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患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测（WARD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 警报疲劳，卫生人员恶化，临床 | 设备：偏离生命体征的实时警报 | 不适用 |
长时间的长时间内，综合医院病房中患者的恶化通常不会被忽视。这种延迟可能会导致严重的不良后果，例如心肺停滞，并需要进入重症监护病房（ICU）。尽管在大多数情况下，生理生命体征的可测量变化可能会鉴定出有危险的患者，但这些并发症还是发生了。此外，并发症的发生增加了治疗成本，其基本原理是人类和经济性均在患者恶化的早期发现的基本原理。
在ICU或遥测单元之外对生命体征的监测通常依赖于临床人员的间歇性手动评估，以最多12小时的时间与“预警得分（EWS）”，“ Tidlig opsporsporsporing af Kritisk af Kritisk sygdom（Tokks）”或类似的手动评估。系统。但是，在这些间隔之间可能发生重大恶化，这可能解释了EWS/Toks得分证明对丹麦医院的发病率和死亡率的影响不足。
最近的医学技术进步允许临床使用小型无线磨损设备，这些设备可以连续监测心肺状态的各种指标，门诊活动，温度等。不稳定性并可能减少紧急响应团队的激活数量，ICU转移，住院时间，发病率和死亡率，但需要进一步的随机对照试验（RCT）来确认这一点。与常规监测和总体医疗保健成本节省相比，生命体征测量和记录所需的时间可能会减少其他优势，而投资回报估计为127％-1739％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续无线监测生命体征和患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预臂 主动警报 | 设备：偏离生命体征的实时警报 干预包括如果生理体征，请积极警告员工人员，偏离某些阈值 |
| 没有干预：没有干预 没有警报 |
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]●Spo2 <85％
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 呼吸率≤5分钟1
- 呼吸率> 24分钟1
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 心率> 130分钟1
- 心率≤30分钟1
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 收缩压≤90mmHg
- 收缩压> 220 mmHg
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]●心房颤动
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
●循环失败
- 收缩压<100 mmHg和
- 心率> 110 min-1（超过30分钟）或心率> 130 min-1（超过5分钟）或心率<50（超过30分钟）和/
- 生命体征偏差的频率和持续时间[时间范围：纳入后5天或直到放电]每个偏差的频率在生命体征中。生命体征列表和协议中详细介绍的正常限制
- 患有任何不良临床结果的患者人数[纳入后30天]任何不良事件。协议中每个定义的每个标准。不良事件将手动归类为“严重的不良事件”（SAE）或简单的“不利事件”（AE）。
- 住院时间（LOS）[时间范围：纳入后6个月]医院住院
- 与没有这种结果的患者相比，患者的患者总体医疗费用总共患有不良临床结果，研究干预对费用的影响[时间范围：2年]与没有这种结果的患者相比，患者的患者总患者总体医疗费用以及研究干预对费用的影响
- 员工响应时间（仅干预组）[时间范围：包含后5天]APP通知员工的时间，直到他们通过根据一天中的时间进行分层的“患者检查”做出响应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在满足以下所有其他纳入标准的12小时内可能会包含和随机化。
- 成人患者（≥18岁）。
- 至少有一个（额外）的预期过夜。
高风险的医疗入院，将其定义为：
或者
○从ICU安装中排出，持续时间≥24小时，无论ICU入院原因如何。
排除标准：
- 患者期望不与研究程序合作。
- 对石膏或硅树脂过敏。
- 仅接受姑息治疗的患者（即没有积极治疗）。
- 计划使用持续生命体征监控（即中介护理/遥测单元）进入单元。
- 先前曾在研究病房（H-18026653）或病房手术（H-17033535）的研究中招募的患者。
- 先前参加过手术病房RCT的患者
- 起搏器或可植入的心脏逆转除颤器（ICD）设备。
- 无法给予知情同意。
| 联系人：医学博士KatjaKgrønbæk | 0045258781188 | katja.kjaer.groenbaek.01@regionh.dk | |
