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出境医 / 临床实验 / 非肌肉浸润性癌症患者的静脉内治疗中的Oncofid-PB。
非肌肉浸润性癌症患者的静脉内治疗中的Oncofid-PB。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估对照访问（v8），在6例后，膀胱炎对乳头状PB进行静脉内给药对乳头状标记肿瘤的消融活性，对6例膀胱后的多个原发性和复发性TA G1 G1 G2乳头癌患者进行了6次乳头状肿瘤。每周学习药物管理，通过完全反应的患者数量和百分比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱的非侵入性乳头状癌 | 药物：oncofid-pb | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将研究通过静脉内途径以建议的600 mg剂量为600 mg施用的Oncofid-PB的初步活性，每周一次，评估患有非肌肉侵入性癌症患者的乳头状标记肿瘤的消融活性膀胱。当患者将在六个每周的Oncofid-PB给药结束时提供完整的反应时，他/她可以进入研究的第二阶段定义的维护阶段。在此阶段，将使用每月一次通过插入性输注进行的研究药物治疗2个周期的治疗，而该治疗的持续时间为6个月的持续时间，该期间将无法进行研究药物，这是由于必须执行的。组织学评估功效。该方案将遵循一种临床通常的方法来维持患有膀胱非肌肉浸润性癌症的患者。
完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在膀胱非肌肉浸润性癌症患者的静脉治疗中，Oncofid-PB（紫杉醇羟透明质酸）。 II期标记病变。学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年7月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：oncofid-pb Oncofid-PB将在第一个治疗阶段每周一次进行6周，每月一次，持续6个月，然后在第二个维护阶段进行其他6个月 | 药物：oncofid-pb 紫杉醇 - 透明质酸600 mg-用于静脉内给药的溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR在控制访问（V8）上在乳头状标记肿瘤上静脉内施用Oncofid-Pb后。 [时间范围：访问8将在上次治疗后2-4周进行（访问7）]每周研究药物管理6周后，完全反应的速率为V8：完全反应的患者数量和百分比。完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。
次要结果度量 ：
- 在维护阶段的Oncofid-PB滴注后复发的时间。 [时间范围：第二个治疗阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续时间为6个月（全面考虑等于52周）。这是给予的在维护阶段的Oncofid-PB滴注后复发的时间。
- 在V 22中复发的患者数量。[时间范围：第二个治疗维持阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续6个月（全面考虑等于52周）。这是给予的V 22内复发的患者数量。
- 由CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量“ [时间范围：第二个治疗维持阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续时间为6个月（全面考虑等于52周）。由CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件与静脉输注给出的Oncofid-Pb。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性年龄> 18岁的患者，更年期的女性（被手术无菌或绝经后一年）；
- 膀胱癌的细胞学或组织学诊断；
- 多发性或复发性TA G1-G2乳头状癌；
- ECOG性能状态0至1;
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞≥1.5103/ml；血小板计数≥100103/ mm3; HB≥10g/dl;
- 书面知情同意；
- 愿意并且能够在研究期间遵守该协议。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| klinik und poliklinikfürurologie，kinderurologie und onkologische urologi | |
| 德国埃森，45122 | |
| urologische klinik und poliklinik -Universitätsmedizinder johannesgutenberg-universitätmainz | |
| 德国美因茨，55131 | |
| praxisklinik乌洛洛尼·鲁赫尔（Rhein-Ruhr） | |
| 德国穆尔海姆，D-45468 | |
| 意大利 | |
| Aouniversitaria -Ospedale Consorziale Policlinico di Bari -Urologia -Dipartimento d'ebryenza e dei trapianti di Organi | |
| 意大利巴里，70124 | |
| AO Spedali Civeri di Brescia -Dipartimento di Urologia | |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa -Uo Urologia Universitaria | |
| 意大利比萨，56124 | |
| policlinico a.gemelli -cattolica del sacro cuore -dipartimento di scienze chirurgiche -Clinica urolologica | |
| 罗马，意大利，00168 | |
| aocittàdellasalute e della scienza di Torino -Ospedale Molinette Dipartimento di urologia i | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 西班牙 | |
| 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | |
| 阿尔科尔康，马德里，西班牙，28922年 | |
| 医院Del Henares | |
| 科斯拉达，马德里，西班牙，28820年 | |
| 特内里费岛医院 | |
