• 给出不良事件的受试者（AES）给药后[时间范围：第1天至第3天]
  剂量后3天AE的发病率和严重程度。
• 有不良事件的受试者数量导致静脉输注或暂时暂停静脉输注[时间范围：0小时至2.5小时]
  AE的发病率和严重程度导致静脉输注或暂时中止静脉输注。
• 单个IV输注后具有AES的受试者数量[时间范围：第1天至第85天]
  单个IV输注后长达84天，AE的发病率和严重程度。
• 单个IV输注后具有SAE的受试者数量[时间范围：第1天至第85天]
  单个IV输注后长达84天的SAE的发病率和严重程度。
• 重复静脉输注后具有AES的受试者数量[时间范围：第1天至第57天]
  反复输注后56天，AE的发生率和严重程度。
• 重复静脉输注后具有SAE的受试者数量[时间范围：第1天至第57天]
  重复静脉输注后长达56天，SAE的发病率和严重程度。
• 浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）SARS-COV-2抗体在单剂量的covid-higiv之后[时间范围：第1天至第85天这是给予的
  浓度时间曲线下的面积从时间0到单一剂量的共同浓度后的最后可量化浓度。
• 从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）SARS-COV-2抗体以及单剂量的同时共同出现，从时间0到最后一个可量化的SARS-COV-2抗体，从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T），在单一剂量的covid之后，外推到无穷大（AUC0-INF）的药代动力学参数-higiv [时间范围：第1天到第85天]
  单剂量的互联体后，AUC0-T加上外推到无穷大的附加面积。
• 在单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第15天]之后，浓度时间曲线（AUC）下面积的药代动力学参数（AUC）（AUC0-14D）]
  单剂量的共同摄影后，AUC从时间0到14天。
• 在单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第29天]之后，浓度时间曲线（AUC）下面积的药代动力学参数（AUC）（AUC0-28D）]
  单剂量的共同摄影后，AUC从时间0到28天。
• 单剂量的covid-higiv之后观察到的SARS-COV-2抗体的最大观察浓度（CMAX）的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共同剂量后观察到的CMAX。
• 单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]，在CMAX发生的时间参数的药代动力学参数
  在每种剂量水平的单剂量 - 希吉夫（COVID-HIGIV）之后，发生CMAX的时间。
• SARS-COV-2抗体的谷浓度的药代动力学参数在单剂量（CMIN28D）的covid-Higiv [时间范围：第1天到第29天]后观察到了28天[CMIN28D）
  单剂量的共晶象体后28天观察到的谷浓度。
• 单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]，末端消除常数的药代动力学参数
  单剂量的共同利用后，末端消除速率常数。
• 单剂量的covid-higiv之后的明显终末消除半衰期的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共同摄影后，明显的末端消除半衰期。
• 单剂量的covid-higiv后，全身清除的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共核后，全身清除率。
• 单剂量的covid-higiv之后的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共晶剂量后的分布量。
• 初始剂量和重复剂量的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数（AUC）从时间0到14天（AUC0-14D）和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第15天，第29天至第43天]
  初始剂量后的时间0到14天，AUC的重复剂量之后。
• 初始剂量和重复剂量的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数（AUC）从时间0到28天（AUC0-28D）和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第29天，第29天至第57天]
  初始剂量后的时间0到28天，AUC的重复剂量之后。
• 初始剂量和重复剂量的Covid-Higiv观察到的SARS-COV-2抗体的最大观察浓度（CMAX）的药代动力学参数。 [时间范围：第1天到第85天]
  初始剂量和重复剂量的covid-higiv后观察到的CMAX。
• CMAX在初始和重复剂量的COVID-HIGIV [时间范围：第1天到第85天]的时间的药代动力学参数
  CMAX在初始剂量之后和重复剂量后发生CMAX的时间。
• 初始剂量和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第57天]，观察到SARS-COV-2抗体的谷浓度的药代动力学参数
  初始剂量后28天和重复剂量的covid-higiv后观察到的谷浓度。
• 重复剂量后的药代动力学参数比初始剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]
  累积比为AUC0-14D，AUC0-28D，CMIN28D（槽）和CMAX的比率，重复剂量优于初始剂量的covid-higiv

这项研究将是1阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照设计，以评估健康成年人的Covid-Higiv的安全性和PK。

总共计划将56名健康的成年受试者招募并随机分为两个健康的成年受试者。 28名队列中的受试者和队列B中的28名受试者。研究受试者的入学/随机分组将首先启动。在健康成年人中，单次静脉输注三个剂量水平。

符合条件的队列受试者将随机分别2：2：2：1至四个研究治疗组，分别接受三个Covid-higiv剂量水平或盐水安慰剂中的单个IV输注。

符合条件B的符合条件的受试者将被随机分配2：2：2：1至四个研究治疗组，分别接受三个Covid-Higiv剂量水平或盐水安慰剂中的一个IV剂量（相距28天）。队列A临时第29天分析后，将启动队列B受试者的入学率。

研究中前七名受试者的入学/剂量（来自A组）将交错。可用的安全数据将由研究监测委员会（SMC）审查，此后，来自队列A的七个受试者至少完成了72小时的安全随访。

单一剂量的管理后，将进行A中的受试者，以确保安全性和PK最多84天，而B中的受试者将进行安全跟踪，​​以确保安全和PK，并在初始剂量后28天内进行PK，并将其加入。重复剂量的管理后56天。

SMC将在研究期间对安全数据进行整体持续的审查。

• 生物学：Covid-Higiv
  Covid-Higiv是一种纯化的免疫球蛋白G（IgG）液体制剂，其中含有抗体（包括中和抗体）的SARS-COV-2。 Covid-Higiv将通过静脉输注来给药。
  其他名称：NP-028
• 其他：安慰剂（盐水）
  参考产物是正常盐水的液体溶液（每单位体积0.9％（w/v）氯化钠）。安慰剂将通过静脉输注来给药。

• 实验：队列A，单偶像剂量1级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量1级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列A，单偶像剂量2级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量2级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列A，单偶像剂量3级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量3级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 安慰剂比较器：队列A，单剂量安慰剂（盐水）
  符合条件的受试者将被随机地接受单一的静脉输注盐水安慰剂。
  干预：其他：安慰剂（盐水）
• 实验：队列B，重复互联剂量1级
  合格的受试者将随机分配两次静脉输注（相距28天），分别为1级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列B，重复互联剂量2级
  合格的受试者将被随机接收两次静脉输注（相距28天），分别为2级2级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列B，重复互联剂量3
  合格的受试者将被随机接收两次静脉输注（相距28天），分别为3级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 安慰剂比较器：队列B，重复剂量安慰剂（盐水）
  合格的受试者将被随机地接受两次静脉输注（相距28天）的盐分安慰剂。
  干预：其他：安慰剂（盐水）

纳入标准：

1. 在执行学习程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书（由主题自愿签署）。
2. 女性和男性18-60岁，包括。
3. 具有小于或等于35.0 kg/m2的体重指数（BMI）。

4. 妇女要么是：

   a）没有生育潜力：要么手术无菌（双侧输卵管结扎后至少六周，双侧卵巢切除术或子宫切除术）；或绝经后（定义为≥50岁的年龄≥12个月的病史，在没有其他病理学或生理原因的情况下，在没有其他病理学或生理原因的情况下随机进行了≥12个月的病史，在停止外源性性荷尔蒙治疗后）；或者

   b）育种潜力的妇女（WOCBP）不打算在研究期内怀孕并符合以下所有标准：

   筛查时血清妊娠测试（PT）阴性；和第1天给药之前的负PT；和

   在研究期间使用高效避孕：

   • 第1天前≥30天发起的激素避孕药（例如植入物，药丸，斑块）；或者
   • 第1天前≥30天插入宫内装置（IUD）；或者
   • 双重屏障类型的节育类型（例如，具有雌性隔膜的雄性避孕套，带有宫颈帽的雄性避孕套）。
5. 受试者理解并同意遵守计划的学习程序。
6. 由主要研究者根据病史，身体检查，生命体征，尿液分析，血液化学和血液学测试结果确定的健康，并在筛查中没有事先暴露于SARS-COV-2的证据（即，SARS-的RT-PCR阴性筛选时的COV-2和SARS-COV-2抗体为阴性）。

排除标准：

1. 在筛查前30天内或在筛查之前的任何时间或研究后随访期间，使用任何研究产品，或使用研究性SARS-COV-2疫苗，SARS-COV-2单克隆抗体或COVID-19康复等离子体期间或主题计划在研究期间参加另一项临床研究。
2. 筛查临床实验室测试结果大于实验室的丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），随机葡萄糖，总葡萄糖，总和/或胆红素，血液尿素氮（BUN）或肌酸的实验室上限。除非主要研究者认为临床意义，否则不在参考范围内的其他血清化学参数将不会被视为排他性。
3. 对血液或血浆产物或兴共素化摄取剂过敏或过敏的病史（Proline，PS80）。
4. 对乳胶或橡胶过敏的历史。
5. 溶血性贫血的史。
6. IgA缺乏症的历史。
7. 在过去的12个月内收到任何血液产品。
8. 血浆捐赠在7天内或在随机分配/给药的56天内大量失血或献血。
9. 已知的先天或获得性免疫缺陷或免疫抑制治疗的史（例如，在过去三个月内连续两周以上）。
10. 血栓形成或高凝状态的病史，血栓形成风险增加。
11. 临床意义的慢性病病史（例如，过去三个月需要住院），例如心脏，肺，肾脏，肝或其他慢性病。
12. 在研究期间，在筛查或预期接收现场疫苗的28天内接收活疫苗。
13. 目前在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
14. 病史或怀疑滥用药物问题（包括酒精）。
15. 筛查时尿液药物测试的衰竭。
16. 其他医疗状况可能会因研究人员确定的研究而导致的研究可能会增加风险。
17. 在研究期间，任何计划的选修手术。
18. 研究者的意见是，将个人随机分为研究是不明智的。

• 给出不良事件的受试者（AES）给药后[时间范围：第1天至第3天]
  剂量后3天AE的发病率和严重程度。
• 有不良事件的受试者数量导致静脉输注或暂时暂停静脉输注[时间范围：0小时至2.5小时]
  AE的发病率和严重程度导致静脉输注或暂时中止静脉输注。
• 单个IV输注后具有AES的受试者数量[时间范围：第1天至第85天]
  单个IV输注后长达84天，AE的发病率和严重程度。
• 单个IV输注后具有SAE的受试者数量[时间范围：第1天至第85天]
  单个IV输注后长达84天的SAE的发病率和严重程度。
• 重复静脉输注后具有AES的受试者数量[时间范围：第1天至第57天]
  反复输注后56天，AE的发生率和严重程度。
• 重复静脉输注后具有SAE的受试者数量[时间范围：第1天至第57天]
  重复静脉输注后长达56天，SAE的发病率和严重程度。
• 浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）SARS-COV-2抗体在单剂量的covid-higiv之后[时间范围：第1天至第85天这是给予的
  浓度时间曲线下的面积从时间0到单一剂量的共同浓度后的最后可量化浓度。
• 从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）SARS-COV-2抗体以及单剂量的同时共同出现，从时间0到最后一个可量化的SARS-COV-2抗体，从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T），在单一剂量的covid之后，外推到无穷大（AUC0-INF）的药代动力学参数-higiv [时间范围：第1天到第85天]
  单剂量的互联体后，AUC0-T加上外推到无穷大的附加面积。
• 在单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第15天]之后，浓度时间曲线（AUC）下面积的药代动力学参数（AUC）（AUC0-14D）]
  单剂量的共同摄影后，AUC从时间0到14天。
• 在单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第29天]之后，浓度时间曲线（AUC）下面积的药代动力学参数（AUC）（AUC0-28D）]
  单剂量的共同摄影后，AUC从时间0到28天。
• 单剂量的covid-higiv之后观察到的SARS-COV-2抗体的最大观察浓度（CMAX）的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共同剂量后观察到的CMAX。
• 单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]，在CMAX发生的时间参数的药代动力学参数
  在每种剂量水平的单剂量 - 希吉夫（COVID-HIGIV）之后，发生CMAX的时间。
• SARS-COV-2抗体的谷浓度的药代动力学参数在单剂量（CMIN28D）的covid-Higiv [时间范围：第1天到第29天]后观察到了28天[CMIN28D）
  单剂量的共晶象体后28天观察到的谷浓度。
• 单剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]，末端消除常数的药代动力学参数
  单剂量的共同利用后，末端消除速率常数。
• 单剂量的covid-higiv之后的明显终末消除半衰期的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共同摄影后，明显的末端消除半衰期。
• 单剂量的covid-higiv后，全身清除的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共核后，全身清除率。
• 单剂量的covid-higiv之后的药代动力学参数[时间范围：第1天至第85天]
  单剂量的共晶剂量后的分布量。
• 初始剂量和重复剂量的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数（AUC）从时间0到14天（AUC0-14D）和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第15天，第29天至第43天]
  初始剂量后的时间0到14天，AUC的重复剂量之后。
• 初始剂量和重复剂量的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数（AUC）从时间0到28天（AUC0-28D）和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天到第29天，第29天至第57天]
  初始剂量后的时间0到28天，AUC的重复剂量之后。
• 初始剂量和重复剂量的Covid-Higiv观察到的SARS-COV-2抗体的最大观察浓度（CMAX）的药代动力学参数。 [时间范围：第1天到第85天]
  初始剂量和重复剂量的covid-higiv后观察到的CMAX。
• CMAX在初始和重复剂量的COVID-HIGIV [时间范围：第1天到第85天]的时间的药代动力学参数
  CMAX在初始剂量之后和重复剂量后发生CMAX的时间。
• 初始剂量和重复剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第57天]，观察到SARS-COV-2抗体的谷浓度的药代动力学参数
  初始剂量后28天和重复剂量的covid-higiv后观察到的谷浓度。
• 重复剂量后的药代动力学参数比初始剂量的covid-higiv [时间范围：第1天至第85天]
  累积比为AUC0-14D，AUC0-28D，CMIN28D（槽）和CMAX的比率，重复剂量优于初始剂量的covid-higiv

这项研究将是1阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照设计，以评估健康成年人的Covid-Higiv的安全性和PK。

总共计划将56名健康的成年受试者招募并随机分为两个健康的成年受试者。 28名队列中的受试者和队列B中的28名受试者。研究受试者的入学/随机分组将首先启动。在健康成年人中，单次静脉输注三个剂量水平。

符合条件的队列受试者将随机分别2：2：2：1至四个研究治疗组，分别接受三个Covid-higiv剂量水平或盐水安慰剂中的单个IV输注。

符合条件B的符合条件的受试者将被随机分配2：2：2：1至四个研究治疗组，分别接受三个Covid-Higiv剂量水平或盐水安慰剂中的一个IV剂量（相距28天）。队列A临时第29天分析后，将启动队列B受试者的入学率。

研究中前七名受试者的入学/剂量（来自A组）将交错。可用的安全数据将由研究监测委员会（SMC）审查，此后，来自队列A的七个受试者至少完成了72小时的安全随访。

单一剂量的管理后，将进行A中的受试者，以确保安全性和PK最多84天，而B中的受试者将进行安全跟踪，​​以确保安全和PK，并在初始剂量后28天内进行PK，并将其加入。重复剂量的管理后56天。

SMC将在研究期间对安全数据进行整体持续的审查。

• 生物学：Covid-Higiv
  Covid-Higiv是一种纯化的免疫球蛋白G（IgG）液体制剂，其中含有抗体（包括中和抗体）的SARS-COV-2。 Covid-Higiv将通过静脉输注来给药。
  其他名称：NP-028
• 其他：安慰剂（盐水）
  参考产物是正常盐水的液体溶液（每单位体积0.9％（w/v）氯化钠）。安慰剂将通过静脉输注来给药。

• 实验：队列A，单偶像剂量1级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量1级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列A，单偶像剂量2级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量2级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列A，单偶像剂量3级
  合格的受试者将被随机分配，以接收COVID-HIGIV剂量3级的单个IV输注。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 安慰剂比较器：队列A，单剂量安慰剂（盐水）
  符合条件的受试者将被随机地接受单一的静脉输注盐水安慰剂。
  干预：其他：安慰剂（盐水）
• 实验：队列B，重复互联剂量1级
  合格的受试者将随机分配两次静脉输注（相距28天），分别为1级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列B，重复互联剂量2级
  合格的受试者将被随机接收两次静脉输注（相距28天），分别为2级2级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 实验：队列B，重复互联剂量3
  合格的受试者将被随机接收两次静脉输注（相距28天），分别为3级。
  干预措施：生物学：Covid-Higiv
• 安慰剂比较器：队列B，重复剂量安慰剂（盐水）
  合格的受试者将被随机地接受两次静脉输注（相距28天）的盐分安慰剂。
  干预：其他：安慰剂（盐水）

纳入标准：

1. 在执行学习程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书（由主题自愿签署）。
2. 女性和男性18-60岁，包括。
3. 具有小于或等于35.0 kg/m2的体重指数（BMI）。

4. 妇女要么是：

   a）没有生育潜力：要么手术无菌（双侧输卵管结扎后至少六周，双侧卵巢切除术或子宫切除术）；或绝经后（定义为≥50岁的年龄≥12个月的病史，在没有其他病理学或生理原因的情况下，在没有其他病理学或生理原因的情况下随机进行了≥12个月的病史，在停止外源性性荷尔蒙治疗后）；或者

   b）育种潜力的妇女（WOCBP）不打算在研究期内怀孕并符合以下所有标准：

   筛查时血清妊娠测试（PT）阴性；和第1天给药之前的负PT；和

   在研究期间使用高效避孕：

   • 第1天前≥30天发起的激素避孕药（例如植入物，药丸，斑块）；或者
   • 第1天前≥30天插入宫内装置（IUD）；或者
   • 双重屏障类型的节育类型（例如，具有雌性隔膜的雄性避孕套，带有宫颈帽的雄性避孕套）。
5. 受试者理解并同意遵守计划的学习程序。
6. 由主要研究者根据病史，身体检查，生命体征，尿液分析，血液化学和血液学测试结果确定的健康，并在筛查中没有事先暴露于SARS-COV-2的证据（即，SARS-的RT-PCR阴性筛选时的COV-2和SARS-COV-2抗体为阴性）。

排除标准：

1. 在筛查前30天内或在筛查之前的任何时间或研究后随访期间，使用任何研究产品，或使用研究性SARS-COV-2疫苗，SARS-COV-2单克隆抗体或COVID-19康复等离子体期间或主题计划在研究期间参加另一项临床研究。
2. 筛查临床实验室测试结果大于实验室的丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），随机葡萄糖，总葡萄糖，总和/或胆红素，血液尿素氮（BUN）或肌酸的实验室上限。除非主要研究者认为临床意义，否则不在参考范围内的其他血清化学参数将不会被视为排他性。
3. 对血液或血浆产物或兴共素化摄取剂过敏或过敏的病史（Proline，PS80）。
4. 对乳胶或橡胶过敏的历史。
5. 溶血性贫血的史。
6. IgA缺乏症的历史。
7. 在过去的12个月内收到任何血液产品。
8. 血浆捐赠在7天内或在随机分配/给药的56天内大量失血或献血。
9. 已知的先天或获得性免疫缺陷或免疫抑制治疗的史（例如，在过去三个月内连续两周以上）。
10. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或高凝状态的病史，血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加。
11. 临床意义的慢性病病史（例如，过去三个月需要住院），例如心脏，肺，肾脏，肝或其他慢性病。
12. 在研究期间，在筛查或预期接收现场疫苗的28天内接收活疫苗。
13. 目前在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
14. 病史或怀疑滥用药物问题（包括酒精）。
15. 筛查时尿液药物测试的衰竭。
16. 其他医疗状况可能会因研究人员确定的研究而导致的研究可能会增加风险。
17. 在研究期间，任何计划的选修手术。
18. 研究者的意见是，将个人随机分为研究是不明智的。