| 联系人：Christian S Meyhoff，医学博士，博士 | 004524910542 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg和Frederiksberg医院 | |
| KøbenhavnNV，丹麦地区H区，2400 | |
| 首席研究员： | 医学博士KatjaKgrønbæk | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生命体征偏差的频率和持续时间[时间范围：纳入后5天或直到放电] 每个偏差的频率在生命体征中。生命体征列表和协议中详细介绍的正常限制 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前研究的主要目的是与盲目监控相比，与盲目监控相比，与盲目的监测相比，连续无线生命体征监测的效果，而没有警报，即在患有急性医院病房的患者中任何严重偏差的生命体征的累积持续时间医疗条件。患有医疗状况的患者代表了一个庞大的异质群体，目前占据了丹麦医院总患病能力的大部分。假设的是，持续的生命体征监测，实时警报将减少严重偏离生命体征的累积持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 长时间的长时间内，综合医院病房中患者的恶化通常不会被忽视。这种延迟可能会导致严重的不良后果，例如心肺停滞，并需要进入重症监护病房（ICU）。尽管在大多数情况下，生理生命体征的可测量变化可能会鉴定出有危险的患者，但这些并发症还是发生了。此外，并发症的发生增加了治疗成本，其基本原理是人类和经济性均在患者恶化的早期发现的基本原理。 在ICU或遥测单元之外对生命体征的监测通常依赖于临床人员的间歇性手动评估，以最多12小时的时间与“预警得分（EWS）”，“ Tidlig opsporsporsporing af Kritisk af Kritisk sygdom（Tokks）”或类似的手动评估。系统。但是，在这些间隔之间可能发生重大恶化，这可能解释了EWS/Toks得分证明对丹麦医院的发病率和死亡率的影响不足。 最近的医学技术进步允许临床使用小型无线磨损设备，这些设备可以连续监测心肺状态的各种指标，门诊活动，温度等。不稳定性并可能减少紧急响应团队的激活数量，ICU转移，住院时间，发病率和死亡率，但需要进一步的随机对照试验（RCT）来确认这一点。与常规监测和总体医疗保健成本节省相比，生命体征测量和记录所需的时间可能会减少其他优势，而投资回报估计为127％-1739％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：偏离生命体征的实时警报 干预包括如果生理体征，请积极警告员工人员，偏离某些阈值 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者 ○从ICU安装中排出，持续时间≥24小时，无论ICU入院原因如何。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | KatjaKjærGrønbæk，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 警报疲劳，卫生人员恶化，临床 | 设备：偏离生命体征的实时警报 | 不适用 |
长时间的长时间内，综合医院病房中患者的恶化通常不会被忽视。这种延迟可能会导致严重的不良后果，例如心肺停滞，并需要进入重症监护病房（ICU）。尽管在大多数情况下，生理生命体征的可测量变化可能会鉴定出有危险的患者，但这些并发症还是发生了。此外，并发症的发生增加了治疗成本，其基本原理是人类和经济性均在患者恶化的早期发现的基本原理。
在ICU或遥测单元之外对生命体征的监测通常依赖于临床人员的间歇性手动评估，以最多12小时的时间与“预警得分（EWS）”，“ Tidlig opsporsporsporing af Kritisk af Kritisk sygdom（Tokks）”或类似的手动评估。系统。但是，在这些间隔之间可能发生重大恶化，这可能解释了EWS/Toks得分证明对丹麦医院的发病率和死亡率的影响不足。
最近的医学技术进步允许临床使用小型无线磨损设备，这些设备可以连续监测心肺状态的各种指标，门诊活动，温度等。不稳定性并可能减少紧急响应团队的激活数量，ICU转移，住院时间，发病率和死亡率，但需要进一步的随机对照试验（RCT）来确认这一点。与常规监测和总体医疗保健成本节省相比，生命体征测量和记录所需的时间可能会减少其他优势，而投资回报估计为127％-1739％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续无线监测生命体征和患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预臂 主动警报 | 设备：偏离生命体征的实时警报 干预包括如果生理体征，请积极警告员工人员，偏离某些阈值 |
| 没有干预：没有干预 没有警报 |
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]●Spo2 <85％
