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出境医 / 临床实验 / HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗
HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗
研究描述
简要摘要：
II期，单臂，开放标签研究，以评估乙型氨基肝炎病毒患者的维持治疗（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，并在完成先验化疗后完全反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：Tucidinostat | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 奇达胺规格：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） | 药物：Tucidinostat Tucidinostat规范：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 其他名称：Chidamide，CS055，HBI-8000 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：6个月]IWC的无进展生存率（
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：12个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学证实了DLBCL，治疗前患有慢性丙型肝炎
- 在全身治疗后，已经实现了完整的响应，并在入学前持续了1年内的完全反应
- 预期的化疗完成，实验室指数恢复正常
- 中性粒细胞≥1.5×10 9 / L的绝对值，血小板计数≥90×10 9 / L，血红蛋白水平≥90g / L
- 由于各种原因，无法接受造血干细胞移植的患者
- 18-75岁，男性和女性
- ECOG PS 0-1
- 体重：男性67±20公斤（47-87千克），女性55±20公斤（35-75千克）
- 预期生存时间≥3个月
- 在跟踪筛查之前，自愿书面知情同意书
排除标准：
- 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女和妇女
- QTC间隔延长（男性> 450ms，女性> 470ms），心室心动过速（VT），心房颤动（AF），心脏障碍，心肌梗塞（MI）在1年内，肉欲心脏衰竭（CHF）和冠心病心脏病之内的患者，心脏障碍（MI）有需要药物治疗的症状
- b-耗竭表明，舒张期结束时，心包腔中流体黑暗区域的宽度≥10毫米
- 先前或计划器官移植的患者
- 在入学前7天内接受症状治疗的患者接受症状治疗
- HBV核酸定量> 103 IU / ml
- 活跃出血的患者
- 血栓形成，栓塞，脑出血，脑梗塞和其他这种疾病或病史的患者
- 入学前14天内有活性感染或持续发烧的患者
- 大型器官手术不到6周
- 肝功能异常[总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的正常值上限的ALT / AST> 2.5倍； ALT / AST> 5倍肝转移患者正常值上限的5倍，肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）
- 精神障碍/无法获得知情同意的人
- 毒品滥用和长期酗酒的患者影响评估
- 研究人员确定不适合参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：OU BAI，医生 | 13039046656 | oubai16@163.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家白求恩医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：OU BAI，医生13039046656 oubai16@163.com | |
赞助商和合作者
乌贝
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：6个月] IWC的无进展生存率（ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：12个月] 总体生存 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 | ||||
| 简要摘要 | II期，单臂，开放标签研究，以评估乙型氨基肝炎病毒患者的维持治疗（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，并在完成先验化疗后完全反应 | ||||
| 详细说明 | 目的评估奇达胺乙达酰胺对丙型肝炎病毒患者的疗效和安全性（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在完成之前完全反应，以便为应用提供基础，以提供基础HBV阳性DLBCL中的chidamide | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tucidinostat Tucidinostat规范：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 其他名称：Chidamide，CS055，HBI-8000 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 奇达胺规格：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 干预：药物：Tucidinostat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDB0369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊林大学第一家医院OUBAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌贝 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
II期，单臂，开放标签研究，以评估乙型氨基肝炎病毒患者的维持治疗（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，并在完成先验化疗后完全反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：Tucidinostat | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 奇达胺规格：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） | 药物：Tucidinostat Tucidinostat规范：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 其他名称：Chidamide，CS055，HBI-8000 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：6个月]IWC的无进展生存率（
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：12个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学证实了DLBCL，治疗前患有慢性丙型肝炎
- 在全身治疗后，已经实现了完整的响应，并在入学前持续了1年内的完全反应
- 预期的化疗完成，实验室指数恢复正常
- 中性粒细胞≥1.5×10 9 / L的绝对值，血小板计数≥90×10 9 / L，血红蛋白水平≥90g / L
- 由于各种原因，无法接受造血干细胞移植的患者
- 18-75岁，男性和女性
- ECOG PS 0-1
- 体重：男性67±20公斤（47-87千克），女性55±20公斤（35-75千克）
- 预期生存时间≥3个月
- 在跟踪筛查之前，自愿书面知情同意书
排除标准：
- 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女和妇女
- QTC间隔延长（男性> 450ms，女性> 470ms），心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT），心房颤动（AF），心脏障碍，心肌梗塞（MI）在1年内，肉欲心脏衰竭（CHF）和冠心病心脏病之内的患者，心脏障碍（MI）有需要药物治疗的症状
- b-耗竭表明，舒张期结束时，心包腔中流体黑暗区域的宽度≥10毫米
- 先前或计划器官移植的患者
- 在入学前7天内接受症状治疗的患者接受症状治疗
- HBV核酸定量> 103 IU / ml
- 活跃出血的患者
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成，栓塞，脑出血，脑梗塞和其他这种疾病或病史的患者
- 入学前14天内有活性感染或持续发烧的患者
- 大型器官手术不到6周
- 肝功能异常[总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的正常值上限的ALT / AST> 2.5倍； ALT / AST> 5倍肝转移患者正常值上限的5倍，肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）
- 精神障碍/无法获得知情同意的人
- 毒品滥用和长期酗酒的患者影响评估
- 研究人员确定不适合参加这项研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：6个月] IWC的无进展生存率（ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：12个月] 总体生存 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | HBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的奇达胺维持治疗 | ||||
| 简要摘要 | II期，单臂，开放标签研究，以评估乙型氨基肝炎病毒患者的维持治疗（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，并在完成先验化疗后完全反应 | ||||
| 详细说明 | 目的评估奇达胺乙达酰胺对丙型肝炎病毒患者的疗效和安全性（HBV）阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在完成之前完全反应，以便为应用提供基础，以提供基础HBV阳性DLBCL中的chidamide | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tucidinostat Tucidinostat规范：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 其他名称：Chidamide，CS055，HBI-8000 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 奇达胺规格：5mg /片剂。剂量：每次两次口服，每周两次，每周两次，间隔不少于3天（例如，星期一和周四，星期二，星期二，星期五，星期三和周六等） 干预：药物：Tucidinostat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDB0369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊林大学第一家医院OUBAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌贝 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
