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出境医 / 临床实验 / 对健康母乳喂养的含有婴儿芽孢杆菌（EVC001）的益生菌补充剂的研究

对健康母乳喂养的含有婴儿芽孢杆菌（EVC001）的益生菌补充剂的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估婴儿芽孢杆菌（EVC001）与安慰剂补充的作用，在患有特应性皮炎（AD）的健康母乳喂养婴儿中，对医生诊断为AD的累积发生率的阳性母乳喂养。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他：B。infantis其他：乳糖安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：概念证明，随机，双盲，安慰剂对照，两臂，平行组，营养干预研究，以检查健康母乳喂养中含有益生菌（EVC001）的益生菌补充剂的临床和免疫学作用有患特应性皮炎的婴儿
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2022年9月19日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：婴儿芽孢杆菌
每天一次激活的B. iftantis eVC001（8.0 *10^9菌落形成单位[CFU]）的喂养将为婴儿提供12周。
其他：B。婴儿
双歧杆菌长杆菌亚种Infantis菌株EVC001，指定为“特殊饮食中的食物”（FSDU），每天向婴儿提供一次，持续12周。
其他名称：Evivo

安慰剂比较器：安慰剂
每天一次的口服乳糖安慰剂喂食将为婴儿提供12周。
其他：乳糖安慰剂
婴儿配方奶粉级乳糖每天将向婴儿提供12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直到第52周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多最高第52周]
    到第52周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。


次要结果度量 ：
  1. 到第12周和第104周发生不良事件的婴儿的百分比[时间范围：最多12周和104周]
    AES，严重的不良事件（SAE），导致停药的AES的婴儿百分比以及与胃肠道系统有关的AES的百分比将在第12周和第104周确定。

  2. 到第24周和104周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多24周和104周]
    将报告在第24周和第104周的广告参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。

  3. 时间到第104周开始广告的时间[时间范围：最多到周104]
    将报告通过第104周发作的时间。

  4. 第12周[时间范围：第12周]，婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比百分比
    将报道第12周的婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比。

  5. 基于AD发作时的湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分，以及第12、52周和104周[时间范围：在AD发病时（104周），几周，几周12、52和104]
    基于AD发作时的EAI评分以及第12、52和104周的EAI评分，特应性皮炎（AD）的严重程度将报道。医师率的四个参数的严重程度：在4个身体的4个解剖区域上，红斑，浸润，挖掘和地衣在0（无）到3（严重）：头部，躯干，上肢和下肢。医师确定在0（无）到6（90％至100％）的尺度上受到了多少影响。人体区域得分是通过将严重程度得分的总和乘以影响区域分数的总和，乘以对应于该身体区域的相对身体表面积的常数（分别为20％，30％，20％和30％）。求和4个身体区域得分的eAI得分范围从0到72，更高的分数表明AD更为严重。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。

  6. 基于AD发作时和第12、52和104周时，基于面向患者的湿疹度量（Poem）评分的AD严重程度[时间范围：在AD发作时（最多到第104周），第12、52周，和104]
    这首诗是一首简单，有效，易于解释和可再现的工具，用于评估AD和监测对AD参与者很重要的疾病的方面。学习人员将在AD诊断时采访护理人员，并且（仅适用于AD参与者）在第12、52和104周（第52周和104周）来评估七个症状（发痒的皮肤，睡眠不良，皮肤出血，皮肤哭泣/渗出，皮肤剥落，皮肤剥落，皮肤破裂，皮肤干燥/粗糙度）使用上一周的5点发生频率（每天没有天，1-2天，3-4天，5-6天）。总分数是从0到28不等的7个项目的总和；高分表示更严重的AD。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多14天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的婴儿
  • 至少有一个具有特应性疾病史的一级亲戚（即亲生父母或完整的兄弟姐妹）（母亲报告，医师诊断为特应性皮炎（AD），过敏性鼻炎或哮喘）
  • 在研究入学时（第0天）建立的母乳喂养（由首席研究员[PI]或指定者确定），孕产妇的意图维持独家母乳喂养，以大于或等于（> =）12周
  • 将在他/她的亲生母亲（“看护人”）的监督下参加研究：a）至少18岁b）婴儿的法定监护人c）打算在研究期间与婴儿同居d）愿意遵循所有护理人员的责任e）流利的芬兰语，瑞典语或英语
  • PI考虑的护理人员可能会充分遵守研究方案要求，以证明符合产前约会的符合和协议来完成使用个人智能设备的直观，互动，电子日记（Ediary）（例如，平板电脑，手机）

