病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病患者 | 药物:肝素 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 控制 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:4.2mg肝素 低剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:6.3mg肝素 中剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:8.4mg肝素 高剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:
排除标准:
筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史
注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:
给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史
- 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)
联系人:Cuili粉丝,医生 | +862168412368 EXT 608 | fancuili_hep@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天] 禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 稳定二甲双胍的2型糖尿病疗法的疗效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病患者 | ||||
干预ICMJE | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04662164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | L47-DM-II-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病患者 | 药物:肝素 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 控制 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:4.2mg肝素 低剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:6.3mg肝素 中剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
主动比较器:8.4mg肝素 高剂量 | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有生育潜力的性伴侣的男性患者和具有生育潜力的女性患者必须同意使用以下1种避孕方法:
排除标准:
筛查时的任何临床上显着的ECG异常(研究人员认为)包括:第二或第三度AV块,病态窦综合征,心房颤动,其他明显的功能障碍的存在,QTCF间隔延长> 450毫秒(三倍的ECG ECG的平均值)在筛选和签入时)或延长QT综合征的病史
注意:以下是如果不咨询医疗监测监测器,则认为没有临床意义的ECG发现:
给药前两年内酒精中毒或滥用毒品的历史
- 典型的每周饮酒≥14饮料。一种饮料被定义为一罐啤酒(12盎司,大约330毫升5%酒精),一杯葡萄酒(5盎司,约140毫升12%的酒精)或一杯酒(1.5盎司,大约40毫升40 % 酒精)
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 空腹血浆葡萄糖[时间范围:28天] 禁食等离子体葡萄糖(FPG)水平的基线[时间范围:基线(第-1天),第28天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 稳定二甲双胍的2型糖尿病疗法的疗效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47对2型糖尿病的受试者的安全性,功效,药代动力学和药效学,稳定二甲双胍 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照,重复剂量研究,以评估L47的安全性,耐受性,PK和PD,作为T2DM患者稳定二甲双胍治疗的附加治疗方法。大约有30名受试者将在最多两个研究地点随机分为研究。该研究包括长达28天的筛查期,为期三天,单盲,安慰剂介入期;为期四周的双盲治疗期;以及为期一周的随访期。在治疗期间,将有2个住院住宿(天-3至2和27至29天)和每日门诊就诊。在随访期间,研究结束时将进行1次门诊。将有3个队列的10个受试者,分别依次招募。在每个队列中,受试者将以4:1的比例随机分配,以皮下接收L47或安慰剂。受试者将在铅,治疗和随访期间监测禁食毛细血管葡萄糖(手指棒或血糖的自我监测)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病患者 | ||||
干预ICMJE | 药物:肝素 3种不同剂量将依次向T2D患者提供 其他名称:L47 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04662164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | L47-DM-II-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海HEP Pharmaceatical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |