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出境医 / 临床实验 / 硒对关键手术患者的预后影响
硒对关键手术患者的预后影响
研究描述
简要摘要：
硒是人类多种作用（例如抗氧化活性）的重要痕量元素。以前的证据表明，重症患者可能会从硒补充剂中受益，但剂量和结果是有争议的。
急性腹部手术后的患者通常患有败血症和压力。这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的功效，以了解对预后的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危害疾病硒缺乏痕量元素缺乏急性腹部败血症 | 药物：硒补充剂：正常盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硒对关键手术患者的预后影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低血清硒和硒补充剂 给予硒补充剂的血清硒低的患者 | 药物：硒补充剂 Zelnite 400mcg/天在正常盐水100ml IV输注7天 其他名称：Zelnite |
| 安慰剂比较器：含安慰剂补充剂的低血清硒 患者患有低血清硒，安慰剂给予 | 药物：普通盐水 正常盐水100mL IV输注7天 |
| 安慰剂比较器：非低血清硒和硒补充剂 给予硒补充剂正常血清硒的患者 | 药物：硒补充剂 Zelnite 400mcg/天在正常盐水100ml IV输注7天 其他名称：Zelnite |
| 安慰剂比较器：非安慰剂补充剂的非低血清硒 患有正常血清硒的患者给予安慰剂 | 药物：普通盐水 正常盐水100mL IV输注7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]30天内的死亡率
次要结果度量 ：
- 医院长度[时间范围：1年]当前入院的医院长度
- 呼吸机长度[时间范围：1年]当前入院的呼吸机长度
- 并发症率[时间范围：30天]30天内的并发症率
- 器官故障率[时间范围：30天]器官故障率在30天内
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu-Tung Wu，医学博士 | +886-3-3281200 EXT 3651 | OverWinterwu@gmail.com |
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
| 首席研究员： | Yu-Tung Wu，医学博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 30天内的死亡率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 硒对关键手术患者的预后影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硒对关键手术患者的预后影响 | ||||
| 简要摘要 | 硒是人类多种作用（例如抗氧化活性）的重要痕量元素。以前的证据表明，重症患者可能会从硒补充剂中受益，但剂量和结果是有争议的。 急性腹部手术后的患者通常患有败血症和压力。这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的功效，以了解对预后的影响。 | ||||
| 详细说明 | 急性腹部是常见的外科紧急情况，通常是由于腹腔内发生急性炎症过程而导致腹膜炎的结果。许多急性腹部患者患有严重的败血症，患有急诊手术的病重。 此类患者的死亡率很高，因为这些患者通常患有严重的病理生理失调和多个器官功能障碍。一种机制之一是细胞失去抗氧化能力的丧失，这些能力无法从缺血性再灌注损伤中恢复过来。 硒是参与谷胱甘肽过氧化物酶反应的抗氧化活性的重要辅助因子。有证据表明，重症患者可能会通过更好的预后和较少的死亡率从硒补充剂中受益，但剂量和结果仍然是异质的和尚无定论的。 这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的疗效，以了解是否对预后产生重大影响，并在将来建立临床指南。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201902287A3A0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
硒是人类多种作用（例如抗氧化活性）的重要痕量元素。以前的证据表明，重症患者可能会从硒补充剂中受益，但剂量和结果是有争议的。
急性腹部手术后的患者通常患有败血症和压力。这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的功效，以了解对预后的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危害疾病硒缺乏痕量元素缺乏急性腹部败血症 | 药物：硒补充剂：正常盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硒对关键手术患者的预后影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低血清硒和硒补充剂 给予硒补充剂的血清硒低的患者 | 药物：硒补充剂 Zelnite 400mcg/天在正常盐水100ml IV输注7天 其他名称：Zelnite |
| 安慰剂比较器：含安慰剂补充剂的低血清硒 患者患有低血清硒，安慰剂给予 | 药物：普通盐水 正常盐水100mL IV输注7天 |
| 安慰剂比较器：非低血清硒和硒补充剂 给予硒补充剂正常血清硒的患者 | 药物：硒补充剂 Zelnite 400mcg/天在正常盐水100ml IV输注7天 其他名称：Zelnite |
| 安慰剂比较器：非安慰剂补充剂的非低血清硒 患有正常血清硒的患者给予安慰剂 | 药物：普通盐水 正常盐水100mL IV输注7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]30天内的死亡率
次要结果度量 ：
- 医院长度[时间范围：1年]当前入院的医院长度
- 呼吸机长度[时间范围：1年]当前入院的呼吸机长度
- 并发症率[时间范围：30天]30天内的并发症率
- 器官故障率[时间范围：30天]器官故障率在30天内
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu-Tung Wu，医学博士 | +886-3-3281200 EXT 3651 | OverWinterwu@gmail.com |
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
| 首席研究员： | Yu-Tung Wu，医学博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 30天内的死亡率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 硒对关键手术患者的预后影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硒对关键手术患者的预后影响 | ||||
| 简要摘要 | 硒是人类多种作用（例如抗氧化活性）的重要痕量元素。以前的证据表明，重症患者可能会从硒补充剂中受益，但剂量和结果是有争议的。 急性腹部手术后的患者通常患有败血症和压力。这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的功效，以了解对预后的影响。 | ||||
| 详细说明 | 急性腹部是常见的外科紧急情况，通常是由于腹腔内发生急性炎症过程而导致腹膜炎的结果。许多急性腹部患者患有严重的败血症，患有急诊手术的病重。 此类患者的死亡率很高，因为这些患者通常患有严重的病理生理失调和多个器官功能障碍。一种机制之一是细胞失去抗氧化能力的丧失，这些能力无法从缺血性再灌注损伤中恢复过来。 硒是参与谷胱甘肽过氧化物酶反应的抗氧化活性的重要辅助因子。有证据表明，重症患者可能会通过更好的预后和较少的死亡率从硒补充剂中受益，但剂量和结果仍然是异质的和尚无定论的。 这项研究的目的是研究硒替代物在急性腹部关键患者中的疗效，以了解是否对预后产生重大影响，并在将来建立临床指南。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201902287A3A0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
