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出境医 / 临床实验 / 统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术

统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术

研究描述
简要摘要:
这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,膝盖步骤:统一动脉栓塞程序:统一神经消融过程:腹股沟和膝盖处局部麻醉的皮肤浸润第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:三臂前瞻性双盲随机比较试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎患者的疼痛控制手术的手术。
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假程序
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

主动比较器:晶状体栓塞
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,并在膝盖周围冻结皮肤(如消融过程),在腹股沟和该组中,将通过内部访问和使用栓塞微球进行固定动脉栓塞术进行杂型动脉栓塞。进入喂膝关节的高血管动脉。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:晶状体栓塞
在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。

程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

主动比较器:统一神经消融
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:统一神经消融
在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。

程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

结果措施
主要结果指标
  1. 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估疼痛视觉模拟量表的变化(VAS -0-10,有10个疼痛程度最高)的分数在经历栓塞与消融过程的组之间的分数

  2. 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数分数(WOMAC-比例0-96)评估疼痛和功能评分的变化,其中有96个疼痛/功能最差的疼痛/功能)在经历了栓塞与消融与假手术的组之间的痛苦/功能最差)

  3. 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)


次要结果度量
  1. 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估

  2. TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    评估疼痛的变化(VAS -0-10,10是最高疼痛程度)在具有栓塞栓塞的组之间的TKA后TKA得分,与均匀消融相对于假手术

  3. 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估功能性骨关节炎的变化膝关节和髋关节生活质量得分(Oakhqol-尺度43年生活质量项目从0-10得分,10个症状较差),在经历栓塞与烧蚀相对于假手术的组之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有膝关节骨关节炎的患者等待膝盖置换手术(预计将超过3M等待时间),患有膝盖疼痛,患者认为这些膝盖疼痛认为通过常规口腔止痛药对不满意的治疗或无法忍受这种药物。
  2. 患者18岁或以上

排除标准:

  1. 预计将在3个月内进行TKA手术的患者。
  2. 解剖学阻止任何一种过程的患者

    • 血管解剖结构可防止血管通道,例如闭塞性血管系统
    • 皮肤或深层感染,可以防止针头放置
  3. 疑似伴随感染的膝关节或其他感染迹象,例如发烧
  4. 异常凝血状态的患者(INR> 1.5和PLT <50,000次无需使用抗凝剂)
  5. 对麻醉剂或对比的严重过敏的患者
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为
  7. 不合作,不能遵守指示或不太可能遵守后续约会或填写手术后疼痛问卷的患者
  8. 具有精神状态的患者可能排除研究程序的完成或无法提供知情同意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A2T9
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 ext 44454 lmboucher@yahoo.com
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3A3J1
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 lmboucher@yahoo.com
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估疼痛视觉模拟量表的变化(VAS -0-10,有10个疼痛程度最高)的分数在经历栓塞与消融过程的组之间的分数
  • 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数分数(WOMAC-比例0-96)评估疼痛和功能评分的变化,其中有96个疼痛/功能最差的疼痛/功能)在经历了栓塞与消融与假手术的组之间的痛苦/功能最差)
  • 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间的疼痛VAS得分的变化
  • 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用栓塞与消融过程的组之间的WOMAC分数评估疼痛和功能评分的变化
  • 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估
  • TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    评估疼痛的变化(VAS -0-10,10是最高疼痛程度)在具有栓塞栓塞的组之间的TKA后TKA得分,与均匀消融相对于假手术
  • 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估功能性骨关节炎的变化膝关节和髋关节生活质量得分(Oakhqol-尺度43年生活质量项目从0-10得分,10个症状较差),在经历栓塞与烧蚀相对于假手术的组之间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估
  • TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    在具有栓塞栓塞术的组与均匀消融与假手术的组之间的TKA之后的疼痛变化评估VAS分数的变化
  • 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估具有栓塞与消融过程的组之间的功能性Oakhqol得分的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术
官方标题ICMJE前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎患者的疼痛控制手术的手术。
简要摘要这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。
详细说明

这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验。 MUHC和研究中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将采取所有干预措施。

  • 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。
  • 患者将由ST-Mary医院的骨关节炎诊所的专门关节置换术骨科医生转介患者进行研究。
  • 有兴趣的前瞻性患者将转诊至MUHC的介入放射学诊所,以讨论程序以及研究和招聘。
  • 将从所有患者那里获得同意。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配以接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。他们将填写西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎的膝盖和髋关节生活质量问卷调查表(Oakhqol)问卷以及视觉模拟量表(VAS),以作为基线的疼痛。
  • 然后,将通过适当的服务与他们联系以安排该程序。
  • 所有栓塞或神经消融程序将由合格的介入放射科医生或麻醉师进行。

将告知患者他们将不知道他们将收到的程序。将放置一个障碍,以保护他们不可视化过程,并且为了进行手术和假手术,皮肤冻结和后手术绷带将应用于腹股沟和膝盖周围的皮肤。将告知患者的手术时间可以在15分钟至1个小时之间花费类似的时间,并且患者之间的时机是可变的。他们还将被告知,膝盖周围的疼痛感可能在过程之间相似。对于所有程序,都会遵循书面场景(对皮肤的单词和操纵),以使所有患者都有印象,尽管有些人只有假,而另一些则是栓塞,而其他患者则是去神经的印象。在所有程序结束时,将根据常规的介入放射学程序将患者转移到恢复室。恢复室护士不会知道患者的哪个程序。他们将被告知要注意这两种过程可能的并发症。将告知患者在手术后必须静止3个小时,以防止栓塞手术所必需的动脉穿刺出血。在程序期间,不会进行有关该程序的特定技术讨论以暗示所做的事情,只会遵循共同的情况。所有这些都将尝试尽可能盲目。一旦患者完成研究,将解除盲目性。患者和医生将填写最终问卷调查表,此时将告知患者收到的程序。

  • 在手术过程中,将使用咪达唑仑和芬太尼定期为患者提供IV镇痛,并将患者决定是否认为有必要。
  • 镇痛药将根据恢复期间的恢复后恢复室提供。提供的止痛量表和药物通常在麻醉后护理单元(PACU)文件中进行注册,该数据将被收集
  • 该患者将用标准处方出院2-3天,并进行2-3天的手术后家庭镇痛药,然后重新启动其常规疼痛控制方案。
  • 手术后,在家中,患者将填写纸张或在线机密调查(仅在调查中的研究编号,没有患者识别信息),常规药物,WOMAC问卷和VAS定期时间(1D,1WK) ,2WK,1M,2M,3M,6M,9M,12M,如果患者在手术后1WK,2WK,1M,1M,2M和3M手术中进行手术)。此外,Oakhqol问卷将在1M,6M和12M处填写,如果患者在手术后接受手术3M。将通过电话与患者联系,以确保他们记得以正确的间隔填写这些。如果他们选择使用纸质表格,则将收集在预踩踏的信封中,以12m商标将其发送回我们。
  • 12m后,患者将被认为已完成该研究,而无需膝盖手术或膝盖置换手术后的3M,以先到者为准。
  • 数据将被收集,存储和分析。
  • 收集到的数据将包括人口统计学,相关病史,生命体征,执行了哪些程序以及使用IV和口服镇痛药,视觉模拟疼痛评分(VAS),WOMAC和OAKHQOL问卷,在例行过程中执行的X射线检查 - 根据国际膝盖文档委员会(IKDC)分级系统,骨科手术诊所的UPS将进行分级。
  • 除了初步访问旨在获得同意并随机对患者和程序本身进行随机访问之外,除非患者另有要求,否则本研究中安排的任何特定研究患者都将通过电话进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
三臂前瞻性双盲随机比较试验
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎,膝盖
干预ICMJE
  • 程序:晶状体栓塞
    在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。
  • 程序:统一神经消融
    在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。
  • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
    皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假程序
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预:程序:腹股沟和膝盖处局部麻醉剂的皮肤浸润
  • 主动比较器:晶状体栓塞
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,并在膝盖周围冻结皮肤(如消融过程),在腹股沟和该组中,将通过内部访问和使用栓塞微球进行固定动脉栓塞术进行杂型动脉栓塞。进入喂膝关节的高血管动脉。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预措施:
    • 程序:晶状体栓塞
    • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
  • 主动比较器:统一神经消融
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预措施:
    • 程序:统一神经消融
    • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有膝关节骨关节炎的患者等待膝盖置换手术(预计将超过3M等待时间),患有膝盖疼痛,患者认为这些膝盖疼痛认为通过常规口腔止痛药对不满意的治疗或无法忍受这种药物。
  2. 患者18岁或以上