排除标准：

  • 早产（<36周[252天]胎龄）
  • 除了建立正常喂养以外的其他问题，进入新生儿单位
  • 基线疾病/病情（例如出生体重异常）或出现疾病/疾病的重大风险（基于对母亲/怀孕信息的审查）的证据，该疾病/病情的审查将为首席研究员（PI）或指定者认为如果婴儿入学或以其他方式排除研究参与，则严重的安全关注
  • PI或指定人员认为会引起安全问题或以其他方式混淆研究的重大出生缺陷/并发症（例如，腹壁缺陷，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）
  • 严重广泛的皮肤状况（示例鸡皮）
  • 在入学前的48小时内，每天消耗了大于（>）100毫升（毫升）公式（第0天）
  • 双胞胎或多个出生
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Samuli Rautava博士+358 40 610 6577 samuli.rautava@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
HUS儿童和青少年，临床试验单元，公园医院招募
赫尔辛基，芬兰，00290
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI）
Evolve Biosystems，Inc。
詹森世界没有疾病加速器（WWDA）健康婴儿倡议（HBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：萨穆利·劳塔瓦（Samuli Rautava），医学博士，博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2022年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		直到第52周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多最高第52周]
到第52周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 到第12周和第104周发生不良事件的婴儿的百分比[时间范围：最多12周和104周]
    AES，严重的不良事件（SAE），导致停药的AES的婴儿百分比以及与胃肠道系统有关的AES的百分比将在第12周和第104周确定。
  • 到第24周和104周患有特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多24周和104周]
    将报告在第24周和第104周的广告参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。
  • 时间到第104周开始广告的时间[时间范围：最多到周104]
    将报告通过第104周发作的时间。
  • 第12周[时间范围：第12周]，婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比百分比
    将报道第12周的婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比。
  • 基于AD发作时的湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分，以及第12、52周和104周[时间范围：在AD发病时（104周），几周，几周12、52和104]
    基于AD发作时的EAI评分以及第12、52和104周的EAI评分，特应性皮炎（AD）的严重程度将报道。医师率的四个参数的严重程度：在4个身体的4个解剖区域上，红斑，浸润，挖掘和地衣在0（无）到3（严重）：头部，躯干，上肢和下肢。医师确定在0（无）到6（90％至100％）的尺度上受到了多少影响。人体区域得分是通过将严重程度得分的总和乘以影响区域分数的总和，乘以对应于该身体区域的相对身体表面积的常数（分别为20％，30％，20％和30％）。求和4个身体区域得分的eAI得分范围从0到72，更高的分数表明AD更为严重。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。
  • 基于AD发作时和第12、52和104周时，基于面向患者的湿疹度量（Poem）评分的AD严重程度[时间范围：在AD发作时（最多到第104周），第12、52周，和104]
    这首诗是一首简单，有效，易于解释和可再现的工具，用于评估AD和监测对AD参与者很重要的疾病的方面。学习人员将在AD诊断时采访护理人员，并且（仅适用于AD参与者）在第12、52和104周（第52周和104周）来评估七个症状（发痒的皮肤，睡眠不良，皮肤出血，皮肤哭泣/渗出，皮肤剥落，皮肤剥落，皮肤破裂，皮肤干燥/粗糙度）使用上一周的5点发生频率（每天没有天，1-2天，3-4天，5-6天）。总分数是从0到28不等的7个项目的总和；高分表示更严重的AD。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康母乳喂养的含有婴儿芽孢杆菌（EVC001）的益生菌补充剂的研究
官方标题ICMJE概念证明，随机，双盲，安慰剂对照，两臂，平行组，营养干预研究，以检查健康母乳喂养中含有益生菌（EVC001）的益生菌补充剂的临床和免疫学作用有患特应性皮炎的婴儿
简要摘要这项研究的目的是评估婴儿芽孢杆菌（EVC001）与安慰剂补充的作用，在患有特应性皮炎（AD）的健康母乳喂养婴儿中，对医生诊断为AD的累积发生率的阳性母乳喂养。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他：B。婴儿
    双歧杆菌长杆菌亚种Infantis菌株EVC001，指定为“特殊饮食中的食物”（FSDU），每天向婴儿提供一次，持续12周。
    其他名称：Evivo
  • 其他：乳糖安慰剂
    婴儿配方奶粉级乳糖每天将向婴儿提供12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：婴儿芽孢杆菌
    每天一次激活的B. iftantis eVC001（8.0 *10^9菌落形成单位[CFU]）的喂养将为婴儿提供12周。
    干预：其他：B。婴儿
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天一次的口服乳糖安慰剂喂食将为婴儿提供12周。
    干预：其他：乳糖安慰剂
出版物 *
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  • STM.FI：产妇和儿童健康诊所[Internet]。赫尔辛基（芬兰）：社会事务与健康部； [引用2020年4月27日]。可从以下网站获得：https：//stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics。
  • Abrahamsson TR，Jakobsson T，BöttcherMF，Fredrikson M，Jenmalm MC，BjörksténB，Oldaeus G.预防IGE相关湿疹的益生菌：一项双盲，随机，随机，安慰剂，安慰剂控制的试验。 J过敏临床免疫。 2007年5月； 119（5）：1174-80。 Epub 2007 3月8日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月18日
估计初级完成日期2022年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的婴儿
  • 至少有一个具有特应性疾病史的一级亲戚（即亲生父母或完整的兄弟姐妹）（母亲报告，医师诊断为特应性皮炎（AD），过敏性鼻炎或哮喘）
  • 在研究入学时（第0天）建立的母乳喂养（由首席研究员[PI]或指定者确定），孕产妇的意图维持独家母乳喂养，以大于或等于（> =）12周
  • 将在他/她的亲生母亲（“看护人”）的监督下参加研究：a）至少18岁b）婴儿的法定监护人c）打算在研究期间与婴儿同居d）愿意遵循所有护理人员的责任e）流利的芬兰语，瑞典语或英语
  • PI考虑的护理人员可能会充分遵守研究方案要求，以证明符合产前约会的符合和协议来完成使用个人智能设备的直观，互动，电子日记（Ediary）（例如，平板电脑，手机）

排除标准：

  • 早产（<36周[252天]胎龄）
  • 除了建立正常喂养以外的其他问题，进入新生儿单位
  • 基线疾病/病情（例如出生体重异常）或出现疾病/疾病的重大风险（基于对母亲/怀孕信息的审查）的证据，该疾病/病情的审查将为首席研究员（PI）或指定者认为如果婴儿入学或以其他方式排除研究参与，则严重的安全关注
  • PI或指定人员认为会引起安全问题或以其他方式混淆研究的重大出生缺陷/并发症（例如，腹壁缺陷，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）
  • 严重广泛的皮肤状况（示例鸡皮）
  • 在入学前的48小时内，每天消耗了大于（>）100毫升（毫升）公式（第0天）
  • 双胞胎或多个出生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多14天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Samuli Rautava博士+358 40 610 6577 samuli.rautava@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662619
其他研究ID编号ICMJE CCSNUT002443
CCSNUT002443（其他标识符：Johnson＆Johnson Consumer Inc.）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson Consumer Inc.与耶鲁大学开放数据访问（YODA）项目达成了一项协议，该项目是评估临床研究报告请求的独立审查小组，并从研究人员和医师的科学研究中获得了研究，以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL： http://yoda.yale.edu
责任方Johnson＆Johnson消费者和全球个人产品（Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI））
研究赞助商ICMJE Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI）
合作者ICMJE
  • Evolve Biosystems，Inc。
  • 詹森世界没有疾病加速器（WWDA）健康婴儿倡议（HBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：萨穆利·劳塔瓦（Samuli Rautava），医学博士，博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户约翰逊和约翰逊消费者和全球个人产品
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估婴儿芽孢杆菌（EVC001）与安慰剂补充的作用，在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的健康母乳喂养婴儿中，对医生诊断为AD的累积发生率的阳性母乳喂养。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他：B。infantis其他：乳糖安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：概念证明，随机，双盲，安慰剂对照，两臂，平行组，营养干预研究，以检查健康母乳喂养中含有益生菌（EVC001）的益生菌补充剂的临床和免疫学作用有患特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的婴儿
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2022年9月19日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：婴儿芽孢杆菌
每天一次激活的B. iftantis eVC001（8.0 *10^9菌落形成单位[CFU]）的喂养将为婴儿提供12周。
其他：B。婴儿
双歧杆菌长杆菌亚种Infantis菌株EVC001，指定为“特殊饮食中的食物”（FSDU），每天向婴儿提供一次，持续12周。
其他名称：Evivo

安慰剂比较器：安慰剂
每天一次的口服乳糖安慰剂喂食将为婴儿提供12周。
其他：乳糖安慰剂
婴儿配方奶粉级乳糖每天将向婴儿提供12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直到第52周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多最高第52周]
    到第52周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。


次要结果度量 ：
  1. 到第12周和第104周发生不良事件的婴儿的百分比[时间范围：最多12周和104周]
    AES，严重的不良事件（SAE），导致停药的AES的婴儿百分比以及与胃肠道系统有关的AES的百分比将在第12周和第104周确定。

  2. 到第24周和104周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多24周和104周]
    将报告在第24周和第104周的广告参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。

  3. 时间到第104周开始广告的时间[时间范围：最多到周104]
    将报告通过第104周发作的时间。

  4. 第12周[时间范围：第12周]，婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比百分比
    将报道第12周的婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比。

  5. 基于AD发作时的湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分，以及第12、52周和104周[时间范围：在AD发病时（104周），几周，几周12、52和104]
    基于AD发作时的EAI评分以及第12、52和104周的EAI评分，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的严重程度将报道。医师率的四个参数的严重程度：在4个身体的4个解剖区域上，红斑，浸润，挖掘和地衣在0（无）到3（严重）：头部，躯干，上肢和下肢。医师确定在0（无）到6（90％至100％）的尺度上受到了多少影响。人体区域得分是通过将严重程度得分的总和乘以影响区域分数的总和，乘以对应于该身体区域的相对身体表面积的常数（分别为20％，30％，20％和30％）。求和4个身体区域得分的eAI得分范围从0到72，更高的分数表明AD更为严重。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。

  6. 基于AD发作时和第12、52和104周时，基于面向患者的湿疹度量（Poem）评分的AD严重程度[时间范围：在AD发作时（最多到第104周），第12、52周，和104]
    这首诗是一首简单，有效，易于解释和可再现的工具，用于评估AD和监测对AD参与者很重要的疾病的方面。学习人员将在AD诊断时采访护理人员，并且（仅适用于AD参与者）在第12、52和104周（第52周和104周）来评估七个症状（发痒的皮肤，睡眠不良，皮肤出血，皮肤哭泣/渗出，皮肤剥落，皮肤剥落，皮肤破裂，皮肤干燥/粗糙度）使用上一周的5点发生频率（每天没有天，1-2天，3-4天，5-6天）。总分数是从0到28不等的7个项目的总和；高分表示更严重的AD。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多14天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的婴儿
  • 至少有一个具有特应性疾病史的一级亲戚（即亲生父母或完整的兄弟姐妹）（母亲报告，医师诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD），过敏性鼻炎或哮喘）
  • 在研究入学时（第0天）建立的母乳喂养（由首席研究员[PI]或指定者确定），孕产妇的意图维持独家母乳喂养，以大于或等于（> =）12周
  • 将在他/她的亲生母亲（“看护人”）的监督下参加研究：a）至少18岁b）婴儿的法定监护人c）打算在研究期间与婴儿同居d）愿意遵循所有护理人员的责任e）流利的芬兰语，瑞典语或英语
  • PI考虑的护理人员可能会充分遵守研究方案要求，以证明符合产前约会的符合和协议来完成使用个人智能设备的直观，互动，电子日记（Ediary）（例如，平板电脑，手机）

