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出境医 / 临床实验 / 治疗治疗的医疗住院患者可通过Rivaroxaban疗法扩展预防性治疗：Michelle试验（Michelle）

治疗治疗的医疗住院患者可通过Rivaroxaban疗法扩展预防性治疗：Michelle试验（Michelle）

研究描述
简要摘要：
预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19静脉血栓栓塞药物：利伐沙班10毫克阶段3

详细说明：

背景：毁灭性的Covid-19大流行与高血栓形成状态有关。目前尚不清楚是否由于SARS-COV 2的直接作用或通过细胞因子风暴和内皮损伤而间接产生凝血异常，或者是通过机制的组合而产生的。在流血风险评估后，每位患有COVID-19的患者的院内药理学血栓预防有明显的迹象。但是，关于最好的剂量方案存在很多争论，并且关于扩展VTE预防的作用尚无共识。

设计：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与住院后在COVID-19患者出院后没有干预措施，他们患有VTE的风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防措施，具有症状性VTE的复合功效终点，与VTE相关的死亡和/或通过强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/- 4疗养院后出院。

摘要：预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与在Covid-19患者出院后没有干预的患者的干预措施，他们患有VTE风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防，并接受了标准的肠胃外VTE预防在35 +/- 4天后放电的症状性VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的综合功效终点和/或VTE的静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影检测到的复合功效。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：开放标签
主要意图：预防
官方标题：治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月16日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：里瓦洛沙班
Rivaroxaban 10mg OD 35 +/-院后出院4天
药物：利伐沙班10毫克
没有干预
其他名称：不干预

没有干预：没有干预
控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞和VTE相关死亡[时间范围：在第35天+/-医院出院]
    有症状的VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的复合功效终点，该均由强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/-院后出院后出院。


次要结果度量 ：
  1. 主要出血[时间范围：在第35天+/-医院出院]
    根据ISTH标准，重度出血的发生率。


其他结果措施：
  1. 心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。 [时间范围：在第35天+/-医院出院]
    心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。

  2. 在35 +/- 4天（时间范围：在第35天+/-医院出院时）生存的天数（DAOH）（DAOH）。
    在35 +/- 4天生存的天数（DAOH）

  3. D-Dimer（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    Ng/ml中的D-二聚体的等离子水平

  4. c反应性蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后出院后]
    C反应性蛋白的血浆水平为μg/ml

  5. PAI-1（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的PAI-1的等离子水平

  6. TFPI（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的TFPI等离子水平

  7. 血栓形成蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    NM/ML中血小板蛋白的血浆水平

  8. IL-6（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    PG/mL中IL-6的血浆水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和未怀孕的女性患者
  • 呼吸道样品中SARS-COV-2的阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定
  • 通过胸部成像证实肺炎
  • VTE的其他风险因素，如静脉血栓栓塞（改善）风险评分为4或更高的国际医学预防登记处所示
  • 在指数住院期间，已经接受了低分子量肝素，酪蛋白或未分离肝素的血栓预防

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 拒绝知情同意
  • 医师的决定认为参与试验不符合患者的最大利益
  • 纳入时具有抗凝治疗的医学指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，房颤，机械瓣膜假体）
  • 血小板<50,000 / mm3
  • 在研究者评估中有抗凝抗凝的患者（主动出血，肝衰竭，血液不良或过量的出血风险）
  • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为癌症，而不是缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放疗。
  • 使用强抑制剂P450（CYP）3A4和/或糖蛋白P（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和/或使用CYP3A4的强诱导剂（cyp3a4）利福平，利法布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
  • 肌酐间隙<30 ml / min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的HIV感染
  • 存在以下不受控制的或不稳定的心血管疾病之一：中风，ECG确认急性缺血或心肌梗死和/或临床上显着的感染性障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Eduardo Ramacciotti +551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com

位置
位置表的布局表
巴西
科学谷研究学院招募
圣保罗，圣保罗，圣保罗，09030370
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com
联系人：Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士+551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
赞助商和合作者
科学谷研究学院
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士科学谷研究学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		静脉血栓栓塞和VTE相关死亡[时间范围：在第35天+/-医院出院]
有症状的VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的复合功效终点，该均由强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/-院后出院后出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		主要出血[时间范围：在第35天+/-医院出院]
根据ISTH标准，重度出血的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月9日）
  • 心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。 [时间范围：在第35天+/-医院出院]
    心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。
  • 在35 +/- 4天（时间范围：在第35天+/-医院出院时）生存的天数（DAOH）（DAOH）。
    在35 +/- 4天生存的天数（DAOH）
  • D-Dimer（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    Ng/ml中的D-二聚体的等离子水平
  • c反应性蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后出院后]
    C反应性蛋白的血浆水平为μg/ml
  • PAI-1（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的PAI-1的等离子水平
  • TFPI（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的TFPI等离子水平
  • 血栓形成蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    NM/ML中血小板蛋白的血浆水平
  • IL-6（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    PG/mL中IL-6的血浆水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
官方标题ICMJE治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
简要摘要预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。
详细说明

背景：毁灭性的Covid-19大流行与高血栓形成状态有关。目前尚不清楚是否由于SARS-COV 2的直接作用或通过细胞因子风暴和内皮损伤而间接产生凝血异常，或者是通过机制的组合而产生的。在流血风险评估后，每位患有COVID-19的患者的院内药理学血栓预防有明显的迹象。但是，关于最好的剂量方案存在很多争论，并且关于扩展VTE预防的作用尚无共识。

设计：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与住院后在COVID-19患者出院后没有干预措施，他们患有VTE的风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防措施，具有症状性VTE的复合功效终点，与VTE相关的死亡和/或通过强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/- 4疗养院后出院。

摘要：预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与在Covid-19患者出院后没有干预的患者的干预措施，他们患有VTE风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防，并接受了标准的肠胃外VTE预防在35 +/- 4天后放电的症状性VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的综合功效终点和/或VTE的静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影检测到的复合功效。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
开放标签
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：利伐沙班10毫克
没有干预
其他名称：不干预
研究臂ICMJE
  • 实验：里瓦洛沙班
    Rivaroxaban 10mg OD 35 +/-院后出院4天
    干预：药物：Rivaroxaban 10 mg
  • 没有干预：没有干预
    控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和未怀孕的女性患者
  • 呼吸道样品中SARS-COV-2的阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定
  • 通过胸部成像证实肺炎
  • VTE的其他风险因素，如静脉血栓栓塞（改善）风险评分为4或更高的国际医学预防登记处所示
  • 在指数住院期间，已经接受了低分子量肝素，酪蛋白或未分离肝素的血栓预防

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 拒绝知情同意
  • 医师的决定认为参与试验不符合患者的最大利益
  • 纳入时具有抗凝治疗的医学指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，房颤，机械瓣膜假体）
  • 血小板<50,000 / mm3
  • 在研究者评估中有抗凝抗凝的患者（主动出血，肝衰竭，血液不良或过量的出血风险）
  • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为癌症，而不是缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放疗。
  • 使用强抑制剂P450（CYP）3A4和/或糖蛋白P（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和/或使用CYP3A4的强诱导剂（cyp3a4）利福平，利法布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
  • 肌酐间隙<30 ml / min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的HIV感染
  • 存在以下不受控制的或不稳定的心血管疾病之一：中风，ECG确认急性缺血或心肌梗死和/或临床上显着的感染性障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Eduardo Ramacciotti +551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662684
其他研究ID编号ICMJE 21589 Michelle审判
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：红帽打开文件
责任方科学谷研究学院Eduardo Ramacciotti
研究赞助商ICMJE科学谷研究学院
合作者ICMJE拜耳
研究人员ICMJE
学习主席： Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士科学谷研究学院
PRS帐户科学谷研究学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19静脉血栓栓塞药物：利伐沙班10毫克阶段3

详细说明：

背景：毁灭性的Covid-19大流行与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态有关。目前尚不清楚是否由于SARS-COV 2的直接作用或通过细胞因子风暴和内皮损伤而间接产生凝血异常，或者是通过机制的组合而产生的。在流血风险评估后，每位患有COVID-19的患者的院内药理学血栓预防有明显的迹象。但是，关于最好的剂量方案存在很多争论，并且关于扩展VTE预防的作用尚无共识。

设计：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与住院后在COVID-19患者出院后没有干预措施，他们患有VTE的风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防措施，具有症状性VTE的复合功效终点，与VTE相关的死亡和/或通过强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/- 4疗养院后出院。

摘要：预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与在Covid-19患者出院后没有干预的患者的干预措施，他们患有VTE风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防，并接受了标准的肠胃外VTE预防在35 +/- 4天后放电的症状性VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的综合功效终点和/或VTE的静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影检测到的复合功效。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：开放标签
主要意图：预防
官方标题：治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月16日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：里瓦洛沙班
Rivaroxaban 10mg OD 35 +/-院后出院4天
药物：利伐沙班10毫克
没有干预
其他名称：不干预

没有干预：没有干预
控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞和VTE相关死亡[时间范围：在第35天+/-医院出院]
    有症状的VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的复合功效终点，该均由强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/-院后出院后出院。


次要结果度量 ：
  1. 主要出血[时间范围：在第35天+/-医院出院]
    根据ISTH标准，重度出血的发生率。


其他结果措施：
  1. 心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。 [时间范围：在第35天+/-医院出院]
    心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。

  2. 在35 +/- 4天（时间范围：在第35天+/-医院出院时）生存的天数（DAOH）（DAOH）。
    在35 +/- 4天生存的天数（DAOH）

  3. D-Dimer（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    Ng/ml中的D-二聚体的等离子水平

  4. c反应性蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后出院后]
    C反应性蛋白的血浆水平为μg/ml

  5. PAI-1（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的PAI-1的等离子水平

  6. TFPI（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的TFPI等离子水平

  7. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    NM/ML中血小板蛋白的血浆水平

  8. IL-6（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    PG/mL中IL-6的血浆水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和未怀孕的女性患者
  • 呼吸道样品中SARS-COV-2的阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定
  • 通过胸部成像证实肺炎
  • VTE的其他风险因素，如静脉血栓栓塞（改善）风险评分为4或更高的国际医学预防登记处所示
  • 在指数住院期间，已经接受了低分子量肝素，酪蛋白或未分离肝素的血栓预防

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 拒绝知情同意
  • 医师的决定认为参与试验不符合患者的最大利益
  • 纳入时具有抗凝治疗的医学指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，房颤，机械瓣膜假体）
  • 血小板<50,000 / mm3
  • 在研究者评估中有抗凝抗凝的患者（主动出血，肝衰竭，血液不良或过量的出血风险）
  • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为癌症，而不是缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放疗。
  • 使用强抑制剂P450（CYP）3A4和/或糖蛋白P（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和/或使用CYP3A4的强诱导剂（cyp3a4）利福平，利法布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
  • 肌酐间隙<30 ml / min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的HIV感染
  • 存在以下不受控制的或不稳定的心血管疾病之一：中风，ECG确认急性缺血或心肌梗死和/或临床上显着的感染性障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Eduardo Ramacciotti +551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com

位置
位置表的布局表
巴西
科学谷研究学院招募
圣保罗，圣保罗，圣保罗，09030370
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com
联系人：Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士+551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
赞助商和合作者
科学谷研究学院
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士科学谷研究学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		静脉血栓栓塞和VTE相关死亡[时间范围：在第35天+/-医院出院]
有症状的VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的复合功效终点，该均由强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/-院后出院后出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		主要出血[时间范围：在第35天+/-医院出院]
根据ISTH标准，重度出血的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月9日）
  • 心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。 [时间范围：在第35天+/-医院出院]
    心肌梗塞，中风，心律失常，心力衰竭，静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡的复合材料。
  • 在35 +/- 4天（时间范围：在第35天+/-医院出院时）生存的天数（DAOH）（DAOH）。
    在35 +/- 4天生存的天数（DAOH）
  • D-Dimer（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    Ng/ml中的D-二聚体的等离子水平
  • c反应性蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后出院后]
    C反应性蛋白的血浆水平为μg/ml
  • PAI-1（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的PAI-1的等离子水平
  • TFPI（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    单位/毫升的TFPI等离子水平
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    NM/ML中血小板蛋白的血浆水平
  • IL-6（生物标志物）[时间范围：在第35天+/- 4后医院出院]
    PG/mL中IL-6的血浆水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
官方标题ICMJE治疗治疗的医疗住院患者可通过利伐沙班疗法进行预防延长预防：米歇尔试验
简要摘要预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。
详细说明

背景：毁灭性的Covid-19大流行与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态有关。目前尚不清楚是否由于SARS-COV 2的直接作用或通过细胞因子风暴和内皮损伤而间接产生凝血异常，或者是通过机制的组合而产生的。在流血风险评估后，每位患有COVID-19的患者的院内药理学血栓预防有明显的迹象。但是，关于最好的剂量方案存在很多争论，并且关于扩展VTE预防的作用尚无共识。

设计：这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与住院后在COVID-19患者出院后没有干预措施，他们患有VTE的风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防措施，具有症状性VTE的复合功效终点，与VTE相关的死亡和/或通过强制性双侧下肢检测到的VTE静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影在第35天+/- 4疗养院后出院。

摘要：预计米歇尔试验将提供高质量的证据，围绕Covid-19的扩展血栓预防的作用，并将有助于指导临床实践中的医疗决策。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究旨在评估Rivaroxaban 10 mg OD的安全性和功效，为35 +/- 4天，与在Covid-19患者出院后没有干预的患者的干预措施，他们患有VTE风险增加，并在住院期间接受了标准的肠胃外VTE预防，并接受了标准的肠胃外VTE预防在35 +/- 4天后放电的症状性VTE，与VTE相关死亡和/或VTE的综合功效终点和/或VTE的静脉双链扫描和计算机断层扫描肺血管造影检测到的复合功效。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
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主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：利伐沙班10毫克
没有干预
其他名称：不干预
研究臂ICMJE
  • 实验：里瓦洛沙班
    Rivaroxaban 10mg OD 35 +/-院后出院4天
    干预：药物：Rivaroxaban 10 mg
  • 没有干预：没有干预
    控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和未怀孕的女性患者
  • 呼吸道样品中SARS-COV-2的阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定
  • 通过胸部成像证实肺炎
  • VTE的其他风险因素，如静脉血栓栓塞（改善）风险评分为4或更高的国际医学预防登记处所示
  • 在指数住院期间，已经接受了低分子量肝素，酪蛋白或未分离肝素的血栓预防

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 拒绝知情同意
  • 医师的决定认为参与试验不符合患者的最大利益
  • 纳入时具有抗凝治疗的医学指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，房颤，机械瓣膜假体）
  • 血小板<50,000 / mm3
  • 在研究者评估中有抗凝抗凝的患者（主动出血，肝衰竭，血液不良或过量的出血风险）
  • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为癌症，而不是缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放疗。
  • 使用强抑制剂P450（CYP）3A4和/或糖蛋白P（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-gp和/或使用CYP3A4的强诱导剂（cyp3a4）利福平，利法布丁，利福平，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
  • 肌酐间隙<30 ml / min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的HIV感染
  • 存在以下不受控制的或不稳定的心血管疾病之一：中风，ECG确认急性缺血或心肌梗死和/或临床上显着的感染性障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Eduardo Ramacciotti +551144688183 ramacciotti@svriglobal.com
联系人：Leandro Agati，博士+551144688183 agati@svriglobal.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662684
其他研究ID编号ICMJE 21589 Michelle审判
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：红帽打开文件
责任方科学谷研究学院Eduardo Ramacciotti
研究赞助商ICMJE科学谷研究学院
合作者ICMJE拜耳
研究人员ICMJE
学习主席： Eduardo Ramacciotti，医学博士，博士科学谷研究学院
PRS帐户科学谷研究学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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