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心脏淀粉样变性患者的嗅觉疾病研究（淀粉类）
淀粉样变性是一种疾病，是由原纤维蛋白在细胞外基质中的连续积累引起的，导致不同器官的结构被破坏。疾病的患病率随着年龄的增长而增加。最常见的两种形式是轻链淀粉样变性（AL）和甲状腺素蛋白（TTR）。 TTR淀粉样变性可能是遗传性（M-TTR或突变）或与年龄有关的（WT-TTR或野生）。后者也称为老年淀粉样变性。在所有这些形式中，心脏障碍很常见，并导致患者咨询/或不幸的是，当预后与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度直接相关时，通常会为时已晚。心脏病之前的临床体征的描述/发现对于改善淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性早期形式（CA）的检测和诊断很重要。例如，在某些患者中观察到淀粉样蛋白沉积物渗透腕管滑膜滑道，在心力衰竭迹象开始前5年，这是迄今已知疾病的唯一警告信号。我们在先前的一项研究中还表明，患者的听力功能比年龄和性别预期的更严重，更早的听力功能受损。
目的的主要目的是定义淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者种群中气味和味觉障碍的患病率和严重程度（3种突变或野生AL淀粉样变性和TTR）。
主要终点是确定被诊断为淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者的气味和味觉功能受损的患者数量（3种突变（遗传性）或老年野生淀粉样变性（3种类型的AL淀粉样变性和TTR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性嗅觉损失低质量障碍气味疾病味道障碍 | 其他：Sniffin的棍子测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 模型描述：连续的单中心横断面研究，筛查筛查气味和味觉障碍，作为心脏病学院的一部分，用于针对诊断为AC的一系列患者的心脏病学随访。所有受试者都将进行一次检查，包括：带有鼻腔内窥镜检查的ENT检查，通过Sniffin的棍棒测试对嗅觉功能的评估（包括闻起来闻起来的笔的测试）评估味道（包括区分酸的测试， ，使用放在舌头上的印迹纸，苦，甜和咸）。营养状况将通过迷你问题，体重的测量，肱圆周和三级皮肤褶皱，体重指数（BMI），类口糖剂量的计算。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和营养影响患者嗅觉和味觉功能改变的患病率和特征：多中心横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试debâtonde sniff 同胞 | 其他：Sniffin的棍子测试 Sniffin的棍棒测试是一个由三部分的测试，包括闻起来符号的符号：1）确定检测阈值，2）区分能力，3）识别气味的能力。它可以持续约30分钟，在房间里可以实现。 |
- 基于声明性评估，与心脏症状和淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的发作日期相比，气味和味觉障碍的发作日期（月/年）[时间范围：纳入日]
- 与Sniffin的Stick Test TDI分数相比，TDI的Sniffin棒测试得分是年龄和性别匹配的受试者[时间范围：在包容日]
- 淀粉样变性类型（AL，TTR突变和野生型）与Sniffin的Stick Test TDI评分（/48）[时间范围：在包含日]之间的相关性
- 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的严重程度与Sniffin的Stick Test TDI分数（/48）之间的相关性。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的严重程度通过临床特征（NYHA，心率（BPM），收缩压（MMHG），舒张压[时间范围：在纳入日]）评估
- 营养耗竭与Sniffin棒测试TDI分数之间的相关性（/48）。营养耗竭通过BMI（体重指数kg/m2），臂圆周（CM），三叶褶皱（mm），orosomucoid g/l [时间框架：在纳入日]进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 隶属社会保障
- 被告知研究并签署免费和知情同意的患者
- 被诊断为AC的患者
排除标准：
- - 拒绝参加研究
- 不说法语或不了解法语的病人
- 有或没有息肉的慢性犀牛鼻窦炎病史
- 鼻内镜检查完成的病史
- 主要颅面创伤的病史导致气味丧失
- 帕金森氏病或阿尔茨海默氏病的已知史
- ENT放疗的先例
- 化学疗法的史
- 受监护权，策展人或法律保护的患者
- 患者在AME上
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：医学博士Sophie Bartier | +33 1 49 81 24 91 | sophie.bartier@aphp.fr | |
| 联系人：Dalila Selmane | +33149813344 | dalila.selmane@aphp.fr |
| 法国 | |
