C -MIC系统的靶患者是特发性扩张性心肌疗法患者，尽管有足够的心脏衰竭治疗，但患有左心室功能障碍（NYHA III -NYHA III -NYHA IV级），左心室射血分数的足够治疗范围为25％至35％心力衰竭的历史超过1年，但不到5年。

研究目标是确定C-MIC治疗在最佳药物治疗下中度至重度心力衰竭患者中的​​安全性和有效性。试点研究（C-MIC-I）的数据表明，可以在6个月的治疗期内实现左心室射血分数的≥8％。因此，研究假设是可以实现LVEF≥8％的增加。

除最佳医疗管理外，还是只能在没有设备的情况下仅接收最佳医疗管理，但受试者将以1：1的比率随机分配以接收C-MIC系统。由于与植入相关的风险，假（安慰剂）程序是没有道理的。

主要终点将是左心室射血分数（LVEF）的变化与通过％心脏超声评估6个月后的基线。 LVEF测量值将由基线第4周（仅C-MIC组）的Core Lab验证，第4个月和第6个月。

• 设备：CMIC
  C-MIC系统由三个可植入的部分组成：跨性和心外膜铅都连接到植入的电源和外部编程设备。贴片引线放在左心室的自由墙上，并用缝合线固定。当实现铅放置时，然后将铅皮下隧穿至施链球菌区域并连接到电源。
• 药物：护理标准（SOC）
  患者获得基于相关指南的最佳SOC，并由研究人员酌情决定
  其他名称：标准药物治疗

• 实验：设备加护理标准
  设备加护理标准
  干预措施：

  • 设备：CMIC
  • 药物：护理标准（SOC）
• 护理标准
  护理药物治疗
  干预：药物：护理标准（SOC）

纳入标准：

• 尽管心力衰竭有足够的治疗（NYHA III -IV（AMBULATION）），但患有特发性膨胀性心肌病的患者患有收缩性左心室功能障碍。
• 有症状性心力衰竭的患者超过1年，筛查不到5年。
• 在研究包容前30天内通过超声心动图评估的基线左心室射血分数≥25％和≤35％的患者。
• 了解程序性质和持续设备治疗的患者。患者被告知他们参与一项慢性人类研究，以及约6个月的预期治疗期，这是因为根据当前的知识，微电流治疗超过6个月，它将没有额外的有利作用，这意味着不会进一步改善心脏功能。因此，电池寿命有限。此外，患者被告知设备膨胀的可能性，了解可能的风险，并能够在任何程序之前给予书面知情同意书，并被认为愿意并且能够遵守研究方案并返回所有随访访问。
• 患者正在接受指南符合心力衰竭疗法
• 在研究纳入（OMM）的3个月中，接受适当，稳定的指南构成抗心脏衰竭疗法的患者。稳定的剂量不超过50％或50％的降低。如果患者不容忍全心脏衰竭药物，则必须有证据证据。
• 能够进行6分钟步行测试的患者。
• 患者必须在20-36 kg/m²的范围内具有体重指数。
• 病人以书面形式获得知情同意。
• 可以包括具有ICD系统的患者，只要患者不依赖起搏器，并且ICD系统使用单个线圈电极，可以将导线的植入线植入，以确保它的金属部件的金属零件不会相互接触。

排除标准：

• 具有心力衰竭的可能正确原因的患者，例如瓣膜心脏病或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
• 根据目前的指南，具有CRT系统指示的患者。
• 因心力衰竭而住院的患者，需要在入学前30天内使用肌力支持。
• 尽管最佳降压药物治疗，但收缩压高于150 mmHg的患者和舒张压高于90 mmHg。
• 女性患者的血红蛋白血液水平<12 g/dL的患者<12 g/dL。
• 原发性肺高血压患者
• 患有遗传结缔组织疾病的患者（例如Marfan综合征）。
• 狭窄心包炎的患者。
• 具有三尖瓣瓣膜的患者。
• 无法获得植入铅的患者（即已知的静脉阻塞，放射治疗后）。
• 还有其他先前存在的心外膜铅的患者。
• 接受过心脏手术的患者。
• 患者患有其他功能（即胸腔畸形），在调查员的眼中，使设备的直接放置似乎不太可能。
• 具有起搏器依赖的ICD系统的患者
• 具有双线圈电极的ICD系统的患者。
• 患有CRT系统或起搏器的患者。
• 患有CCM系统的患者。
• 当前怀孕或
• 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用高效的避孕方法（例如，宫内装置，口服避孕方法，屏障方法或研究人员被调查员认为足够的其他避孕方法）在前和直到2个月前和直到C-MIC治疗后1个月。
• 如果妇女有适当的临床特征（例如，适合年龄，血管舒缩症状的病史）或进行手术双侧卵形切除术（有或没有子宫内切除术， ）或在筛查前2个月至少2个月。
• 母乳喂养/哺乳女性
• 运动耐受性的患者受心力衰竭以外的病情限制（例如，慢性阻塞性肺部疾病，周围血管疾病，骨科或风湿病病）或无法参加6分钟的步行测试。
• 免疫抑制治疗的患者。
• 当前恶性肿瘤的患者。
• 研究人员认为患者参加试验的患者是不安全的。
• 肾功能障碍的患者（IE，估计的肾小球过滤率<45 mL / min / 1,73平方米）
• 患有病史或存在相关肝病或肝功能障碍的患者在筛查和基线时进行异常的肝功能测试指示：ALT（SGPT），AST（SGP）（SGOT），γ-GT，γ-GT，碱性，磷酸酶和血清胆红素> 2×上极限正常（ULN）。在没有其他可能造成肝脏损害原因的情况下，由心脏病引起的这些肝酶的增加并不是含义。
• 筛查前12个月内有毒品或酒精滥用病史的患者。
• 在首席研究员认为的患者中，不太可能遵守协议要求，指令和试验相关的限制，例如，不合作态度，无法返回后续访问，心理疾病以及完成试验的不可能。
• 在计划研究之前的90天内，参与了研究设备或药物的任何研究。
• 脆弱的患者（例如，需要合法代表的患者，被拘留的患者，军队中的任何服务以及赞助商的雇员或在调查员地点）。
• 无法避免以下区域（即由于工作原因）的患者，例如具有强磁场的区域，具有强大外部电气影响的区域，警告通知的区域“禁止使用Pacemaker患者访问”或类似的区域以及具有高度的区域温度。

C -MIC系统的靶患者是特发性扩张性心肌疗法患者，尽管有足够的心脏衰竭治疗，但患有左心室功能障碍（NYHA III -NYHA III -NYHA IV级），左心室射血分数的足够治疗范围为25％至35％心力衰竭的历史超过1年，但不到5年。

研究目标是确定C-MIC治疗在最佳药物治疗下中度至重度心力衰竭患者中的​​安全性和有效性。试点研究（C-MIC-I）的数据表明，可以在6个月的治疗期内实现左心室射血分数的≥8％。因此，研究假设是可以实现LVEF≥8％的增加。

除最佳医疗管理外，还是只能在没有设备的情况下仅接收最佳医疗管理，但受试者将以1：1的比率随机分配以接收C-MIC系统。由于与植入相关的风险，假（安慰剂）程序是没有道理的。

主要终点将是左心室射血分数（LVEF）的变化与通过％心脏超声评估6个月后的基线。 LVEF测量值将由基线第4周（仅C-MIC组）的Core Lab验证，第4个月和第6个月。

• 设备：CMIC
  C-MIC系统由三个可植入的部分组成：跨性和心外膜铅都连接到植入的电源和外部编程设备。贴片引线放在左心室的自由墙上，并用缝合线固定。当实现铅放置时，然后将铅皮下隧穿至施链球菌区域并连接到电源。
• 药物：护理标准（SOC）
  患者获得基于相关指南的最佳SOC，并由研究人员酌情决定
  其他名称：标准药物治疗

• 实验：设备加护理标准
  设备加护理标准
  干预措施：

  • 设备：CMIC
  • 药物：护理标准（SOC）
• 护理标准
  护理药物治疗
  干预：药物：护理标准（SOC）

纳入标准：

• 尽管心力衰竭有足够的治疗（NYHA III -IV（AMBULATION）），但患有特发性膨胀性心肌病的患者患有收缩性左心室功能障碍。
• 有症状性心力衰竭的患者超过1年，筛查不到5年。
• 在研究包容前30天内通过超声心动图评估的基线左心室射血分数≥25％和≤35％的患者。
• 了解程序性质和持续设备治疗的患者。患者被告知他们参与一项慢性人类研究，以及约6个月的预期治疗期，这是因为根据当前的知识，微电流治疗超过6个月，它将没有额外的有利作用，这意味着不会进一步改善心脏功能。因此，电池寿命有限。此外，患者被告知设备膨胀的可能性，了解可能的风险，并能够在任何程序之前给予书面知情同意书，并被认为愿意并且能够遵守研究方案并返回所有随访访问。
• 患者正在接受指南符合心力衰竭疗法
• 在研究纳入（OMM）的3个月中，接受适当，稳定的指南构成抗心脏衰竭疗法的患者。稳定的剂量不超过50％或50％的降低。如果患者不容忍全心脏衰竭药物，则必须有证据证据。
• 能够进行6分钟步行测试的患者。
• 患者必须在20-36 kg/m²的范围内具有体重指数。
• 病人以书面形式获得知情同意。
• 可以包括具有ICD系统的患者，只要患者不依赖起搏器，并且ICD系统使用单个线圈电极，可以将导线的植入线植入，以确保它的金属部件的金属零件不会相互接触。

排除标准：

• 具有心力衰竭的可能正确原因的患者，例如瓣膜心脏病或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
• 根据目前的指南，具有CRT系统指示的患者。
• 因心力衰竭而住院的患者，需要在入学前30天内使用肌力支持。
• 尽管最佳降压药物治疗，但收缩压高于150 mmHg的患者和舒张压高于90 mmHg。
• 女性患者的血红蛋白血液水平<12 g/dL的患者<12 g/dL。
• 原发性肺高血压患者
• 患有遗传结缔组织疾病的患者（例如Marfan综合征）。
• 狭窄心包炎的患者。
• 具有三尖瓣瓣膜的患者。
• 无法获得植入铅的患者（即已知的静脉阻塞，放射治疗后）。
• 还有其他先前存在的心外膜铅的患者。
• 接受过心脏手术的患者。
• 患者患有其他功能（即胸腔畸形），在调查员的眼中，使设备的直接放置似乎不太可能。
• 具有起搏器依赖的ICD系统的患者
• 具有双线圈电极的ICD系统的患者。
• 患有CRT系统或起搏器的患者。
• 患有CCM系统的患者。
• 当前怀孕或
• 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用高效的避孕方法（例如，宫内装置，口服避孕方法，屏障方法或研究人员被调查员认为足够的其他避孕方法）在前和直到2个月前和直到C-MIC治疗后1个月。
• 如果妇女有适当的临床特征（例如，适合年龄，血管舒缩症状的病史）或进行手术双侧卵形切除术（有或没有子宫内切除术， ）或在筛查前2个月至少2个月。
• 母乳喂养/哺乳女性
• 运动耐受性的患者受心力衰竭以外的病情限制（例如，慢性阻塞性肺部疾病，周围血管疾病，骨科或风湿病' target='_blank'>风湿病病）或无法参加6分钟的步行测试。
• 免疫抑制治疗的患者。
• 当前恶性肿瘤的患者。
• 研究人员认为患者参加试验的患者是不安全的。
• 肾功能障碍的患者（IE，估计的肾小球过滤率<45 mL / min / 1,73平方米）
• 患有病史或存在相关肝病或肝功能障碍的患者在筛查和基线时进行异常的肝功能测试指示：ALT（SGPT），AST（SGP）（SGOT），γ-GT，γ-GT，碱性，磷酸酶和血清胆红素> 2×上极限正常（ULN）。在没有其他可能造成肝脏损害原因的情况下，由心脏病引起的这些肝酶的增加并不是含义。
• 筛查前12个月内有毒品或酒精滥用病史的患者。
• 在首席研究员认为的患者中，不太可能遵守协议要求，指令和试验相关的限制，例如，不合作态度，无法返回后续访问，心理疾病以及完成试验的不可能。
• 在计划研究之前的90天内，参与了研究设备或药物的任何研究。
• 脆弱的患者（例如，需要合法代表的患者，被拘留的患者，军队中的任何服务以及赞助商的雇员或在调查员地点）。
• 无法避免以下区域（即由于工作原因）的患者，例如具有强磁场的区域，具有强大外部电气影响的区域，警告通知的区域“禁止使用Pacemaker患者访问”或类似的区域以及具有高度的区域温度。