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出境医 / 临床实验 / MAT9001（Omega-3-戊酸）在甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl的受试者中的安全性和功效（放大）
MAT9001（Omega-3-戊酸）在甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl的受试者中的安全性和功效（放大）
研究描述
简要摘要：
为了确定MAT9001的疗效与安慰剂在降低空腹甘油三酸酯水平降低甘油三酸酯水平≥500且<2000 mg/dL的受试者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：安慰剂药物：MAT9001（Omega-3五烯酸） | 阶段3 |
详细说明：
这将是一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的安全性和效力研究，在≥18岁的禁食甘油三酸酯≥500mg/dl和<2000 mg/dl的男性和女性中，在治疗生活方式发生变化时（ TLC）饮食。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验，以评估MAT9001在严重高甘油三酯血症受试者中的安全性和功效：放大试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 4 x 1g胶囊/天 |
| 实验：MAT9001（Omega-3-烯酸） | 药物：MAT9001（Omega-3五烯酸） 4 x 1g胶囊/天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MAT9001与安慰剂相比[时间范围：12周]从基线到研究结束的百分比变化百分比变化MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异降低甘油酸酯的效果
次要结果度量 ：
- MAT9001与安慰剂的脂质和脂质生物标志物的研究百分比从基线变为研究结束[时间范围：12周]MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异和其他脂质和生物标志物水平的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 禁食甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl
- 允许稳定的改变脂质的药物疗法
- 允许使用稳定的PCSK9抑制剂
- BMI≥20.0kg/m2
- 愿意在研究期间保持治疗性生活改变饮食
- 愿意在研究期间保持通常的体育活动水平
- 每次研究访问之前，愿意至少24小时戒酒至少24小时
- 同意不要每周食用2顿饭，含有鱼类或海鲜
- 在研究期间，没有计划改变吸烟/烟习惯或其他尼古丁的使用
- 在病史，身体检查，心电图（ECG）和筛查测量结果的基础上，通常状况良好
排除标准：
- 基于首席研究者的判断，实验室测试结果具有临床意义
- 临床意义的GI，内分泌，心血管，肾脏，肝，肺，胰腺，神经系统疾病或胆道疾病
- 已知的脂蛋白脂肪酶障碍或缺乏症或Apo C2缺乏症或家族性甲脂蛋白血症
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 有症状的胆结石疾病（除非先前用胆囊切除术治疗）。
- 已知的肾病综合征
- 吸收不良综合征和/或慢性腹泻
- 先前的减肥手术或体重变化> 3千克（6.6磅）。
- 被诊断为遗传或肌病
- 不受控制的糖尿病（HBA1C≥9.5％）
- 不受控制的高血压（收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg）
- 不受控制的甲状腺功能减退症，甲状腺刺激激素> 5 mIU/L
- 除非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位外，癌症的病史除外
- 人免疫缺陷病毒，丙型肝炎或丙型肝炎感染的史。
- 主动的全身感染。
- 阵发性心房颤动，持续性心房颤动和/或心室心动过心arrythmia的历史（例如，心室心动过速/纤维化）
- 出血障碍的史
- 使用Omega 3药物 /补充剂 /强化食品
- 使用胆汁酸遗星，纤维或烟酸
- 使用饮食补充剂来改变脂质代谢
- 使用体重管理药物治疗
- 心血管疾病事件（心肌梗塞或其他急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击），血运重建程序
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳或具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期内使用医学认可的避孕形式
- 对研究产品中任何成分的已知过敏或敏感性，包括鱼，海鲜或欧米茄3脂肪酸
- 在30天内暴露于任何研究药物
- 当前或近期的历史或强大的非法药物或过量酒精摄入的潜力
- 会干扰提供知情同意或遵守研究方案的能力或使人处于不当风险的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | 609 452-4440 | jessica.huskey@covance.com | |
| 联系人：项目经理 | manuela.liemersdorf@covance.com |
赞助商和合作者
Matinas Biopharma，Inc
Covance
调查人员
| 研究主任： | 朱迪思·约翰逊 | Matinas Biopharma |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MAT9001与安慰剂相比[时间范围：12周]从基线到研究结束的百分比变化百分比变化 MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异降低甘油酸酯的效果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | MAT9001与安慰剂的脂质和脂质生物标志物的研究百分比从基线变为研究结束[时间范围：12周] MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异和其他脂质和生物标志物水平的差异 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MAT9001（Omega-3-戊酸）在甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验，以评估MAT9001在严重高甘油三酯血症受试者中的安全性和功效：放大试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定MAT9001的疗效与安慰剂在降低空腹甘油三酸酯水平降低甘油三酸酯水平≥500且<2000 mg/dL的受试者中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的安全性和效力研究，在≥18岁的禁食甘油三酸酯≥500mg/dl和<2000 mg/dl的男性和女性中，在治疗生活方式发生变化时（ TLC）饮食。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAT-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：安慰剂药物：MAT9001（Omega-3五烯酸） | 阶段3 |
详细说明：
这将是一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的安全性和效力研究，在≥18岁的禁食甘油三酸酯≥500mg/dl和<2000 mg/dl的男性和女性中，在治疗生活方式发生变化时（ TLC）饮食。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验，以评估MAT9001在严重高甘油三酯血症受试者中的安全性和功效：放大试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 4 x 1g胶囊/天 |
| 实验：MAT9001（Omega-3-烯酸） | 药物：MAT9001（Omega-3五烯酸） 4 x 1g胶囊/天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MAT9001与安慰剂相比[时间范围：12周]从基线到研究结束的百分比变化百分比变化MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异降低甘油酸酯的效果
次要结果度量 ：
- MAT9001与安慰剂的脂质和脂质生物标志物的研究百分比从基线变为研究结束[时间范围：12周]MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异和其他脂质和生物标志物水平的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 禁食甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl
- 允许稳定的改变脂质的药物疗法
- 允许使用稳定的PCSK9抑制剂
- BMI≥20.0kg/m2
- 愿意在研究期间保持治疗性生活改变饮食
- 愿意在研究期间保持通常的体育活动水平
- 每次研究访问之前，愿意至少24小时戒酒至少24小时
- 同意不要每周食用2顿饭，含有鱼类或海鲜
- 在研究期间，没有计划改变吸烟/烟习惯或其他尼古丁的使用
- 在病史，身体检查，心电图（ECG）和筛查测量结果的基础上，通常状况良好
排除标准：
- 基于首席研究者的判断，实验室测试结果具有临床意义
- 临床意义的GI，内分泌，心血管，肾脏，肝，肺，胰腺，神经系统疾病或胆道疾病
- 已知的脂蛋白脂肪酶障碍或缺乏症或Apo C2缺乏症或家族性甲脂蛋白血症
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 有症状的胆结石疾病（除非先前用胆囊切除术治疗）。
- 已知的肾病综合征
- 吸收不良综合征和/或慢性腹泻
- 先前的减肥手术或体重变化> 3千克（6.6磅）。
- 被诊断为遗传或肌病
- 不受控制的糖尿病（HBA1C≥9.5％）
- 不受控制的高血压（收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg）
- 不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺刺激激素> 5 mIU/L
- 除非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位外，癌症的病史除外
- 人免疫缺陷病毒，丙型肝炎或丙型肝炎感染的史。
- 主动的全身感染。
- 阵发性心房颤动，持续性心房颤动和/或心室心动过心arrythmia的历史（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速/纤维化）
- 出血障碍的史
- 使用Omega 3药物 /补充剂 /强化食品
- 使用胆汁酸遗星，纤维或烟酸
- 使用饮食补充剂来改变脂质代谢
- 使用体重管理药物治疗
- 心血管疾病事件（心肌梗塞或其他急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击），血运重建程序
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳或具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期内使用医学认可的避孕形式
- 对研究产品中任何成分的已知过敏或敏感性，包括鱼，海鲜或欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
- 在30天内暴露于任何研究药物
- 当前或近期的历史或强大的非法药物或过量酒精摄入的潜力
- 会干扰提供知情同意或遵守研究方案的能力或使人处于不当风险的情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MAT9001与安慰剂相比[时间范围：12周]从基线到研究结束的百分比变化百分比变化 MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异降低甘油酸酯的效果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | MAT9001与安慰剂的脂质和脂质生物标志物的研究百分比从基线变为研究结束[时间范围：12周] MAT9001和安慰剂治疗组之间的差异和其他脂质和生物标志物水平的差异 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MAT9001（Omega-3-戊酸）在甘油三酸酯≥500mg/dL和<2000 mg/dl的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验，以评估MAT9001在严重高甘油三酯血症受试者中的安全性和功效：放大试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定MAT9001的疗效与安慰剂在降低空腹甘油三酸酯水平降低甘油三酸酯水平≥500且<2000 mg/dL的受试者中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的安全性和效力研究，在≥18岁的禁食甘油三酸酯≥500mg/dl和<2000 mg/dl的男性和女性中，在治疗生活方式发生变化时（ TLC）饮食。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAT-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Matinas Biopharma，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