| 援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的嗅觉疾病的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和营养影响患者嗅觉和味觉功能改变的患病率和特征：多中心横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淀粉样变性是一种疾病，是由原纤维蛋白在细胞外基质中的连续积累引起的，导致不同器官的结构被破坏。疾病的患病率随着年龄的增长而增加。最常见的两种形式是轻链淀粉样变性（AL）和甲状腺素蛋白（TTR）。 TTR淀粉样变性可能是遗传性（M-TTR或突变）或与年龄有关的（WT-TTR或野生）。后者也称为老年淀粉样变性。在所有这些形式中，心脏障碍很常见，并导致患者咨询/或不幸的是，当预后与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度直接相关时，通常会为时已晚。心脏病之前的临床体征的描述/发现对于改善淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性早期形式（CA）的检测和诊断很重要。例如，在某些患者中观察到淀粉样蛋白沉积物渗透腕管滑膜滑道，在心力衰竭迹象开始前5年，这是迄今已知疾病的唯一警告信号。我们在先前的一项研究中还表明，患者的听力功能比年龄和性别预期的更严重，更早的听力功能受损。 目的的主要目的是定义淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者种群中气味和味觉障碍的患病率和严重程度（3种突变或野生AL淀粉样变性和TTR）。 主要终点是确定被诊断为淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者的气味和味觉功能受损的患者数量（3种突变（遗传性）或老年野生淀粉样变性（3种类型的AL淀粉样变性和TTR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 模型描述：连续的单中心横断面研究，筛查筛查气味和味觉障碍，作为心脏病学院的一部分，用于针对诊断为AC的一系列患者的心脏病学随访。所有受试者都将进行一次检查，包括：带有鼻腔内窥镜检查的ENT检查，通过Sniffin的棍棒测试对嗅觉功能的评估（包括闻起来闻起来的笔的测试）评估味道（包括区分酸的测试， ，使用放在舌头上的印迹纸，苦，甜和咸）。营养状况将通过迷你问题，体重的测量，肱圆周和三级皮肤褶皱，体重指数（BMI），类口糖剂量的计算。 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Sniffin的棍子测试 Sniffin的棍棒测试是一个由三部分的测试，包括闻起来符号的符号：1）确定检测阈值，2）区分能力，3）识别气味的能力。它可以持续约30分钟，在房间里可以实现。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 测试debâtonde sniff 同胞 干预：其他：Sniffin's Stick测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP 200835 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
淀粉样变性是一种疾病，是由原纤维蛋白在细胞外基质中的连续积累引起的，导致不同器官的结构被破坏。疾病的患病率随着年龄的增长而增加。最常见的两种形式是轻链淀粉样变性（AL）和甲状腺素蛋白（TTR）。 TTR淀粉样变性可能是遗传性（M-TTR或突变）或与年龄有关的（WT-TTR或野生）。后者也称为老年淀粉样变性。在所有这些形式中，心脏障碍很常见，并导致患者咨询/或不幸的是，当预后与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度直接相关时，通常会为时已晚。心脏病之前的临床体征的描述/发现对于改善淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性早期形式（CA）的检测和诊断很重要。例如，在某些患者中观察到淀粉样蛋白沉积物渗透腕管滑膜滑道，在心力衰竭迹象开始前5年，这是迄今已知疾病的唯一警告信号。我们在先前的一项研究中还表明，患者的听力功能比年龄和性别预期的更严重，更早的听力功能受损。
目的的主要目的是定义淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者种群中气味和味觉障碍的患病率和严重程度（3种突变或野生AL淀粉样变性和TTR）。
主要终点是确定被诊断为淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者的气味和味觉功能受损的患者数量（3种突变（遗传性）或老年野生淀粉样变性（3种类型的AL淀粉样变性和TTR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性嗅觉损失低质量障碍气味疾病味道障碍 | 其他：Sniffin的棍子测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 模型描述：连续的单中心横断面研究，筛查筛查气味和味觉障碍，作为心脏病学院的一部分，用于针对诊断为AC的一系列患者的心脏病学随访。所有受试者都将进行一次检查，包括：带有鼻腔内窥镜检查的ENT检查，通过Sniffin的棍棒测试对嗅觉功能的评估（包括闻起来闻起来的笔的测试）评估味道（包括区分酸的测试， ，使用放在舌头上的印迹纸，苦，甜和咸）。营养状况将通过迷你问题，体重的测量，肱圆周和三级皮肤褶皱，体重指数（BMI），类口糖剂量的计算。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和营养影响患者嗅觉和味觉功能改变的患病率和特征：多中心横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试debâtonde sniff 同胞 | 其他：Sniffin的棍子测试 Sniffin的棍棒测试是一个由三部分的测试，包括闻起来符号的符号：1）确定检测阈值，2）区分能力，3）识别气味的能力。它可以持续约30分钟，在房间里可以实现。 |
- 基于声明性评估，与心脏症状和淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的发作日期相比，气味和味觉障碍的发作日期（月/年）[时间范围：纳入日]
- 与Sniffin的Stick Test TDI分数相比，TDI的Sniffin棒测试得分是年龄和性别匹配的受试者[时间范围：在包容日]
- 淀粉样变性类型（AL，TTR突变和野生型）与Sniffin的Stick Test TDI评分（/48）[时间范围：在包含日]之间的相关性
- 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的严重程度与Sniffin的Stick Test TDI分数（/48）之间的相关性。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的严重程度通过临床特征（NYHA，心率（BPM），收缩压（MMHG），舒张压[时间范围：在纳入日]）评估
- 营养耗竭与Sniffin棒测试TDI分数之间的相关性（/48）。营养耗竭通过BMI（体重指数kg/m2），臂圆周（CM），三叶褶皱（mm），orosomucoid g/l [时间框架：在纳入日]进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 隶属社会保障
- 被告知研究并签署免费和知情同意的患者
- 被诊断为AC的患者
排除标准：
- - 拒绝参加研究
- 不说法语或不了解法语的病人
- 有或没有息肉的慢性犀牛鼻窦炎病史
- 鼻内镜检查完成的病史
- 主要颅面创伤的病史导致气味丧失
- 帕金森氏病或阿尔茨海默氏病的已知史
- ENT放疗的先例
- 化学疗法的史
- 受监护权，策展人或法律保护的患者
- 患者在AME上
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：医学博士Sophie Bartier | +33 1 49 81 24 91 | sophie.bartier@aphp.fr | |
| 联系人：Dalila Selmane | +33149813344 | dalila.selmane@aphp.fr |
| 法国 | |
| 援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的嗅觉疾病的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和营养影响患者嗅觉和味觉功能改变的患病率和特征：多中心横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淀粉样变性是一种疾病，是由原纤维蛋白在细胞外基质中的连续积累引起的，导致不同器官的结构被破坏。疾病的患病率随着年龄的增长而增加。最常见的两种形式是轻链淀粉样变性（AL）和甲状腺素蛋白（TTR）。 TTR淀粉样变性可能是遗传性（M-TTR或突变）或与年龄有关的（WT-TTR或野生）。后者也称为老年淀粉样变性。在所有这些形式中，心脏障碍很常见，并导致患者咨询/或不幸的是，当预后与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度直接相关时，通常会为时已晚。心脏病之前的临床体征的描述/发现对于改善淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性早期形式（CA）的检测和诊断很重要。例如，在某些患者中观察到淀粉样蛋白沉积物渗透腕管滑膜滑道，在心力衰竭迹象开始前5年，这是迄今已知疾病的唯一警告信号。我们在先前的一项研究中还表明，患者的听力功能比年龄和性别预期的更严重，更早的听力功能受损。 目的的主要目的是定义淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者种群中气味和味觉障碍的患病率和严重程度（3种突变或野生AL淀粉样变性和TTR）。 主要终点是确定被诊断为淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者的气味和味觉功能受损的患者数量（3种突变（遗传性）或老年野生淀粉样变性（3种类型的AL淀粉样变性和TTR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 模型描述：连续的单中心横断面研究，筛查筛查气味和味觉障碍，作为心脏病学院的一部分，用于针对诊断为AC的一系列患者的心脏病学随访。所有受试者都将进行一次检查，包括：带有鼻腔内窥镜检查的ENT检查，通过Sniffin的棍棒测试对嗅觉功能的评估（包括闻起来闻起来的笔的测试）评估味道（包括区分酸的测试， ，使用放在舌头上的印迹纸，苦，甜和咸）。营养状况将通过迷你问题，体重的测量，肱圆周和三级皮肤褶皱，体重指数（BMI），类口糖剂量的计算。 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Sniffin的棍子测试 Sniffin的棍棒测试是一个由三部分的测试，包括闻起来符号的符号：1）确定检测阈值，2）区分能力，3）识别气味的能力。它可以持续约30分钟，在房间里可以实现。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 测试debâtonde sniff 同胞 干预：其他：Sniffin's Stick测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP 200835 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