| 拉古纳（La Laguna），特内里费岛，西班牙，38320 | |
| 医院DEL MAR | |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| Instituto Valenciano deOncologià | |
| 西班牙瓦伦西亚，460009 | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年7月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR在控制访问（V8）上在乳头状标记肿瘤上静脉内施用Oncofid-Pb后。 [时间范围：访问8将在上次治疗后2-4周进行（访问7）] 每周研究药物管理6周后，完全反应的速率为V8：完全反应的患者数量和百分比。完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非肌肉浸润性癌症患者的静脉内治疗中的Oncofid-PB。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在膀胱非肌肉浸润性癌症患者的静脉治疗中，Oncofid-PB（紫杉醇羟透明质酸）。 II期标记病变。学习 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估对照访问（v8），在6例后，膀胱炎对乳头状PB进行静脉内给药对乳头状标记肿瘤的消融活性，对6例膀胱后的多个原发性和复发性TA G1 G1 G2乳头癌患者进行了6次乳头状肿瘤。每周学习药物管理，通过完全反应的患者数量和百分比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将研究通过静脉内途径以建议的600 mg剂量为600 mg施用的Oncofid-PB的初步活性，每周一次，评估患有非肌肉侵入性癌症患者的乳头状标记肿瘤的消融活性膀胱。当患者将在六个每周的Oncofid-PB给药结束时提供完整的反应时，他/她可以进入研究的第二阶段定义的维护阶段。在此阶段，将使用每月一次通过插入性输注进行的研究药物治疗2个周期的治疗，而该治疗的持续时间为6个月的持续时间，该期间将无法进行研究药物，这是由于必须执行的。组织学评估功效。该方案将遵循一种临床通常的方法来维持患有膀胱非肌肉浸润性癌症的患者。 完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱的非侵入性乳头状癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：oncofid-pb 紫杉醇 - 透明质酸600 mg-用于静脉内给药的溶液。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：oncofid-pb Oncofid-PB将在第一个治疗阶段每周一次进行6周，每月一次，持续6个月，然后在第二个维护阶段进行其他6个月 干预：药物：Oncofid-PB | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年7月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，意大利，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661826 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R39-09-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估对照访问（v8），在6例后，膀胱炎对乳头状PB进行静脉内给药对乳头状标记肿瘤的消融活性，对6例膀胱后的多个原发性和复发性TA G1 G1 G2乳头癌患者进行了6次乳头状肿瘤。每周学习药物管理，通过完全反应的患者数量和百分比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱的非侵入性乳头状癌 | 药物：oncofid-pb | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将研究通过静脉内途径以建议的600 mg剂量为600 mg施用的Oncofid-PB的初步活性，每周一次，评估患有非肌肉侵入性癌症患者的乳头状标记肿瘤的消融活性膀胱。当患者将在六个每周的Oncofid-PB给药结束时提供完整的反应时，他/她可以进入研究的第二阶段定义的维护阶段。在此阶段，将使用每月一次通过插入性输注进行的研究药物治疗2个周期的治疗，而该治疗的持续时间为6个月的持续时间，该期间将无法进行研究药物，这是由于必须执行的。组织学评估功效。该方案将遵循一种临床通常的方法来维持患有膀胱非肌肉浸润性癌症的患者。
完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在膀胱非肌肉浸润性癌症患者的静脉治疗中，Oncofid-PB（紫杉醇羟透明质酸）。 II期标记病变。学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年7月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：oncofid-pb Oncofid-PB将在第一个治疗阶段每周一次进行6周，每月一次，持续6个月，然后在第二个维护阶段进行其他6个月 | 药物：oncofid-pb |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR在控制访问（V8）上在乳头状标记肿瘤上静脉内施用Oncofid-Pb后。 [时间范围：访问8将在上次治疗后2-4周进行（访问7）]每周研究药物管理6周后，完全反应的速率为V8：完全反应的患者数量和百分比。完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。
次要结果度量 ：
- 在维护阶段的Oncofid-PB滴注后复发的时间。 [时间范围：第二个治疗阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续时间为6个月（全面考虑等于52周）。这是给予的在维护阶段的Oncofid-PB滴注后复发的时间。
- 在V 22中复发的患者数量。[时间范围：第二个治疗维持阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续6个月（全面考虑等于52周）。这是给予的V 22内复发的患者数量。
- 由CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量“ [时间范围：第二个治疗维持阶段由2个治疗期构成，每个治疗期持续时间为6个月（全面考虑等于52周）。由CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件与静脉输注给出的Oncofid-Pb。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性年龄> 18岁的患者，更年期的女性（被手术无菌或绝经后一年）；
- 膀胱癌的细胞学或组织学诊断；
- 多发性或复发性TA G1-G2乳头状癌；
- ECOG性能状态0至1;
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞≥1.5103/ml；血小板计数≥100103/ mm3; HB≥10g/dl;
- 书面知情同意；
- 愿意并且能够在研究期间遵守该协议。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| klinik und poliklinikfürurologie，kinderurologie und onkologische urologi | |
| 德国埃森，45122 | |
| urologische klinik und poliklinik -Universitätsmedizinder johannesgutenberg-universitätmainz | |
| 德国美因茨，55131 | |
| praxisklinik乌洛洛尼·鲁赫尔（Rhein-Ruhr） | |
| 德国穆尔海姆，D-45468 | |
| 意大利 | |
| Aouniversitaria -Ospedale Consorziale Policlinico di Bari -Urologia -Dipartimento d'ebryenza e dei trapianti di Organi | |
| 意大利巴里，70124 | |
| AO Spedali Civeri di Brescia -Dipartimento di Urologia | |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa -Uo Urologia Universitaria | |
| 意大利比萨，56124 | |
| policlinico a.gemelli -cattolica del sacro cuore -dipartimento di scienze chirurgiche -Clinica urolologica | |
| 罗马，意大利，00168 | |
| aocittàdellasalute e della scienza di Torino -Ospedale Molinette Dipartimento di urologia i | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 西班牙 | |
| 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | |
| 阿尔科尔康，马德里，西班牙，28922年 | |
| 医院Del Henares | |
| 科斯拉达，马德里，西班牙，28820年 | |
| 特内里费岛医院 | |
| 拉古纳（La Laguna），特内里费岛，西班牙，38320 | |
| 医院DEL MAR | |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| Instituto Valenciano deOncologià | |
| 西班牙瓦伦西亚，460009 | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年7月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR在控制访问（V8）上在乳头状标记肿瘤上静脉内施用Oncofid-Pb后。 [时间范围：访问8将在上次治疗后2-4周进行（访问7）] 每周研究药物管理6周后，完全反应的速率为V8：完全反应的患者数量和百分比。完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非肌肉浸润性癌症患者的静脉内治疗中的Oncofid-PB。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在膀胱非肌肉浸润性癌症患者的静脉治疗中，Oncofid-PB（紫杉醇羟透明质酸）。 II期标记病变。学习 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估对照访问（v8），在6例后，膀胱炎对乳头状PB进行静脉内给药对乳头状标记肿瘤的消融活性，对6例膀胱后的多个原发性和复发性TA G1 G1 G2乳头癌患者进行了6次乳头状肿瘤。每周学习药物管理，通过完全反应的患者数量和百分比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将研究通过静脉内途径以建议的600 mg剂量为600 mg施用的Oncofid-PB的初步活性，每周一次，评估患有非肌肉侵入性癌症患者的乳头状标记肿瘤的消融活性膀胱。当患者将在六个每周的Oncofid-PB给药结束时提供完整的反应时，他/她可以进入研究的第二阶段定义的维护阶段。在此阶段，将使用每月一次通过插入性输注进行的研究药物治疗2个周期的治疗，而该治疗的持续时间为6个月的持续时间，该期间将无法进行研究药物，这是由于必须执行的。组织学评估功效。该方案将遵循一种临床通常的方法来维持患有膀胱非肌肉浸润性癌症的患者。 完全反应定义为如下：标记病变的完全消失，如处理后膀胱镜检查所证实的，包括标记病变部位的活检以及其他部位的新肿瘤和阴性细胞学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱的非侵入性乳头状癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：oncofid-pb | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：oncofid-pb Oncofid-PB将在第一个治疗阶段每周一次进行6周，每月一次，持续6个月，然后在第二个维护阶段进行其他6个月 干预：药物：Oncofid-PB | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年7月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，意大利，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661826 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R39-09-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
