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出境医 / 临床实验 / 镰状细胞疾病儿童(VID)补充维生素D

镰状细胞疾病儿童(VID)补充维生素D

研究描述
简要摘要:
6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求

病情或疾病 干预/治疗阶段
Mulago医院的镰状细胞病儿童饮食补充剂:维生素D3不适用

详细说明:

背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。

假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。

方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 662名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。
主要意图:治疗
官方标题:维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:维生素D补充剂
331名儿童每月将分别获得60,000IU的维生素D,持续3个月。
饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充

主动比较器:干预
干预臂将接受维生素D3。
饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充

结果措施
主要结果指标
  1. SCD儿童的住院频率补充了维生素D与安慰剂相比。 [时间范围:3个月跟进]
    在随访期间住院的儿童人数和每个儿童住院人数

  2. 维生素补充剂对SCD儿童的25个羟基维生素D水平的血清水平[时间范围:3个月跟进]
    25羟基维生素D的血清水平D

  3. 在患有镰状细胞贫血儿童中补充维生素D与安慰剂的儿童中输血的频率[时间范围:3个月随访]
    随访期间需要输血的儿童数量和每个孩子的发作


次要结果度量
  1. 血管熟悉危机(VOC)的发病率[时间范围:3个月跟进]
    痛苦的血管熟悉危机的发生率

  2. 急性严重呼吸系统疾病的发生率[时间范围:3个月跟进]
    呼吸困难有关的咳嗽的发生率证实是卫生员确认为肺炎或急性胸部综合症

  3. 严重的不良事件[时间范围:3个月跟进]
    严重的不良事件,例如严重的腹泻和脱水呕吐。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 记录的镰状细胞疾病(由血红蛋白电泳支持的HBSS)参加Mulago医院镰状细胞诊所)
  2. 入学时的6个月至12岁的年龄范围包括在内
  3. 体重至少5.0公斤
  4. 愿意遵守所有与研究相关的治疗,评估和随访

排除标准:

  1. 已知的其他慢性病(例如,HIV,恶性肿瘤,肾脏和肝病,主动临床结核病
  2. 严重的急性营养不良是由WHO的长度/高度小于-3SD所定义的生长参数受损所确定的。
  3. 过去一个月补充维生素D的证据(通过处方或药物样本)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Grace Ndeezi,博士+256 772453191 gndeezi@gmail.com
联系人:露丝·纳玛兹(Ruth Namazzi),mmed +256 772356331 namazzi101@gmail.com

赞助商和合作者
Makerere大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Grace Ndeezi,博士乌干达坎帕拉的马克塞雷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • SCD儿童的住院频率补充了维生素D与安慰剂相比。 [时间范围:3个月跟进]
    在随访期间住院的儿童人数和每个儿童住院人数
  • 维生素补充剂对SCD儿童的25个羟基维生素D水平的血清水平[时间范围:3个月跟进]
    25羟基维生素D的血清水平D
  • 在患有镰状细胞贫血儿童中补充维生素D与安慰剂的儿童中输血的频率[时间范围:3个月随访]
    随访期间需要输血的儿童数量和每个孩子的发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 血管熟悉危机(VOC)的发病率[时间范围:3个月跟进]
    痛苦的血管熟悉危机的发生率
  • 急性严重呼吸系统疾病的发生率[时间范围:3个月跟进]
    呼吸困难有关的咳嗽的发生率证实是卫生员确认为肺炎或急性胸部综合症
  • 严重的不良事件[时间范围:3个月跟进]
    严重的不良事件,例如严重的腹泻和脱水呕吐。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镰状细胞病儿童补充维生素D
官方标题ICMJE维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验
简要摘要6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求
详细说明

背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。

假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。

方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。
主要目的:治疗
条件ICMJE Mulago医院的镰状细胞病儿童
干预ICMJE饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:维生素D补充剂
    331名儿童每月将分别获得60,000IU的维生素D,持续3个月。
    干预:饮食补充剂:维生素D3
  • 主动比较器:干预
    干预臂将接受维生素D3。
    干预:饮食补充剂:维生素D3
出版物 *
  • Hyacinth HI,Gee BE,Hibbert JM。营养在镰状细胞疾病中的作用。 Nutr Metab洞察力。 2010年1月1日; 3:57-67。
  • Nolan VG,Nottage KA,Cole EW,Hankins JS,Gurney JG。镰状细胞疾病中维生素D缺乏症的患病率:系统评价。 PLOS ONE。 2015年3月3日; 10(3):E0119908。 doi:10.1371/journal.pone.0119908。 2015年环保。勘误:PLOS ONE。 2015; 10(5):E0128853。
  • Dougherty KA,Schall JI,Bertolaso​​ C,Smith-Whitley K,Stallings VA。维生素D补充可改善与健康相关的镰状细胞病和健康儿童的健康质量和身体表现。 J Pediatr Health Care。 2020年9月 - 10月; 34(5):424-434。 doi:10.1016/j.pedhc.2020.04.007。 EPUB 2020年6月5日。
  • Ndeezi G,Kiyaga C,Hernandez AG,Munube D,Howard TA,Ssewanyana I,Nsungwa J,Kiguli S,Ndugwa CM,Ware RE,Aceng Jr。乌干达镰刀监视研究(US3)中镰状细胞性状和疾病的负担:一项横断面研究。柳叶刀球健康。 2016年3月; 4(3):E195-200。 doi:10.1016/s2214-109x(15)00288-0。 EPUB 2016 JAN 29。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
662
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 记录的镰状细胞疾病(由血红蛋白电泳支持的HBSS)参加Mulago医院镰状细胞诊所)
  2. 入学时的6个月至12岁的年龄范围包括在内
  3. 体重至少5.0公斤
  4. 愿意遵守所有与研究相关的治疗,评估和随访

排除标准:

  1. 已知的其他慢性病(例如,HIV,恶性肿瘤,肾脏和肝病,主动临床结核病
  2. 严重的急性营养不良是由WHO的长度/高度小于-3SD所定义的生长参数受损所确定的。
  3. 过去一个月补充维生素D的证据(通过处方或药物样本)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Grace Ndeezi,博士+256 772453191 gndeezi@gmail.com
联系人:露丝·纳玛兹(Ruth Namazzi),mmed +256 772356331 namazzi101@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662476
其他研究ID编号ICMJE 2020-117
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:取消识别的参与者信息可以与其他研究人员共享。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在一年之内,共享期可能会超出这一时期
访问标准:如果其他研究人员的要求,他们对荟萃分析进行了类似的研究
责任方卫生科学学院,马克雷雷大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Grace Ndeezi,博士乌干达坎帕拉的马克塞雷大学
PRS帐户Makerere大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求

病情或疾病 干预/治疗阶段
Mulago医院的镰状细胞病儿童饮食补充剂:维生素D3不适用

详细说明:

背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。

假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。

方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 662名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。
主要意图:治疗
官方标题:维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:维生素D补充剂
331名儿童每月将分别获得60,000IU的维生素D,持续3个月。
饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充

主动比较器:干预
干预臂将接受维生素D3。
饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充

结果措施
主要结果指标
  1. SCD儿童的住院频率补充了维生素D与安慰剂相比。 [时间范围:3个月跟进]
    在随访期间住院的儿童人数和每个儿童住院人数

  2. 维生素补充剂对SCD儿童的25个羟基维生素D水平的血清水平[时间范围:3个月跟进]
    25羟基维生素D的血清水平D

  3. 在患有镰状细胞贫血儿童中补充维生素D与安慰剂的儿童中输血的频率[时间范围:3个月随访]
    随访期间需要输血的儿童数量和每个孩子的发作


次要结果度量
  1. 血管熟悉危机(VOC)的发病率[时间范围:3个月跟进]
    痛苦的血管熟悉危机的发生率

  2. 急性严重呼吸系统疾病的发生率[时间范围:3个月跟进]
    呼吸困难有关的咳嗽的发生率证实是卫生员确认为肺炎或急性胸部综合症

  3. 严重的不良事件[时间范围:3个月跟进]
    严重的不良事件,例如严重的腹泻和脱水呕吐。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 记录的镰状细胞疾病(由血红蛋白电泳支持的HBSS)参加Mulago医院镰状细胞诊所)
  2. 入学时的6个月至12岁的年龄范围包括在内
  3. 体重至少5.0公斤
  4. 愿意遵守所有与研究相关的治疗,评估和随访

排除标准:

  1. 已知的其他慢性病(例如,HIV,恶性肿瘤,肾脏和肝病,主动临床结核病
  2. 严重的急性营养不良是由WHO的长度/高度小于-3SD所定义的生长参数受损所确定的。
  3. 过去一个月补充维生素D的证据(通过处方或药物样本)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Grace Ndeezi,博士+256 772453191 gndeezi@gmail.com
联系人:露丝·纳玛兹(Ruth Namazzi),mmed +256 772356331 namazzi101@gmail.com

赞助商和合作者
Makerere大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Grace Ndeezi,博士乌干达坎帕拉的马克塞雷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • SCD儿童的住院频率补充了维生素D与安慰剂相比。 [时间范围:3个月跟进]
    在随访期间住院的儿童人数和每个儿童住院人数
  • 维生素补充剂对SCD儿童的25个羟基维生素D水平的血清水平[时间范围:3个月跟进]
    25羟基维生素D的血清水平D
  • 在患有镰状细胞贫血儿童中补充维生素D与安慰剂的儿童中输血的频率[时间范围:3个月随访]
    随访期间需要输血的儿童数量和每个孩子的发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 血管熟悉危机(VOC)的发病率[时间范围:3个月跟进]
    痛苦的血管熟悉危机的发生率
  • 急性严重呼吸系统疾病的发生率[时间范围:3个月跟进]
    呼吸困难有关的咳嗽的发生率证实是卫生员确认为肺炎或急性胸部综合症
  • 严重的不良事件[时间范围:3个月跟进]
    严重的不良事件,例如严重的腹泻和脱水呕吐。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镰状细胞病儿童补充维生素D
官方标题ICMJE维生素D补充对镰状细胞疾病住院的影响和穆拉戈医院儿童的相关并发症:一项随机临床试验
简要摘要6个月至12岁的儿童将被随机分配,每月一次接受维生素D 60,000IU,持续3个月或安慰剂。维生素D将以囊中提供的颗粒形式。主要的研究结果将是住院的发生率和补充后维生素D水平的变化。次要结果将包括血管熟悉危机(VOC)的发生率,急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件以及输血的要求
详细说明

背景:所有镰状细胞性贫血(SCA)的儿童中有75%以上是撒哈拉以南非洲。 SCA的标志是溶血性贫血和 /或疼痛危机,通常需要住院。迫切需要减少并发症的干预措施,这是经常住院的先决条件。维生素D缺乏症在SCA儿童中很常见,并且与复发性的血管结合性危机,输血,住院和感染有关。常规的维生素D补充剂在护理镰状细胞疾病患者中没有实践,但它与骨骼健康和骨骼矿物质密度的改善相关,慢性疼痛减轻和改善的生活质量有关。

假设:补充维生素D将导致与SCA患者的安慰剂相比,安慰剂的住院率要低。

方法:这项研究将是一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验,其中331名乌干达儿童具有6个月至12岁的SCA儿童,包括维生素D(每月60,000iu颗粒),另外331个安慰剂(与Vitamind相同)外观)持续3个月。主要的研究结果将是住院的发生率。次要结局将包括血管结合性危机(VOC),急性严重呼吸系统疾病,维生素D相关的严重不良事件的发生率和对输血影响的要求:如果该试验显示住院的降低,则将是多种基础现场前干预临床试验,以评估非洲SCA儿童维生素D的现实安全性和功效。每月给药很容易,由于维生素D廉价,该试验有可能通过降低与感染相关的发病率和死亡率来改善数百/数千名非洲儿童的健康状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
331名儿童将被随机分配到干预措施中,另外331名儿童将其随机分为安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
含有维生素D的小袋将与包含安慰剂的小袋完全相似。干预和安慰剂颗粒的颜色,气味,味道和含量都相同。基于由独立统计学家创建和管理的预定的盲人随机列表,将根据研究的进入顺序将儿童随机分为治疗组。
主要目的:治疗
条件ICMJE Mulago医院的镰状细胞病儿童
干预ICMJE饮食补充剂:维生素D3
维生素D3补充
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Hyacinth HI,Gee BE,Hibbert JM。营养在镰状细胞疾病中的作用。 Nutr Metab洞察力。 2010年1月1日; 3:57-67。
  • Nolan VG,Nottage KA,Cole EW,Hankins JS,Gurney JG。镰状细胞疾病中维生素D缺乏症的患病率:系统评价。 PLOS ONE。 2015年3月3日; 10(3):E0119908。 doi:10.1371/journal.pone.0119908。 2015年环保。勘误:PLOS ONE。 2015; 10(5):E0128853。
  • Dougherty KA,Schall JI,Bertolaso​​ C,Smith-Whitley K,Stallings VA。维生素D补充可改善与健康相关的镰状细胞病和健康儿童的健康质量和身体表现。 J Pediatr Health Care。 2020年9月 - 10月; 34(5):424-434。 doi:10.1016/j.pedhc.2020.04.007。 EPUB 2020年6月5日。
  • Ndeezi G,Kiyaga C,Hernandez AG,Munube D,Howard TA,Ssewanyana I,Nsungwa J,Kiguli S,Ndugwa CM,Ware RE,Aceng Jr。乌干达镰刀监视研究(US3)中镰状细胞性状和疾病的负担:一项横断面研究。柳叶刀球健康。 2016年3月; 4(3):E195-200。 doi:10.1016/s2214-109x(15)00288-0。 EPUB 2016 JAN 29。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
662
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 记录的镰状细胞疾病(由血红蛋白电泳支持的HBSS)参加Mulago医院镰状细胞诊所)
  2. 入学时的6个月至12岁的年龄范围包括在内
  3. 体重至少5.0公斤
  4. 愿意遵守所有与研究相关的治疗,评估和随访

排除标准:

  1. 已知的其他慢性病(例如,HIV,恶性肿瘤,肾脏和肝病,主动临床结核病
  2. 严重的急性营养不良是由WHO的长度/高度小于-3SD所定义的生长参数受损所确定的。
  3. 过去一个月补充维生素D的证据(通过处方或药物样本)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Grace Ndeezi,博士+256 772453191 gndeezi@gmail.com
联系人:露丝·纳玛兹(Ruth Namazzi),mmed +256 772356331 namazzi101@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662476
其他研究ID编号ICMJE 2020-117
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:取消识别的参与者信息可以与其他研究人员共享。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在一年之内,共享期可能会超出这一时期
访问标准:如果其他研究人员的要求,他们对荟萃分析进行了类似的研究
责任方卫生科学学院,马克雷雷大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Grace Ndeezi,博士乌干达坎帕拉的马克塞雷大学
PRS帐户Makerere大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素