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出境医 / 临床实验 / 连续theta爆发刺激（CTB）和术后del妄
连续theta爆发刺激（CTB）和术后del妄
研究描述
简要摘要：
研究CTB对术后老年患者术后del妄的发生率和认知功能的变化。探索短期CTB是否可以降低术后ir妄的风险作为预防策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后del妄经颅磁刺激，重复性 | 设备：连续theta爆发刺激（CTB）设备：假刺激 | 不适用 |
详细说明：
术后del妄是老年人最常见的术后并发症。然而，术后del妄中仍未批准有效的药物或干预措施。最近的研究表明，连续的theta爆发刺激（CTB）对改善多种精神疾病的全球认知功能显示了积极的影响。然而，术后del妄中认知功能的影响仍未被评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续theta爆发刺激（CTB）对术后ir妄的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTBS组 随机分配给CTBS组的患者将在手术后四天接受12个课程CTB。 | 设备：连续theta爆发刺激（CTB） 我们的主动治疗将包括每节600个脉冲，在右侧背侧前额叶皮层上以静息运动阈值（RMT）的80％交付。每个会话CTBS包括50 Hz三胞胎的脉冲，在5 Hz下输送40秒，总计600脉冲。每个集合模拟都包含3个会话。在手术后住院期间，CTBS组的所有注册患者每天将每天接受1套模拟（ISI）超过30分钟。第一组刺激将在手术当天手术结束后4小时给予。术后1,2和3分别将在上午8:30和上午8:30和9:00 AM给出其他刺激。 |
| 假比较器：假小组 随机分配给假手术组的患者将在手术后四天接受12次假手术刺激。 | 设备：假刺激 假刺激组将获得假CTB（每节600个脉冲，每天3次，ISI≥30分钟，4天），线圈设置为90，对阵头骨。第一组刺激将在手术当天手术结束后4小时给予。术后1,2和3分别将在上午8:30和上午8:30和9:00 AM给出其他刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的发病率[时间范围：手术后3天]术后第一天和第3天的术后del妄的发生率将根据混乱评估方法（CAM）定义。
- 与ir妄有关的认知功能[时间范围：手术后3天]与ir妄有关的认知功能将通过使用DELIRIM症状访谈（DSI Daily）来评估。
- 术后del妄的严重程度[时间范围：手术后3天]术后第1、2和3的术后del妄的严重程度将根据基于HE混乱评估方法的del妄严重性评估工具（CAM-S）定义。CAM-S-S范围从0（NO）范围为19（最严重）（最严重） ）。
次要结果度量 ：
- 疼痛水平[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用视觉模拟量表（VAS）来评估。患者根据疼痛的严重程度从无疼痛（0）到最疼痛（10）得分。
- 睡眠质量[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来评估。全球PSQI评分范围从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 日常生活的能力[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用中国版的日常生活（ADL）量表进行评估。ADLS的总分数在14到56分和较高的ADLS分数表明日常生活的活动较低。
- 并发症和死亡率的速度[时间范围：麻醉/手术后长达7天]在医院住院期间或麻醉/手术后长达7天的并发症和死亡率率，具体取决于哪个更长
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士元山 | 2166303649 | kmshy@tongji.edu.cn | |
| 联系人：中学 | 18701915271 | szy0721@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 元山，医学博士 | 上海上海，中国，200072年 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续theta爆发刺激（CTB）和术后del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续theta爆发刺激（CTB）对术后ir妄的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究CTB对术后老年患者术后del妄的发生率和认知功能的变化。探索短期CTB是否可以降低术后ir妄的风险作为预防策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后del妄是老年人最常见的术后并发症。然而，术后del妄中仍未批准有效的药物或干预措施。最近的研究表明，连续的theta爆发刺激（CTB）对改善多种精神疾病的全球认知功能显示了积极的影响。然而，术后del妄中认知功能的影响仍未被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 392 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dsyy005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海第10人医院的医学博士元山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究CTB对术后老年患者术后del妄的发生率和认知功能的变化。探索短期CTB是否可以降低术后ir妄的风险作为预防策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后del妄经颅磁刺激，重复性 | 设备：连续theta爆发刺激（CTB）设备：假刺激 | 不适用 |
详细说明：
术后del妄是老年人最常见的术后并发症。然而，术后del妄中仍未批准有效的药物或干预措施。最近的研究表明，连续的theta爆发刺激（CTB）对改善多种精神疾病的全球认知功能显示了积极的影响。然而，术后del妄中认知功能的影响仍未被评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续theta爆发刺激（CTB）对术后ir妄的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTBS组 随机分配给CTBS组的患者将在手术后四天接受12个课程CTB。 | 设备：连续theta爆发刺激（CTB） 我们的主动治疗将包括每节600个脉冲，在右侧背侧前额叶皮层上以静息运动阈值（RMT）的80％交付。每个会话CTBS包括50 Hz三胞胎的脉冲，在5 Hz下输送40秒，总计600脉冲。每个集合模拟都包含3个会话。在手术后住院期间，CTBS组的所有注册患者每天将每天接受1套模拟（ISI）超过30分钟。第一组刺激将在手术当天手术结束后4小时给予。术后1,2和3分别将在上午8:30和上午8:30和9:00 AM给出其他刺激。 |
| 假比较器：假小组 随机分配给假手术组的患者将在手术后四天接受12次假手术刺激。 | 设备：假刺激 假刺激组将获得假CTB（每节600个脉冲，每天3次，ISI≥30分钟，4天），线圈设置为90，对阵头骨。第一组刺激将在手术当天手术结束后4小时给予。术后1,2和3分别将在上午8:30和上午8:30和9:00 AM给出其他刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的发病率[时间范围：手术后3天]术后第一天和第3天的术后del妄的发生率将根据混乱评估方法（CAM）定义。
- 与ir妄有关的认知功能[时间范围：手术后3天]与ir妄有关的认知功能将通过使用DELIRIM症状访谈（DSI Daily）来评估。
- 术后del妄的严重程度[时间范围：手术后3天]术后第1、2和3的术后del妄的严重程度将根据基于HE混乱评估方法的del妄严重性评估工具（CAM-S）定义。CAM-S-S范围从0（NO）范围为19（最严重）（最严重） ）。
次要结果度量 ：
- 疼痛水平[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用视觉模拟量表（VAS）来评估。患者根据疼痛的严重程度从无疼痛（0）到最疼痛（10）得分。
- 睡眠质量[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来评估。全球PSQI评分范围从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 日常生活的能力[时间范围：麻醉/手术后长达7天]这将通过使用中国版的日常生活（ADL）量表进行评估。ADLS的总分数在14到56分和较高的ADLS分数表明日常生活的活动较低。
- 并发症和死亡率的速度[时间范围：麻醉/手术后长达7天]在医院住院期间或麻醉/手术后长达7天的并发症和死亡率率，具体取决于哪个更长
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士元山 | 2166303649 | kmshy@tongji.edu.cn | |
| 联系人：中学 | 18701915271 | szy0721@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 元山，医学博士 | 上海上海，中国，200072年 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续theta爆发刺激（CTB）和术后del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续theta爆发刺激（CTB）对术后ir妄的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究CTB对术后老年患者术后del妄的发生率和认知功能的变化。探索短期CTB是否可以降低术后ir妄的风险作为预防策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后del妄是老年人最常见的术后并发症。然而，术后del妄中仍未批准有效的药物或干预措施。最近的研究表明，连续的theta爆发刺激（CTB）对改善多种精神疾病的全球认知功能显示了积极的影响。然而，术后del妄中认知功能的影响仍未被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 392 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dsyy005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海第10人医院的医学博士元山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
