病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨关节炎,膝盖 | 步骤:统一动脉栓塞程序:统一神经消融过程:腹股沟和膝盖处局部麻醉的皮肤浸润 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 三臂前瞻性双盲随机比较试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎患者的疼痛控制手术的手术。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:假程序 患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。 | 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
主动比较器:晶状体栓塞 | 程序:晶状体栓塞 在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
主动比较器:统一神经消融 患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。 | 程序:统一神经消融 在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
解剖学阻止任何一种过程的患者
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A2T9 | |
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 ext 44454 lmboucher@yahoo.com | |
麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3A3J1 | |
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 lmboucher@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎患者的疼痛控制手术的手术。 | ||||
简要摘要 | 这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。 | ||||
详细说明 | 这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验。 MUHC和研究中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将采取所有干预措施。
将告知患者他们将不知道他们将收到的程序。将放置一个障碍,以保护他们不可视化过程,并且为了进行手术和假手术,皮肤冻结和后手术绷带将应用于腹股沟和膝盖周围的皮肤。将告知患者的手术时间可以在15分钟至1个小时之间花费类似的时间,并且患者之间的时机是可变的。他们还将被告知,膝盖周围的疼痛感可能在过程之间相似。对于所有程序,都会遵循书面场景(对皮肤的单词和操纵),以使所有患者都有印象,尽管有些人只有假,而另一些则是栓塞,而其他患者则是去神经的印象。在所有程序结束时,将根据常规的介入放射学程序将患者转移到恢复室。恢复室护士不会知道患者的哪个程序。他们将被告知要注意这两种过程可能的并发症。将告知患者在手术后必须静止3个小时,以防止栓塞手术所必需的动脉穿刺出血。在程序期间,不会进行有关该程序的特定技术讨论以暗示所做的事情,只会遵循共同的情况。所有这些都将尝试尽可能盲目。一旦患者完成研究,将解除盲目性。患者和医生将填写最终问卷调查表,此时将告知患者收到的程序。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 三臂前瞻性双盲随机比较试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎,膝盖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04662840 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2021-6838 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·玛丁·布彻(Louis-Martin Boucher) | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖 | 步骤:统一动脉栓塞程序:统一神经消融过程:腹股沟和膝盖处局部麻醉的皮肤浸润 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 三臂前瞻性双盲随机比较试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛控制手术的手术。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:假程序 患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。详细介绍该过程的脚本将在介入的介绍中介绍“浪费”时间,但是唯一将要做的实际医疗行为是冻结膝盖周围的皮肤(如神经消融过程)和腹股沟(如栓塞程序)。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。 | 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
主动比较器:晶状体栓塞 | 程序:晶状体栓塞 在荧光镜引导和血管造影成像下,微导管用于选择喂养受影响膝关节的所有动脉,并注入了栓塞(100-300UM)颗粒,以获取高血管组织动脉修剪的动脉。 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
主动比较器:统一神经消融 患者将被放在程序表上,例如另一臂。他们将对周围发生的事情视而不见。他们将与其他人相似的脚本,膝盖和腹股沟周围的皮肤冻结(至于栓塞程序),在该组中,将通过推进射频散射(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)针刺(RFA)。在胫骨和股骨旁边的三个位置,神经课程和消融。敷料将在膝盖和腹股沟区域涂抹。 | 程序:统一神经消融 在荧光镜指导下,先进的是凉尖的RFA消融针,以使其在每一侧的condolar凸面处接触股骨,而内侧胫骨高原凸的胫骨。进行消融以获得2厘米的消融近似区。 程序:腹股沟和膝盖上局部麻醉的皮肤浸润 皮肤的冻结将在腹股沟(在动脉进入栓塞过程之前)和膝盖周围的三个区域(如插入消融针头以进行神经消融过程)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 统一神经消融与统一动脉栓塞与膝关节骨疼痛的假手术 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性盲研究研究膝盖与高血流体晶格栓塞术的神经消融,以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛控制手术的手术。 | ||||
简要摘要 | 这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验,旨在比较有关膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的膝关节疼痛的结果神经消融手术。麦吉尔大学卫生中心(MUHC)和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将进行所有干预措施。 72个连续符合资格标准的受试者将来被认为是膝盖置换的。患者将被随机接受栓塞程序,神经消融手术或假手术。将使用视觉模拟量表,使用止痛药以及麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖和髋关节生活质量问卷(OAKHQOL)调查表记录疼痛的监测。到手术时间。手术后的疼痛和康复后,在1年前获得总膝关节置换术(TKA)的患者也将受到监测。 | ||||
详细说明 | 这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验。 MUHC和研究中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将采取所有干预措施。
将告知患者他们将不知道他们将收到的程序。将放置一个障碍,以保护他们不可视化过程,并且为了进行手术和假手术,皮肤冻结和后手术绷带将应用于腹股沟和膝盖周围的皮肤。将告知患者的手术时间可以在15分钟至1个小时之间花费类似的时间,并且患者之间的时机是可变的。他们还将被告知,膝盖周围的疼痛感可能在过程之间相似。对于所有程序,都会遵循书面场景(对皮肤的单词和操纵),以使所有患者都有印象,尽管有些人只有假,而另一些则是栓塞,而其他患者则是去神经的印象。在所有程序结束时,将根据常规的介入放射学程序将患者转移到恢复室。恢复室护士不会知道患者的哪个程序。他们将被告知要注意这两种过程可能的并发症。将告知患者在手术后必须静止3个小时,以防止栓塞手术所必需的动脉穿刺出血。在程序期间,不会进行有关该程序的特定技术讨论以暗示所做的事情,只会遵循共同的情况。所有这些都将尝试尽可能盲目。一旦患者完成研究,将解除盲目性。患者和医生将填写最终问卷调查表,此时将告知患者收到的程序。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 三臂前瞻性双盲随机比较试验 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 参考外科医生,护理人员和患者将对结局视而不见。进行手术本身的介入放射科医生和麻醉师不能蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04662840 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2021-6838 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·玛丁·布彻(Louis-Martin Boucher) | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |