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出境医 / 临床实验 / 通过电刺激（电话）促进神经的愈合
通过电刺激（电话）促进神经的愈合
研究描述
简要摘要：
这项研究正在评估手术期间提供的电刺激的治疗剂量的能力，以促进手术后手术后的手臂恢复和改善神经损伤的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肘隧道综合征神经压缩神经损伤尺神经病 | 设备：检查点最佳系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过电刺激促进神经治愈 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短暂的电刺激 手术干预期间，单次10分钟的电刺激剂量递送至尺神经，以进行肘隧道减压。 | 设备：检查点最佳系统 一次使用医疗设备，由电刺激器和术中铅组成。治疗由单一的10分钟剂量组成，可递送到减压/修复部位。 其他名称：检查点最佳系统 其他名称：简短的电刺激（BES）治疗 |
| 没有干预：护理标准 肘隧道减压的手术干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的抓地力变化。 [时间范围：1年]从基线（术前）评估1年的抓地力变化。
次要结果度量 ：
- 抓地力[时间范围：预科，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]最大抓地力
- 侧捏强度[时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]最大侧捏强度
- 2点歧视[时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]评估感觉功能，测量触觉歧视。
- Semmes-Weinstein单丝测试[时间范围：术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]评估感觉函数，测量压力检测阈值。
- 医学研究委员会（MRC）电动机分级。 [时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]肌肉强度在0到5刻度上的分级，得分较高代表更大的功能。
- 最大手指扩散测量。 [时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]测量最大手指的传播。
- 患者报告的结果测量系统（Promis）上肢功能[时间范围：预科，10天，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]向患者提供的调查表报告了上肢功能的估计值，其0-100量表> 50代表更大的正常功能。
- 患者报告的结果测量系统（Promis）疼痛干扰[时间范围：预科，10天6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]向患者提供的调查表报告了每日活动对日常活动的干扰估计，> 50，代表日常活动的疼痛干扰大于正常疼痛。
- 密歇根州手提问卷（MHQ）[时间范围：手术前10天，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]MHQ是一名患者报告的手部功能的估计值0-100，数量较高，指示手部功能更大。
- 神经传导速度（NCV）[时间范围：手术前，3个月和7个月]测量电脉冲沿神经移动的速度。
- 肌电图（EMG）[时间范围：手术前，3个月和7个月]测量肌肉中的电活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·沃克（Eric Walker），博士 | 216-378-9107 EXT 101 | ewalker@checkpointsurgical.com | |
| 联系人：OTR的Kevin Scanlan | 216-849-3577 | kscanlan@checkpointsurgical.com |
赞助商和合作者
检查点外科公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年的抓地力变化。 [时间范围：1年] 从基线（术前）评估1年的抓地力变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过电刺激促进神经治愈 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过电刺激促进神经治愈 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估手术期间提供的电刺激的治疗剂量的能力，以促进手术后手术后的手臂恢复和改善神经损伤的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：检查点最佳系统 一次使用医疗设备，由电刺激器和术中铅组成。治疗由单一的10分钟剂量组成，可递送到减压/修复部位。 其他名称：检查点最佳系统 其他名称：简短的电刺激（BES）治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0153-CSP-001 W81XWH1920065（其他赠款/资金编号：国防部USAMRAA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 检查点外科公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 检查点外科公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 检查点外科公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在评估手术期间提供的电刺激的治疗剂量的能力，以促进手术后手术后的手臂恢复和改善神经损伤的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肘隧道综合征神经压缩神经损伤尺神经病 | 设备：检查点最佳系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过电刺激促进神经治愈 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短暂的电刺激 手术干预期间，单次10分钟的电刺激剂量递送至尺神经，以进行肘隧道减压。 | 设备：检查点最佳系统 一次使用医疗设备，由电刺激器和术中铅组成。治疗由单一的10分钟剂量组成，可递送到减压/修复部位。 其他名称：检查点最佳系统 其他名称：简短的电刺激（BES）治疗 |
| 没有干预：护理标准 肘隧道减压的手术干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的抓地力变化。 [时间范围：1年]从基线（术前）评估1年的抓地力变化。
次要结果度量 ：
- 抓地力[时间范围：预科，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]最大抓地力
- 侧捏强度[时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]最大侧捏强度
- 2点歧视[时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]评估感觉功能，测量触觉歧视。
- Semmes-Weinstein单丝测试[时间范围：术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]评估感觉函数，测量压力检测阈值。
- 医学研究委员会（MRC）电动机分级。 [时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]肌肉强度在0到5刻度上的分级，得分较高代表更大的功能。
- 最大手指扩散测量。 [时间范围：手术前，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]测量最大手指的传播。
- 患者报告的结果测量系统（Promis）上肢功能[时间范围：预科，10天，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]向患者提供的调查表报告了上肢功能的估计值，其0-100量表> 50代表更大的正常功能。
- 患者报告的结果测量系统（Promis）疼痛干扰[时间范围：预科，10天6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]向患者提供的调查表报告了每日活动对日常活动的干扰估计，> 50，代表日常活动的疼痛干扰大于正常疼痛。
- 密歇根州手提问卷（MHQ）[时间范围：手术前10天，6周，3个月，5个月，7个月，9个月和1年]MHQ是一名患者报告的手部功能的估计值0-100，数量较高，指示手部功能更大。
- 神经传导速度（NCV）[时间范围：手术前，3个月和7个月]测量电脉冲沿神经移动的速度。
- 肌电图（EMG）[时间范围：手术前，3个月和7个月]测量肌肉中的电活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年的抓地力变化。 [时间范围：1年] 从基线（术前）评估1年的抓地力变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过电刺激促进神经治愈 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过电刺激促进神经治愈 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估手术期间提供的电刺激的治疗剂量的能力，以促进手术后手术后的手臂恢复和改善神经损伤的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：检查点最佳系统 一次使用医疗设备，由电刺激器和术中铅组成。治疗由单一的10分钟剂量组成，可递送到减压/修复部位。 其他名称：检查点最佳系统 其他名称：简短的电刺激（BES）治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0153-CSP-001 W81XWH1920065（其他赠款/资金编号：国防部USAMRAA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 检查点外科公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 检查点外科公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 检查点外科公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