排除标准:

  1. 预计将在3个月内进行TKA手术的患者。
  2. 解剖学阻止任何一种过程的患者

    • 血管解剖结构可防止血管通道,例如闭塞性血管系统
    • 皮肤或深层感染,可以防止针头放置
  3. 疑似伴随感染的膝关节或其他感染迹象,例如发烧
  4. 异常凝血状态的患者(INR> 1.5和PLT <50,000次无需使用抗凝剂)
  5. 对麻醉剂或对比的严重过敏的患者
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为
  7. 不合作,不能遵守指示或不太可能遵守后续约会或填写手术后疼痛问卷的患者
  8. 具有精神状态的患者可能排除研究程序的完成或无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662840
其他研究ID编号ICMJE MP-37-2021-6838
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·玛丁·布彻(Louis-Martin Boucher)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖步骤:统一动脉栓塞程序:统一神经消融过程:腹股沟和膝盖处局部麻醉的皮肤浸润第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:三臂前瞻性双盲随机比较试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛控制手术的手术。
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假程序
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

主动比较器:晶状体栓塞
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,并在膝盖周围冻结皮肤(如消融过程),在腹股沟和该组中,将通过内部访问和使用栓塞微球进行固定动脉栓塞术进行杂型动脉栓塞。进入喂膝关节的高血管动脉。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:晶状体栓塞
在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。

程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

主动比较器:统一神经消融
患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
程序:统一神经消融
在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。

程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。

结果措施
主要结果指标
  1. 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估疼痛视觉模拟量表的变化(VAS -0-10,有10个疼痛程度最高)的分数在经历栓塞与消融过程的组之间的分数

  2. 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数分数(WOMAC-比例0-96)评估疼痛和功能评分的变化,其中有96个疼痛/功能最差的疼痛/功能)在经历了栓塞与消融与假手术的组之间的痛苦/功能最差)

  3. 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)


次要结果度量
  1. 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估

  2. TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    评估疼痛的变化(VAS -0-10,10是最高疼痛程度)在具有栓塞栓塞的组之间的TKA后TKA得分,与均匀消融相对于假手术

  3. 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估功能性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的变化膝关节和髋关节生活质量得分(Oakhqol-尺度43年生活质量项目从0-10得分,10个症状较差),在经历栓塞与烧蚀相对于假手术的组之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者等待膝盖置换手术(预计将超过3M等待时间),患有膝盖疼痛,患者认为这些膝盖疼痛认为通过常规口腔止痛药对不满意的治疗或无法忍受这种药物。
  2. 患者18岁或以上

排除标准:

  1. 预计将在3个月内进行TKA手术的患者。
  2. 解剖学阻止任何一种过程的患者

    • 血管解剖结构可防止血管通道,例如闭塞性血管系统
    • 皮肤或深层感染,可以防止针头放置
  3. 疑似伴随感染的膝关节或其他感染迹象,例如发烧
  4. 异常凝血状态的患者(INR> 1.5和PLT <50,000次无需使用抗凝剂)
  5. 对麻醉剂或对比的严重过敏的患者
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为
  7. 不合作,不能遵守指示或不太可能遵守后续约会或填写手术后疼痛问卷的患者
  8. 具有精神状态的患者可能排除研究程序的完成或无法提供知情同意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A2T9
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 ext 44454 lmboucher@yahoo.com
麦吉尔大学卫生中心招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3A3J1
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 lmboucher@yahoo.com
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估疼痛视觉模拟量表的变化(VAS -0-10,有10个疼痛程度最高)的分数在经历栓塞与消融过程的组之间的分数
  • 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数分数(WOMAC-比例0-96)评估疼痛和功能评分的变化,其中有96个疼痛/功能最差的疼痛/功能)在经历了栓塞与消融与假手术的组之间的痛苦/功能最差)
  • 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 关节疼痛的变化在遗传性动脉栓塞与神经消融与假手术[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间的疼痛VAS得分的变化
  • 膝疼痛/功能的变化在统一动脉栓塞与神经消融与假手术的变化[时间范围:1年]
    使用栓塞与消融过程的组之间的WOMAC分数评估疼痛和功能评分的变化
  • 与神经消融与假手术相对于假手术的止痛药物使用的变化[时间范围:1年]
    评估经过栓塞与消融程序的组之间使用的抗炎止痛药的变化(MG)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估
  • TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    评估疼痛的变化(VAS -0-10,10是最高疼痛程度)在具有栓塞栓塞的组之间的TKA后TKA得分,与均匀消融相对于假手术
  • 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估功能性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的变化膝关节和髋关节生活质量得分(Oakhqol-尺度43年生活质量项目从0-10得分,10个症状较差),在经历栓塞与烧蚀相对于假手术的组之间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月4日)
  • 比较吉尼的动脉栓塞中并发症的发生率与遗传神经消融与假手术的比较[时间范围:1年]
    评估严重并发症的发生率差异(根据介于介入的动脉栓塞式介入的介入动脉栓塞率与统一神经消融与假手术组中,CE级CE级(SIR)不良事件分级)评估
  • TKA在基因性动脉栓塞中与统一神经消融与假手术的VAS疼痛评分的变化[时间范围:手术后3个月]
    在具有栓塞栓塞术的组与均匀消融与假手术的组之间的TKA之后的疼痛变化评估VAS分数的变化
  • 基因性动脉栓塞与神经消融的生活质量的变化与假手术[时间范围:1年]
    评估具有栓塞与消融过程的组之间的功能性Oakhqol得分的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术
官方标题ICMJE前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛控制手术的手术。
简要摘要这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。
详细说明

这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验。 MUHC和研究中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将采取所有干预措施。

  • 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。
  • 患者将由ST-Mary医院的骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊所的专门关节置换术骨科医生转介患者进行研究。
  • 有兴趣的前瞻性患者将转诊至MUHC的介入放射学诊所,以讨论程序以及研究和招聘。
  • 将从所有患者那里获得同意。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配以接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。他们将填写西部安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖和髋关节生活质量问卷调查表(Oakhqol)问卷以及视觉模拟量表(VAS),以作为基线的疼痛。
  • 然后,将通过适当的服务与他们联系以安排该程序。
  • 所有栓塞或神经消融程序将由合格的介入放射科医生或麻醉师进行。

将告知患者他们将不知道他们将收到的程序。将放置一个障碍,以保护他们不可视化过程,并且为了进行手术和假手术,皮肤冻结和后手术绷带将应用于腹股沟和膝盖周围的皮肤。将告知患者的手术时间可以在15分钟至1个小时之间花费类似的时间,并且患者之间的时机是可变的。他们还将被告知,膝盖周围的疼痛感可能在过程之间相似。对于所有程序,都会遵循书面场景(对皮肤的单词和操纵),以使所有患者都有印象,尽管有些人只有假,而另一些则是栓塞,而其他患者则是去神经的印象。在所有程序结束时,将根据常规的介入放射学程序将患者转移到恢复室。恢复室护士不会知道患者的哪个程序。他们将被告知要注意这两种过程可能的并发症。将告知患者在手术后必须静止3个小时,以防止栓塞手术所必需的动脉穿刺出血。在程序期间,不会进行有关该程序的特定技术讨论以暗示所做的事情,只会遵循共同的情况。所有这些都将尝试尽可能盲目。一旦患者完成研究,将解除盲目性。患者和医生将填写最终问卷调查表,此时将告知患者收到的程序。

  • 在手术过程中,将使用咪达唑仑芬太尼定期为患者提供IV镇痛,并将患者决定是否认为有必要。
  • 镇痛药将根据恢复期间的恢复后恢复室提供。提供的止痛量表和药物通常在麻醉后护理单元(PACU)文件中进行注册,该数据将被收集
  • 该患者将用标准处方出院2-3天,并进行2-3天的手术后家庭镇痛药,然后重新启动其常规疼痛控制方案。
  • 手术后,在家中,患者将填写纸张或在线机密调查(仅在调查中的研究编号,没有患者识别信息),常规药物,WOMAC问卷和VAS定期时间(1D,1WK) ,2WK,1M,2M,3M,6M,9M,12M,如果患者在手术后1WK,2WK,1M,1M,2M和3M手术中进行手术)。此外,Oakhqol问卷将在1M,6M和12M处填写,如果患者在手术后接受手术3M。将通过电话与患者联系,以确保他们记得以正确的间隔填写这些。如果他们选择使用纸质表格,则将收集在预踩踏的信封中,以12m商标将其发送回我们。
  • 12m后,患者将被认为已完成该研究,而无需膝盖手术或膝盖置换手术后的3M,以先到者为准。
  • 数据将被收集,存储和分析。
  • 收集到的数据将包括人口统计学,相关病史,生命体征,执行了哪些程序以及使用IV和口服镇痛药,视觉模拟疼痛评分(VAS),WOMAC和OAKHQOL问卷,在例行过程中执行的X射线检查 - 根据国际膝盖文档委员会(IKDC)分级系统,骨科手术诊所的UPS将进行分级。
  • 除了初步访问旨在获得同意并随机对患者和程序本身进行随机访问之外,除非患者另有要求,否则本研究中安排的任何特定研究患者都将通过电话进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
三臂前瞻性双盲随机比较试验
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖
干预ICMJE
  • 程序:晶状体栓塞
    在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。
  • 程序:统一神经消融
    在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。
  • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
    皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假程序
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预:程序:腹股沟和膝盖处局部麻醉剂的皮肤浸润
  • 主动比较器:晶状体栓塞
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,并在膝盖周围冻结皮肤(如消融过程),在腹股沟和该组中,将通过内部访问和使用栓塞微球进行固定动脉栓塞术进行杂型动脉栓塞。进入喂膝关节的高血管动脉。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预措施:
    • 程序:晶状体栓塞
    • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
  • 主动比较器:统一神经消融
    患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。
    干预措施:
    • 程序:统一神经消融
    • 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者等待膝盖置换手术(预计将超过3M等待时间),患有膝盖疼痛,患者认为这些膝盖疼痛认为通过常规口腔止痛药对不满意的治疗或无法忍受这种药物。
  2. 患者18岁或以上

排除标准:

  1. 预计将在3个月内进行TKA手术的患者。
  2. 解剖学阻止任何一种过程的患者

    • 血管解剖结构可防止血管通道,例如闭塞性血管系统
    • 皮肤或深层感染,可以防止针头放置
  3. 疑似伴随感染的膝关节或其他感染迹象,例如发烧
  4. 异常凝血状态的患者(INR> 1.5和PLT <50,000次无需使用抗凝剂)
  5. 对麻醉剂或对比的严重过敏的患者
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为
  7. 不合作,不能遵守指示或不太可能遵守后续约会或填写手术后疼痛问卷的患者
  8. 具有精神状态的患者可能排除研究程序的完成或无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662840
其他研究ID编号ICMJE MP-37-2021-6838
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·玛丁·布彻(Louis-Martin Boucher)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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