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出境医 / 临床实验 / 下肢手术后的硬脑膜后头痛头痛的治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin
下肢手术后的硬脑膜后头痛头痛的治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较口服泼尼松龙和口服前gabalin在PDPH的管理中，以检测治疗在降低PDPH的严重程度，总救援镇痛消耗以及pernisolone和preggabalin的不良反应中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：口服泼尼松龙药物：口服前伽巴林药物：咖啡因，扑热息痛片剂 | 不适用 |
详细说明：
- 要比较口服泼尼松龙和口服前gabalin在脊柱麻醉后在接受下肢手术的患者脊柱麻醉后的严重性后头痛。
- 在所有患者组中，头痛发作后72小时计算术后镇痛的总数。
- 检测所有患者组中研究药物的任何副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 硬脑膜刺激性头痛的镇痛治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 麻醉师未在研究中分享会评估患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服泼尼松龙和口服前gabalin在接受下肢手术的患者中的镇痛作用中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 A组（保守治疗）：患者将获得良好的水合，卧式定位，每天三片（扑热息痛和咖啡因片组合）三天和凳子软化剂。 | 药物：咖啡因，扑热息痛片 患者将获得良好的水合，卧式定位，每天三片（扑热息痛和咖啡因片组合）三天以及凳子软化剂。 |
| 主动比较器：B组 B组（口服泼尼松龙）：患者每天将接受三片（一个口服片剂泼尼松龙20毫克加上两片维生素，以保持盲目性）。 | 药物：口服泼尼松龙 患者每天将接受三片（一种口服片剂泼尼松龙20毫克，再加上两片维生素，以保持盲目性）。 |
| 主动比较器：组C C组（口服前gabalin）：患者每天将接受三片（口服片剂100 mg）三天。 | 药物：口服pregabalin 患者每天将接受三片（口服片剂100 mg）三天。 其他名称：lyrica |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛的疼痛强度[时间范围：从头痛的发作（0小时）。这是给予的通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：12小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：24小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：48小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：72小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 总剂量的救援镇痛（Ketorolac）消费量[时间范围：从头痛开始到72小时]从头痛开始到72小时
- 减轻病后穿刺头痛的时间[时间范围：从头痛开始到72小时]从开始治疗到缓解症状的时间
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dina Salem | 01099333513分机002 | dinamaghraby@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | 招募 |
| Zagazig，埃及 | |
| 联系人：Dina Salem，MD 01099333513分机002 dinamaghraby@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dina Salem | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢手术后的硬脑膜后头痛头痛的治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服泼尼松龙和口服前gabalin在接受下肢手术的患者中的镇痛作用中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较口服泼尼松龙和口服前gabalin在PDPH的管理中，以检测治疗在降低PDPH的严重程度，总救援镇痛消耗以及pernisolone和preggabalin的不良反应中的有效性。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 硬脑膜刺激性头痛的镇痛治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 麻醉师未在研究中分享会评估患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6324 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：口服泼尼松龙药物：口服前伽巴林药物：咖啡因，扑热息痛片剂 | 不适用 |
详细说明：
- 要比较口服泼尼松龙和口服前gabalin在脊柱麻醉后在接受下肢手术的患者脊柱麻醉后的严重性后头痛。
- 在所有患者组中，头痛发作后72小时计算术后镇痛的总数。
- 检测所有患者组中研究药物的任何副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 硬脑膜刺激性头痛的镇痛治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 麻醉师未在研究中分享会评估患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服泼尼松龙和口服前gabalin在接受下肢手术的患者中的镇痛作用中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 | 药物：咖啡因，扑热息痛片 |
| 主动比较器：B组 | 药物：口服泼尼松龙 患者每天将接受三片（一种口服片剂泼尼松龙20毫克，再加上两片维生素，以保持盲目性）。 |
| 主动比较器：组C C组（口服前gabalin）：患者每天将接受三片（口服片剂100 mg）三天。 | 药物：口服pregabalin 患者每天将接受三片（口服片剂100 mg）三天。 其他名称：lyrica |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛的疼痛强度[时间范围：从头痛的发作（0小时）。这是给予的通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：12小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：24小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：48小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 头痛的疼痛强度[时间范围：72小时]通过视觉模拟量表（VAS）在0-10厘米尺度上测量（0-1无头痛，2-4轻度头痛，5-7中度头痛和8-10的障碍头痛）
- 总剂量的救援镇痛（Ketorolac）消费量[时间范围：从头痛开始到72小时]从头痛开始到72小时
- 减轻病后穿刺头痛的时间[时间范围：从头痛开始到72小时]从开始治疗到缓解症状的时间
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢手术后的硬脑膜后头痛头痛的治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服泼尼松龙和口服前gabalin在接受下肢手术的患者中的镇痛作用中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较口服泼尼松龙和口服前gabalin在PDPH的管理中，以检测治疗在降低PDPH的严重程度，总救援镇痛消耗以及pernisolone和preggabalin的不良反应中的有效性。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 硬脑膜刺激性头痛的镇痛治疗：口服泼尼松龙与口服前gabalin 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 麻醉师未在研究中分享会评估患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04662125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6324 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
