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出境医 / 临床实验 / 嵌入式姑息治疗，以管理复发性III-IV期胸腔恶性肿瘤及其护理人员的参与者的症状
嵌入式姑息治疗，以管理复发性III-IV期胸腔恶性肿瘤及其护理人员的参与者的症状
研究描述
简要摘要：
该试验研究了嵌入式姑息治疗的效果如何，可以在患有III-IV期胸腔恶性肿瘤的参与者中及其护理人员的症状进行症状。嵌入式姑息治疗可能会改善参与者和看护人的痛苦和焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 护理人恶性胸腔肿瘤转移性胸膜癌复发性肺癌复发性胸腺癌III期肺癌AJCC V8肺癌IIIA期肺癌AJCC v8 ajcc v8 stage IIIB肺癌AJCC V8 IVB肺癌AJCC V8 | 其他：姑息治疗其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在James Thoracic肿瘤学诊所内嵌入姑息治疗（PC）医生的可行性。
ii。评估在嵌入的Onco-Palliative Care Clinic模型中在12个月内的患者和护理人员结局。
iii。评估和描述临床医生对嵌入式姑息治疗的利用以及提供者倦怠症状的态度和信念。
iv。分析接受嵌入式Onco-Palliative护理的参与者之间的医疗保健利用。
大纲：
参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。
完成研究后，最多跟踪患者1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嵌入式姑息治疗管理高级胸腔恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（嵌入式姑息治疗） 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 | 其他：姑息治疗 接受嵌入式姑息治疗 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 提供者接受评估姑息治疗服务的利用[时间范围：最多12个月]将对使用提供商调查（以捕获有关姑息治疗利用率的提供者的意见）和入学率进行评估。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 评估姑息治疗服务的需求[时间范围：最多12个月]初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 能力和生产率要评估[时间范围：最多12个月]临床医生的能力和生产率将通过查看调度和计费生产率来评估。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 人员和空间的资源评估[时间范围：最多12个月]还将评估所需的资源，包括患者护理室和护理支持。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 症状负担（患者结果）支持护理筛查[时间范围：最多12个月]将使用支持性护理屏幕进行评估。
- 症状负担（患者结果）癌症治疗肺的功能评估[时间范围：最多12个月]将使用癌症治疗肺的功能评估来评估
- 症状负担（患者结局）使用HADS [时间范围：最多12个月]将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估
- 使用国家综合癌症网络遇险温度计（患者结果）[时间范围：最多12个月]的症状负担将使用国家综合癌症网络遇险温度计评估
- 使用医院焦虑和抑郁量表（患者结局）评估焦虑症[时间范围：最多12个月]使用医院焦虑和抑郁量表评估焦虑
- 使用医院焦虑和抑郁量表（患者结局）评估抑郁症[时间范围：最多12个月]使用医院焦虑和抑郁量表评估抑郁症
- 使用功能活动量表（患者结果）评估的功能状态[时间范围：最多12个月]使用功能活动量表（FAS）的功能状态评估
- 使用支持性护理需求调查伙伴和看护人（SCNS-P和C）评估的医疗服务需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估心理/情感需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估工作/社会需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估的信息需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 关于使用俄亥俄州州姑息治疗提供者调查（提供者结果）评估姑息治疗的自我报告的障碍和态度[时间范围：最多12个月]俄亥俄州立大学姑息治疗提供商调查用于评估转诊的感知障碍
- 医疗保健利用结果[时间范围：最多12个月]将使用综合健康信息系统电子病历数据以及患者报告的事件捕获。
次要结果度量 ：
- 在嵌入式姑息治疗模型中对患者，护理人员和治疗肿瘤学家面临的挑战[时间范围：最多12个月]评估嵌入式姑息治疗中患者，看护人和治疗肿瘤学家的挑战
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胸部晚期或转移性癌症患者（肺，胸腺或胸膜）：III期或IV期，复发性疾病
- 患者将在俄亥俄州立大学接受治疗（化学疗法，免疫疗法，靶向治疗或放射治疗）
- 新患者（定义为未接受转移性疾病治疗或在过去30天内开始治疗转移性疾病的患者）或接受抗癌治疗的晚期癌症患者，对先前疗法无限
- 患者和照顾者必须能够阅读和理解同意书
- 患者必须指定愿意的护理人员参加，尽管患者参与不需要护理人员同意
排除标准：
- 已经入学或以前已入学的患者作为门诊病人。允许入学前的住院姑息治疗咨询
- 没有资格进行主动抗癌治疗并在研究入学之前选择参加临终关怀服务的患者
- 无法阅读或理解同意书的患者
- 在俄亥俄州以外接受初级全身治疗的患者。允许外部放射治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Erin M. Bertino，MD 614-293-6786 erin.bertino@osum.edu | |
| 首席研究员：医学博士Erin M. Bertino | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Bertino | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在嵌入式姑息治疗模型中对患者，护理人员和治疗肿瘤学家面临的挑战[时间范围：最多12个月] 评估嵌入式姑息治疗中患者，看护人和治疗肿瘤学家的挑战 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嵌入式姑息治疗，以管理复发性III-IV期胸腔恶性肿瘤及其护理人员的参与者的症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 嵌入式姑息治疗管理高级胸腔恶性肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了嵌入式姑息治疗的效果如何，可以在患有III-IV期胸腔恶性肿瘤的参与者中及其护理人员的症状进行症状。嵌入式姑息治疗可能会改善参与者和看护人的痛苦和焦虑。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在James Thoracic肿瘤学诊所内嵌入姑息治疗（PC）医生的可行性。 ii。评估在嵌入的Onco-Palliative Care Clinic模型中在12个月内的患者和护理人员结局。 iii。评估和描述临床医生对嵌入式姑息治疗的利用以及提供者倦怠症状的态度和信念。 iv。分析接受嵌入式Onco-Palliative护理的参与者之间的医疗保健利用。 大纲： 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 完成研究后，最多跟踪患者1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（嵌入式姑息治疗） 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662645 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-18116 NCI-2018-01209（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾琳·贝蒂诺（Erin Bertino），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了嵌入式姑息治疗的效果如何，可以在患有III-IV期胸腔恶性肿瘤的参与者中及其护理人员的症状进行症状。嵌入式姑息治疗可能会改善参与者和看护人的痛苦和焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 护理人恶性胸腔肿瘤转移性胸膜癌复发性肺癌复发性胸腺癌III期肺癌AJCC V8肺癌IIIA期肺癌AJCC v8 ajcc v8 stage IIIB肺癌AJCC V8 IVB肺癌AJCC V8 | 其他：姑息治疗其他：问卷管理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嵌入式姑息治疗管理高级胸腔恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（嵌入式姑息治疗） 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 | 其他：姑息治疗 接受嵌入式姑息治疗 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 提供者接受评估姑息治疗服务的利用[时间范围：最多12个月]将对使用提供商调查（以捕获有关姑息治疗利用率的提供者的意见）和入学率进行评估。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 评估姑息治疗服务的需求[时间范围：最多12个月]初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 能力和生产率要评估[时间范围：最多12个月]临床医生的能力和生产率将通过查看调度和计费生产率来评估。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 人员和空间的资源评估[时间范围：最多12个月]还将评估所需的资源，包括患者护理室和护理支持。初步数据将汇总和收集。还将计算可行性率的置信区间。
- 症状负担（患者结果）支持护理筛查[时间范围：最多12个月]将使用支持性护理屏幕进行评估。
- 症状负担（患者结果）癌症治疗肺的功能评估[时间范围：最多12个月]将使用癌症治疗肺的功能评估来评估
- 症状负担（患者结局）使用HADS [时间范围：最多12个月]将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估
- 使用国家综合癌症网络遇险温度计（患者结果）[时间范围：最多12个月]的症状负担将使用国家综合癌症网络遇险温度计评估
- 使用医院焦虑和抑郁量表（患者结局）评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症[时间范围：最多12个月]使用医院焦虑和抑郁量表评估焦虑
- 使用医院焦虑和抑郁量表（患者结局）评估抑郁症[时间范围：最多12个月]使用医院焦虑和抑郁量表评估抑郁症
- 使用功能活动量表（患者结果）评估的功能状态[时间范围：最多12个月]使用功能活动量表（FAS）的功能状态评估
- 使用支持性护理需求调查伙伴和看护人（SCNS-P和C）评估的医疗服务需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估心理/情感需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估工作/社会需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 使用SCNS-P和C评估的信息需求（护理人员结果）[时间范围：最多12个月]护理人员需求使用支持护理需求调查评估 - 患者和看护者（SCNC -P＆C）
- 关于使用俄亥俄州州姑息治疗提供者调查（提供者结果）评估姑息治疗的自我报告的障碍和态度[时间范围：最多12个月]俄亥俄州立大学姑息治疗提供商调查用于评估转诊的感知障碍
- 医疗保健利用结果[时间范围：最多12个月]将使用综合健康信息系统电子病历数据以及患者报告的事件捕获。
次要结果度量 ：
- 在嵌入式姑息治疗模型中对患者，护理人员和治疗肿瘤学家面临的挑战[时间范围：最多12个月]评估嵌入式姑息治疗中患者，看护人和治疗肿瘤学家的挑战
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Erin M. Bertino，MD 614-293-6786 erin.bertino@osum.edu | |
| 首席研究员：医学博士Erin M. Bertino | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Bertino | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在嵌入式姑息治疗模型中对患者，护理人员和治疗肿瘤学家面临的挑战[时间范围：最多12个月] 评估嵌入式姑息治疗中患者，看护人和治疗肿瘤学家的挑战 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嵌入式姑息治疗，以管理复发性III-IV期胸腔恶性肿瘤及其护理人员的参与者的症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 嵌入式姑息治疗管理高级胸腔恶性肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了嵌入式姑息治疗的效果如何，可以在患有III-IV期胸腔恶性肿瘤的参与者中及其护理人员的症状进行症状。嵌入式姑息治疗可能会改善参与者和看护人的痛苦和焦虑。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在James Thoracic肿瘤学诊所内嵌入姑息治疗（PC）医生的可行性。 ii。评估在嵌入的Onco-Palliative Care Clinic模型中在12个月内的患者和护理人员结局。 iii。评估和描述临床医生对嵌入式姑息治疗的利用以及提供者倦怠症状的态度和信念。 iv。分析接受嵌入式Onco-Palliative护理的参与者之间的医疗保健利用。 大纲： 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 完成研究后，最多跟踪患者1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（嵌入式姑息治疗） 参与者和看护人经过嵌入式姑息治疗，包括症状管理（身体和心理），高级指令和护理讨论的目标，护理人员支持以及每次诊所就诊的辅助支持服务的转诊。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662645 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-18116 NCI-2018-01209（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾琳·贝蒂诺（Erin Bertino），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
