病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Mulago医院的镰状细胞病儿童 | 饮食补充剂:维生素D3 | 不适用 |
背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。
假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。
方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 662名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:维生素D补充剂 331名儿童每月将分别获得60,000IU的维生素D,持续3个月。 | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 |
主动比较器:干预 干预臂将接受维生素D3。 | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Grace Ndeezi,博士 | +256 772453191 | gndeezi@gmail.com | |
联系人:露丝·纳玛兹(Ruth Namazzi),mmed | +256 772356331 | namazzi101@gmail.com |
首席研究员: | Grace Ndeezi,博士 | 乌干达坎帕拉的马克塞雷大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 镰状细胞病儿童补充维生素D | ||||||||||
官方标题ICMJE | 维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验 | ||||||||||
简要摘要 | 6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求 | ||||||||||
详细说明 | 背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。 假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。 方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | Mulago医院的镰状细胞病儿童 | ||||||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 662 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至12岁(孩子) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04662476 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-117 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卫生科学学院,马克雷雷大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Makerere大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Mulago医院的镰状细胞病儿童 | 饮食补充剂:维生素D3 | 不适用 |
背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。
假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。
方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 662名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:维生素D补充剂 331名儿童每月将分别获得60,000IU的维生素D,持续3个月。 | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 |
主动比较器:干预 干预臂将接受维生素D3。 | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 镰状细胞病儿童补充维生素D | ||||||||||
官方标题ICMJE | 维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验 | ||||||||||
简要摘要 | 6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求 | ||||||||||
详细说明 | 背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。 假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。 方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | Mulago医院的镰状细胞病儿童 | ||||||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3补充 | ||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 662 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至12岁(孩子) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04662476 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-117 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卫生科学学院,马克雷雷大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Makerere大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |