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出境医 / 临床实验 / CD 70 CAR t用于CD70阳性恶性血液学疾病的患者

CD 70 CAR t用于CD70阳性恶性血液学疾病的患者

研究描述
简要摘要：
CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR T的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性髓性白血病非霍奇金的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：CD70汽车T细胞早期1

详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR t，这项研究表明。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。将入学108名患者。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD 70 CAR T的安全性和功效的临床试验对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2024年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD70 CAR T细胞的给药药物：CD70汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD70 CAR T细胞
其他名称：CD70 CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. 急性髓样白血病（AML），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  2. AML，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. AML，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生），以及最后一次访问

  4. 非霍奇金的淋巴瘤（NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  5. NHL，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  6. NHL，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，

  7. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  8. MM，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  9. MM，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发

  10. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  11. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  12. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  13. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

仅针对AML的纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓样白血病（2016.V1），根据组织学确认CD70 AML的诊断CD70 AML临床实践指南；

  2. 复发或难治性CD70+ AML（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
  3. 骨髓中原始细胞的数量> 5％（通过形态）和/或> 0.01％（通过流动性计算）；
  4. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  5. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  6. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  7. 估计生存时间≥3个月；
  8. ECOG性能状态0至2;
  9. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

仅针对NHL的纳入标准：

  1. 没有性别和年龄限制；
  2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准（2016），从组织学确认的DLBCL（NOS），FL，DLBCL，DLBCL的诊断从CLL/SLL，PMBCL和HGBCL转变为HGBCL；

  3. 复发或难治性CD70+ NHL（满足以下条件之一）：

    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发；
    2. 初级耐药性；
    3. 自动HSCT后复发；
  4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变

仅针对MM的包含标准：

  1. 组织学确认的CD70骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断：

    1. 根据IMWG骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断是复发 /难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    2. 复发性阳性残留疾病的病例；
    3. 耗尽的lesion很难通过化学疗法或放射疗法消除。
  2. 没有性别和年龄限制；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

常见的纳入标准：

  1. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  2. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  3. 肺部没有活性感染，室内空气中的血氧饱和度≥92％；
  4. 估计生存时间≥3个月；
  5. ECOG性能状态0至2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书 -

排除标准：

  1. 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传学改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州，中国江民，310003
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 急性髓样白血病（AML），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • AML，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • AML，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生），以及最后一次访问
  • 非霍奇金的淋巴瘤（NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • NHL，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • NHL，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • MM，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • MM，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD 70 CAR t用于CD70阳性恶性血液学疾病的患者
官方标题ICMJE CD 70 CAR T的安全性和功效的临床试验对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的临床试验
简要摘要CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR T的研究
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR t，这项研究表明。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。将入学108名患者。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CD70汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD70 CAR T细胞
其他名称：CD70 CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验：CD70 CAR T细胞的给药
干预：药物：CD70汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月5日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅针对AML的纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓样白血病（2016.V1），根据组织学确认CD70 AML的诊断CD70 AML临床实践指南；

  2. 复发或难治性CD70+ AML（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
  3. 骨髓中原始细胞的数量> 5％（通过形态）和/或> 0.01％（通过流动性计算）；
  4. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  5. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  6. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  7. 估计生存时间≥3个月；
  8. ECOG性能状态0至2;
  9. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

仅针对NHL的纳入标准：

  1. 没有性别和年龄限制；
  2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准（2016），从组织学确认的DLBCL（NOS），FL，DLBCL，DLBCL的诊断从CLL/SLL，PMBCL和HGBCL转变为HGBCL；

  3. 复发或难治性CD70+ NHL（满足以下条件之一）：

    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发；
    2. 初级耐药性；
    3. 自动HSCT后复发；
  4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变

仅针对MM的包含标准：

  1. 组织学确认的CD70骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断：

    1. 根据IMWG骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断是复发 /难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    2. 复发性阳性残留疾病的病例；
    3. 耗尽的lesion很难通过化学疗法或放射疗法消除。
  2. 没有性别和年龄限制；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

常见的纳入标准：

  1. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  2. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  3. 肺部没有活性感染，室内空气中的血氧饱和度≥92％；
  4. 估计生存时间≥3个月；
  5. ECOG性能状态0至2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书 -

排除标准：

  1. 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传学改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662294
其他研究ID编号ICMJE CD70-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR T的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性髓性白血病非霍奇金的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：CD70汽车T细胞早期1

详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR t，这项研究表明。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。将入学108名患者。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD 70 CAR T的安全性和功效的临床试验对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2024年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD70 CAR T细胞的给药药物：CD70汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD70 CAR T细胞
其他名称：CD70 CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. 急性髓样白血病（AML），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  2. AML，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. AML，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生），以及最后一次访问

  4. 非霍奇金的淋巴瘤（NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  5. NHL，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  6. NHL，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，

  7. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  8. MM，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  9. MM，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发

  10. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  11. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  12. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  13. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

仅针对AML的纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓样白血病（2016.V1），根据组织学确认CD70 AML的诊断CD70 AML临床实践指南；

  2. 复发或难治性CD70+ AML（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
  3. 骨髓中原始细胞的数量> 5％（通过形态）和/或> 0.01％（通过流动性计算）；
  4. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  5. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  6. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  7. 估计生存时间≥3个月；
  8. ECOG性能状态0至2;
  9. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

仅针对NHL的纳入标准：

  1. 没有性别和年龄限制；
  2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准（2016），从组织学确认的DLBCL（NOS），FL，DLBCL，DLBCL的诊断从CLL/SLL，PMBCL和HGBCL转变为HGBCL；

  3. 复发或难治性CD70+ NHL（满足以下条件之一）：

    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发；
    2. 初级耐药性；
    3. 自动HSCT后复发；
  4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变

仅针对MM的包含标准：

  1. 组织学确认的CD70骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断：

    1. 根据IMWG骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断是复发 /难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    2. 复发性阳性残留疾病的病例；
    3. 耗尽的lesion很难通过化学疗法或放射疗法消除。
  2. 没有性别和年龄限制；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

常见的纳入标准：

  1. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  2. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  3. 肺部没有活性感染，室内空气中的血氧饱和度≥92％；
  4. 估计生存时间≥3个月；
  5. ECOG性能状态0至2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书 -

排除标准：

  1. 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传学改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州，中国江民，310003
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：CD70靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 急性髓样白血病（AML），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • AML，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • AML，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生），以及最后一次访问
  • 非霍奇金的淋巴瘤（NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • NHL，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • NHL，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • MM，总生存期（OS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次注入CD70 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • MM，无事件生存期（EFS）[时间范围：CD70 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD70 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD 70 CAR t用于CD70阳性恶性血液学疾病的患者
官方标题ICMJE CD 70 CAR T的安全性和功效的临床试验对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的临床试验
简要摘要CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR T的研究
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。对于CD70阳性恶性血液学疾病患者的CD 70 CAR t，这项研究表明。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。将入学108名患者。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CD70汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD70 CAR T细胞
其他名称：CD70 CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验：CD70 CAR T细胞的给药
干预：药物：CD70汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月5日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅针对AML的纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓样白血病（2016.V1），根据组织学确认CD70 AML的诊断CD70 AML临床实践指南；

  2. 复发或难治性CD70+ AML（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
  3. 骨髓中原始细胞的数量> 5％（通过形态）和/或> 0.01％（通过流动性计算）；
  4. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  5. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  6. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  7. 估计生存时间≥3个月；
  8. ECOG性能状态0至2;
  9. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

仅针对NHL的纳入标准：

  1. 没有性别和年龄限制；
  2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准（2016），从组织学确认的DLBCL（NOS），FL，DLBCL，DLBCL的诊断从CLL/SLL，PMBCL和HGBCL转变为HGBCL；

  3. 复发或难治性CD70+ NHL（满足以下条件之一）：

    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发；
    2. 初级耐药性；
    3. 自动HSCT后复发；
  4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变

仅针对MM的包含标准：

  1. 组织学确认的CD70骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的诊断：

    1. 根据IMWG骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断是复发 /难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
    2. 复发性阳性残留疾病的病例；
    3. 耗尽的lesion很难通过化学疗法或放射疗法消除。
  2. 没有性别和年龄限制；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

常见的纳入标准：

  1. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍；
  2. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  3. 肺部没有活性感染，室内空气中的血氧饱和度≥92％；
  4. 估计生存时间≥3个月；
  5. ECOG性能状态0至2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书 -

排除标准：

  1. 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传学改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662294
其他研究ID编号ICMJE CD70-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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