizanlizumab已在美国，印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。
这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。
该研究是开放标签和单武装的。除了接受护理标准外，还将用Crizanlizumab治疗140例患者约一年，剂量为5 mg/kg。
主要目的是评估治疗期间严重不良事件（SAE）的频率，严重性和因果关系。次要目的是评估克里扎龙珠单抗的总体安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项印度多中心IV研究研究，用于评估Crizanlizumab在有或不接受羟基脲治疗的镰状细胞病患者中的安全性危机患者中的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：crizanlizumab 参与者将以5.0 mg/kg的剂量接受crizanlizumab。 | 药物：crizanlizumab Crizanlizumab将通过IV输注，第1天，第3天第1天以及此后的全部4周。 其他名称：SEG101 |
- 至少有一个严重不良事件（SAE）的患者百分比为95％置信区间（CI）[时间范围：在治疗期间 - 从第1周（首先剂量）到安全后续访问（105天后）第51周第1天，或最后一次剂量的105天，以防早期中断）]严重不良事件的发生率（SAE）
- SAE等级的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后一次剂量后105天早期中断）]]严重不良事件的严重性（SAE）
- 所有等级的与治疗相关的SAE的患者百分比[时间范围：治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后剂量后105天，以防万一早期中断）]]严重不良事件的因果关系（SAE）
- 与治疗相关的SAE等级> = 3的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1天1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天或最后剂量后105天）如果早期中断）]严重严重不良事件的因果关系（SAE）
- 至少有一次治疗急需不良事件（AE）（基线新或恶化）的患者百分比[时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（105天后，第51天105天）第1天，或最后剂量的105天，以防早期中断）]治疗急性不良事件的发生率（AES）
- AES等级> = 3的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后一次剂量后105天早期中断）]]不良事件的严重程度（AES）
- 所有等级的与治疗相关的AE的患者百分比[时间范围：治疗期间 - 从第1周1（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天，或最后剂量后105天，以防万一早期中断）]]不良事件的因果关系（AES）
- 与治疗相关的AE的患者百分比> = 3 [时间范围：在治疗期间 - 从第1天（首次剂量）到安全后续访问（第51天后105天或最后剂量后105天）如果早期中断）]严重不良事件的因果关系（AES）
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 16岁以上的男性或女性参与者
- 通过血红蛋白电泳或高性能液相色谱（HPLC）确认SCD的确认诊断。所有SCD基因型均资格。
- 筛查前导致医疗保健访问的VOC历史
- 参与者必须在筛选访问中符合以下中央实验室的价值：
绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/L血小板计数≥75x 109/L血红蛋白：成人（HB）≥4.0g/dl，对于青少年（Hb）≥5.5g/dl肾小球肾小球肾小球过滤率≥45ml/min/min/1.73 M2使用CKD-EPI公式直接（共轭）胆红素<2.0 x ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x ULN
- 成人的ECOG性能状态≤2，青少年的Karnofsky绩效量表≥50％。
排除标准：
- 与研究药物类似类别的任何药物或代谢产物的禁忌症或过敏性。研究者认为，对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史可能会增加严重输注反应的风险。
- 参与者在研究之前已收到Crizanlizumab和/或其他P-选择蛋白抑制剂，或者在研究期间收到它。
- 同时存在严重和/或不受控制的医疗状况，调查人员认为，这可能会导致不可接受的安全风险或妥协参与研究。
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰成功收集研究所需的测量结果。
- 参与者已经记录了先前生物药物的免疫原性。
- 正在积极治疗的参与者，其他研究药物或其他单克隆抗体，或打算在试验过程中启动相同的参与者。
- 在过去的90天内筛查或母乳喂养的女性或女性。
- 除非使用高效的避孕方法，否则有生育潜力的妇女在停止治疗后15周使用
- 严重的出血障碍
- 活性HIV感染
- 活跃的丙型肝炎感染
- 丙型肝炎RNA的阳性测试
- 恶性疾病
- 主动感染或免疫缺陷
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品诺华诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项印度多中心IV研究，用于评估Crizanlizumab在镰状细胞疾病患者中的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项印度多中心IV研究研究，用于评估Crizanlizumab在有或不接受羟基脲治疗的镰状细胞病患者中的安全性危机患者中的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞病（SCD）是一种遗传性血液疾病。 Crizanlizumab已在印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。 这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是一种遗传性血液疾病，是由β-珠蛋白基因突变引起的，该基因早就发展为全身性疾病。血管封闭是SCD的标志，可导致严重的急性和慢性并发症。 Crizanlizumab已在美国，印度和其他国家 /地区获得批准，以减少16岁及16岁以上患者的血管熟悉危机（VOC）的频率。 这项本地IV研究的目的是评估Crizanlizumab专门针对16岁以上的SCD患者的Crizanlizumab的安全性，该患者具有VOC史，可导致医疗保健。 该研究是开放标签和单武装的。除了接受护理标准外，还将用Crizanlizumab治疗140例患者约一年，剂量为5 mg/kg。 主要目的是评估治疗期间严重不良事件（SAE）的频率，严重性和因果关系。次要目的是评估克里扎龙珠单抗的总体安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：crizanlizumab Crizanlizumab将通过IV输注，第1天，第3天第1天以及此后的全部4周。 其他名称：SEG101 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：crizanlizumab 参与者将以5.0 mg/kg的剂量接受crizanlizumab。 干预：药物：crizanlizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/L血小板计数≥75x 109/L血红蛋白：成人（HB）≥4.0g/dl，对于青少年（Hb）≥5.5g/dl肾小球肾小球肾小球过滤率≥45ml/min/min/1.73 M2使用CKD-EPI公式直接（共轭）胆红素<2.0 x ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x ULN
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSEG101A2403 2020-003625-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
