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出境医 / 临床实验 / 稳定二甲双胍的2型糖尿病疗法的疗效的研究

稳定二甲双胍的2型糖尿病疗法的疗效的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病患者药物:肝素第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
控制
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:4.2mg肝素
低剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:6.3mg肝素
中剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:8.4mg肝素
高剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时称重平均葡萄糖(WMG)[时间范围:28天]
    在计算的24小时WMG中,从基线的变化为AUC0-24H除以24使用线性梯形方法。 [时间范围:基线(第1天),到第28天]

  2. AES [时间范围:28天]
    患有治疗急剧不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的参与者的数量和百分比,由于AES导致的受试者数量


次要结果度量
  1. 空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天]
    禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在筛查前接受了T2DM≥3个月诊断的受试者
  2. 筛查前至少一个月服用稳定二甲双胍剂量的受试者目前没有服用其他抗糖尿病药物
  3. 18至70岁之间的男性或女性,包括。在整个研究过程中,女性必须同意使用适当的节育措施,或进行手术无菌(子宫切除术,输卵管结扎,双侧卵巢切除术)或绝经后1年(绝经范围内的卵泡刺激激素)。在筛查访问和第1天,对有生育潜力的女性进行了血清妊娠试验。
  4. 具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:

    • 除了服用口服避孕药的男性患者的女性伴侣外,一种形式的屏障方法避孕形式(例如,含有杀精子剂的乳胶避孕药或带有塞精杀塞的乳胶避孕药或带有塞精子塞的隔膜或宫颈帽);或者
    • 两种形式的屏障方法避孕(例如,带有杀精子剂的乳胶避孕套和带有静脉内塞甲酰胺或宫颈帽的膜片避孕药);
  5. 体重指数≥19kg/m2和≤35kg/m2的受试者
  6. 由中央实验室评估的患有血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%和≤10.5%的受试者
  7. 当前的非吸烟者至少在给药前至少6个月都没有使用任何形式的烟草或尼古丁
  8. 目前在过去6个月中尚未使用尼古丁和非雪Nicotine蒸发/电子烟产品
  9. 禁食等离子体葡萄糖> 110 mg/dL,<240 mg/dl;
  10. 愿意并且能够按照协议要求将其限制在研究地点;
  11. 愿意并且能够遵守研究的研究性质,并能够与主要研究人员和临床人员进行良好的沟通;和
  12. 能够根据机构和监管指南理解并愿意提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 有一种禁忌症的条件,可在筛选时或基线访问时使用二甲双胍;
  2. 成人,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病视网膜病变或肾病的1型糖尿病病史或潜在自身免疫性糖尿病的病史
  3. 肾脏移植的病史或在筛查时接受肾脏透析
  4. 筛查后六个月内严重症状低血糖的病史
  5. 糖尿病性酮症酸中毒或其他类型的代谢性酸中毒病史
  6. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病史
  7. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  8. 血色素沉着病史
  9. 病史或存在临床意义的心血管疾病(包括不稳定的心绞痛病史,急性心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,经皮冠状动脉干预或纽约心脏协会III类或III类或IV级的心脏病
  10. 未控制的大甘油三酸酯> 500 mg/dl
  11. 急性或慢性肾脏疾病的病史;估计的肾小球滤过率(EGFR)≤60mL/min/1.73m2
  12. 无法忍受皮下注射
  13. 对肽产品的过敏,敏感性或不耐受性或对药物,食物或其他环境过敏原的严重超敏反应的病史
  14. 凝血疾病的病史有可能导致过多的出血或无法解释的过度出血病史
  15. 使用华法林或其他抗凝药。允许使用抗血清药物,例如乙酰水杨酸(日常使用)和/或氯吡格雷,以预防心血管事件。
  16. 在研究过程中,在筛查访问后的两周内使用全身性糖皮质激素,包括口腔或注射剂,或计划在研究过程中使用间歇性的全身性皮质类固醇。允许使用吸入或局部皮质类固醇。
  17. 静脉通路不足
  18. 筛查时心率(HR)<40 bpm或> 100 bpm
  19. 筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史

    注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:

    • 轻度的一级房室块(PR间隔<0.23秒)
    • 右轴偏差
    • 不完整的右束分支块
    • 在年轻运动对象中,孤立的左前束缚块(左前半块)
  20. 报道了肝病和/或肝酶的病史(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),γ-谷氨基转移酶(GGT),总胆红素>正常上限(ULN)的2倍
  21. 报道了临床意义的脑血管或神经系统疾病的病史
  22. 精神病,包括重度抑郁症,躁郁症,焦虑症精神分裂症或其他医学疾病,研究人员认为,这些疾病会干扰研究药物安全的评估
  23. 在筛查或先前减肥手术中使用减肥药物涉及胃肠道
  24. 患有活性或未经治疗的恶性肿瘤或已从临床上显着的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈或前列腺的原位癌)中缓解<5年
  25. 给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史

    - 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)

  26. 筛查人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查时,获得的免疫缺乏综合征,丙型肝炎或阳性测试病史
  27. 筛查访问前56天内估计有失血史(包括献血)的患者在56天内估计为450 mL(或1个月内≥200毫升)
  28. 在整个研究期间,在筛查访问中使用任何草药或维生素
  29. 使用包括血管紧张素II受体拮抗剂(SARTAN),羟基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物),血管紧张素转化酶抑制剂(PRILS)(PRILS)和降低糖症药物(Glinides),其他重要药物(其他重要药物),以及其他重要药物,以及其他重要药物NTCP抑制作用(附录3);
  30. 在这项研究中收到第一次剂量研究药物之前的60天内,或在先前研究药物的五个半衰期内使用另一种研究药物或设备,以较长者为准
  31. 研究现场人员直接隶属于这项研究和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  32. 精神功能不佳或任何其他理由期望受试者难以遵守研究要求
  33. 研究人员认为,病史或存在任何医疗状况或疾病,包括已知的酒精或药物滥用,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cuili粉丝,医生+862168412368 EXT 608 fancuili_hep@163.com

赞助商和合作者
上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 24小时称重平均葡萄糖(WMG)[时间范围:28天]
    在计算的24小时WMG中,从基线的变化为AUC0-24H除以24使用线性梯形方法。 [时间范围:基线(第1天),到第28天]
  • AES [时间范围:28天]
    患有治疗急剧不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的参与者的数量和百分比,由于AES导致的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天]
禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稳定二甲双胍的2型糖尿病疗法的疗效的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍
简要摘要这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病患者
干预ICMJE药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    控制
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:4.2mg肝素
    低剂量
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:6.3mg肝素
    中剂量
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:8.4mg肝素
    高剂量
    干预:药物:肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在筛查前接受了T2DM≥3个月诊断的受试者
  2. 筛查前至少一个月服用稳定二甲双胍剂量的受试者目前没有服用其他抗糖尿病药物
  3. 18至70岁之间的男性或女性,包括。在整个研究过程中,女性必须同意使用适当的节育措施,或进行手术无菌(子宫切除术,输卵管结扎,双侧卵巢切除术)或绝经后1年(绝经范围内的卵泡刺激激素)。在筛查访问和第1天,对有生育潜力的女性进行了血清妊娠试验。
  4. 具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:

    • 除了服用口服避孕药的男性患者的女性伴侣外,一种形式的屏障方法避孕形式(例如,含有杀精子剂的乳胶避孕药或带有塞精杀塞的乳胶避孕药或带有塞精子塞的隔膜或宫颈帽);或者
    • 两种形式的屏障方法避孕(例如,带有杀精子剂的乳胶避孕套和带有静脉内塞甲酰胺或宫颈帽的膜片避孕药);
  5. 体重指数≥19kg/m2和≤35kg/m2的受试者
  6. 由中央实验室评估的患有血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%和≤10.5%的受试者
  7. 当前的非吸烟者至少在给药前至少6个月都没有使用任何形式的烟草或尼古丁
  8. 目前在过去6个月中尚未使用尼古丁和非雪Nicotine蒸发/电子烟产品
  9. 禁食等离子体葡萄糖> 110 mg/dL,<240 mg/dl;
  10. 愿意并且能够按照协议要求将其限制在研究地点;
  11. 愿意并且能够遵守研究的研究性质,并能够与主要研究人员和临床人员进行良好的沟通;和
  12. 能够根据机构和监管指南理解并愿意提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 有一种禁忌症的条件,可在筛选时或基线访问时使用二甲双胍;
  2. 成人,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病视网膜病变或肾病的1型糖尿病病史或潜在自身免疫性糖尿病的病史
  3. 肾脏移植的病史或在筛查时接受肾脏透析
  4. 筛查后六个月内严重症状低血糖的病史
  5. 糖尿病性酮症酸中毒或其他类型的代谢性酸中毒病史
  6. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病史
  7. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  8. 血色素沉着病史
  9. 病史或存在临床意义的心血管疾病(包括不稳定的心绞痛病史,急性心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,经皮冠状动脉干预或纽约心脏协会III类或III类或IV级的心脏病
  10. 未控制的大甘油三酸酯> 500 mg/dl
  11. 急性或慢性肾脏疾病的病史;估计的肾小球滤过率(EGFR)≤60mL/min/1.73m2
  12. 无法忍受皮下注射
  13. 对肽产品的过敏,敏感性或不耐受性或对药物,食物或其他环境过敏原的严重超敏反应的病史
  14. 凝血疾病的病史有可能导致过多的出血或无法解释的过度出血病史
  15. 使用华法林或其他抗凝药。允许使用抗血清药物,例如乙酰水杨酸(日常使用)和/或氯吡格雷,以预防心血管事件。
  16. 在研究过程中,在筛查访问后的两周内使用全身性糖皮质激素,包括口腔或注射剂,或计划在研究过程中使用间歇性的全身性皮质类固醇。允许使用吸入或局部皮质类固醇。
  17. 静脉通路不足
  18. 筛查时心率(HR)<40 bpm或> 100 bpm
  19. 筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史

    注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:

    • 轻度的一级房室块(PR间隔<0.23秒)
    • 右轴偏差
    • 不完整的右束分支块
    • 在年轻运动对象中,孤立的左前束缚块(左前半块)
  20. 报道了肝病和/或肝酶的病史(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),γ-谷氨基转移酶(GGT),总胆红素>正常上限(ULN)的2倍
  21. 报道了临床意义的脑血管或神经系统疾病的病史
  22. 精神病,包括重度抑郁症,躁郁症,焦虑症精神分裂症或其他医学疾病,研究人员认为,这些疾病会干扰研究药物安全的评估
  23. 在筛查或先前减肥手术中使用减肥药物涉及胃肠道
  24. 患有活性或未经治疗的恶性肿瘤或已从临床上显着的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈或前列腺的原位癌)中缓解<5年
  25. 给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史

    - 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)

  26. 筛查人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查时,获得的免疫缺乏综合征,丙型肝炎或阳性测试病史
  27. 筛查访问前56天内估计有失血史(包括献血)的患者在56天内估计为450 mL(或1个月内≥200毫升)
  28. 在整个研究期间,在筛查访问中使用任何草药或维生素
  29. 使用包括血管紧张素II受体拮抗剂(SARTAN),羟基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物),血管紧张素转化酶抑制剂(PRILS)(PRILS)和降低糖症药物(Glinides),其他重要药物(其他重要药物),以及其他重要药物,以及其他重要药物NTCP抑制作用(附录3);
  30. 在这项研究中收到第一次剂量研究药物之前的60天内,或在先前研究药物的五个半衰期内使用另一种研究药物或设备,以较长者为准
  31. 研究现场人员直接隶属于这项研究和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  32. 精神功能不佳或任何其他理由期望受试者难以遵守研究要求
  33. 研究人员认为,病史或存在任何医疗状况或疾病,包括已知的酒精或药物滥用,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cuili粉丝,医生+862168412368 EXT 608 fancuili_hep@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662164
其他研究ID编号ICMJE L47-DM-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病患者药物:肝素第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
控制
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:4.2mg肝素
低剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:6.3mg肝素
中剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

主动比较器:8.4mg肝素
高剂量
药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时称重平均葡萄糖(WMG)[时间范围:28天]
    在计算的24小时WMG中,从基线的变化为AUC0-24H除以24使用线性梯形方法。 [时间范围:基线(第1天),到第28天]

  2. AES [时间范围:28天]
    患有治疗急剧不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的参与者的数量和百分比,由于AES导致的受试者数量


次要结果度量
  1. 空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天]
    禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在筛查前接受了T2DM≥3个月诊断的受试者
  2. 筛查前至少一个月服用稳定二甲双胍剂量的受试者目前没有服用其他抗糖尿病药物
  3. 18至70岁之间的男性或女性,包括。在整个研究过程中,女性必须同意使用适当的节育措施,或进行手术无菌(子宫切除术,输卵管结扎,双侧卵巢切除术)或绝经后1年(绝经范围内的卵泡刺激激素)。在筛查访问和第1天,对有生育潜力的女性进行了血清妊娠试验。
  4. 具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:

    • 除了服用口服避孕药的男性患者的女性伴侣外,一种形式的屏障方法避孕形式(例如,含有杀精子剂的乳胶避孕药或带有塞精杀塞的乳胶避孕药或带有塞精子塞的隔膜或宫颈帽);或者
    • 两种形式的屏障方法避孕(例如,带有杀精子剂的乳胶避孕套和带有静脉内塞甲酰胺或宫颈帽的膜片避孕药);
  5. 体重指数≥19kg/m2和≤35kg/m2的受试者
  6. 由中央实验室评估的患有血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%和≤10.5%的受试者
  7. 当前的非吸烟者至少在给药前至少6个月都没有使用任何形式的烟草或尼古丁
  8. 目前在过去6个月中尚未使用尼古丁和非雪Nicotine蒸发/电子烟产品
  9. 禁食等离子体葡萄糖> 110 mg/dL,<240 mg/dl;
  10. 愿意并且能够按照协议要求将其限制在研究地点;
  11. 愿意并且能够遵守研究的研究性质,并能够与主要研究人员和临床人员进行良好的沟通;和
  12. 能够根据机构和监管指南理解并愿意提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 有一种禁忌症的条件,可在筛选时或基线访问时使用二甲双胍
  2. 成人,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病视网膜病变或肾病的1型糖尿病病史或潜在自身免疫性糖尿病的病史
  3. 肾脏移植的病史或在筛查时接受肾脏透析
  4. 筛查后六个月内严重症状低血糖的病史
  5. 糖尿病性酮症酸中毒或其他类型的代谢性酸中毒病史
  6. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病史
  7. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  8. 血色素沉着病史
  9. 病史或存在临床意义的心血管疾病(包括不稳定的心绞痛病史,急性心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,经皮冠状动脉干预或纽约心脏协会III类或III类或IV级的心脏病
  10. 未控制的大甘油三酸酯> 500 mg/dl
  11. 急性或慢性肾脏疾病的病史;估计的肾小球滤过率(EGFR)≤60mL/min/1.73m2
  12. 无法忍受皮下注射
  13. 对肽产品的过敏,敏感性或不耐受性或对药物,食物或其他环境过敏原的严重超敏反应的病史
  14. 凝血疾病的病史有可能导致过多的出血或无法解释的过度出血病史
  15. 使用华法林或其他抗凝药。允许使用抗血清药物,例如乙酰水杨酸(日常使用)和/或氯吡格雷,以预防心血管事件。
  16. 在研究过程中,在筛查访问后的两周内使用全身性糖皮质激素,包括口腔或注射剂,或计划在研究过程中使用间歇性的全身性皮质类固醇。允许使用吸入或局部皮质类固醇
  17. 静脉通路不足
  18. 筛查时心率(HR)<40 bpm或> 100 bpm
  19. 筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史

    注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:

    • 轻度的一级房室块(PR间隔<0.23秒)
    • 右轴偏差
    • 不完整的右束分支块
    • 在年轻运动对象中,孤立的左前束缚块(左前半块)
  20. 报道了肝病和/或肝酶的病史(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),γ-谷氨基转移酶(GGT),总胆红素>正常上限(ULN)的2倍
  21. 报道了临床意义的脑血管或神经系统疾病的病史
  22. 精神病,包括重度抑郁症,躁郁症,焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症或其他医学疾病,研究人员认为,这些疾病会干扰研究药物安全的评估
  23. 在筛查或先前减肥手术中使用减肥药物涉及胃肠道
  24. 患有活性或未经治疗的恶性肿瘤或已从临床上显着的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈或前列腺的原位癌)中缓解<5年
  25. 给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史

    - 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)

  26. 筛查人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查时,获得的免疫缺乏综合征,丙型肝炎或阳性测试病史
  27. 筛查访问前56天内估计有失血史(包括献血)的患者在56天内估计为450 mL(或1个月内≥200毫升)
  28. 在整个研究期间,在筛查访问中使用任何草药或维生素
  29. 使用包括血管紧张素II受体拮抗剂(SARTAN),羟基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物),血管紧张素转化酶抑制剂(PRILS)(PRILS)和降低糖症药物(Glinides),其他重要药物(其他重要药物),以及其他重要药物,以及其他重要药物NTCP抑制作用(附录3);
  30. 在这项研究中收到第一次剂量研究药物之前的60天内,或在先前研究药物的五个半衰期内使用另一种研究药物或设备,以较长者为准
  31. 研究现场人员直接隶属于这项研究和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  32. 精神功能不佳或任何其他理由期望受试者难以遵守研究要求
  33. 研究人员认为,病史或存在任何医疗状况或疾病,包括已知的酒精或药物滥用,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险
联系人和位置

联系人
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联系人:Cuili粉丝,医生+862168412368 EXT 608 fancuili_hep@163.com

赞助商和合作者
上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 24小时称重平均葡萄糖(WMG)[时间范围:28天]
    在计算的24小时WMG中,从基线的变化为AUC0-24H除以24使用线性梯形方法。 [时间范围:基线(第1天),到第28天]
  • AES [时间范围:28天]
    患有治疗急剧不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的参与者的数量和百分比,由于AES导致的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天]
禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稳定二甲双胍2型糖尿病疗法的疗效的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍
简要摘要这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病患者
干预ICMJE药物:肝素
3种不同剂量将依次向T2D患者提供
其他名称:L47
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    控制
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:4.2mg肝素
    低剂量
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:6.3mg肝素
    中剂量
    干预:药物:肝素
  • 主动比较器:8.4mg肝素
    高剂量
    干预:药物:肝素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在筛查前接受了T2DM≥3个月诊断的受试者
  2. 筛查前至少一个月服用稳定二甲双胍剂量的受试者目前没有服用其他抗糖尿病药物
  3. 18至70岁之间的男性或女性,包括。在整个研究过程中,女性必须同意使用适当的节育措施,或进行手术无菌(子宫切除术,输卵管结扎,双侧卵巢切除术)或绝经后1年(绝经范围内的卵泡刺激激素)。在筛查访问和第1天,对有生育潜力的女性进行了血清妊娠试验。
  4. 具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:

    • 除了服用口服避孕药的男性患者的女性伴侣外,一种形式的屏障方法避孕形式(例如,含有杀精子剂的乳胶避孕药或带有塞精杀塞的乳胶避孕药或带有塞精子塞的隔膜或宫颈帽);或者
    • 两种形式的屏障方法避孕(例如,带有杀精子剂的乳胶避孕套和带有静脉内塞甲酰胺或宫颈帽的膜片避孕药);
  5. 体重指数≥19kg/m2和≤35kg/m2的受试者
  6. 由中央实验室评估的患有血红蛋白A1C(HBA1C)≥6.5%和≤10.5%的受试者
  7. 当前的非吸烟者至少在给药前至少6个月都没有使用任何形式的烟草或尼古丁
  8. 目前在过去6个月中尚未使用尼古丁和非雪Nicotine蒸发/电子烟产品
  9. 禁食等离子体葡萄糖> 110 mg/dL,<240 mg/dl;
  10. 愿意并且能够按照协议要求将其限制在研究地点;
  11. 愿意并且能够遵守研究的研究性质,并能够与主要研究人员和临床人员进行良好的沟通;和
  12. 能够根据机构和监管指南理解并愿意提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 有一种禁忌症的条件,可在筛选时或基线访问时使用二甲双胍
  2. 成人,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病视网膜病变或肾病的1型糖尿病病史或潜在自身免疫性糖尿病的病史
  3. 肾脏移植的病史或在筛查时接受肾脏透析
  4. 筛查后六个月内严重症状低血糖的病史
  5. 糖尿病性酮症酸中毒或其他类型的代谢性酸中毒病史
  6. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病史
  7. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  8. 血色素沉着病史
  9. 病史或存在临床意义的心血管疾病(包括不稳定的心绞痛病史,急性心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,经皮冠状动脉干预或纽约心脏协会III类或III类或IV级的心脏病
  10. 未控制的大甘油三酸酯> 500 mg/dl
  11. 急性或慢性肾脏疾病的病史;估计的肾小球滤过率(EGFR)≤60mL/min/1.73m2
  12. 无法忍受皮下注射
  13. 对肽产品的过敏,敏感性或不耐受性或对药物,食物或其他环境过敏原的严重超敏反应的病史
  14. 凝血疾病的病史有可能导致过多的出血或无法解释的过度出血病史
  15. 使用华法林或其他抗凝药。允许使用抗血清药物,例如乙酰水杨酸(日常使用)和/或氯吡格雷,以预防心血管事件。
  16. 在研究过程中,在筛查访问后的两周内使用全身性糖皮质激素,包括口腔或注射剂,或计划在研究过程中使用间歇性的全身性皮质类固醇。允许使用吸入或局部皮质类固醇
  17. 静脉通路不足
  18. 筛查时心率(HR)<40 bpm或> 100 bpm
  19. 筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史

    注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:

    • 轻度的一级房室块(PR间隔<0.23秒)
    • 右轴偏差
    • 不完整的右束分支块
    • 在年轻运动对象中,孤立的左前束缚块(左前半块)
  20. 报道了肝病和/或肝酶的病史(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),γ-谷氨基转移酶(GGT),总胆红素>正常上限(ULN)的2倍
  21. 报道了临床意义的脑血管或神经系统疾病的病史
  22. 精神病,包括重度抑郁症,躁郁症,焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症或其他医学疾病,研究人员认为,这些疾病会干扰研究药物安全的评估
  23. 在筛查或先前减肥手术中使用减肥药物涉及胃肠道
  24. 患有活性或未经治疗的恶性肿瘤或已从临床上显着的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈或前列腺的原位癌)中缓解<5年
  25. 给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史

    - 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)

  26. 筛查人类免疫缺陷病毒抗体,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查时,获得的免疫缺乏综合征,丙型肝炎或阳性测试病史
  27. 筛查访问前56天内估计有失血史(包括献血)的患者在56天内估计为450 mL(或1个月内≥200毫升)
  28. 在整个研究期间,在筛查访问中使用任何草药或维生素
  29. 使用包括血管紧张素II受体拮抗剂(SARTAN),羟基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物),血管紧张素转化酶抑制剂(PRILS)(PRILS)和降低糖症药物(Glinides),其他重要药物(其他重要药物),以及其他重要药物,以及其他重要药物NTCP抑制作用(附录3);
  30. 在这项研究中收到第一次剂量研究药物之前的60天内,或在先前研究药物的五个半衰期内使用另一种研究药物或设备,以较长者为准
  31. 研究现场人员直接隶属于这项研究和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  32. 精神功能不佳或任何其他理由期望受试者难以遵守研究要求
  33. 研究人员认为,病史或存在任何医疗状况或疾病,包括已知的酒精或药物滥用,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cuili粉丝,医生+862168412368 EXT 608 fancuili_hep@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04662164
其他研究ID编号ICMJE L47-DM-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素