排除标准：

  • 早产（<36周[252天]胎龄）
  • 除了建立正常喂养以外的其他问题，进入新生儿单位
  • 基线疾病/病情（例如出生体重异常）或出现疾病/疾病的重大风险（基于对母亲/怀孕信息的审查）的证据，该疾病/病情的审查将为首席研究员（PI）或指定者认为如果婴儿入学或以其他方式排除研究参与，则严重的安全关注
  • PI或指定人员认为会引起安全问题或以其他方式混淆研究的重大出生缺陷/并发症（例如，腹壁缺陷，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）
  • 严重广泛的皮肤状况（示例鸡皮）
  • 在入学前的48小时内，每天消耗了大于（>）100毫升（毫升）公式（第0天）
  • 双胞胎或多个出生
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Samuli Rautava博士+358 40 610 6577 samuli.rautava@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
HUS儿童和青少年，临床试验单元，公园医院招募
赫尔辛基，芬兰，00290
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI）
Evolve Biosystems，Inc。
詹森世界没有疾病加速器（WWDA）健康婴儿倡议（HBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：萨穆利·劳塔瓦（Samuli Rautava），医学博士，博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2022年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		直到第52周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多最高第52周]
到第52周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 到第12周和第104周发生不良事件的婴儿的百分比[时间范围：最多12周和104周]
    AES，严重的不良事件（SAE），导致停药的AES的婴儿百分比以及与胃肠道系统有关的AES的百分比将在第12周和第104周确定。
  • 到第24周和104周患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的参与者人数[时间范围：最多24周和104周]
    将报告在第24周和第104周的广告参与者人数。如果满足以下四个标准中的三个，则将诊断为AD：1）瘙痒，2）典型的形态学和分布（面部和延伸器参与），3）3）慢性或慢性复发性皮炎，4）个人或家族病史。
  • 时间到第104周开始广告的时间[时间范围：最多到周104]
    将报告通过第104周发作的时间。
  • 第12周[时间范围：第12周]，婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比百分比
    将报道第12周的婴儿芽孢杆菌肠道定殖的婴儿百分比。
  • 基于AD发作时的湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分，以及第12、52周和104周[时间范围：在AD发病时（104周），几周，几周12、52和104]
    基于AD发作时的EAI评分以及第12、52和104周的EAI评分，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的严重程度将报道。医师率的四个参数的严重程度：在4个身体的4个解剖区域上，红斑，浸润，挖掘和地衣在0（无）到3（严重）：头部，躯干，上肢和下肢。医师确定在0（无）到6（90％至100％）的尺度上受到了多少影响。人体区域得分是通过将严重程度得分的总和乘以影响区域分数的总和，乘以对应于该身体区域的相对身体表面积的常数（分别为20％，30％，20％和30％）。求和4个身体区域得分的eAI得分范围从0到72，更高的分数表明AD更为严重。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。
  • 基于AD发作时和第12、52和104周时，基于面向患者的湿疹度量（Poem）评分的AD严重程度[时间范围：在AD发作时（最多到第104周），第12、52周，和104]
    这首诗是一首简单，有效，易于解释和可再现的工具，用于评估AD和监测对AD参与者很重要的疾病的方面。学习人员将在AD诊断时采访护理人员，并且（仅适用于AD参与者）在第12、52和104周（第52周和104周）来评估七个症状（发痒的皮肤，睡眠不良，皮肤出血，皮肤哭泣/渗出，皮肤剥落，皮肤剥落，皮肤破裂，皮肤干燥/粗糙度）使用上一周的5点发生频率（每天没有天，1-2天，3-4天，5-6天）。总分数是从0到28不等的7个项目的总和；高分表示更严重的AD。在整个研究中可以诊断出在整个研究中，以计划或计划外的访问诊断为最早1个月大的访问。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康母乳喂养的含有婴儿芽孢杆菌（EVC001）的益生菌补充剂的研究
官方标题ICMJE概念证明，随机，双盲，安慰剂对照，两臂，平行组，营养干预研究，以检查健康母乳喂养中含有益生菌（EVC001）的益生菌补充剂的临床和免疫学作用有患特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的婴儿
简要摘要这项研究的目的是评估婴儿芽孢杆菌（EVC001）与安慰剂补充的作用，在患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的健康母乳喂养婴儿中，对医生诊断为AD的累积发生率的阳性母乳喂养。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他：B。婴儿
    双歧杆菌长杆菌亚种Infantis菌株EVC001，指定为“特殊饮食中的食物”（FSDU），每天向婴儿提供一次，持续12周。
    其他名称：Evivo
  • 其他：乳糖安慰剂
    婴儿配方奶粉级乳糖每天将向婴儿提供12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：婴儿芽孢杆菌
    每天一次激活的B. iftantis eVC001（8.0 *10^9菌落形成单位[CFU]）的喂养将为婴儿提供12周。
    干预：其他：B。婴儿
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天一次的口服乳糖安慰剂喂食将为婴儿提供12周。
    干预：其他：乳糖安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月18日
估计初级完成日期2022年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的婴儿
  • 至少有一个具有特应性疾病史的一级亲戚（即亲生父母或完整的兄弟姐妹）（母亲报告，医师诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD），过敏性鼻炎或哮喘）
  • 在研究入学时（第0天）建立的母乳喂养（由首席研究员[PI]或指定者确定），孕产妇的意图维持独家母乳喂养，以大于或等于（> =）12周
  • 将在他/她的亲生母亲（“看护人”）的监督下参加研究：a）至少18岁b）婴儿的法定监护人c）打算在研究期间与婴儿同居d）愿意遵循所有护理人员的责任e）流利的芬兰语，瑞典语或英语
  • PI考虑的护理人员可能会充分遵守研究方案要求，以证明符合产前约会的符合和协议来完成使用个人智能设备的直观，互动，电子日记（Ediary）（例如，平板电脑，手机）

排除标准：

  • 早产（<36周[252天]胎龄）
  • 除了建立正常喂养以外的其他问题，进入新生儿单位
  • 基线疾病/病情（例如出生体重异常）或出现疾病/疾病的重大风险（基于对母亲/怀孕信息的审查）的证据，该疾病/病情的审查将为首席研究员（PI）或指定者认为如果婴儿入学或以其他方式排除研究参与，则严重的安全关注
  • PI或指定人员认为会引起安全问题或以其他方式混淆研究的重大出生缺陷/并发症（例如，腹壁缺陷，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）
  • 严重广泛的皮肤状况（示例鸡皮）
  • 在入学前的48小时内，每天消耗了大于（>）100毫升（毫升）公式（第0天）
  • 双胞胎或多个出生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多14天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Samuli Rautava博士+358 40 610 6577 samuli.rautava@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662619
其他研究ID编号ICMJE CCSNUT002443
CCSNUT002443（其他标识符：Johnson＆Johnson Consumer Inc.）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson Consumer Inc.与耶鲁大学开放数据访问（YODA）项目达成了一项协议，该项目是评估临床研究报告请求的独立审查小组，并从研究人员和医师的科学研究中获得了研究，以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL： http://yoda.yale.edu
责任方Johnson＆Johnson消费者和全球个人产品（Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI））
研究赞助商ICMJE Johnson＆Johnson Consumer Inc.（J＆JCI）
合作者ICMJE
  • Evolve Biosystems，Inc。
  • 詹森世界没有疾病加速器（WWDA）健康婴儿倡议（HBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：萨穆利·劳塔瓦（Samuli Rautava），医学博士，博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户约翰逊和约翰逊消费者和全球个人产品
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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