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 呼吸率≤5分钟1
- 呼吸率> 24分钟1
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 心率> 130分钟1
- 心率≤30分钟1
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 收缩压≤90mmHg
- 收缩压> 220 mmHg
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]●心房颤动
- 在入院的前五天或直到出院时，以下一个或多个偏差的累积持续时间：[纳入或排出后5天或直到出院]
- 患有任何不良临床结果的患者人数[纳入后30天]任何不良事件。协议中每个定义的每个标准。不良事件将手动归类为“严重的不良事件”（SAE）或简单的“不利事件”（AE）。
- 住院时间（LOS）[时间范围：纳入后6个月]医院住院
- 与没有这种结果的患者相比，患者的患者总体医疗费用总共患有不良临床结果，研究干预对费用的影响[时间范围：2年]与没有这种结果的患者相比，患者的患者总患者总体医疗费用以及研究干预对费用的影响
- 员工响应时间（仅干预组）[时间范围：包含后5天]APP通知员工的时间，直到他们通过根据一天中的时间进行分层的“患者检查”做出响应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士KatjaKgrønbæk | 0045258781188 | katja.kjaer.groenbaek.01@regionh.dk | |
| 联系人：Christian S Meyhoff，医学博士，博士 | 004524910542 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg和Frederiksberg医院 | |
| KøbenhavnNV，丹麦地区H区，2400 | |
| 首席研究员： | 医学博士KatjaKgrønbæk | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生命体征偏差的频率和持续时间[时间范围：纳入后5天或直到放电] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和患者恶化的自动警报与接受医疗病房的高危患者的常规监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前研究的主要目的是与盲目监控相比，与盲目监控相比，与盲目的监测相比，连续无线生命体征监测的效果，而没有警报，即在患有急性医院病房的患者中任何严重偏差的生命体征的累积持续时间医疗条件。患有医疗状况的患者代表了一个庞大的异质群体，目前占据了丹麦医院总患病能力的大部分。假设的是，持续的生命体征监测，实时警报将减少严重偏离生命体征的累积持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 长时间的长时间内，综合医院病房中患者的恶化通常不会被忽视。这种延迟可能会导致严重的不良后果，例如心肺停滞，并需要进入重症监护病房（ICU）。尽管在大多数情况下，生理生命体征的可测量变化可能会鉴定出有危险的患者，但这些并发症还是发生了。此外，并发症的发生增加了治疗成本，其基本原理是人类和经济性均在患者恶化的早期发现的基本原理。 在ICU或遥测单元之外对生命体征的监测通常依赖于临床人员的间歇性手动评估，以最多12小时的时间与“预警得分（EWS）”，“ Tidlig opsporsporsporing af Kritisk af Kritisk sygdom（Tokks）”或类似的手动评估。系统。但是，在这些间隔之间可能发生重大恶化，这可能解释了EWS/Toks得分证明对丹麦医院的发病率和死亡率的影响不足。 最近的医学技术进步允许临床使用小型无线磨损设备，这些设备可以连续监测心肺状态的各种指标，门诊活动，温度等。不稳定性并可能减少紧急响应团队的激活数量，ICU转移，住院时间，发病率和死亡率，但需要进一步的随机对照试验（RCT）来确认这一点。与常规监测和总体医疗保健成本节省相比，生命体征测量和记录所需的时间可能会减少其他优势，而投资回报估计为127％-1739％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：偏离生命体征的实时警报 干预包括如果生理体征，请积极警告员工人员，偏离某些阈值 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者 ○从ICU安装中排出，持续时间≥24小时，无论ICU入院原因如何。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | KatjaKjærGrønbæk，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
