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径向消融，以控制持续的房颤（艺术家）
研究描述
简要摘要：
该方案旨在评估维持机制的径向消融技术在持续性心房颤动中与评估心房颤动负担在一年随访中的肺静脉相比，持续性心房颤动的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 程序：肺静脉电离程序：径向消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 控制和治疗臂。对照组是指肺静脉分离消融。治疗组是指肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向消融，以控制持续的房颤（AblaciónRadialPara Control de lafibirilaciónauricular persisttente） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂。肺静脉分离 肺静脉隔离。 | 程序：肺静脉电离 通过冷冻疗法从左心房的肺静脉电隔离 其他名称：肺静脉消融 |
| 实验：治疗臂。径向消融 肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 | 程序：径向消融 从左心房和射频消融的旋转活性位点的径向消融肺静脉的电隔离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心房颤动负担（1年）[时间范围：无论到达或不到达主要终点，都将在一年内随访患者。这是给予的房颤负担。 4、8和12个月的Holter监视。是时候首先进行房颤发作了。
- 心房颤音负担（1年）[时间范围：无论到达或没有主要终点，都会在一年内进行随访的患者。这是给予的心房颤音负担。 4、8和12个月的Holter监视。是时候第一次进行心房颤音。
- 心脏心动过速负担（1年）[时间范围：无论到达或没有主要终点，都将在一年内随访患者。这是给予的
次要结果度量 ：
- 发生消融过程的严重并发症[时间范围：2年]将通过审查患者临床报告来确定消融程序的严重并发症的发生。包括一周的手术后并发症。
- 总体临床程序，射频和荧光镜检查持续时间[时间范围：2年]在临床过程中注册的总时间。
- 加速程序成功率[时间范围：2年]加快程序成功是在消融过程中恢复为窦颤动或鼻窦节奏的发作的百分比。
- 心血管原因的住院治疗[时间范围：1年]对于心血管原因而无法预料的住院治疗，需要在12个月的随访期间过夜住院。
- 脑血管事故无法预料住院[时间范围：1年]由于脑血管事故（CVA），需要在12个月的随访期间过夜住院。
- 心力衰竭无法预见的住院[时间范围：1年]由于心力衰竭的新诊断，需要在12个月的随访中过夜住院，因此无法预见的住院治疗。
- 功能级会使住院不可预见[时间范围：1年]恶化由于心力衰竭，需要在12个月的随访中过夜住院导致功能性班级导致的住院不可预见。
- 研究结束时的最终功能类别[时间范围：2年]研究结束时的最终功能类别。纽约心脏协会（NYHA）分类。
- 总死亡率和心脏死亡率[时间范围：2年]总死亡率和心脏死亡率
- 用简短表格（36）健康调查[时间范围：1年]测量的生活质量
在预先指定的研究随访（4、8、12个月）中，使用简短形式（36）健康调查来衡量生活质量。
短形式（36）健康调查包括八个比例分数，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于无残疾
- 旋转活动随表面映射的消失[时间范围：2年]旋转活动随表面身体映射而消失。通过ECGI系统计算的消融过程后观察到的转子数量。旋转活动消失将用两个转子直方图（转子数和位置）进行测量；一个在过程的开头，一个在径向消融后。两个结果中转子数量的差异将被测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁。
- 非瓣膜症状性持续性房颤。
- 患者愿意参加研究，提供签署的书面知情同意。
- 失败或药物不耐受或拒绝继续进行慢性抗心律失常治疗。
- 在入学之前，最后一次超声心动图中左心室射血分数LVEF）≥25％。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Angel Arenal | 0034915868290 | arenal@secardiologia.es | |
| 联系人：GonzaloR.Ríos-Muñoz，MSC，博士 | 0034915868290 | gonzalo.rios.munoz@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | |
| 马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州，西班牙，28222 | |
| 联系人：IgnacioFernándezLozano，医学博士，博士0034911916000 iflozano@secardiologia.es | |
| 首席研究员：IgnacioFernándezLozano，医学博士，博士 | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 联系人：医学博士Angel Arenal，博士0034915868290 | |
| 首席研究员：医学博士Angel Arenal博士 | |
| 首席研究员：GonzaloR.Ríos-Muñoz，MSC，博士 | |
| 子注视器：医学博士Nina Soto | |
| 医院英国人12 de Octubre | |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：医学博士Fernando Arribas，博士0034913908000 farribas@secardiologia.es | |
| 首席研究员：医学博士Fernando Arribas博士 | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维）
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
医院英国人12 de Octubre
普拉特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Angel Arenal，博士 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺（GregorioMarañón） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 径向消融，以控制持续的房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 径向消融，以控制持续的房颤（AblaciónRadialPara Control de lafibirilaciónauricular persisttente） | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案旨在评估维持机制的径向消融技术在持续性心房颤动中与评估心房颤动负担在一年随访中的肺静脉相比，持续性心房颤动的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动是临床实践中最常见的心律不齐，其治疗仍然不佳。当抗心律失常药物或电偏用疗法不成功时，用射频消融或冷冻消融的肺静脉的电隔离是标准疗法。然而，导管消融后的复发在持续和永久性心房颤动患者中恶化。最近，已经提出，在心房中发现的自我维持的电活动的旋转活性电图模式已被提议作为维持心房颤动的负责机制。研究人员设计了一个受控的，多中心，前瞻性，未盲目和随机的临床试验，目的是比较肺静脉导管消融与径向消融部位的持续性房颤患者的旋转活性。径向消融由旋转活动位点的消融和将旋转位点与肺静脉的圆周消融线相连的额外消融线组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 控制和治疗臂。对照组是指肺静脉分离消融。治疗组是指肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 艺术家 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 程序：肺静脉电离程序：径向消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 控制和治疗臂。对照组是指肺静脉分离消融。治疗组是指肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向消融，以控制持续的房颤（AblaciónRadialPara Control de lafibirilaciónauricular persisttente） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂。肺静脉分离 肺静脉隔离。 | 程序：肺静脉电离 通过冷冻疗法从左心房的肺静脉电隔离 其他名称：肺静脉消融 |
| 实验：治疗臂。径向消融 肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 | 程序：径向消融 从左心房和射频消融的旋转活性位点的径向消融肺静脉的电隔离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 发生消融过程的严重并发症[时间范围：2年]将通过审查患者临床报告来确定消融程序的严重并发症的发生。包括一周的手术后并发症。
- 总体临床程序，射频和荧光镜检查持续时间[时间范围：2年]在临床过程中注册的总时间。
- 加速程序成功率[时间范围：2年]加快程序成功是在消融过程中恢复为窦颤动或鼻窦节奏的发作的百分比。
- 心血管原因的住院治疗[时间范围：1年]对于心血管原因而无法预料的住院治疗，需要在12个月的随访期间过夜住院。
- 脑血管事故无法预料住院[时间范围：1年]由于脑血管事故（CVA），需要在12个月的随访期间过夜住院。
- 心力衰竭无法预见的住院[时间范围：1年]由于心力衰竭的新诊断，需要在12个月的随访中过夜住院，因此无法预见的住院治疗。
- 功能级会使住院不可预见[时间范围：1年]恶化由于心力衰竭，需要在12个月的随访中过夜住院导致功能性班级导致的住院不可预见。
- 研究结束时的最终功能类别[时间范围：2年]研究结束时的最终功能类别。纽约心脏协会（NYHA）分类。
- 总死亡率和心脏死亡率[时间范围：2年]总死亡率和心脏死亡率
- 用简短表格（36）健康调查[时间范围：1年]测量的生活质量
在预先指定的研究随访（4、8、12个月）中，使用简短形式（36）健康调查来衡量生活质量。
短形式（36）健康调查包括八个比例分数，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于无残疾
- 旋转活动随表面映射的消失[时间范围：2年]旋转活动随表面身体映射而消失。通过ECGI系统计算的消融过程后观察到的转子数量。旋转活动消失将用两个转子直方图（转子数和位置）进行测量；一个在过程的开头，一个在径向消融后。两个结果中转子数量的差异将被测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁。
- 非瓣膜症状性持续性房颤。
- 患者愿意参加研究，提供签署的书面知情同意。
- 失败或药物不耐受或拒绝继续进行慢性抗心律失常治疗。
- 在入学之前，最后一次超声心动图中左心室射血分数LVEF）≥25％。
排除标准：
- 在最后一个超声心动图中剩下心房直径> 5.5厘米。
- 慢性抗凝或肝素的禁忌症。
- 先前的房颤消融过程。
- 入学前两个月，急性冠状动脉综合征，心脏手术或急性脑血管事故。
- 先前的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的诊断。
- 精神或身体疾病，使患者参与研究。
- 预定的心经皮或外科干预。
- 非控制高血压> 160/100。
- 终末肾功能不全或透析。
- 纽约心脏协会（NYHA）的功能IV级。
- 中度瓣膜疾病或以前的二尖瓣假体。
- 先前的肥厚性心脏病。
- 预期寿命不到12个月。
- 包含在移植列表中。
- 参与另一项研究，以免干扰结果。
- 以前的房室块。
- 心包积液。
- 怀孕或生育年龄没有避孕治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Angel Arenal | 0034915868290 | arenal@secardiologia.es | |
| 联系人：GonzaloR.Ríos-Muñoz，MSC，博士 | 0034915868290 | gonzalo.rios.munoz@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | |
| 马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州，西班牙，28222 | |
| 联系人：IgnacioFernándezLozano，医学博士，博士0034911916000 iflozano@secardiologia.es | |
| 首席研究员：IgnacioFernándezLozano，医学博士，博士 | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 联系人：医学博士Angel Arenal，博士0034915868290 | |
| 首席研究员：医学博士Angel Arenal博士 | |
| 首席研究员：GonzaloR.Ríos-Muñoz，MSC，博士 | |
| 子注视器：医学博士Nina Soto | |
| 医院英国人12 de Octubre | |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：医学博士Fernando Arribas，博士0034913908000 farribas@secardiologia.es | |
| 首席研究员：医学博士Fernando Arribas博士 | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维）
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
医院英国人12 de Octubre
普拉特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Angel Arenal，博士 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺（GregorioMarañón） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 径向消融，以控制持续的房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 径向消融，以控制持续的房颤（AblaciónRadialPara Control de lafibirilaciónauricular persisttente） | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案旨在评估维持机制的径向消融技术在持续性心房颤动中与评估心房颤动负担在一年随访中的肺静脉相比，持续性心房颤动的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动是临床实践中最常见的心律不齐，其治疗仍然不佳。当抗心律失常药物或电偏用疗法不成功时，用射频消融或冷冻消融的肺静脉的电隔离是标准疗法。然而，导管消融后的复发在持续和永久性心房颤动患者中恶化。最近，已经提出，在心房中发现的自我维持的电活动的旋转活性电图模式已被提议作为维持心房颤动的负责机制。研究人员设计了一个受控的，多中心，前瞻性，未盲目和随机的临床试验，目的是比较肺静脉导管消融与径向消融部位的持续性房颤患者的旋转活性。径向消融由旋转活动位点的消融和将旋转位点与肺静脉的圆周消融线相连的额外消融线组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 控制和治疗臂。对照组是指肺静脉分离消融。治疗组是指肺静脉隔离以及旋转活性位点的径向消融。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 艺术家 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Innovacion en Biomedicina（纤维） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
