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出境医 / 临床实验 / 体重恢复治疗后手术后手术

体重恢复治疗后手术后手术

研究描述
简要摘要:
这项研究将检查减肥手术后的体重恢复的行为和药理学(Naltrexone+Bupropion)治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,超重行为:行为减肥(BWL)行为:早期响应者:BWL持续组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对减肥手术后的测序辅助药物治疗的行为治疗:一项试点研究
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为减肥行为:行为减肥(BWL)
所有参与者将接受十二周的BWL治疗。

行为:早期响应者:BWL继续
归类为在第一个月结束时经历早期体重减轻的参与者将继续在其余治疗中继续进行BWL。

实验:行为减肥 +药物行为:行为减肥(BWL)
所有参与者将接受十二周的BWL治疗。

组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
归类为在第一个月结束时没有经历早期体重减轻的参与者将继续BWL以及减肥药(Naltrexone Bupropion)在其余的治疗中。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重指数[时间范围:治疗后(3个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI


次要结果度量
  1. 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。

  2. 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估

  3. 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9。该范围为0-27,表明抑郁症状的得分更高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50kg/m2
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 体重在减肥手术后恢复
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书。
  • 可用于研究长达3个月的研究。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:Valentina Ivezaj,博士203-785-7807 valentina.ivezaj@yale.edu
首席研究员:Valentina Ivezaj,博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国心理基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
体重指数[时间范围:治疗后(3个月)]
使用测量的高度和重量计算BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9。该范围为0-27,表明抑郁症状的得分更高
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体重恢复治疗后手术后手术
官方标题ICMJE对减肥手术后的测序辅助药物治疗的行为治疗:一项试点研究
简要摘要这项研究将检查减肥手术后的体重恢复的行为和药理学(Naltrexone+Bupropion)治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,超重
干预ICMJE
  • 行为:行为减肥(BWL)
    所有参与者将接受十二周的BWL治疗。
  • 行为:早期响应者:BWL继续
    归类为在第一个月结束时经历早期体重减轻的参与者将继续在其余治疗中继续进行BWL。
  • 组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
    归类为在第一个月结束时没有经历早期体重减轻的参与者将继续BWL以及减肥药(Naltrexone Bupropion)在其余的治疗中。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为减肥
    干预措施:
    • 行为:行为减肥(BWL)
    • 行为:早期响应者:BWL继续
  • 实验:行为减肥 +药物
    干预措施:
    • 行为:行为减肥(BWL)
    • 组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50kg/m2
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 体重在减肥手术后恢复
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书。
  • 可用于研究长达3个月的研究。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662801
其他研究ID编号ICMJE 2000029491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE美国心理基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将检查减肥手术后的体重恢复的行为和药理学(Naltrexone+Bupropion)治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,超重行为:行为减肥(BWL)行为:早期响应者:BWL持续组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对减肥手术后的测序辅助药物治疗的行为治疗:一项试点研究
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为减肥行为:行为减肥(BWL)
所有参与者将接受十二周的BWL治疗。

行为:早期响应者:BWL继续
归类为在第一个月结束时经历早期体重减轻的参与者将继续在其余治疗中继续进行BWL。

实验:行为减肥 +药物行为:行为减肥(BWL)
所有参与者将接受十二周的BWL治疗。

组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
归类为在第一个月结束时没有经历早期体重减轻的参与者将继续BWL以及减肥药(Naltrexone Bupropion)在其余的治疗中。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重指数[时间范围:治疗后(3个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI


次要结果度量
  1. 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。

  2. 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估

  3. 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9。该范围为0-27,表明抑郁症状的得分更高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50kg/m2
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 体重在减肥手术后恢复
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书
  • 可用于研究长达3个月的研究。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 安非他酮纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:Valentina Ivezaj,博士203-785-7807 valentina.ivezaj@yale.edu
首席研究员:Valentina Ivezaj,博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国心理基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
体重指数[时间范围:治疗后(3个月)]
使用测量的高度和重量计算BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9。该范围为0-27,表明抑郁症状的得分更高
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(3个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 食物渴望[时间范围:治疗后(3个月)]
    食物渴望将由食物渴望库存评估
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(3个月)]
    抑郁症状将由患者健康调查表评估9
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体重恢复治疗后手术后手术
官方标题ICMJE对减肥手术后的测序辅助药物治疗的行为治疗:一项试点研究
简要摘要这项研究将检查减肥手术后的体重恢复的行为和药理学(Naltrexone+Bupropion)治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,超重
干预ICMJE
  • 行为:行为减肥(BWL)
    所有参与者将接受十二周的BWL治疗。
  • 行为:早期响应者:BWL继续
    归类为在第一个月结束时经历早期体重减轻的参与者将继续在其余治疗中继续进行BWL。
  • 组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
    归类为在第一个月结束时没有经历早期体重减轻的参与者将继续BWL以及减肥药(Naltrexone Bupropion)在其余的治疗中。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为减肥
    干预措施:
    • 行为:行为减肥(BWL)
    • 行为:早期响应者:BWL继续
  • 实验:行为减肥 +药物
    干预措施:
    • 行为:行为减肥(BWL)
    • 组合产品:早期无反应器:BWL继续添加药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50kg/m2
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 体重在减肥手术后恢复
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书
  • 可用于研究长达3个月的研究。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 安非他酮纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662801
其他研究ID编号ICMJE 2000029491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE美国心理基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素